专利名称：用于测量人体骨盆部位的孔口的功能的探针系统以及探针的制作方法二便失禁是普遍性问题，这令人非常尴尬、不适以及沮丧。现有的疗法为手术、体育锻炼和药物疗法。然而，虽然研究力度很大，但是这些疗法的成功率迄今非常低，尤其是在失禁与明显足够的肛管压力以及直肠充实感(rectal filling sensation)同时发生 的情况下(JAL Fecal Incontinence with Normal Anal Canal Pressures ffhere is thePitfall ；Laurent Shripoudhis et al. ；Am J Gastroenterol94 :1556-1563 ; 1999 (正常的肛管压力下的大便失禁陷讲在哪里；Laurent Shripoudhis等人；美国肠胃病期刊94卷1556-1563 页；1999 年))。人体骨盆部位内控制功能失常，比如造成失禁或便秘的小便或肛门功能紊乱，通常是由造成肌肉强度或耐力不充足的肌肉失常引起的。为了训练这些肌肉，以提高患者骨盆部位的肌肉健康，已经研发了各种探针，这些探针给骨盆底部位内的肌肉提供功能性电刺激。在阴道内或肛门直肠内插入这些探针，以刺激已经诊断为功能紊乱的开口区域内的肌肉。EP 0366163公开了一种阴道内或直肠内使用的探针，用于在电刺激的过程中记录压力和肌电图(EMG)，主要目的在于使用电刺激器治疗装置适当地使患者健康，并且也用于治疗的诊断和监测。该探针具有用于检测骨盆底肌肉收缩的液压或电压传感器。每个电极均设置为与压力传感器之一相邻，以刺激骨盆底肌肉。载体近端上的刻度线有助于医生确定提供最大的肌肉收缩力的载体插入的深度。然而，知觉对骨盆孔口功能也起作用。比如，关于粪道，人们可区分直肠充实感和肛门抽样感(anal sampling sensation)。肛门抽样感允许区分气体、液体和固体粪便。在Anorectal sensibility ;Ρ· Μ· A. Broens !Dissertation ;KU Leuven ；Belgium 2003 (肛管直肠的灵敏性；P. M. A. Broens ;学位论文；天主教鲁汉大学；比利时，2003)中，已经表明了抽样与内括约肌松弛有关，响应于直肠充实或收缩，近端肛管内压力降低。通过直肠气囊的增量膨胀，模拟直肠充实，同时记录引起不同程度的感觉的容量和压力。测试了患者所报告的响应于神经刺激的充实感，但是发现该充实感与响应于直肠充实容量或压力参数所报告的充实感无关。人们提出检测充实感的程度涉及特定类型的感受器。而且，提及可能存在用于排便的独特的感受器，但是未发现感受器可以通过电敏性测试来测量。
本发明的目的在于提供测量人体骨盆部位的孔口的功能的相关指标的解决方案。根据本发明，通过提供根据权利要求I所述的探针系统实现了该目的。根据权利要求9所述的探针和根据权利要求20所述的方法也体现了本发明。通过使得在人体骨盆部位孔口内包含感受器的组织受到神经刺激信号，并且至少直接在进行刺激之后的时间间隔内，测量和记录感受器的刺激如何影响人体孔口内的组织施加压力，可记录涉及神经感受器、路径和界面的刺激响应关系的各个方面，其表现为响应于感受器受到刺激的反射(或者没有这些反射)。然后，测量的反射的特征可用作用于诊断所察觉到的孔口功能紊乱的原因的指标。在上下文中，神经刺激信号理解为由感受器局部地检测到的刺激信号构成，该感受器为最靠近电极的粘膜下层的感受器，其中，该电极为通过其来施加刺激信号的电极。这种神经刺激信号与直接的肌肉刺激信号的不同之处在于，神经刺激信号很弱和/或很小，不能直接引起肌肉活动，而肌肉刺激信号直接施加在一个或多个肌肉中会引起肌肉活动。本发明的特定实施例详细地描述在从属权利要求中。本发明进一步的目的、特征、效果和细节详细地描述在下面的中。 图I为包括根据本发明的探针的根据本发明的探针系统的实例的示意图，所示探针为侧视图；图2为沿着图I中的线II-II的横截面图；图3为沿着图I中的线III-III的横截面图；图4为沿着图I中的线IV-IV的横截面图；图5为沿着人体骨盆部位的中心部分的冠状面的示意性横截面图，其中插入有图I中所示的实例的探针；图6为沿着人体骨盆部位的中心部分的冠状面的示意性横截面图，具有根据本发明的另一个探针；以及图7为随着时间所测量的刺激和响应信号之间的关系的实例的图。
为了评估粪便节制反射的机能，将探针4插入肛管16内，直到止挡部15紧靠着肛门边缘18放置。肛门壁26将探针4围起来，并且与电极5a-6a、5b-6b、6a-7a和6b_7b接触，其中至少一些电极对着肛门壁26内的节制感受器23放置。通过将神经刺激信号选择性地输出至电极5a-6a、5b_6b、6a_7a和6b_7b中，可选择性地电刺激最靠近电极5a-6a、5b_6b、6a_7a和6b_7b的各个神经感受器。神经刺激信号足够地弱，从而仅仅对着或至少最靠近施加神经刺激信号的电极的粘膜下层感受器，能够局部地感觉到这些信号。神经刺激信号很弱以至于不能产生直接的肌肉收缩响应，这些肌肉收缩响应与感受器感觉到的或要检测的反射有关，所述感受器与电极间隔O. 5-lcm以上，其中，该电极为通过其施加神经刺激信号的电极。为了避免刺激信号由引起直接收缩响应的这种直接肌肉刺激信号构成，刺激信号在安培数为15mA并且更优选地小于IOmA时，其脉宽优选地小于1ms，安培数为30mA或以下并且更优选地小于20mA时，其脉宽优选地小于O. 1ms。刺激信号的大小可通过改变脉宽(比如在I μ s至1000 μ s之间)和/或安培数(比如在O. 5mA至15mA之间)来改变。总脉宽或脉冲群持续时间和安培数可通过在一段时间间隔内将多个模块化脉冲集合共计为总脉宽或脉冲群持续时间来控制。为了有效地进行神经刺激，同时避免直接的肌肉刺激，总脉宽或脉冲群持续时间优选地在O. Olms至IOOms之间。而且，探针4的位置决定被刺激的组织的位置。要检查的患者的可有效地刺激的感受器23、24、25的区域的确切位置事先并不知道，因为男性和女性之间以及个体之间有差别。为了确定哪些电极最有效地刺激各个感受器23、25，可优选地将具有相同大小(在脉宽和安培数或电压方面)的神经刺激信号选择性地输出至第一电极5a-6a、5b_6b，随后输出至下一电极6a_7a和6b_7b,该下一电极与第一电极位于探针纵向上的不同位置。将信号输出至电极的顺序比如可从远端到近端，从近端到远端。如果三个、四个或多个电极配置在探针的纵向上的不同位置，那么以电极之间离开相对大的距离的顺序通过所述电极输出信号，其中将连续信号输出至所述电极。这就有利地避免了先前在邻近区域内施加的刺激信号造成的感受器敏感性变化引起的假象。可以假设在远端肛管17的区域内引起最强烈和/或最稳定的响应(由电极5a_6a、5b_6b或电极6a_7a和6b_7b近端的压力传感器11a、lib、11c、12a、12b、12c检测到的，通过这些电极施加引起该响应的刺激信号)的电极或电极的 组与节制感受器23进行最佳的电接触。在电极5a-6a、5b-6b或电极6a_7a和6b_7b (通过这些电极施加引起该响应的刺激信号)远端的压力传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c处检测到的响应表示排便感受器25已经被刺激。在图2中所示的实例中，不可能发生这种响应，但是对于排便感受器25更靠近肛门边缘18的患者而言，确实会发生这种响应。节制感受器23通常位于肛门边缘18以上O. 2cm到3cm的区域内。为了确保这些感受器23被刺激，该探针优选地在与止挡部15相隔O. 2cm到3cm之间的区域内在轴向上不同的位置具有电极。由于节制感受器23被刺激的区域通常位于括约肌收缩产生最多压力的肛管16区域的内部，所以探针优选地具有位于所有电极的近端的压力传感器以及在近端上邻近每个电极的压力传感器。因此，无论发生括约肌收缩压力的区域是靠近还是更远离可有效地刺激节制感受器23的区域，都可可靠地检测到所产生的压力。然后，进行反射的测量。为了测量节制反射，控制系统I将不同大小的神经刺激信号优选地输出至电极，在先前通过不同的电极连续选择性地施加神经刺激信号的过程中，已经在近端压力传感器11a、lib、11c、12a、12b、12c处引起最强烈的或最稳定的响应。将刺激信号比如提供给电极5a_6a、5b_6b或者提供给更近端的电极6a_7a、6b_7b。然后，记录从压力传感器lla、llb、llc、12a、12b、12c中接收到的表示括约肌21、22收缩的信号，并且将这些信号关联到各个刺激信号。通常，粪便节制反射的压力响应可特别有效地由压力传感器检测，所述压力传感器为与电极的近端至少间隔O. 5cm,并且在大部分情况下，至少间隔Icm的压力传感器，其中，所述电极为通过其施加相关的神经刺激信号的电极。节制反射或其干扰也会影响传感器检测到的压力，所述传感器为与电极的远端至少间隔O. 5cm，并且在大部分情况下，至少间隔Icm的传感器，其中，所述电极为通过其施加相关的神经刺激信号的电极。测量这种作用(contribution)可有利于在探针的长度上更好地区分和表征节制反射引起的压力模式。比较这种模式和参考模式，可有助于识别功能紊乱的类型。图7中显示的响应信号36可表示单个压力传感器检测到的压力、一组压力传感器检测到的平均压力，比如在探针4的纵向上在相同位置或区域内的一组压力传感器。除了 记录压力最大变化39以外，也能够记录比如进行一秒或半秒钟的刺激的平均压力增加或最大压力之后的压力降低的比率。如果刺激节制感受器23，引起外括约肌和/或内括约肌21、22收缩，已经造成感受器23通过相应的脊髓反射路径传输信号，则通过该路径的信号传送会造成相对于触发信号在时间上延迟的响应信号，如图7中所示的延迟40。将控制系统I的数据处理单元31编程，以便该数据处理单元自动确定和记录刺激信号和来自一个或多个压力传感器的一个或多个响应信号之间的延迟40。然后，重复生成和输出刺激信号、记录响应信号以及确定时延，以允许根据测量结果确定响应信号的阈值等级、大小和延迟。在有些情况下，或者对于某些感受器而言，可能得不到响应信号。这种情况也记录在永久存储器34内。通过分别刺激矢状面43的左边或右边的一个或多个电极5a-6a、6a-7a或5b_6b、6b-7b，并且分别测量对施加在矢状面43的左边和右边的电极5a-6a、6a-7a或5b_6b、6b_7b的信号的反应之间的差别，可测量矢状面的左边和右边的感受器和/或反射路径的相对功能紊乱。在图6中，显示了根据本发明的探针的第二实例54。根据该实例的探针54特别适合于测量排便反射。探针54具有可充气气囊63形式的远端。为了给气囊63充气，导管延伸穿过探针54的柄部94并且通过可连接到泵的管道95延伸，用于将媒质抽进气囊63内，并且允许媒质从气囊63中排出。通过在非充气的状态下插入具有气囊63的探针54，直到气囊63位于直肠20内，随后给气囊63充气，然后拉回探针54，直到气囊63倚靠在直肠20的下端，在直肠20朝着肛管16变窄的地方，可靠地确保与气囊63近端相邻的探针54的部分位于肛管16的上(近端)部分19内。排便感受器25位于肛管16的该部分19内。由于探针54相对于直肠20至肛管16的过渡区放置，所以根据该实例的探针没有配备从探针54的柄部94突出的邻接处。然而，可以想象的是，提供沿着柄部可滑动并且在探针的纵向上可释放可固定的邻接处，以便将探针拉回直到气囊紧靠直肠的下端就座后，将探针保持在位。优选地，气囊63的横截面尺寸为足以与直肠壁27接触的尺寸，以便直肠20作为排便反射的一部分收缩时，气囊63内的压力增加。为了准确地传输压力，气囊63优选地装有流体，该流体可为液体或气体或包含液体和气体。而且，气囊壁部的材料优选地在纵向上是不易弯曲的，从而避免在纵向上拉伸气囊63造成的减压。气囊63可具有所显示的球面形状，但是也可具有其他形状，比如具有圆形和/或锥形端部的梨形、橄榄球形或圆柱形。气囊63从实质上柄部94内或柄部94横截面轮廓的延续部分内的构形径向扩张为径向延伸超出柄部94横截面的延续部分的构形。该柄部可具有远端部分气囊。在这种实施例中，扩张的气囊径向延伸到柄部的外面。探针54具有四个电极55a_56a、55b_56b、56a_57a和56b_57b，这些电极共用中心电极接头56a、56b，并且在探针54的中心面93的相反侧上进行两两排列，中心面93用位于探针54的柄部94的直径上相反侧的标记80进行标记。电极连接到信号传输线52，以允许将信号选择性地施加在每个电极(即电极接头对)55a-56a、55b-56b、56a-57a和56b_57b。用于刺激排便感受器25的电极优选地设置为，当探针插入并且气囊63紧靠直肠的下游端部时，通过肛管的上部区域进行神经刺激。为了达到该目的，电极优选地至少部分地设置为与气囊63的近端间隔不到I. 5cm,并且更优选地间隔不到O. 5cm。该探针具有两组压力传感器，设置为在柄部94的外表面上每组具有四个周向分布的压力传感器58a、58b、58c和59a、59b、59c以及用于测量气囊63内的压力的压力传感器62，该压力传感器62构成对直肠壁27施加在气囊63上的压力的测量。所示压力传感器62位于气囊63内，但是也可设置在气囊63外面但是与气囊63的内部空间连通的位置，或设置在气囊或另一个可扩张的元件外表面上的位置。压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c,62连接到压力信号传输线53，以便允许将来自每个压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c、62的不同的压力信号供应给处理电路33。测量和记录排便反射之前，选择性地将神经刺激信号输出至电极55a_56a和55b-56b，然后输出至在探针54的纵向上的不同位置的其他电极56a-57a和56b_57b。通过电极所施加的神经刺激信号产生最强烈和/或最稳定的压力增加，这些压力增加通过测量气囊63内压力的压力传感器62测得，这些电极连续地用于输出彼此不同的神经刺激信号，用于测量排便反射。响应于通过电极55a_56a和55b_56b或电极56a_57a和56b_57b输出的神经刺激信号，如果压力增加由压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c指示，那么这可能是由于还刺激了节制感受器23造成的，尤其是如果压力增加相对较大。为了避免节制反射对排便反射的测量的干扰，优选不通过触发节制反射的电极施加神经刺激信号。通过改变探针的轴向位置和/或选择不同的施加神经刺激信号的电极，直到内括约肌(此处由压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c检测)的压力响应不存在或最小，可以避免刺激节制感受器23。为了测量和记录排便反射，刺激排便感受器25。为此，控制系统I将各种大小的刺激信号输出至比如探针54的最远端的电极55a-56a、55b_56b和/或最近端的电极56a-57a、56b-57b。也可以将神经刺激信号仅仅输出至矢状面93左边或右边的一个或多个电极，以便测量通过分别仅刺激矢状面93左边或右边的排便感受器25获得的响应之间的差另1J。在每个神经刺激信号开始的时间间隔内，记录从气囊63内的压力传感器62接收到的信号。与测量节制反射相似，响应信号36(见图7)表示随时间测量的压力、施加在感受器25的刺激信号引起的压力增加39。由于该反射包括信号通过内部反射路径36从感受器传送到肌肉系统，该信号不通过脊髓反射路径传送，所以整个路径长度较短，因此神经刺激信号和与其相关的响应信号之间任何明显的延迟40较小。用于确定刺激信号和相对于刺激信号的阈值37的响应信号之间的关系特征、响应信号39、41的大小的特征以及响应的时间依赖性(延迟和持续时间)的步骤，与用于测量节制反射的步骤相似。虽然在附图中和上述描述中已经阐述和描述了本发明，但这种阐述和描述应视为具有阐述性或示范性，而不具有限制性；本发明不限于所公开的实施例。比如，通过为图6中所示的探针提供其他电极57a-92a、57b_92b，以及其他更近端的压力传感器组60a、60b、60c、61a、61b、61c，可获得既适合于测量节制反射又适合于测量排便反射的探针。优选地，电极57a-92a、57b-92b与可扩张的元件63间隔至少2. 5cm。在确定哪些电极用于测量反射的特征时，引起通过传感器62的最佳的压力响应的电极被选为通过其施加刺激排便感受器25的信号的电极。然后，引起通过更远离可扩张的元件63的压力传感器60a、60b、60c、61a、61b、61c的最佳的压力响应的电极能够被选为通过其施加刺激节制感受器23的信号的电极。而且，可增加或减小位于探针元件的轴向上的电极的列数，以便允许相对于探针的角度方向来改变刺激位置。具有合适尺寸的探针的根据本发明的探针系统，也可用于在下列这些孔口内测量反射。比如，为了在尿道内进行测量，神经刺激信号可施加在沿着尿道的感受器上，这些感受器位于膀胱以及内括约肌和外括约肌之间的尿道的纵向上的不同位置，并且可测量膀胱内以及内括约肌和外括约肌所包围的一部分尿道内的压力响应(对于男性而言，刺激和/或检测压力响应也可在前列腺内部的一部分尿道内进行)。为此，探针优选地装有可扩张的元件、刺激电极和压力传感器。可扩张的元件为，比如气囊，具有可卡在较大宽度上的柔性纵向肋状物(longitudinally oriented rib)的结构，或者伞状结构，刺激电极在靠近可扩张的结构至多2cm到3cm的区域内，用于检测膀胱内压力的压力传感器在靠近刺激电极所在区域的2cm到3cm的区域内。因此，电极和压力传感器连接在一起，以便允许在指定测量的过程中，测量远离和靠近专门施加刺激信号的区域内的压力变化。阴道区域内的反射路径的感受器位于阴阜、大阴唇、阴蒂、小阴唇和处女膜内。这些感受器位于肌肉系统的远端(从患者的角度看)，受到刺激的肌肉系统通过反射路径收缩，作为响应于感受器受到刺激的反射。用于测量阴道区域的反射功能的探针优选地在与压力传感器所在的区域的近端区域内具有刺激电极。电极和压力传感器连接在一起，以便允许在指定测量的过程中，测量远离专门施加刺激信号的区域内的压力变化。柄部的横截面不需要为圆形，也可为其他形状，比如椭圆形或三叶草形。除了止挡部，探针可插入的距离以及相应的要插入的探针部分的近端还可以用别的方式确定，比如标记。该标记或止挡部在探针的纵向上可释放地固定和可移置，尤其相对于远端的位置，释放该标记或止挡部时，以便允许探针适应不同的个体。尤为适用的是如果远端部分包括可扩张的元件，该可扩张的元件在探针的纵向上将探针放置在相对于直肠至肛管的过渡区。、
而且，探针可设有不同类型的手柄，以允许容易地操作该探针。通过研究附图、说明书和所附权利要求书，本领域的技术人员在实践所要求保护的本发明时，可理解和实现所公开实施例的其他的变型。·


为了测量人体骨盆部位的孔口的功能，提供了一种用于插入该孔口的细长的探针(4)。该探针(4)包括一个或多个用于刺激孔口周围的组织内的感受器的电极(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b-7b)以及一个或多个用于检测引起孔口周围的组织施加压力的肌肉活动的肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、1ib、1ie、12a、12b、12c)。连接到探针(4)的控制系统(1)设置为将神经刺激信号输出至所述一个或多个电极，以及直接在输出神经刺激信号之后的时间间隔内，记录来自所述一个或多个肌肉活动传感器的一个或多个肌肉活动信号。