专利名称：具有反颈缩性质的管子的制作方法许多管状结构物，如用柔性塑料制成的管状结构物，都有一个众所周知的性质，即管子被纵向拉长时，管子的直径会收缩。这种性质通常称作“颈缩”。在许多应用中，这种颈缩会带来问题。例如，在制造工艺中，若在心轴外面加塑料包覆物，则为了从心轴上取下包覆物而拉塑料包覆物一端时，会导致包覆物在心轴上发生颈缩。这常常使得从心轴上滑脱塑料包覆物难以完成或者不可能完成，需要切开包覆物或者使心轴变形，才能分离包覆物。类似地，若用塑料管容纳或约束器件，颈缩也可能是一个影响因素。例如，在远程置于患者体内的自膨式医疗器件如支架或血液过滤器中，若要通过器件与约束管的相对滑动将塑料管与医疗器件分离，则器件设计者必须考虑塑料管的颈缩问题。这一般要求使用抗颈缩的塑料管，如更厚和/或更硬的材料，但会使器件外形变得不利且/或减小它在体内的灵活性和可操作性。因为医师尽力通过更小和更曲折的导管到达更紧的治疗位置，所以非常希望优化紧凑性和灵活性。或者，医疗器件设计者可采用其它布放方法将管子与可植入器件分离。例如，如 Leopold等在美国专利第6352561号中所述，可设计约束套管，该约束套管可从可植入器件上切开或者裂开。另外一些人建议将套管外翻，减小从可植入器件上滑脱套管所需的力。这种构思的各种变化见述于例如Wallsten的美国专利第4732152号、Fraser等的美国专利第 5571135号、Vrba等的美国专利第6942682号和Majercak等的美国申请第2006/0025844 号，以及Gunderson的美国专利申请第2006/0030923号。虽然外翻护套可减小必须施加给约束套管的张力，但在布放的过程中，它们可能仍然需要相当大的张力才能把护套拉到自身和自膨式器件上面，这主要是因为在去除护套时，护套的外翻部分与护套的未外翻部分发生摩擦。在布放过程中，不管套管材料在器件上发生何种程度的颈缩，这都会进一步使器件设计变得复杂。在器件长度更长，自膨式器件压缩得更紧、向外压力更大的情况下，这些问题会综合在一起。在布放过程中，外翻和去除护套所需的张力越大，对医疗人员既要尽力将装置保持在准确的位置，又要去除护套的要求越高。布放张力的提高还要求护套的构造更坚实，以免护套和布放管线在布放过程中破裂。 据信，外翻护套的这些缺陷可能限制了这种布放方法的实际应用。在共同待审的美国申请序列第12/014536号(MP/273)中，Irwin等提出了一种布放护套，该护套包含沿径向储存的材料，在布放可植入器件的过程中用于辅助去除护套。例如，通过制作具有一个或多个折层或“褶”的约束护套，就可以在布放的过程中，当护套外翻到其自身上的时候将褶打开，从而更容易将护套外翻到其自身上。这实质上产生了一种与颈缩相反的效果——当褶打开时，管状护套好像在外翻时沿径向增大了。已经发现，这极大地便利了布放过程。因此，人们相信这种带褶的布放护套可广泛用于医学诊断和治疗器件， 包括支架、覆膜支架(stent-graft)、气囊、血液过滤器、封堵器(occluder)、探针、阀、电子导线、整形外科器件等。简单的带褶管子不仅能用于解决颈缩问题，而且在实际中当对管子施加轴向力时，可增大管子的有效直径。相比于先前的医疗器件布放装置，这是一个主要的进步。然而， 布放医疗器件需要为带褶护套提供严格受控的“增大”性质，这需要精心设计和质量保证控制。另外，带褶护套在以外翻管构造布放时才能产生最好的效果。用带褶护套约束和布放医疗器件可能是适宜的，如用于上述应用时，但人们认识到，这些应用优选单层材料，因为它能进一步缩小器件外形。因此，需要开发一种管状装置，当对其施加轴向张力时，它能沿径向增大。还需要开发一种管状结构物，当沿轴向将其拉长时，其直径能增大，该结构物可以单层或多层形式使用，可带褶，也可不带褶。
本发明涉及一种改进的管状结构，当对该结构施加轴向力时，其直径相应增大。这种直径的增大可通过用多层材料制作管子来实现，所述多层材料在管子沿轴向伸长时彼此相对移动。本发明的管子既可用来避免在现有的许多管形器件上发现的“颈缩”问题，又可用来额外提供在管子沿轴向伸长时其直径增大所能提供的益处。因此，本发明的管子可用作制造用辅件，用作布放护套(例如用来递送医疗器件)，以及用于更容易去除管状护套比较有利的其它应用。在本发明的一个实施方式中，所述管状结构包含第一包覆角度上的第一螺旋状包覆物和第二包覆角度上的第二螺旋状包覆物，所述管状结构具有第一直径和第一轴向长度。当所述管状结构从第一轴向长度增加到拉长的第二轴向长度时，所述第一直径增加到扩大的第二直径。在本发明的另一实施方式中，所述管状结构具有纵轴，该管状结构包含第一包覆角度X上的至少一条带状包覆物，以及第二包覆角度y上的至少一条带状包覆物，这两条包覆物在相同的相对方向上。这两个包覆角度χ和y都相对于管状结构的轴成0-90度的角度，角度χ是不同于角度ι的角度，χ和ι在取向上彼此构成锐夹角。对所述管状结构施加轴向力时，角度χ和y均相对于纵轴减小，而χ与y之间的锐夹角增大。较佳的是，所述两条带子中的一条或二条是各向异性的，在包覆方向上是较不柔顺的。通过以这种方式制作， 当所述管状结构从第一轴向长度增加到拉长的第二轴向长度时，所述第一直径增加到扩大的第二直径。本发明进一步限定的结构物包含具有第一轴向长度和第一直径的管状结构，在张力作用下，所述管状结构中形成离轴应变。对所述管状结构施加张力时，该管状结构获得拉长的第二轴向长度和扩大的第二直径。进一步限定，本发明包含具有管状结构的管状器件，所述管状结构具有至少一个螺旋取向的元件和直径。对所述管状器件施加轴向力会导致所述螺旋取向的元件至少部分解绕，从而增大所述管状器件的直径。本发明的优点之一是它能以具有均一厚度的单层使用。当用于例如布放医疗器件时，相信这些性质相比于现有的外翻和/或带褶管子而言提供了重要的益处。不过，应当理解，本发明可结合到外翻或带褶结构物(或者二者)当中，提供额外的改进性质。在所有这些反复叙述的各种实施方式中，本发明提供的益处是可以递送具有更小和更灵活的外形、 可远程递送的医疗器件，并且可以更小的张力、更准确的定位布放器件。作为医疗器件布放装置，本发明可用于布放各种各样的诊断和/或治疗患者的器件。这样的器件可包括支架、覆膜支架、气囊、血液过滤器、封堵器、探针、阀、电子导线(例如起搏导线或除颤器导线)、整形外科器件等。可对本发明的布放装置加以改进，以实现许多不同器件的递送和满足布放需要。例如，为使器件以不同方式布放，可以调整包覆物数量、包覆角度、包覆材料类型，采用狭缝或其它偏置方式，使用褶，调整褶的取向，利用护套外翻等。此外，本发明的护套可以多种方式安装在器件上，以适应不同的布放要求，如用器件从中心到尖端(hub-to-tip)或者从尖端到中心(tip-to-hub)，或者从器件中点沿两个方向朝外布放导管。本发明的其它特征和优点将在以下描述中指出，它们部分通过该描述就能理解， 或者可通过实施本发明而了解。本发明的这些目的和其它优点可以通过说明书和权利要求以及附图中具体指出的结构来认识和实现。应理解，前面的一般性描述和以下的详细描述都是示例和说明性的，旨在对要求保护的本发明进行进一步解释。附图用来帮助进一步理解本发明，结合在说明书中，构成说明书的一部分，附图显示了本发明的实施方式，与说明书一起用来解释本发明的原理。在附图中图1是说明本发明的构思的示意模型在未拉紧的状态下的正视图；图2是图1所示的示意模型在承受轴向负荷时的正视图，说明该模型的直径随着模型拉长而增大；图3是说明本发明的组件在未拉紧的第一状态下的相对取向的图解；图4是说明本发明的组件在轴向负荷下处于拉紧的第二状态时的相对取向的图解；图5是本发明的管子的第一实施方式的示意图；图6是本发明的管子的第二实施方式的示意图；图7是本发明的管子的第三实施方式的示意图；图8是本发明的管子的第四实施方式的示意图；图9是安装在心轴上的本发明的管子的平面图；图10是用于医疗器件布放系统中、安装在递送导管远端附近的本发明的管子的实施方式的平面图；图11是递送导管远端的放大透视图，显示了本发明的管子正在被拉出，逐步释放其中所包含的自膨式支架。下面详细介绍本发明的实施方式，所述实施方式的例子在附图中示出。本发明涉及一种改进的管状结构，当对该结构施加轴向力时，其直径相应增大。这种直径的增大优选通过用多层材料制作管子来实现，所述多层材料在管子沿轴向伸长时彼此相对移动。在最简单的形式中，本发明的管状结构包含第一包覆角度上的第一螺旋状包覆物和第二包覆角度上的第二螺旋状包覆物，所述管状结构具有第一直径和第一轴向长度。当所述管状结构从第一轴向长度增加到拉长的第二轴向长度时，所述第一直径增加到扩大的第二直径。这种构思在图1和图2所示模型中得到最佳阐释。图1显示了包含第一螺旋状结构12的模型10，其形式是永久性伸长的SLINKY 弹簧玩具，图中呈现了相对于轴14的第一包覆角度。第二螺旋状结构16构成的包覆物是三股细绳18a、18b、18c的形式，它们在大致等距离的点上连接在所述第一螺旋状结构12的周围。在此第一未拉紧的状态下，所述模型包含第一直径X。图2显示了同一模型10，该结构受到轴向力，导致其伸长。这种伸长的效果是所述第二螺旋状结构16相对于所述轴14的角度减小。这实质上具有对所述第一螺旋状结构 12 “解扭”的效果。所述第一螺旋状结构的这种相对移动导致模型10沿径向增大至扩大的
第二直径y。此现象可结合图3和图4中的图解来进一步理解。图3是说明平行四边形元件的两个维度的图解，所述平行四边形元件限定了本发明的组件在未拉紧的第一状态下的相对取向。线14限定该管状结构的轴。第一组件12的包覆角度由它相对于轴14的角度θ限定。第二组件16的包覆角度由它相对于轴14的角度γ限定。如图3所示，第一和第二组件12、16宜沿着各自的包覆角度θ、γ具有最小柔量(compliance)。在这种取向下，此结构的主应变方向沿着线20。此管子的周长(直径)由点A-A之间的距离限定。当沿着线14对图3所示结构施加轴向负荷时，该结构重新取向的结果示于图4。 随着管子被拉长，角度Y将减小。由线A’-A’限定的周长将相应增加，直至角度γ最终达到零(0)。通过以这种方式制作管子，已经确定可以设计出在伸长过程中直径可增大5%、 10%、15%、20%、25%或更多的管子。直径变化甚至有可能更大，增大30%、35%、40%、 45%、50%或更多很容易实现。从理论上讲，100%至500%至1000%或更多的更加显著的直径变化甚至也可以实现，只是随着角度会聚和接近轴，这种直径变化受限于实际材料和应用限制，如取向轴的真实应变、壁变薄、轴向加长、缺乏取向强度等。有许多可选方式形成本发明的管子。较佳的是，所述管子包含两个或多个在目标轴周围不同角度上的单向偏置包覆材料。较佳的是，所述第一组件相对于管轴的角度θ在约0-90度之间，更优选约45-85度，最优选约60-80度。类似地，所述第二组件相对于管轴的角度Y在约0-90度之间，更优选约10-80度，最优选约20-60度。总体上，间距小/包覆角度θ大的组件12为管子提供周向强度；间距大/包覆角度γ小的组件16提供轴向强度和限制轴向应变。对于某些应用，包含三层、四层、五层或更多层额外的包覆材料可能是有利的，可提供额外的强度、更大的厚度或更好的缓冲、改进的渗透性或者其它对具体应用有利的性质。
本发明的管子的组件可具有多种形式。对于多数应用，优选采用带状材料，这种材料能提供取向强度，在各自的包覆角度方向上具有最小柔量。第一组件应固定在第二组件上，这样，第一组件的角度变化会导致第二组件相对于管子纵轴的角度发生变化。如果抛开其包覆角度不谈，对于许多应用来说，更柔顺的材料是优选的，它们允许两个活动组件的取向彼此相对改变，从而在轴向伸长的过程中提供最大的直径增幅。适用于本发明的材料可包括但不限于含氟聚合物[尤其是聚四氟乙烯(PTFE)和氟化乙烯丙烯(FEP)]、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、尼龙、聚氨酯、聚丙烯、聚酯、聚酰亚胺等，以及这些材料和/或其它材料组成的复合材料，以获得所需的强度和柔顺特性。据信发泡PTFE(ePTFE)是许多应用最优选的，因为它在膨胀方向上提供了优异的轴向强度，但在垂直于膨胀方向的方向上具有很好的柔顺性。根据应用，本发明的管子可用连续材料如连续膜、带材或片材制作。或者，本发明的管子可包括不连续结构，如含孔洞或狭缝的片材或带材，甚至可包括通过编织、针织形成的材料，或者其它具有开放结构的材料。图5-8显示了可用于实施本发明的各种实施方式，它们不用于限制本发明的范围。图5显示了本发明的一个实施方式，它包含全开放的网状管10。在此实施方式中， 第一组件12和第二组件16各自包含纤维或线材。在两个组件12、16之间提供开放空间22， 所述开放空间可不填充，也可用一层其它的材料(例如连续或不连续膜)覆盖。可用作组件12、16中的一种或另一种或二者的合适材料可包括金属(如钢、镍钛诺等)、聚合物(如尼龙、ePTFE等)。前面已提到，通过正确选择组件12、16，并且不阻碍空间22，根据本发明可以相信，这种结构能提供最佳增大特性。图6显示了本发明的管子10的实施方式，它包含被两个偏置的膜(或“带”)组件 12、16包覆的管子。较佳的是，这两个带组件是单轴向取向材料，具有最小的剪切强度和抗挠强度。如上面已经讨论的，ePTFE特别适合用作这两个组件中的一个或二个。图7显示了本发明的管子10的又一实施方式。此实施方式采用小螺旋角的螺旋状全密度、高模量膜24(如聚酰亚胺)和低角距的单轴向膜26(如ePTFE)。图8显示了本发明的又一实施方式。在此实施方式中，管子10包含同时具有高角取向和低角取向的均勻材料，所述取向由该均勻材料中的取向狭缝观限定。低角狭缝在管子外周沿螺旋行(helical row)30取向，而高角狭缝限定为跨接低角行30的斜线32。上述实例仅仅是可构思出来的本发明的许多不同取向中的一些取向。例如，应当理解，图5-8所示各种实施方式的许多性质可以组合，如将图6所示的连续材料与图5所示的选定开放空间组合起来制作管子，或者将图7所示的高模量膜与其它三种结构中的任意结构组合，或者在其它三种结构中的任意结构的部分或全部上采用图8所示的取向狭缝，寸寸。本发明的管子既可用来避免在现有的许多管形器件上发现的“颈缩”问题，又可用来额外提供在管子沿轴向伸长时其直径增大所能提供的益处。因此，本发明的管子可用作制造用辅件，用作布放护套(例如用来递送医疗器件)，以及用于更容易去除管状护套比较有利的其它应用。图9显示了这样一种应用，其中管子10安装在制造心轴34上，如常用来制作各种管状结构(例如缠带-包覆的血管移植组件)的那些心轴。加热或其它处理步骤会使在心轴周围的管子收缩，一旦取下所制造的制品，管子就难以或者不可能从心轴上滑脱。利用本发明的管子，管子10的轴向移动导致其径向增大，使其从心轴上去除容易得多。这种性质也非常有助于从心轴上取下所制造的制品。图10所示为本发明的管子10的一种实施方式，它被安装在医疗器件布放系统36 的端部附近，作为容纳护套(containment sheath) 0所述布放系统包含从远端橄榄形部件 40延伸到控制中心(control hub) 42的导管杆(catheter shaft) 38 0医疗器件，如支架、 覆膜支架、气囊、血液过滤器、封堵器、探针、阀等，可装在护套10中，供布放到患者体内的治疗部位。护套10可外翻到其自身上形两层，所形成的外段部分或完全覆盖内段。管子10 连接到布放线44上，所述布放线被通过开口 46送入导管杆。布放线46可操作地连接到中心42的布放把手(employment knob)48上。根据本发明制备的管子10可由强度足以约束待递送器件和经受去除过程中的张力的任意材料形成。护套10还宜尽可能薄和滑，以维持小器件的外形和有助于去除过程。 由于在递送和布放的过程中，管子10被暂时深置于患者体内，所以护套还宜由生物相容性材料形成。如下面将要更详细地解释的，合适的护套材料可包括聚四氟乙烯(PTFE)、发泡 PTFE(ePTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、尼龙、聚氨酯、聚丙烯、聚酯等。为了使布放线44动起来，医疗人员将旋松布放把手48，拉动把手和与之连接的布放线，使管子10逐渐从所容纳的器件上退出来。若管子10外翻到其自身上，随着管子外段被拉开，本发明的管子的直径逐渐增大，使内段稳步外翻，变成管子的外段。本发明的管子 10的径向增大有助于外翻过程，因为管子10的外段将形成比未拉紧的内段更大的直径。因此，直径更大的外段容易在内段上滑动，可方便地去除，因为这两层之间的摩擦非常小。递送器件的过程在图11中可看得更清楚。在此实施方式中，外段50正被显示从内段52上退出，内段在剖面图中露出来。随着直径更大的外段50被拉开，轴向力打开本发明的管子10。随着管子10被通过这种方式拉出来，被约束的自膨式支架M按此实施方式逐步被布放好。应理解，如上文所讨论的，利用本发明的医疗器件的布放可通过单层方式或外翻方式完成。当采用外翻实施方式时，在最终的结构物中，外段的内径应充分大于内段的外径，以便最大程度减小两段之间的摩擦。也就是说，为了最大程度减小内段与外段之间的相互干扰，被沿轴向拉长的外段应充分扩大，使其内径与未拉紧的内段的外径之间有充裕的余隙。较佳的是，外段的内径比内段的外径大0. 1% -50%，更优选大10% -20%。例如，为实现这些尺寸，一般使管子的壁厚度约为0.08mm，外段的内径约为 2. 1mm，未拉紧的内段的外径约为1. 9mm。可以相信，本发明的管子极大地减小了布放器件所需的张力。可以相信，本发明的管子的优点是非常适合改进其它许多器件和方法。这样一种改进的组合的例子是将本发明的管子与Irwin等2008年1月15日提交的共同待审的美国专利申请序列第12/014538号所披露的带褶管布放结构物一起使用，该专利申请通过参考结合于此。就此而言，本发明的管子可以一层或多层褶的方式使用，用来帮助递送器件和提供其它有益结果。
可以相信，本发明的发明内容具有其它许多应用，包括血管成形器件、修复器件、 可植入过滤器、支架、顺应性移植物等。应当指出，本发明实际上可放大到任何尺寸。实施例以下实施例说明了可以如何实施本发明的几个实施方式，它们不是用于限制本发明的范围。实施例1-单轴向取向的ePTFE膜本实施例描述了 ePTFE管的组合件，该ePTFE管容易从组合件的心轴上去除。在 0. 136”的钢质心轴上，与心轴的轴向成40°的斜度，按右手螺旋取向包覆1”宽的发泡聚四氟乙烯(ePTFE)膜(具有纵向取向强度、最小抗挠强度和剪切强度，另一面有用作粘合剂的FEP)，FEP背离心轴。接着，在第一膜上，以74°的斜度按右手螺旋取向包覆0. 25”宽的 ePTFE膜，FEP面向心轴。然后，在320°C的温度下，就在心轴上对组件进行13分钟的热处理。该管子很容易地从心轴上取出，在低于材料屈服强度的负荷下未观察到颈缩现象。实施例2-带聚酰亚胺膜的单轴向取向的ePTFE膜本实施例描述了在ePTFE层之间包含非柔顺性聚酰亚胺膜(Kapton )的ePTFE 管的组件。在0.236”的钢质心轴上，与心轴的轴向成56°的斜度，按右手螺旋取向包覆1” 宽的ePTFE膜，FEP背离心轴。接着，在第一膜上，与心轴的轴向成82°的斜度，按右手螺旋取向包覆0. 050"x0. 001”的聚酰亚胺膜。然后，在聚酰亚胺膜顶部，与心轴的轴向成56° 的斜度，按右手螺旋取向包覆1”宽的ePTFE膜，FEP面向心轴。然后，在320°C的温度下，就在心轴上对该组件进行13分钟的热处理，随后从心轴上取下管子。用于高角度包覆的非柔顺性聚酰亚胺膜限制轴向应变，从而可以使用更高角度的 ePTFE包覆物。对于给定的轴向负荷，更高角度的ePTFE包覆物增大了“解绕”效果。由聚酰亚胺包覆物限定的直径随着轴向张力而增大，但在聚酰亚胺之间的ePTFE上观察到颈缩现象。实施例3-带聚酰亚胺膜的单轴向取向的ePTFE膜为了看实施例2制备的管子能否通过改进来减小颈缩，在平行于膜结构的取向上 (与心轴的轴向成56°的斜度)，用刀在ePTFE中划出狭缝，夹缝间距约为0. 050”。这些狭缝消除了 ePTFE膜的“离轴”强度，使得聚酰亚胺螺旋的直径在张力下增大，并且不发生 ePTFE颈缩。因此，这些狭缝的引入消除了颈缩。实施例4-单轴向取向的ePTFE膜本实施例描述了实施例1所述的ePTFE管的组件，但尺寸减小了。在0. 075”的钢质心轴上，与心轴的轴向成25°的斜度，按右手螺旋取向包覆0. 25”宽的ePTFE膜，FEP背离心轴。接着，与心轴的轴向成75°的斜度，按右手螺旋取向包覆0. 125”宽的ePTFE膜， FEP面向心轴。然后，在320°C的温度下，就在心轴上对该组件进行13分钟的热处理。从心轴上取下此结构物，用作器件约束物，它在用于布放时外翻。实施例5-带聚酰亚胺膜的单轴向取向的ePTFE膜本实施例描述了几乎是连续聚酰亚胺的管子的组件，该管子对轴向张力具有良好的响应，并且在较小的相对作用力下恢复到起始直径。在0. 083”的钢质心轴上，与心轴的轴向成的斜度，按右手螺旋取向包覆0.25”宽的ePTFE膜，FEP背离心轴。接着，在第一膜上，与心轴的轴向成68°的斜度，按右手螺旋取向包覆0.043”x0.001”的聚酰亚胺膜。然后，在聚酰亚胺膜上，与心轴的轴向成的斜度，按右手螺旋取向包覆0.25”宽的ePTFE 膜，FEP面向心轴。然后，在320°C的温度下，就在心轴上对该组件进行13分钟的热处理。接着，将该管子转移到0. 075”英寸的钢质心轴上，“搓”或“卷”该聚酰亚胺螺旋， 以消除管子与心轴之间的余隙，从而有效增大所有包覆物的螺旋角。然后，用ePTFE膜压缩包覆此管子，使其固定在心轴上，在320°C热处理7分钟，随后去除压缩包覆物。所得管子几乎是连续的聚酰亚胺，对轴向张力具有良好的响应，并且在较小的相对作用力下恢复到起始直径。虽然本文阐述和描述了本发明的
，但本发明并不限于这些阐述和描述。应理解，在所附权利要求书的范围内，改变和改进可包括在本发明中，作为本发明的一部分实施。


本发明提供了一种改进的管状结构，它适于在施加轴向力时增大直径。这种直径的增大通过用多层材料制作管子来实现，所述多层材料在管子沿轴向伸长时彼此相对移动。本发明的管子既可用来避免在现有的许多管形器件上发现的“颈缩”问题，又可用来额外提供在管子沿轴向伸长时其直径增大所能提供的益处。因此，本发明的管子可用作制造用辅件，用作布放护套(例如用来递送医疗器件)，以及用于更容易去除管状护套比较有利的其它应用。