专利名称：肠内营养用的营养容器用的连接系统的制作方法
本发明所基于的任务是提供一种普遍适用的、可靠而同时操作简单的肠内营养的营养容器用的连接系统，以及带有这种连接系统的肠内营养装置。按照本发明，这个任务用专利权利要求1、8和10给出的特征解决。有利的实施方式在从属权利要求中描述，并示于附图。按照本发明的肠内营养装置用的套件包括至少两个连接件，其中第一连接件可以与营养容器的连接接管连接，而第二连接件可以与传输单元连接，使得营养能够通过连接接管和套件从营养容器流到传输单元，其中该套件包括用于打开营养容器的打开元件。本发明的核心想法在于传输单元的近端连接器不再具有针头，或拥有针头的连接器对装有按照本发明的套件的营养容器不能兼容；该传输单元的近端连接器可以与按照本发明的套件连接，并形成对环境封闭的保护营养免受污染的单元，在打开营养容器密封件之前，传输单元的近端连接器可以与按照本发明的营养容器套件连接，以便把污染的风险和渗漏的风险减到最小，在按照本发明的套件中集成至少一个优选机械的营养容器密封件打开元件， 按照本发明的套件这样配置，使得对于设计用于静脉应用的针头不适用利用该套件打开营养容器及其密封件。按照本发明，这一点通过以下方法成为可能，即该套件用来作为传输单元和营养容器之间的连接环节并且一方面不仅可与营养容器的连接接管连接，还可以与传输单元连接，另一方面套件包括打开营养容器的元件。因此，通过本发明有利地可实现将营养容器连接到传输单元上，而不必使用与传输单元软管连接的针头。通过本发明排除了把临床环境下使用的、例如在静脉注入时使用的包括针头的其他连接系统与该营养容器连接的可能性。因此，使患者获得显著的安全性。该肠内营养装置可以是每个专业人员都已知的，而且适宜于这样目的的每一种装置。在一个实施例中，该装置除了按照本发明的套件以外，还包括至少一个其上优选设有连接接管的营养容器，以及传输单元和营养探针。该营养容器可以是适用于肠内营养的所有容器。专业人员已知有大量这样的营养容器，它们一般采取囊的形式，或者作为半刚性容器存在并优选由塑料制造。专业人员同样已知连接接管不同的适当的实施方式，所有都应该视为被包括在本发明之内。该连接接管亦称“端口 ”并在一个优选的实施例中用来作为取出部件和/或装填部件。据此，该连接接管可以适宜用来给营养容器装填营养和/或将其从营养容器取出。连接接管的其他功能在于，为针头提供一个通道。在一个优选的实施例中，该连接接管是用于按照本发明的套件的固定装置和/或塞子或套管帽。在另一个实施例中，该连接接管由一个与囊箔粘结或焊接的连接组件和一个中空圆柱形的、优选刚性的部件组成，其中该中空圆柱形部件可以与按照本发明的套件连接。 连接接管和营养容器之间的连接可以用每个专业人员都熟悉的方式方法达到。在一个优选的实施例中该连接接管直接装在营养容器的壁部，例如，通过粘结。以此首先它不会直接接触包含在容器中的营养，亦即，用营养容器壁本身作为密封件。在另一个优选的实施例中连接接管焊接到营养容器的囊焊缝中。其优点是，连接接管与营养容器达到比较可靠的固定，而且该囊可以用连接接管填充。在另一个实施例中，连接接管有至少一个密封元件。这样的密封元件有避免包含在容器内的营养被污染的目的和优点。虽然所有专业人员都已知的和适用的所有密封元件，均应被视包括在本发明之内，但该密封元件在一个优选的实施方式中是一个装在连接接管远离营养容器一侧上的膜、箔或铝箔。该密封元件还优选是可插套的或可以拧接的封闭盖，它装在连接接管远离营养容器的一侧。这个封闭盖有一个膜，该膜一方面用来作为封闭盖和连接接管之间的密封元件，另一方面还具有阀门功能。这样的膜允许可逆地打开和关闭通向处于容器中的营养的入口。例如，通过一个带有星形中央切口的薄膜便可能在针头拔走之后关闭通向营养的开孔。这样的膜提供这样的优点，即从传输单元撤去营养囊并且可以重新连接，特别是当营养容器悬挂在输液架上时。专业人员知道大量这样的带有可逆阀门功能的膜，例如在费森尤斯卡比公司以EasyBag商品名销售的肠内营养囊所包含的膜。在另一个优选的实施例中，连接接管有一个处于内部的膜，其优选带有可逆的阀门功能，和一个处于膜上面的箔、优选铝箔。该传输单元可以是适用于该目的的任何传输单元。示例性传输单元是费森尤斯卡比公司以“APPLIX”商品名销售的传输单元。该传输单元是营养囊和营养探针之间的连接环节，并具有一个带有远端连接件和近端连接件的探针橡皮管。它们可以通过远端连接件与营养探针连接，而且可以通过近端连接件通过按照本发明的套件与营养容器连接。该传输单元优选包括一个把营养从营养容器通过营养探针输送到患者的输送泵。该传输单元优选是一个无DEHP系统。营养探针可以是专业人员已知的，优选胃探针或PEG-探针。按照本发明的套件用来形成连接接管和传输单元之间的连接。这个连接通过套件 的至少两个连接件达到。连接件形成得使连接接管和传输单元之间营养流动成为可能。为此目的该连接件优选各自具有至少一个开孔，连接件的开孔例如通过一个设计成通道的空腔彼此连接并允许营养从一个开孔流到另一个开孔。在一个优选的实施例中按照本发明的套件刚好有两个连接件。在另一个优选的实施例中套件有3、4、5或5个以上的连接件，其中至少一个连接件可以与传输系统连接和至少一个连接件与连接接管可连接。更优选在连接件多于两个时所有的除了其中一个之外都可以与营养容器的连接接管连接。此外，这还有这样的优点，即该患者同时通过唯一的营养探针从一个以上营养容器提供可能不同的营养。该套件可以由所有适当的材料制造，其中优选塑料。在另一个优选的实施例中，套件的至少一个连接件设计成密封件，它优选在套件和传输系统之间和/或在套件和连接接管之间产生一个可靠的和形锁合的连接。该密封件有利地防止营养的溢出和营养通过套件和连接接管和/或套件和传输单元之间的连接点被污染。可以与连接接管连接的连接件优选形成得使之允许在套件和连接接管之间形成不可逆的连接。营养容器还优选直接与连接好的按照本发明的套件一起由制造商供应。其优点是，已经装有套件的这样营养容器的用户不再可能把一个具有针头作为连接件的传输单元经由连接接管连接在该营养容器上。于是，例如，阻止静脉注入用的传输单元的连接。专业人员已知大量保证套件和连接接管之间形成不可逆连接的可能性。“不可逆连接”概念当前优选理解为不施加太大的力和使用工具操作员便无法释放连接。在优选的实施方式中不是套件就是连接接管有一个锁紧边缘，它与待连接的连接接管或套件一个相应的凸出部分形成不可逆连接。其优点是，该套件可以简单地用连接接管盖住或反之亦然并且立即形成不可逆连接。作为另一个替代方案或补充方案，该不可逆连接通过粘结和/或焊接形成。在本发明特别优选的实施例中，在把营养介质容器交付给用户之前，营养容器的连接接管和按照本发明的套件之间的不可逆连接就已经进行。其优点是，保证用户总是必须使用与套件的第二连接件互补的连接器来打开营养容器。因此，保证只应用没有针头的连接方案。在另一个优选的实施例中套件和连接接管之间的不可逆连接借助于粘结剂达到，该粘结剂也可以附加地使用。可与传输单元连接的第二连接件优选设计成使之能够简单形成和/或拆开与传输元件的连接。这个第二连接件还优选具有锁定件，该锁定件设计成使之能够与传输单元的连接件形成形锁合和可拆卸的连接，该连接件具有与第二连接件的锁定件互补的锁定件。该锁定件可以具有每个专业人员已知的和适当的设计方案。作为锁定件基本上可以考虑所有形锁合的可拆卸的连接，例如，插拔连接件和螺丝连接件，特别是盖套、螺旋封闭件、卡口式接头或类似件。在一个特别优选的实施例中，第二连接件的锁定件设计成带有内螺纹的螺旋盖。在另一个特别优选的实施形式中，按照本发明的套件的第二连接件设计成圆锥形 的或设计成带有多个不同直径的分段的台阶形，而且具有一个这样地形成的锁定件，使得一方面可以与传输单元的连接件建立形锁合的可拆卸的连接，该连接件具有与第二连接件的锁定件互补的锁定件，而另一方面，可以建立与不同的传输单元的不同直径的漏斗形的连接件可拆卸的连接。按照本发明的套件的第二连接件更优选设计成公的或者母的“Enlock”连接器。若其连接件设计成互补的母的或公的“Enlock”连接器，则这使迅速而可靠地与传输单元连接成为可能。以此还使快速和舒适地释放这样连接成为可能。该“Enlock”连接系统是专业人员充分已知的并且此外在WO 2008/049568 A中已有描述，并作为ISO工作组-TC210/JWG4,PG 3-Enteral Connector存在和可以查知。WO 2008/049568 A整体上被引入本发明的说明书中。按照本发明的套件的第二连接件设计成“Enlock”连接器除了处理简单和连接更可靠以外，还提供这样的优点在传输单元的情况下还显著节约成本和简化操作，因为这里远端已经有“Enlock”连接器，只需要另一个“Enlock”连接器作为近端连接件使用，因此经常更换的传输单元不必再包括营养容器打开元件。此外，在另一个优选的实施例中，该套件还包括至少一个用于密封至少其中一个连接件、优选所有连接件的密封元件。其优点是，套件内部可以保持无菌。该套件更优选包括一个用于密封第二连接件的密封元件。其优点是，该营养容器在装上套件之后和与传输单元的连接之前是封闭的，防止营养被污染。专业人员知道大量可能的密封元件，它们都可以用来密封第二连接件。优选的元件包括插拔连接件和螺丝连接件、盖套、螺旋式封闭器、卡口式接头、薄膜、金属箔(特别是铝箔)、插套件、螺旋拧紧件和/或封盖。此外，按照本发明的套件还含有营养容器打开元件。该打开元件优选集成在套件中，它更优选在套件与连接接管连接之后从外面不再可见和/或可接触。营养容器的打开元件可以是任何适当的元件。在一个优选的实施例中，其是用于刺穿营养容器密封件的元件，更优选是针头或一个或多个芯体或小管。正如在前言中描述的，有不同制造商的营养容器可供使用，它在密封和以此它们开孔的方法方面有区别。与此相应地，营养容器的打开元件也做的不一样。专业人员从营养容器各自的密封出发，可以发毫不费劲地适配开孔元件(打开元件)。在一个实施例中，连接接管直接装在营养容器壁上，例如，制造厂家雀巢的营养容器就是这种情况。这里相应地把营养容器壁本身用来作为营养容器的密封件。与此相应地，营养容器打开元件必须适宜于刺穿营养容器壁。另外，打开元件必须足够的长度，以便从在连接接管的背离营养容器的开口至少延伸至营养容器壁后面。在一个优选的实施例中，该营养容器打开元件与套件制造成为一体的，并具有针头的形式，更优选设置在套件内部中心。在另一个实施例中连接接管焊接在营养容器的箔上，例如制造商达能或者费森尤斯卡比的营养容器就是这种情况。在这些情况下该连接接管通过密封元件在远离营养容器的端部上进行密封，优选通过一个膜和/或一个金属箔例如铝箔密封。与此相应地，该营养容器打开元件必须适宜于刺穿密封件。另外打开元件与上述实施例相比只具有一个较小的长度，以便从在连接接管的背离营养容器的开口至少延伸至密封件后面。在一个优选的实施例中，营养容器的打开元件与套件制造成一体的，并具有针头或一个或多个芯体或小管的形式，更优选设置在套件内部中心。 在另一个实施例中，营养容器的打开元件可以向第一连接件的方向，亦即朝向营养容器的密封件移动。这个运动优选是轴向运动。营养容器的打开元件可以占据至少两个定义的位置第一位置，在该位置上不刺穿营养容器的密封件，亦即，营养容器是封闭的，而第二位置，在该位置上刺穿营养容器的密封件，亦即，打开营养容器。除了这两个位置以外还可以设想其他位置，例如，处于上述两个位置之间，或者例如，通过螺丝连接在套件和连接接管之间产生无级的位置。此外，按照本发明的套件还可以包括用于锁定营养容器打开元件的锁定元件，它把打开元件保持在该至少两个定义的位置中的至少一个位置上。这样的优选的锁定元件已如上述。在一个特别优选的实施例中，该套件具有螺纹，通过套件的旋转运动使打开元件的运动成为可能。套件的螺纹在这里优选与连接接管所包括的互补的螺纹啮合。其优点是，可以简单而且更可靠打开该营养容器。特别是螺纹同时为用于营养容器打开元件的锁定元件。套件所包括的螺纹可以是内螺纹或外螺纹，最好是内螺纹。连接接管的螺纹可以与此相应地是外螺纹或内螺纹，优选是外螺纹。本发明的另一个方面涉及肠内营养装置用的套件，它包括至少两个连接件，其中第一连接件可与营养容器的连接接管连接，而第二连接件可与传输单元连接，使得营养能够从营养容器通过连接接管和套件流到传输单元，其中该第二连接件设计成“Enlock”连接器。在一个优选的实施例中，在生产过程中营养囊已经与不可逆地与连接在其连接接管上的按照本发明的套件一起制造。因此，保证该用户总是必须使用与套件的第二连接件互补的连接器来打开营养容器。因此，保证只能使用没有针头的连接方案。相应地，本发明这个方面的套件实施例没有营养容器打开元件，但上述所有其他方面的特征都可以实现。例如，这样的套件对于没有需要刺破的密封件的营养介质容器是适当的。这样营养容器的连接接管只可以用可移除的在连接接管上的封闭件封闭，例如，螺旋式封闭件、封盖和/或装于其上的金属箔。用户移除这种密封件之后，在焊接在囊焊缝中的连接接管的情况下已经给出直接通向营养的入口。这样一种情况下，虽然也可以使用按照本发明的带有营养容器打开元件的套件，然而这并非一定必要的。因此，按照本发明的没有营养介质容器打开元件的、但带有设计成“Enlock”连接器的第二连接件的套件的实施例，一方面在降低套件成本方面有优点，另一方面由于“Enlock”连接器仍旧总是保证用户不可能将在临床环境下(例如在静脉注入时)使用的包括针头的其他连接系统来连接营养容器。因此，套件的这两个实施方式都按照本发明的特征连接。此外，本发明涉及一种肠内营养装置，它包括上述按照本发明的套件，以及带有装于其上的连接接管的营养容器，其中套件和连接接管通过套件的第一连接件彼此连接。这里套件和连接接管优选不可逆地彼此连接。专业人员都明白，上述所有特征，特别是在营养容器、套件、连接件、连接接管、传输单元和/或胃内营养探针方面的特征，同样可以应用于这里所描述的肠内营养装置。因此，这个特征无需再次赘述。下面明确列举几个优选的实施方式。在一个这样优选的实施例中，该装置的连接接管有至少一个密封元件，所述密封元件安排在连接接管远离营养容器一侧并保护营养容器内装物免受污染。在一个优选的实施例中，该至少一个密封元件是膜、箔、铝箔、插套件、螺旋拧紧件和/或封盖。在另一个优 选的实施例中连接接管具有位于内部的膜(其优选带有可逆的阀门功能)和处于该膜上方的金属箔、优选铝箔。在另一个优选的实施例中，该肠内营养装置的套件和连接接管各有至少一个螺纹，这些螺纹彼此啮合并且因此使打开元件向第一连接件的方向的运动成为可能。该打开元件在这里优选进行轴向移动和/或该运动通过套件的旋转运动可实现。在一个优选的实施例中，该轴向位移还可以用卡口连接产生和/或锁定。 此外,在一个同样优选的实施例中，该肠内营养装置还包括一个传输单兀，其中该传输单元和该套件通过套件的第二连接件形锁合地彼此连接。还优选，不仅套件的第二连接件，而且与此相连接的传输单元的连接件设计成互补的“Enlock”连接器。例如该套件的第二连接件是一个公的“Enlock”连接器，而该传输单元的连接件是一个母的“Enlock”连接器，反之亦然。本发明的另一个方面涉及上述按照本发明的套件或者包括该套件的装置在给个体例如人类或兽类提供肠内营养的应用。本发明的另一个方面涉及提供肠内营养装置的方法，包括借助于按照本发明的套件将营养容器和传输单元相连接的步骤。在一个实施例中，在营养容器借助于在套件中包含的打开元件打开之前，该传输单元与套件连接。这里可以在与传输单元连接之前并且尽管营养容器的密封元件被刺穿，亦即，尽管营养容器已打开，但若按照本发明的套件的第二连接件被密封，例如通过封盖、螺旋式封闭件或者铝箔，那么仍然保证处于容器内的营养免受污染。在另一个实施例中，在营养容器借助于在套件中包含的打开元件打开之前，但是优选套件在与营养容器连接之后，该传输单元与套件连接。其优点是，在形成营养流之前，已经形成了一个对外界封闭的整个系统。下面参照附图对本发明不同的实施例作较详细的说明。附图中示出图I是营养容器两个常用方案的示意图；图2是按照本发明的套件或按照本发明的装置的第一实施例；图3是按照本发明的套件或按照本发明的装置的第二实施例；图4是按照本发明的套件或按照本发明的装置的第三实施例；图5是按照本发明的套件或按照本发明的装置的第四实施例。


此外通过套件的旋转运动和通过两个螺纹9和12的相互啮合，营养容器打开元件7朝向营养容器4轴向移动到一个定义的第二位置，而且现在刺穿营养容器的壁部。以此保证被气密地密封的营养流从营养容器4通过套件I的打开元件7，再通过“Enlock”连接器5,10进入传输系统中并把污染危险减到最小。图3表示按照本发明的套件或按照本发明的装置的另一个实施例。正如从图3A可以看出的，肠内营养装置用的套件I包括两个连接件2和5。第一连接件2可以与营养容器4的连接接管3连接。这个连接在生产过程中不可逆地实现。第二连接件5可以与传输单元6连接，其中套件的这个连接件5设计成公的“Enlock”连接器，而传输单元的连接件10设计成母的“Enlock”连接器。此外，套件的第二连接件5还具有封盖11形式的密封件。正如可以看出的，连接接管3与营养容器4的金属箔焊缝焊起来。因此，营养容器上的连接接管在远离营养容器一侧包括作为密封元件16的密封膜。此外，该套件有一个设计成短针头的营养容器打开元件7，该打开元件具有将两个连接件2和5连接的空腔或通道8，使得营养容器的营养通过连接接管和套件流到传输单元成为可能。套件I和打开元件由塑料制造成一体的。此外，连接接管3有外螺纹9，套件的内螺纹12啮合到该外螺纹上。因此，这个实施例中可以通过旋转套件I使营养容器打开元件7向第一连接件2的方向轴向移动并在穿透营养容器壁之后被锁定。作为替代方案，这里还可以使用卡口式机构，以便达到轴向位移和其锁定。连接接管3同样有一个凸出部分13，它与套件I的锁紧边缘对应并使连接接管和套件之间在生产过程期间的不可逆连接成为可能。因此，在连接接管和套件之间的连接被密封，并有效防止营养容器内装物被污染。图3B表示与图3A相同的实施例，其中套件I与连接接管3业已连接。该连接在生产过程中通过简单地把套件插套在连接接管上达到，其中套件的锁紧边缘14被压入到连接接管凸出部分13后面，以保证不可逆的结合。此外可以看出的，套件的内螺纹12尚未完全啮合在连接接管的外螺纹9上，而营养容器打开元件7在一个定义的第一位置上贴靠在密封元件16上，而不穿透该密封元件。此外，封盖11仍旧固定在第二连接件5上。下一步可以移除封盖，而套件的公的“Enlock”连接器5可靠而舒适地与传输单元6的母的“Enlock”连接器10连接，以便将气密地密封的营养从营养容器4通过套件I的打开元件7，进一步通过“Enlock”连接器5、10流入传输系统。图3C表示与图3A和图3B相同的实施例，其中通过套件的旋转运动和通过两个螺纹9和12的彼此啮合，营养容器打开元件7业已朝向营养容器4轴向移动到定义的第二位置并且业已刺穿密封元件16。尽管密封元件16被刺穿，亦即，营养容器被打开，但仍能保证处于容器中的营养防止被污染，因为在密封元件刺穿之前封盖11业已从第二连接件5被移除并且传输单元借助于“Enlock”连接器连接。图4表示按照本发明的套件或按照本发明的装置的另一个实施例。图4所示的实施例与图3所示的实施例的差异在于，带有可逆的阀门功能的膜17和密封元件18安装在 连接接管3上。其余附图标记相一致。膜式阀门17插入连接接管的敞开端，并具有可逆的阀门功能。密封元件18是附带地安装在该膜上方的铝箔。图4A示出在套件I与连接接管3连接之前该装置的状态，图4B表示相同的实施例，其中套件I与连接接管3业已在生产过程中不可逆地连接。该连接通过简单地把套件插套在连接接管上达到，其中套件的锁紧边缘14被压入连接接管凸出部分13的后面，以保证不可逆的结合。此外还可以看出，套件的内螺纹12尚未完全啮合在连接接管的外螺纹9上，营养容器打开元件7在一个定义的第一位置上贴靠在密封元件18外面上，而不将其刺穿。此外，封盖11仍旧固定在第二连接件5上。图4C表示与图3A和图3B相同的实施例，其中通过套件的旋转运动和通过两个螺纹9和12的彼此啮合，营养容器打开元件7业已朝向营养容器4轴向移动到定义的第二位置并且业已刺穿密封元件18以及阀膜17。尽管密封元件18和阀膜17被刺穿，亦即，尽管营养容器被打开，但仍然确保处于容器内的营养防止被污染，因为封盖11尚未从第二连接件5上被移除。作为替代方案，可以设想在密封元件17被刺穿之前，将传输单元与“Enlock”连接器连接。这具有优点，在形成营养流之前，已经形成了相对于外界封闭的整个系统。在下一个步骤中，现在可以移除封盖，套件公的“Enlock”连接器可靠地且舒适地与传输单元6母的“Enlock”连接器10连接，以便气密地密封的营养流从营养容器4通过套件I的打开元件7，进一步通过“Enlock”连接器5、10提供给传输系统。图5表示按照本发明的套件或按照本发明的装置的再一个实施例。正如图5A所示，肠内营养装置用的套件I包括两个连接件2和5。第一连接件2可以与营养容器4的连接接管3连接。第二连接件5可以与传输单元6连接，其中套件的这个连接件5设计成公的“Enlock”连接器,传输单元的连接件10设计成母的“Enlock”连接器。此外，套件的第二连接件5此外具有封盖11形式的密封件。正如可以看出的，连接接管3与营养容器4壁部焊接，并具有直接通向营养容器内装物的入口。因而，例如，情况可能就是这样，因为该连接接管之前通过密封件、例如已经移除的封盖加以保证。与此相应地，该套件不需要具有营养容器打开元件7，正如这在上述实施方式中就是如此。短针头19设计成集成在该套件I中，该短针头具有将两个连接件2和5相连接的空腔或通道8，使得营养通过连接接管和套件从营养容器流到传输单元成为可能。套件I和针头由塑料制造成一体的。此外，该连接接管不一定需要具有外螺纹，因为在套件中不存在可移动的营养容器打开元件。但仍然可以有这样的外螺纹，例如，为了允许螺旋式封闭作为用于连接接管的密封机构。该连接接管3具有一个凸出部分13，它与套件I的锁紧边缘对应并使连接接管和套件之间的不可逆连接成为可能。因此，此外在连接接管和套件之间的连接被密封并且营养容器内装物被有效防止污染。图5B表示与图5A相同的实施例，其中套件I业已与连接接管3连接。该连接重新通过简单地把套件插套在连接接管上达到，其中套件的锁紧边缘14被压入到连接接管 凸出部分13后面，以保证不可逆结合。此外，封盖11仍旧固定在第二连接件5上，使得尽管营养容器已经打开，但仍能保证处于容器内的营养不受污染。在下一个步骤中，现在以移除封盖，把套件公的“Enlock”连接器5可靠且舒适地与传输单元6母的“Enlock”连接器10连接，以便可以将被气密密封的营养流从营养容器4通过套件I的针头19，再通过该“Enlock”连接器5，10提供给传输系统。


本发明公开了肠内营养装置用的套件(1)，它包括至少两个连接件(2，5)，其中第一连接件(2)可以与营养容器(4)的连接接管(3)连接，而第二连接件(5)可以与传输单元(6)连接，使得营养可以通过连接接管和套件从营养容器流到传输单元。此外，该套件还包括营养容器的打开元件(7)。此外，还公开了包括按照本发明的套件的肠内营养装置。