专利名称：同性单卵双生子对照临床试验方法现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发，研制一种可获得批准成功上市的新药，目前需要12亿美元风险投资、12年试验周期，其中临床试验占风险投资的约70%、 试验周期的约80% ；实施完成基础实验生物学研究-既实验动物模型实验取得成果后，能够通过I II III临床试验、最终获得批准临床应用的新药成功率仅有；甚至可能会更低回顾自早年把针对神经细胞保护药，应用于脑卒中(stroke)紧急救治临床试验；迄今半个多世纪来、已经耗费数十亿美元甚至可能会有更多的科研巨资投入，实施过评价了上千种能够被简单化的脑卒中(stroke)实验动物模型的实验生物学探索-实践/实验证实安全-有效、获得良好结果的，各种不同的脑卒中(stroke)干预治疗药物(主要是神经细胞保护药物)的、各种不同紧急救治干预治疗方案，都不能通过循证医学双盲随机对照临床试验证实其，可以获得改善脑卒中(stroke)患者脑细胞组织-神经功能损伤的良好干预治疗转归结果，没有一种神经细胞保护药物被美国或欧盟医药管理当局批准应用于、针对脑卒中(stroke)患者病例的临床紧急救治干预治疗；既证实此类神经细胞保护药物已经实施过的基础/临床科学探索-实践/实验-试验的成功率为零！是一大科学难题根源于最近几十年，现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发基础/临床科学探索_实践发展，普遍存在注重临床研究，认为临床研究-随机对照试验是能够在人类疾病科学探索-实践方面取得突破的关键、把科学研究重点与主要科学资源和科学资金投向临床研究，从而忽视(甚至可以被认为是背弃)基础实验生物学研究、把基础实验生物学探索-实践/实验-既符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型简单化、与临床科学探索_实践/试验脱节，——极其有害的片面基本科学观念由此所实施的，简单化的基础实验生物学探索-实践/实验-既(不)符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型的科学方法和模型，有很多不能被他人重复实施证实相同生物学科课题的实验结果_发现、极为相似的生物学科课题的实验结果_发现，或不可被他人完全重复实施证实相同生物学科课题的实验结果_发现、极为相似的生物学科课题的实验结果_发现，不具有全面_缜密广义的总体综合生物生命“科学性”;不能在此基础上为正确认识/揭示、较好解决包括肠道病毒EV71型显性感染致病-儿童手足口病(HFMD)、HIV原发性感染-AIDS人类获得性免疫缺陷综合征/艾滋病……等传染性疾病与(儿童)哮喘、和代谢综合征-肥胖症、高血脂、动脉粥样硬化、糖尿病、高血压、心脑血管疾病、及肺癌/胃癌/乳腺癌常见肿瘤……等非传染性疾病患病率随同最近半个多世纪现代社会_经济_科学_技术-医疗卫生防疫保健事业快速发展逐年升高……现代社会人类群体高患病率性疾病提供依据，既不能指导设计_实施揭示/解决实质性问题的基础/临床科学探索-实践/实验-实验；甚至是能够被已有的相关生物学领域及学科公认的基础/应用科学理论_科学结果总体综3合科学分析_论证/证实、和可以被设计实施能够预知实验_试验结果的相关组合或综合模型实验-试验证实——科学界对此没有正确认识的，极大的明显缺陷、不足、错误、科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误的典型例证。例如现代治疗医学曾在上个世纪对应用链激酶溶栓的急性脑卒中(stroke)临床干预治疗方案，相继实施过多中心循证医学随机对照试验(randomised controlled trials)意大利多中心急性脑卒中试验(MAST-I)、欧洲多中心急性脑卒中试验(MAST-E)、澳大利亚链激酶试验(ASK)；都证实应用链激酶实施急性脑卒中临床溶栓干预治疗，既增加症状性颅内出血发生率、也增加病死率............；因而不得不提前终止临床试验，避免不适合的临床试验、应用链激酶溶栓治疗急性脑卒中导致更多死亡病例。其根本原因是人脑卒中(stroke)不仅仅是因为脑中枢某个出血区、缺血区供血域的“犯罪血管”受累，导致“犯罪血管”供血域脑细胞组织急性损伤病变；而是由于复杂的不同生物因素、或精神因素、或物理因素、或遗传因素、或年龄因素与生命衰老因素、 或环境因素……或多种不同的综合因素，导致脑中枢所有的各个不同供血域血管都受累， 都已存在由多种不同的综合因素缓慢自然生理病理时空量程导致、供血域血管都受累各种不同程度供血不足，使所有供血域脑细胞、和供血域血管的细胞生物分子生物生命新陈代谢机制/功能等，都已发生了各种不同程度的生理病理改变_既损伤，出血区、缺血区供血域的“犯罪血管”，仅是其中受累最严重的血管；人脑卒中(stroke)患者多为中老年人，随年龄增大、生命衰老细胞生命活力下降脑中枢受累血管更加易于受到损伤，导致人脑卒中 (stroke)自然发病率急剧增大、死亡发生率与致残率和致残等级急剧增大、再次(多次)脑卒中(stroke)复发率急剧增大、受损的神经功能愈加难以被(部分)恢复。由此现代治疗医学曾在上个世纪实施的链激酶溶栓干预治疗方案，易于对中老年人脑卒中(stroke)脑中枢所有各个不同供血域受累血管造成损伤，由此导致为多中心循证医学随机对照试验所证实的，既增加症状性颅内出血发生率、也增加病死率............，耗资巨大的多中心循证医学随机对照试验失败！是临床试验前的实验不严谨，实施简单化基础实验生物学研究_既 (不)符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型实验——科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误的必然结果典型例证。如果能够在临床试验前追加应用4 6 只衰老的狗做进一步深入的，模拟链激酶静脉溶栓给药对(老年人)脑中枢血管是否会造成损伤的临床前预实验，狗是非灵长类实验动物中唯一具有细胞链激酶受体的动物；仅仅需要花费几万美元的临床前预实验费用，即可在事前避免实施这个耗资巨大的科学研究 “漏洞”-既人为因素科学失误多中心循证医学随机对照试验，及导致的过多死亡的脑卒中 (stroke)临床试验患者病例。如果现代预防-治疗医学——既医/药(疫苗)研发，能够做好临床前基础实验生物学研究取_既符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型实验，即可在事前避免诸多类似链激酶溶栓干预治疗方案的多中心循证医学随机对照试验，需要用导致过多临床试验人体死亡、或伤害验证科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误；能够极大的减少当今研制一种新药需要的风险投资、试验周期。 现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发的基础/临床科学探索_实践发展，是以基础实验生物学研究取得成果_既得到符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型证实获得良好结果为先导，再进一步指导相继实施I、II、III期临床试验， 在结果良好的情况下批准投入临床应用；依赖能够在基础实验生物学研究-既符合于模拟临床人体疾病特征-性状表型的实验动物模型的探索-实践/实验方面首先取得突破，继而才能够在人类疾病的预防_干预治疗方案_既医药治疗的临床科学探索_实践/试验方面取得突破；是现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发基础/临床科学探索_实践发展，“颠扑不破的科学发展定式”！好的现代预防-治疗医学——既医/药(疫苗)研发临床研究成果，依赖有好的基础实验生物学研究_既符合于模拟临床人体疾病特征_性状表型的实验动物模型支撑！

本发明公开了一种同性单卵双生子对照临床试验方法是选择同性(单卵)双生子的两个不同个体，其中一个作试验患者病例或志愿者、另一个作对照患者病例或志愿者为一个组的对照临床试验。与可以有相對最大限度的排除各种偏倚(bias)的随机对照试验(randomised controlled trials)相比较，能够最大限度排除可能存在的各种偏倚(bias)；如Sackett的里程碑式编纂包含了 35种不同的偏倚(bias)；既Feinstein按照研究过程出现次序将它们合并为4类易感性偏倚(susceptibility bias)，实施偏倚(performance bias)，测量偏倚(measurement bias)，转移偏倚(transfer bias)。特别是针对3(5)岁龄以下幼龄儿童群体的急性传染病……等，由于幼龄儿童群体不同个体
的遗传背景因素、自然环境因素、疾病特征_性状表型............等相差大，实际设计_实
施随机对照试验(randomised controlled trials)难度大，更加不易为广大学者掌握。 同性单卵双生子对照临床试验方法，简便易行是可以被广大学者学习-掌握，能够被实际应用设计-实施最好的、几乎可以做到零偏倚(bias)的随机对照试验(randomised controlled trials)①同性(单卵)双生子对照临床试验，所选择实施的每一个组的两个幼龄儿童不同个体没有遗传背景因素、几乎没有自然环境因素、几乎没有疾病特征-性
状表型............(最小的)差异，几乎能够做到零易感性偏倚(susceptibility bias)、零
实施偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement bias)............；②幼龄儿童
没有对疾病自主认知，所设计_实施随机分组的同性单卵双生子对照临床试验，既是单盲 (single blinding)随机对照试验(randomised controlled trials)；③能夠对设计-实施的同性单卵双生子对照临床试验，按照最简单的单数组、双数组的体重大小或病症轻重， 随机分配试验患者病例或志愿者、对照患者病例或志愿者；例如对疫苗试验志愿者第一个单数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志愿者，第一个双数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照志愿者，第二个单数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照
志愿者，第二个双数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志愿者，............以此类
推；例如对医药干预治疗方案试验患者病例第一个单数组病症轻的为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，第一个双数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，第二个单数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，第二个双数组病症
轻的为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，............以此类推；即可被广大学者简
便易行的应用于设计-实施几乎能够做到零易感性偏倚(susceptibility bias)、零实施
偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement bias)............，既所获得结果有最
大可信度、推荐度的，双盲(doubile blinding)、三盲(triole blinding)随机对照试验 (randomised controlled trials)。同性单卵双生子对照临床试验，能够极大的减少现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发常规临床试验所需患者病例或志愿者样本量，只需要相当于医/药(疫苗)研发常规临床试验1/4 1/5的同性单卵双生子对照样本量；既能够极大的减少当今研制一种新药(疫苗)需要的风险投资、试验周期。同性单卵双生子对照临床试验选择实施的每一个组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等都能做到相对完全一致；不同组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等，同样存在与常规临床一样的差异性；能够以最简单的病例对照试验报告形式，分别发表每一个组的试验结果，就可以达到随机对照试验Meta分析的统一报告格式的要求；并且有益于被他人学习-参照，用于指导临床干预治疗相同的或极为相似的临床患者病例。 本发明的目的是，提供一种同性单卵双生子对照临床试验方法。是选择同性(单卵)双生子的两个不同个体，其中一个作试验患者病例或志愿者、另一个作对照患者病例或志愿者为一个组的对照临床试验。与可以有相對最大限度的排除各种偏倚(bias)的随机对照试验(randomised controlled trials)相比较，能够最大限度排除可能存在的各种偏倚(bias)；如Sackett的里程碑式编纂包含了 35种不同的偏倚(bias)；既Feinstein 按照研究过程出现次序将它们合并为4类易感性偏倚(susceptibility bias)，实施偏倚(performance bias)，测量偏倚(measurement bias)，转移偏倚(transfer bias)。特别是针对3(5)岁龄以下幼龄儿童群体的急性传染病……等，由于幼龄儿童群体不同个体
的遗传背景因素、自然环境因素、疾病特征_性状表型............等相差大，实际设计_实
施随机对照试验(randomised controlled trials)难度大，更加不易为广大学者掌握。 同性单卵双生子对照临床试验方法，简便易行是可以被广大学者学习_掌握，能够被实际应用设计-实施最好的、几乎可以做到零偏倚(bias)的随机对照试验(randomised controlled trials)①同性(单卵)双生子对照临床试验，所选择实施的每一个组的两个幼龄儿童不同个体没有遗传背景因素、几乎没有自然环境因素、几乎没有疾病特征-性
状表型............(最小的)差异，几乎能够做到零易感性偏倚(susceptibility bias)、零
实施偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement bias)............；②幼龄儿童
没有对疾病自主认知，所设计_实施随机分组的同性单卵双生子对照临床试验，既是单盲 (single blinding)随机对照试验(randomised controlled trials)；③能夠对设计-实施的同性单卵双生子对照临床试验，按照最简单的单数组、双数组的体重大小或病症轻重， 随机分配试验患者病例或志愿者、对照患者病例或志愿者；例如对疫苗试验志愿者第一个单数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志愿者，第一个双数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照志愿者，第二个单数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照
志愿者，第二个双数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志愿者，............以此类
推；例如对医药干预治疗方案试验患者病例第一个单数组病症轻的为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，第一个双数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，第二个单数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，第二个双数组病症
轻的为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，............以此类推；即可被广大学者简
便易行的应用于设计-实施几乎能够做到零易感性偏倚(susceptibility bias)、零实施
偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement bias)............，既所获得结果有最
大可信度、推荐度的，双盲(doubile blinding)、三盲(triole blinding)随机对照试验 (randomised controlled trials)。同性单卵双生子对照临床试验，能够极大的减少现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发常规临床试验所需患者病例或志愿者样本量， 只需要相当于医/药(疫苗)研发常规临床试验1/4 1/5的同性单卵双生子对照样本量；既能够极大的减少当今研制一种新药(疫苗)需要的风险投资、试验周期。同性单卵双生子对照临床试验选择实施的每一个组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等都能做到相对完全一致；不同组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等，同样存在与常规临床一样的差异性；能够以最简单的病例对照试验报告形式，分别发表每一个组的试验结果，就可以达到随机对照试验Meta分析的统一报告格式的要求；并且有益于被他人学习-参照，用于指导临床干预治疗相同的或极为相似的临床患者病例。

素、几乎没有疾病特征-性状表型............(最小的)差异，几乎能够做到零易感性偏倚
(susceptibility bias)、零实施偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement
bias)............。与可以有相對最大限度的排除各种偏倚(bias)的随机对照试验
(randomised controlled trials)相比较，能够最大限度排除可能存在的各种偏倚 (bias)；如Sackett的里程碑式编纂包含了 35种不同的偏倚(bias)；既Feinstein按照研究过程出现次序将它们合并为4类易感性偏倚(susceptibility bias)，实施偏倚 (performance bias)，测量偏倚(measurement bias)，转移偏倚(transfer bias)。对同性单卵双生子实施相貌相同性分辨，即便是不实施DNA检测也可做到使每一个组、两个不同个体的遗传背景和生理病理机制等相同率大于90%。2、特别是针对幼龄儿童的同性单卵双生子对照临床试验，幼龄儿童没有对疾病自主认知，所设计-实施随机分组的同性单卵双生子对照临床试验，既是单盲(single blinding)随机对照试验(randomised controlled trials)。3、能夠对设计-实施的同性单卵双生子对照临床试验，按照最简单的单数组、双数组的体重大小或病症轻重，随机分配试验患者病例或志愿者、对照患者病例或志愿者；例如对疫苗试验志愿者第一个单数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志愿者，第一个双数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照志愿者，第二个单数组体重大的为试验志愿者、体重小的为对照志愿者，第二个双数组体重小的为试验志愿者、体重大的为对照志
愿者，............以此类推；例如对医药干预治疗方案试验患者病例第一个单数组病症轻的
为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，第一个双数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，第二个单数组病症重的为试验患者病例、病症轻的为对照患者病例，
第二个双数组病症轻的为试验患者病例、病症重的为对照患者病例，............以此类推；即
可被广大学者简便易行的应用于设计_实施几乎能够做到零易感性偏倚(susceptibility
bias)、零实施偏倚(performance bias)、零测量偏倚(measurement bias)............，既所
获得结果有最大可信度、推荐度的，双盲(doubile blinding)、三盲(triole blinding)随
7机对照试验(randomised controlled trials)。同性单卵双生子对照临床试验，能够极大的减少现代预防_治疗医学——既医/药(疫苗)研发常规临床试验所需患者病例或志愿者样本量，只需要相当于医/药(疫苗)研发常规临床试验1/4 1/5的同性单卵双生子对照样本量；既能够极大的减少当今研制一种新药(疫苗)需要的风险投资、试验周期。同性单卵双生子对照临床试验选择实施的每一个组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等都能做到相对完全一致；不同组两个不同个体的试验患者病例、对照患者病例的遗传背景和生理病理机制等，同样存在与常规临床一样的差异性；能够以最简单的病例对照试验报告形式，分别发表每一个组的试验结果，就可以达到随机对照试验Meta分析的统一报告格式的要求；并且有益于被他人学习-参照，用于指导临床干预治疗相同的或极为相似的临床患者病例。


本发明名称为同性单卵双生子对照临床研究与药物或疫苗研发试验方法，涉及生命科学领域、及医药领域。提供能够极大减少研制新药或疫苗的风险投资、试验周期、几乎能够做到零偏倚与规避临床研究失误的试验方法。选择同性单卵双生子的两个不同个体为一个组，随机排组分配试验患者病例或志愿者、对照患者病例或志愿者，可以通过不断持续累积同性单卵双生子病例实现可持续性的对照临床研究，与实施药物或疫苗研发临床试验，达到试验结果有最大可信度、推荐度，被他人学习-参照，用于指导临床干预治疗相同的或极为相似的临床患者病例；便于学者掌握实施。