医疗公司所需的注册资金有多少,审批程序有哪些
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2022-05-05 16:42:41
医疗器械注册公司
医疗设备听起来很高大,离大家很远,但实际上离大家很近。例如,常用的洗手液、口罩、体温计,以及医院常用的外科手术器械,都是医疗仪器。
根据医疗器械所从事生产的种类不同,医疗企业分为三种资质,即第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。不同资质的医疗器械,经营范围不同,申请条件也不同
一、注册资金。
开办第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业,注册资金150万元以上。
二、审批程序。
1.第三类医疗器械。
(1)经营企业从事第三类医疗器械的,应当向当地市局申请,填写《医疗器械营业执照申请表》,提交符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统,确保经营产品的可追溯性。
(2)受理医疗器械生产经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的,经营目标企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。
(3)符合规定条件的,应当依法作出许可证发放的书面决定,并在10个工作日内签发医疗器械营业执照。
2.第二类医疗器械。
(1)经营二级医疗器械的,应当向当地市政府备案,填写《二级医疗器械经营备案表》。
(2)市局应当当场对资料的完整性及内容方面进行审核,符合国家规定的予以备案,发给《第二类医疗器械企业经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。
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