专利名称：便携式超声系统的制作方法传统的治疗超声产生技术存在很多阻碍其在便携式超声输送装置中使用的缺陷。例如，目前的治疗超声产生技术最小为鞋盒大小的装置，其包括用户界面、功率产生电路以及经由线缆附接的单独的手杖式换能器。装置的形状和大小可有所变化，但一般是6-20磅。这种装置还需要壁式电源(wall power)，并且操控0-4W且频率为l_3MHz的超声能量。将来自于这些装置的换能器的能量用于穿透组织和操控超声。传统的超声治疗持续时间很短(例如5-20分钟)，其中在整个治疗期间用手来物理地应用常规的超声治疗。其它声称的治疗超声技术声称是便携式的，但只能产生90kHz的表面低频超声波。迄今为止，在本领域内缺乏 能够安全地输送超声能量深入组织的从低频到高频的超声波(即约IOkHz至约40MHz)的便携式(B卩，可佩戴的)治疗超声装置。此外，由于安全性问题、装置的非便携式尺寸、或对外部电源的需要或对由用户主动应用的装置的需要，因此本领域的治疗超声装置不能长时间使用。本发明致力于克服本领域的这些缺陷以及其它缺陷。
在一个方面，本发明涉及可用于宽范围的超声应用的便携式超声系统。该便携式超声系统包括能量产生模块，其操作为产生可转换成超声能量的驱动信号，其中能量产生模块包括电源、振荡器和驱动器部件。该便携式超声系统还包括超声换能器，其具有压电部件和透镜部件。该超声换能器操作为从能量产生模块接收驱动信号，将驱动信号转换成超声能量，并且控制从超声换能器发出的超声能量的方向。在另一方面，本发明涉及用于在患者体内产生超声能量的可植入装置。该可植入装置包括本发明的便携式超声系统和配置成包括该系统的可植入部件。在另一方面，本发明涉及用于在患者体内产生超声能量的生物相容性装置。该生物相容性装置包括能量产生模块，其操作为产生可转换成超声能量的驱动信号，其中能量产生模块包括电源、振荡器和驱动器部件。生物相容性装置还包括压电部件，其操作为从能量产生模块接收驱动信号，将驱动信号转换成低强度治疗超声能量，并且发出低强度治疗超声能量。该生物相容性装置还包括配置成包括能量产生模块和压电部件的生物相容性部件。在另一方面，本发明涉及低轮廓(low-profile)超声换能器。低轮廓超声换能器包括压电部件，其操作为从能量产生模块接收驱动信号并且发出作为超声能量的驱动信号。压电部件具有前表面和后表面，而能量产生模块包括多个电子部件。低轮廓超声换能器还包括直接或间接沉积在压电部件的前表面上的透镜部件。透镜部件包括透镜部分和支撑部分。透镜部件的透镜部分配置成控制从压电部件发出的超声能量的方向和波型。透镜部件的支撑部分配置成将压电部件保持在适当位置，且提供用于容纳能量产生模块的至少一个电子部件的腔室。在另一方面，本发明涉及包括组合成单个多单元换能器的多个超声换能器的多单元换能器，其中多个超声换能器中的至少一个是本发明的低轮廓超声换能器。在另一方面，本发明涉及制造低轮廓超声换能器的方法。该方法包括提供压电部件，其操作为从能量产生模块接收驱动信号，并发出作为超声能量的驱动信号，压电部件具有前表面和后表面，而能量产生模块包括多个电子部件。该方法还包括提供包括透镜部分和支撑部分的透镜部件。该方法还包括将透镜部件直接或间接沉积在压电部件的前表面上，其中透镜部件的透镜部分配置成控制从压电部件发出的超声能量的方向和波型，且其中透镜部件的支撑部分配置成将压电部件保持在适当位置，且提供用于容纳能量产生模块的至少一个电子部件的腔室。本发明的便携式超声系统和在超声系统中使用的低轮廓超声换能器可用于各种应用，以下简要描述了其中的一些应用:在一个方面，本发明涉及用于在受试者上进行理疗的方法。该方法包括提供本发明的便携式超声系统或阵列形式的多个系统，然后将治疗超声能量应用于受试者的目标区域，其中治疗超声能量由该系统或该系统的阵列产生。在另一方面，本发明涉及用于将超声能量应用于受试者的方法。该方法包括提供本发明的便携式超声系统或阵列形式的多个系统，以及将超声能量应用到受试者的目标表面上，其中超声能量由该系统或该系统的阵列产生。在另一方面，本发明涉及将药物局部输送到受试者的方法。该方法包括提供本发明的便携式超声系统或阵列形式的多个系统，其中可输送部件包括待输送到受试者的药物，将超声能量随同可输送部件一起应用于受试者表面，其中超声能量由该系统或该系统的阵列产生。在另一方面，本发明涉及将药物内部输送到受试者的方法。该方法包括将本发明的生物相容性装置施予受试者，其中生物相容性部件的形式为可吸收(ingestible)装置，其包括待输送到受试者的药物，且其中该装置有效地产生超声能量，以促进药物至受试者的内部输送。如上所述，对于上述的每一种方法，本发明的低轮廓超声换能器可用作系统中的换能器。动物和临床研究表 明，治疗超声是增加灵活性、减少恢复时间以及提闻整体生活质量的有效方法。本发明有效地提供了一种治疗超声技术，其将超声治疗选项打包到可整天使用的装置中，只有轻微不适或没有不适且活动性减少极少或不减少活动性。该装置使得超声能够在小而紧凑的平台中应用于医疗和非医疗应用的范围。因此，本发明特别提供了一种可佩戴的治疗超声系统，其使用方便且可一次连续使用数个小时。本发明还提供了一种超便携的完整治疗超声装置，其可配置成包括电源、超声驱动器以及超声换能器，且其在单个工作单元内可由用户进行控制。与当前的治疗超声技术相比，本发明的装置产生涵盖治疗理疗和药物输送的功率范围和频率的超声能量，同时尺寸依然小得多且无需导线插接(untethered by wire)永久电源。本发明的完整治疗超声装置小到足以放置在贴片(patch)中，并且可用于将超声能量应用于身体上的任何地方来施予超声。因此，本发明提供了一种可佩戴的治疗超声装置，其具有在正常的日常活动期间长时间地提供超声能量的能力。因此，使得可以长时间地安全使用超声来用于治疗、缓解疼痛、药物输送以及其它应用。此外，该超声系统或装置可用于无线能量传输和可植入部件的充电。 本发明也可用于声纳的军事应用、地雷探测等的可抛弃超声能量源。例如本发明可用于小型和便携式超声产生源，即用于军事、医疗和工业应用。此外，本发明可用于声纳和作为低成本的便携式诊断工具。本发明也可用于组织愈合、伤口治疗、缓解疼痛等。根据以下结合附图的本发明的各个方面的详细描述，本发明的这些和其它目的、特征和优点将会变得明显。为了例示本发明的各个方面的目的，在附图中示出了本发明的某些实施例。然而，本发明并不限于附图中所示实施例的精确布置和手段。此外，如所提供的，附图中所包含的相同的附图标记用于标识相同或相似的元件。图1是本发明的便携式超声系统的一个实施例的示意图。图2A-图2C是本发明的便携式超声系统的能量产生模块20的各个实施例的示意图。图3A-图3D是本发明的便携式超声系统的各个实施例的示意图。图4是本发明的便携式超声系统的一个实施例的示意图。图5A-图是本发明的便携式超声系统的各个实施例的示意图。示出了由换能器产生的各种波型。图6A-图6D是本发明的超声换能器的各个实施例的示意图。示出了由换能器产生的各种波型。图7是本发明的便携式超声系统的能量产生模块20的一个实施例的示意图。图8A-图8B是示出本发明的超声换能器的各个实施例的图解。如图所示，超声换能器的这些实施例允许超声能量(示出为直箭头)和光能量(示出为波浪箭头)两者从中穿过。图9是用于本发明中的压电部件的一个实施例的透视图。示出了侧面透视图，正面透视图和后面透视图。图1OA-图1OE是示出本发明的超声换能器的各个实施例的图解。这些实施例包括位于换能器30的透镜部件70中的端口 55，换能器30允许可输送部件54从中穿过。图1lA-图1lB是用于本发明的压电部件的一个实施例的透视图的图解。压电部件包括附接到压电部件前表面的容器53。图12A-图12B示出了本发明的便携式超声系统的各个实施例。在这些实施例中，换能器通过线缆连接到能量产生模块，而能量产生模块包含于外壳40内。图12A是便携式超声系统的图解，图12B是便携式超声系统的照片。图13A-图13B是用于本发明的便携式超声系统的外壳40的一个实施例的各个方面的图解。虽然示出了外壳的尺寸，但是这些仅仅是出于例示的目的，并不意味着将本发明的所有外壳限制于这些尺寸。图14A-图14B是本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例的图解。图14A示出了装配前的换能器的透镜部件和压电部件，而且也一般地示出其与25美分的硬币相比较的尺寸。图14B示出具有装配以形成换能器的透镜部件和压电部件的换能器。图15A-图15B是本发明的低轮廓超声换能器的透镜部件的一个实施例的图解。图15A示出了具有组合成单个单元的透镜部分71和支撑部分72的透镜部件。图15B示出了未装配的具有透镜部件、压电部件以及电子部件26 (例如，温度传感器)的低轮廓超声换能器，其中电子部件26 (例如温度传感器)可以直接沉积到压电部件的后表面上，但并不需要直接沉积到其上。图16A-图16B是本发明的低轮廓超声换能器的支撑部分72的一个实施例的图解。支撑部分72配置成具有外环部分81和内环部分82的环80。图16A示出了支撑部分72的透视图。虽然示出了支撑部分的尺寸，但是这些仅仅是出于例示的目的，并不意味着将本发明的所有的这种支撑部分限制 于这些尺寸。图16B示出了结合有压电部件60和透镜部分71的环形支撑部分72。图17是本发明的低轮廓超声换能器的透镜部件70的一个实施例的图解。透镜部件包括组合成单个单元的透镜部分71和支撑部分72。虽然示出了透镜部件的尺寸，但是这些仅仅是出于例示的目的，并不意味着将本发明的所有的这种透镜部件限制于这些尺寸。图18示出了本发明的低轮廓超声换能器的透镜部件的一个实施例。所示的透镜部件包括位于透镜部件的支撑壁83中的无线充电器线圈90a。示出了侧视图和俯视图。图19示出了本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例的截面图，其装配成包括作为单个单元的透镜部件50、沉积于腔室73内的压电部件60以及覆盖支撑壁83的盖子84。图20示出了本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例的截面图。换能器配置成包括位于腔室73内的电源21、电子部件26以及压电部件60。压电部件60通过胶水附接到透镜部分71，并且通过空气衬垫(backing)与包含于腔室73内的其它部件隔离。在替代实施例中，温度传感器25可直接沉积在压电部件60的后表面上，或沉积在压电部件60的附近。图21示出了本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例的装配。装配过程示出了压电部件60、真空衬垫的布局，以及电子部件26的布局。图22示出了本发明的低轮廓超声换能器的各个实施例的截面图。所示的换能器配置成在腔室73内包括直接位于压电部件60的后表面上或后表面附近的温度传感器25。图23是本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例的示意图。该实施例包括光源52 (例如 LED)。图24示出了本发明的具有透镜部件70的低轮廓超声换能器的一个实施例，该透镜部件70配置成允许光能52a (波浪箭头所示)从中穿过。图25示出了本发明的低轮廓超声换能器的压电部件60的一个实施例。压电部件配置成具有设置于其中的光源。图26是示出根据本发明的便携式超声系统的实施例的照片。包括众所周知的对象以便例示这些实施例的相对尺寸。图27是示出从超声换能器30发出的宽束治疗超声的图解。图28A-图28C是示出本发明的低轮廓超声换能器的实施例的各种用途的图解。图29是美国医学超声研究所的指南图。如图所示，在应用100mW/cm2的超声经过长时间的治疗期的情况下，没有发现不良生物效应。图30A-图30C是示出本发明的便携式超声系统(TheraSonX )的一个实施例的系统测量结果的曲线图。图30A:功率对时间。图30B:强度对时间。图30C:强度对穿透深度。图31示出了本发明的便携式超声系统(TheraSonX )的一个实施例的束测量结果，A:距换能器2毫米。B:距换 能器60毫米。
(i)用于控制装置的频率的振荡器；以及(ii)用于驱动换能器的两个并联的引脚驱动器，但是也可仅使用一个引脚驱动器。本发明的超声系统的另一任选部件可为发光二极管(LED)或多个发光二极管，其可围绕超声换能器而布置以便提供“光”疗。LED可以由给超声换能器供电的同一超声产生电路来供电。用于给装置供电的电源可为适合于根据其预期用途而产生使超声系统运行所需的功率的任何电源。仅仅通过示例的方式，可用于给装置供电的具体合适的电源可包括但不限于电池，诸如硬币式锂离子手表电池等。在此应当注意，本发明的超声产生系统的一个实施例可以包括压电部件、超声产生电路以及电源。附加特征可包括功率控制(开/关)、LED、透镜和充电能力。本发明的一个有利方案是整个超声装置可制成25美分硬币的形状和大小或甚至更小(例如可吸收药丸)。下面提供本发明的各种属性，但是并不意味着将本发明限制到具体实施例。在一些实施例中，便携式超声系统具有各种属性，例如包括下述:(i)它是低轮廓的；(ii)它使用平坦或凹入的压电材料(其可具有任何直径)；(iii)压电体直接连接到超声电路；(iv)系统的外壳由位于前侧上的超声换能器(和/或透镜)制成；(v)位于后侧上的超声产生电路处于低轮廓的外壳内；(Vi)在共振下驱动换能器，因此它具有适合于有效的能量传输的低阻抗该系统重量轻、效率高且防水。在此应当注意，本发明的超声系统的小尺寸可以使得迄今尚不可能或不可行的众多用途和应用成为可能。例如，本发明的低轮廓超声系统可用于可植入装置和可吸收装置(例如智能药丸)内。本发明的超声系统可用于理疗、药物输送、疼痛管理和治疗等。本发明的超声系统实际上还可用于可能希望在0-40MHZ的频率下应用超声的任何地方。本发明的超声系统的内部电池可补充有外部电池，以便在各种情况下提供长时间的使用。可对该系统进行充电。该系统可通过外部装置来进行操作。该装置也可涂覆有药物或生物相容性材料，以便改善身体的吸收。以下是设想的本发明的一些方案，包括但不限于下述:换能器。换能器的可以具有0.75-1.0英寸的直径，并且可以是随同直接构建于其内的超高效的超声发生技术一起的、具有换能器的2-3MHz的超声发生器。整个换能器和电子部件可大约为彼此层叠到顶部上的三个(或更少)25美分硬币的大小。该换能器可加入宽束技术以便将超声治疗深入传播到组织内并且在广泛范围内传播。超声导电贴片。本发明的超声系统可与超声导电贴片串联使用。合适的贴片可包括但不限于用于在活动期间将超声能量有效地耦合到组织内的可抛弃的单次使用的贴片。该贴片可包括构建到其内的超声凝胶，使得用户可将换能器插入到装置内，剥离粘性绷带，并将其应用于皮肤上的适当位置。疼痛贴片可由超柔性材料制成。超声电源模块。本发明的超声系统也可与超声电源模块串联使用，超声电源模块是具有使用户与疼痛功率设置相联系的轻质矩形锂离子可充电电池包。该功率模块可提供6-8个小时的、强度低为60mW/cm2或高为lOOmW/cm2的持续治疗2_3MHz超声。功率模块的充电时间可以是单元充分放电之后的I小时。完整系统。完整系统使得超声治疗为便携式的并且在许多情况下不易察觉。利用宽束换能器和高效的供电技术，该装置可用在道路上、办公室中、体育活动或赛事之前、之中和之后以及许多其它情况中。本发明的超声系统还可适用于业余爱好者、小学生、大学生、半专业和专业的运动员和运动队。本发明的超声系统适用于矿泉疗养地、体育训练室、更衣室、理疗室、医生办公室、体育赛事边线、家里等等。在另一方面中，本发明涉及用于在患者体内产生超声能量的可植入装置。该装置包括本发明的超声系统和配置成包含超声系统的可植入部件。在再一方面中，本发明涉及用于在患者体内产生超声能量的可吸收装置。该装置包括本发明的系统和配置成包含系统的可吸收部件。合适的可吸收部件可以是药丸的形式，但并不限制于此。在另一方面中，本发明涉及用于在受试者上进行理疗的方法。该方法包括提供本发明的超声系统以及将治疗超声能量应用于受试者，其中治疗超声能量由本发明的系统产生。由系统发出的超声能量可有效地穿透深入到受试者的组织内，且并不限于只提供表面超声能量。在另一方面中，本发明 涉及用于将超声能量应用于受试者的方法。该方法包括提供本发明的超声系统以及将超声能量应用于受试者表面，其中超声能量由本发明的系统产生。由系统发出的超声能量可有效地穿透深入到受试者的组织内，且并不限于只提供表面超声能量。根据该方法，将超声能量应用于受试者表面可有效缓解在表面上和表面周围的受试者的组织内的疼痛。在另一方面中，本发明涉及将药物局部输送到受试者的方法。该方法包括提供本发明的超声系统，其中该系统还包括安装到压电部件上的容器，该容器配置成在不产生超声能量的情况下存储可输送部件以及在产生超声能量的情况下释放可输送部件。可输送部件包括待输送到受试者的药物。根据该方法，超声能量随同可释放部件一起应用于受试者的表面，其中超声能量由本发明的系统产生。由系统发出的超声能量可有效地穿透深入到受试者的组织内，且并不限于只提供表面超声能量。在另一方面中，本发明涉及将药物内部输送到受试者的方法。该方法包括将本发明的可吸收装置施予受试者，其中可吸收部件为包括待输送到受试者的药物的药丸的形式，且其中系统有效地产生超声能量，以促进药物至受试者的内部输送。示例以下示例旨在说明本发明的具体实施例，但决非旨在限制本发明的范围。示例 I用于利用连续低强度的超声来研究疼痛减轻的装置风险评估目前超声在世界各地用于许多医疗诊断应用，诸如成像、胎儿心率监测以及血流分析等。超声也用于各种非诊断药物输送和治疗应用中。已经显示超声作用的机械和热机理可促进伤口和骨折愈合，促进外用药膏透入皮肤内，通过理疗提供疼痛缓解和愈合，以及进行非侵入式的肿瘤和纤维瘤 消融。超声换能器、电子部件和电源的整个系统集成以及进一步的小型化提供了用于在前线医学中利用超声的独特的平台解决方案。TheraSonX 是第一款真正的便携式低强度超声(LIUS)装置，其可在医院外提供安全有效的缓解。这里提出的风险确定审查了当将超声应用于人体时的安全性研究和要求。TheraSonX 对应于本发明的便携式超声系统的一个实施例，其与本发明的低轮廓超声换能器的一个实施例相结合。1.超声安全性的指南和规定超声与生物组织之间大量混合的(comingled)相互作用引起了由不期望的组织相互作用造成的安全性问题。因此，选择合适的参数对于安全使用超声而言是至关重要的。包括频率、强度、占空比和应用时间的若干参数确定安全运行的窗口。其它参数包括组织类型和环境条件。随着超声在生物物理和诊断这两个领域中的使用持续获得广泛认可，创建了诸如美国医学超声研究所(AIUM)等协会，以便监测安全性问题，并对诸如FDA等监管机构发布指南。AIUM成立于1952年，它被认为是医学应用中的超声安全指南的最受推崇的源头之一 O超声的主要安全性问题是超声能量对组织的直接影响。通过两个参数来量化超声导致对组织的影响的能力:热指数和机械指数。FDA针对诊断超声的安全性已设定了这些指数的上限。基于由独立研究机构和AIUM进行的长期研究来扩展适于治疗应用的这些极限。迄今为止，没有同等的评论发表研究表明妥善施予超声会对人体造成不良影响。这在已知的诊断和治疗这两个应用中利用超声的50年历史中是重要的。更具体地，对于TheraSonX 的操作范围，对多天的连续应用期间所输送的低强度超声进行了研究。研究明确地表明在组织连续10天接受lOOmW/cm2或更小的超声强度之后未发现对生物组织的不良影响(图29) [1-3]。已知此信息，在80mW/cm2的强度下进行4小时TheraSonX 治疗对临床研究中所涉及的受试者不存在明显的风险。2.TheraSonX 材料的安全性2.1换能器在TheraSonX 换能器中所用的材料大部分是USP Class 6的FDA所批准的且通过事先的细胞毒性测试的。这些细胞毒性测试为可植入的生物相容性装置提供安全保障水平。附录I列出了具有材料安全数据表(MSDS)的材料。简言之，TheraSonX 的换能器由铅基压电陶瓷制成，其是大多数治疗超声系统的典型。为了保护临床的受试者和压电体，压电体完全容纳于由透镜、环形外壳和套组成的防水生物相容性罩内。从换能器延伸的导线符合RoHS标准且涂覆有聚氯乙烯(PVC)。透镜和外壳由交联聚苯乙烯制成。最后，橡胶套由55A和80A硬度的聚氨酯制成。2.2电子电路、电池和外壳电子电路采用100%符合RoHS标准的部件以及为消费和医疗电子装置中的标准惯例的印刷电路板制备工艺。电池和外壳也保持RoHS认证。附录I列出了常用的部件编号以及电子部件、电池和外壳的制造。3.TheraSonX 使用的安全性TheraSonX 系统是用于针对受试者治疗疼痛和提高生活质量的医疗装置。该系统产生安全水平的超声，该超声已经发现是无害的且已经通过诸如FDA等监管机构的批准。然而，超声为能量的一种形式，必须对其进行监控以及适当地输送以防止对受试者的可能的危险。通过使其符合监管标 准、保持良好的制造工艺、保持设计历史文件以及进行失效模式和效果分析来减轻风险。3.1总的声功率和强度控制在校准过程中测量来自TheraSonX 的总声功率和强度。功率和强度两者是成正比的，且为电池电压、换能器阻抗以及工作频率的函数。从理论角度来看，25mm直径的PZT-8压电体的电阻抗约为12欧姆。如果压电体能将电能100%有效地转换成声能，那么以瓦特为单位的超声功率(P)可通过下式计算:
本发明涉及可用于宽范围的超声应用的便携式超声系统。所述便携式超声系统包括能量产生模块，其操作为产生可转换成超声能量的驱动信号，其中所述能量产生模块包括电源、振荡器和驱动器部件。所述便携式超声系统还包括超声换能器，其具有压电部件和透镜部件。所述超声换能器操作为从所述能量产生模块接收所述驱动信号，将所述驱动信号转换成所述超声能量，并且控制从所述超声换能器发出的所述超声能量的方向。此外还公开了包括本发明的便携式治疗超声系统的装置，以及使用所述系统的方法。
便携式超声系统制作方法
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