专利名称:具有高对比度触觉件的眼内透镜、材料和方法具有高对比度触觉件的眼内透镜、材料和方法相关专利申请的交叉引用本申请要求2010年9月4日提交的美国申请第12/798,777号的优先权,该美国申请的全部内容通过引用并入本文。本发明公开的内容涉及改进的用于植入眼内的眼内透镜以及改进的前后取向方法。改进的眼内透镜的实施方式具有至少一个触觉件支持元件,该触觉件支持元件通过使用改进的染色方法、形成图案的方法或产生质感的方法表现出改进的对前后取向的视觉引导。眼内透镜(IOL)放置于眼内部的眼前房内、虹膜平面上、睫状沟空腔内、眼后房中、囊袋内或其他目标空间内。这样的透镜可在许多外科手术中使用,所述外科手术包括但不限于:白内障手术、透明晶状体切割术/视力矫正术、眼内透镜的二次移植、晶状体植入术和其他视力矫正术。为了使透镜光学件(optic)达到期望的光学结果,眼内透镜优选地以正确的前后取向植入,这样,眼内透镜在眼内部会具有正确的位置和理想的移动(如果这样设计的话)。许多新式眼内透镜具有先进的光学质量,例如,非对称的前后光学件,所述先进的光学质量要求在眼内部具有合适的取向以实现期望的和想要的视觉结果。许多眼内透镜还表现出与光学件有关的独特的触觉件几何学,通常称为触觉件角度,该触觉件几何学可利用优选的眼内透镜的前后取向,不仅仅实现期望的视觉结果而且还阻止不想要的且潜在有害的眼内透镜和眼部组织(例如,角膜、虹膜、睫状体和晶状体囊)的相互作用。在一些情况下,与眼部组织的相互作用可为期望的,例如当触觉件的正向角度用于定位IOL相对于后囊的位置以试图阻止可导致二次白内障的上皮细胞的向内生长时。如果这样的眼内透镜以相反的取向植入,即倒置过来,该设计意图不会实现。在该情况下,在眼内透镜和虹膜或睫状体之间产生不想要的且潜在有害的相互作用。目前有越来越多的设计为在眼内移动的眼内透镜,这可提供额外的光学益处,例如,视力调节和提高视力的主动聚焦。为了`试图产生期望的透镜光学件的移动,这些眼内透镜常常以具有更加复杂的形状和角度的触觉件为特征。如果这些眼内透镜未正确定位,那么所产生的眼内透镜的移动可能为不正常的或反向的并且会产生光学问题和可能的组织相互作用问题。
目前,眼内透镜的制造商通过使用诸如孔、凹槽以及键形物之类的设计特征以标记合适的眼内透镜取向来解决眼内透镜取向的问题。然而,这些设计特征可能由于一些原因而难以看见和使用。
首先,用于识别眼内透镜的取向的设计特征理所当然可能非常小并且难以看见。其次,眼内透镜通常由高度透明且无色的材料制成,这使得这些微小的特征甚至更加难以识别。当透镜在注射器中折叠和卷起时,这些设计特征无法被识别或用于确定眼内透镜是否正确取向。当透镜在具有小瞳孔的眼内展开时,通常难以或者不可能看见可能藏在虹膜后面的取向凹槽、孔或键形物。而且,各个透镜模型中的这些设计的取向特征彼此不同,这增加了混淆的可能性。
当眼内透镜未正确取向时,眼内透镜可在眼睛内部倒置展开。在该情况下,可校正取向,例如通过在眼睛内部插入微型剪,将眼内透镜切割成小块,随后取出透镜小块。这可能会发生虹膜撕裂、眼内出血、内皮角膜损伤以及晶状体囊破裂和/或晶状体悬韧带破裂形式的手术创伤。
在美国,触觉件目前可使用FDA已批准使用的三种染料(铜酞菁、6号D&C绿色、2号D&C紫色)中的一种或一种以上来染色。然而,使用这些染料产生较强的且高对比度的色差非常困难。铜酞菁和6号D&C绿色具有类似的蓝色,而2号D&C紫色具有不明显区别于其他两种蓝色的紫色。因为触觉件通常为透明的且较薄,当这些着色剂用于触觉件中时,识别这些颜色之间的差别的难度加大。发明内容
一些实施方式提供包括中央透镜光学件和至少一个从所述光学件中向外伸出的触觉件的眼内透镜,其中,所述触觉件具有颜色、图案和质感形成对比的前侧和后侧,并且其中,所述触觉件包括至少一个含有高于lwt%的二氧化钛或至少约2wt%的二氧化钛的第一层。所述第一层可为不透明的。所述第一层可包含一种或一种以上着色剂,所述着色剂包括但不限于:铜酞菁、2号D&C紫色、6号D&C绿色。在一些情况下,所述第一层可包含至少一种含有酰亚胺键的聚合物或共聚物,例如,至少一种聚酰亚胺或共聚酰亚胺。
在一些实施方式中,眼内透镜可进一步包括至少一个第二层,其中,所述第一层和第二层的颜色、图案或质感形成对比。所述第二层可包含一种或一种以上着色剂,所述着色剂包括但不限于,铜酞菁、2号D&C紫色、6号D&C绿色。在一些情况下,所述第二层可包含至少一种含有酰亚胺键的聚合物或共聚物,例如,聚酰亚胺或共聚酰亚胺。所述第二层可包含碳黑。一些透镜可包括成正向角度、成负向角度或以复合的方式成角度的触觉件。
其他实施方式提供使用眼内透镜的方法。这些实施方式包括检测眼内透镜的至少一部分中的一种或一种以上颜色、图案或质感,通过所述一种或一种以上颜色、图案或质感识别透镜取向以及如果透镜的取向与预定的取向不同,校正透镜的取向。
其他实施方式还提供一种可制造眼内透镜的圆盘,其中,所述圆盘包括透明的光学件和环状物,其中,所述环状物围绕所述光学件并且与其接触,其中,所述环状物包括两个或两个以上带有对比的颜色、图案或质感的表面,并且其中,所述环状物包括含有高于lwt%的二氧化钛或 至少约2wt%的二氧化钛的层。
其他实施方式还提供制造可制造这些眼内透镜的圆盘的方法。一些方法包括提供目标客体并且使至少一种第一单体聚合形成与所述目标客体接触的第一区域。在一些情况下,所述方法还包括使至少一种第二单体聚合形成第二区域,其中,所述第二单体可与所述第一单体相同或不同,其中所述第二区域与所述第一区域或所述目标客体或这两者接触,其中,所述第一区域和所述第二区域具有对比的颜色、图案或质感,并且其中,所述区域中的一个包含高于lwt%的二氧化钛或至少约2wt%的二氧化钛。在一些情况下,所述第一区域或所述第二区域可为环状或这两个区域均为环状。
其他实施方式还提供制造眼内透镜的方法。所述方法包括提供中央透镜光学件,形成至少一个具有前侧和后侧的触觉件,其中,包括形成至少一个含有高于l t%的二氧化钛或至少约2wt%的二氧化钛的层,所述层为前侧和后侧中的一个提供至少一种第一颜色、图案或质感,所述至少一种第一颜色、图案或质感与所述前侧或后侧中的另一个的至少一种第二颜色、图案或质感形成对比;以及从所述中央透镜光学件中向外伸出至少一个触觉件。
基于本发明公开的内容、实施例和本文的权利要求书,本领域技术人员会理解这些实施方式和其他实施方式。
本专利或申请文件包含至少一幅彩色附图。在提出请求并缴纳必要的费用之后,可由专利局提供带有彩色附图的本专利或专利申请的副本。
图1A表示已从有颜色的(共)聚合物杆的一部分切下的有颜色的(共)聚合物圆盘的横截面图。
图1B表示图1A的圆盘,其中,在一个表面的一部分中形成凹槽。
图1C表示图1B的圆盘,其中,在所述凹槽中填充有未固化的(共)单体、至少一种着色剂和二氧化钛,然后,所述未固化的(共)单体、至少一种着色剂和二氧化钛聚合形成不透明的有颜色的(共)聚合物,所述(共)聚合物具有与有颜色的圆盘不同的颜色、图案或质感。
图1D表示图1C的圆盘,其中,光学区在(共)聚合物和下方的有颜色的圆盘的一部分中形成。
图1E表示图1D的圆盘,其中,光学区中填充有未固化的(共)单体,然后,所述(共)单体聚合形成透明的(共)聚合物。
图2A表示透明(共)聚合物圆盘的横截面图。
图2B表示图2A的圆盘,其中,环状凹槽在一个表面的一部分中形成。
图2C表示图2B的圆盘,其中,环状凹槽填充有未固化的(共)单体和至少一种第一着色剂,所述未固化的(共)单体和至少一种第一着色剂聚合形成带有第一颜色的(共)聚合物环状物。
图2D表示图2C的圆盘,其中,所述环状凹槽在有颜色的(共)聚合物环状物的一部分中形成。
图2E表示图2D的圆盘,其中,所述环状凹槽填充有未固化的(共)单体、二氧化钛和至少一种第二着色剂,然后所述未固化的(共)单体、二氧化钛和至少一种第二着色剂聚合形成带有第二颜色的不透明的(共)聚合物环状物。
图3A表示从涂覆有未固化的(共)单体、至少一种第一着色剂和二氧化钛的透明的(共)聚合物杆的一部分中切下的(共)聚合物圆盘的横截面图,所述未固化的(共)单体、至少一种第一着色剂和二氧化钛聚合形成第一不透明的有颜色的(共)聚合物环状物。
图3B表示图3A的圆盘,其中,所述环状凹槽在有颜色的环状物的一部分中形成。
图3C表示研磨后的图3B 的圆盘,其中,环状凹槽填充有(共)单体和至少一种第二着色剂,所述(共)单体和至少一种第二着色剂聚合形成第二有颜色的(共)聚合物环状物。
图4A表示两种(共)聚合物圆盘的横截面图,一种(共)聚合物含有二氧化钛和至少一种第一着色剂,另一(共)聚合物含有至少一种第二着色剂。
图4B表示已结合在一起的图4A的圆盘。
图4C表示已研磨形成光学区的结合后的图4B的圆盘。
图4D表示结合的图4C的圆盘,其中,光学区填充有(共)单体,所述(共)单体聚合形成透明的(共)聚合物。
图5A表示没有角度的平的触觉件环的横截面图。
图5B表示具有正向角度的弯成弧形的触觉件环的横截面图。
图5C表示具有负向角度的弯成弧形的触觉件环的横截面图。
图表示形状复杂的触觉件环的横截面图。
图6A表示眼内透镜的前视图。
图6B表示眼内透镜的后视图。
图7A表示眼内透镜的前视图。
图7B表示眼 内透镜的后视图。
设各
带有可区分的前侧和后侧的触觉件在1999年8月9日提交的Chu的美国专利第6,235,055号中描述,该美国专利的全部内容通过引用并入本文。本发明的实施方式提供用于眼内透镜的具有改进的多种颜色、多种图案或多种质感的外观的触觉件,其中,前侧和后侧更容易区分。这些触觉件可提供改进的且较好的用于确认眼内透镜的前后取向的方法。
改进的多种颜色、多种图案或多种质感的触觉件可通过如下方式来检测,所述方式例如当透镜在透镜插入物内折叠和卷起时进行观察,提供确定透镜在其注入前是否合适地取向并且在眼睛内部是否展开的方式。
而且,当透镜仅仅部分导入眼内时,例如,当仅仅触觉件的前部出现在眼睛内部而大部分透镜光学件和触觉件的后部仍折叠在插入物内部时,触觉件的前部的改进的多种颜色、多种图案或多种质感的侧边可用于确定透镜是否正确取向,这可有助于防止眼内透镜倒置展开。
一旦在眼内展开,触觉件的高对比度的前侧和后侧可提供确定透镜取向的方法,尤其是在比较困难的通常仅仅能够观察到触觉件的一小部分的小瞳孔的条件下。在使用常规触觉件的情况下,小瞳孔可使取向凹槽、孔或键形物非常难以看到或者不可能看到,这使得确定正确的前后取向更加困难。
添加如下浓度的亚微米尺寸的二氧化钛的聚合物或共聚物((共)聚合物)可使触觉件的前后表面在视觉上变得更为不同:所述浓度为高于lwt%*至少约2wt%,高达约15wt%或更高以产生足以掩盖对侧的颜色、图案或质感的不透明度。在优选的实施方式中使用平均粒度为约0.25微米的二氧化钛。亚微米的二氧化钛可优选分散于用于形成触觉件的单体或共单体((共)单体)或未固化的(共)聚合物中的一种或一种以上。当将二氧化钛加至透明(共)聚合物中时,二氧化钛可产生白色不透明的外观。当将二氧化钛加至本身为半透明琥珀色的(共)聚酰亚胺中时,二氧化钛可产生不透明的黄色(共)聚酰亚胺。
也可添加足够的二氧化钛来产生“掩盖”对侧或后侧的颜色、图案或质感的不透明度。产生该足够水平的不透明度和产生掩盖所需的二氧化钛的量与触觉件的厚度大致成反比关系。相对较薄的触觉件(例如厚度为I密耳(mil)至2密耳)可使用8wt%至15wt%这么多的二氧化钛,而10密耳厚的触觉件可使用高于lwt%至8wt%的二氧化钛。
在一些情况下,可添加足够的二氧化钛以产生一定水平的不透明度,所述一定水平的不透明度足以使500nm光线从前侧穿过触觉件至后侧的透过率相对于不含二氧化钛的相同触觉件降低50%,或足以使500nm光线从后侧穿过触觉件至前侧的透过率相对于不含二氧化钛的相同触觉件降低50%。这种测量可通过浸泡在透明液体中的触觉件来完成,所述透明液体例如水、盐水或液体眼房水。
在优选的实施方式中,二氧化钛分散于(共)单体或未固化的(共)聚合物中。任选地,这样的分散体还可包括着色剂颗粒。常用的混合技术可用于制备分散体,所述混合技术包括但不限于:封闭式转子、超声、转子-定子、胶体磨和均质器。然而,当处理诸如二氧化钛之类的致密颗粒时,这些方法的有效性是有限的。
可选地,微射流仪(例如,由位于马萨诸塞州的Newton的Microfluidics Corp生产的那些仪器)可用于产生高剪切,例如,剪切速度高于10,000, 000/秒,该高剪切通常可形成相对较细的和基本上均匀的二氧化钛颗粒和着色剂颗粒的分散体。微射流分散体通常可表现出在发生沉降之前的较长的保存期。这些分散体通常可通过缓慢搅拌被快速地复溶。而且,这样的微射流分散工艺通常可容易地扩大至更大容量。
将二氧化钛的类型与特定的聚合物应用匹配还可改善分散体的均匀性和其他性质。例如,经氧化铝表面处理的二氧化钛颗粒在以下方面表 现出非常好的分散特性:较好的初始润湿,聚集体和结块易于分解,当使用液体丙烯酸单体时表现出不易于絮凝。
使用着色剂或颜料还可获得除了不透明的白色或不透明的黄色(例如,共(聚)酰亚胺)之外的其它颜色,所述着色剂或颜料包括但不限于,FDA批准用于眼内透镜触觉件的三种颜料(酮酞菁、6号D&C绿色和2号D&C紫色)中的一种或一种以上。还可使用由美国或其他国家的相应的法律或法规允许的其他合适的着色剂和颜料,作为FDA批准的颜料的替代物或与FDA批准的颜料中的一种或一种以上的各种组合。在一些情况下,二氧化钛可与所选择的着色剂一同使用或可用于产生不透明度或增加不透明度,这进而可增加对触觉件的对侧的颜色、图案或质感的“掩盖”水平。
在一些实施方式中,多种图案(例如,两种、三种或更多的图案)可用于触觉件内或触觉件上。这些图案可包括但不限于:点、线段、弧形、正方形、交叉阴影线、椭圆形、圆、带有三个或三个以上侧边的多边形等等中的一个或一个以上。一些图案可存在于其他图案中。一些图案可与其他图案重叠。可使用一种或一种以上材料形成图案。
在一些实施方式中,多种质感(例如,两种、三种或更多质感)可用于触觉件内或触觉件上。这些质感可包括但不限于:平滑、坚硬、柔软、鼓起、有弹力、毛绒的、波浪形的、起伏不平的等等。可使用一种或一种以上材料形成质感。
在一些实施方式中,多种颜色、多种图案或多种质感可用于触觉件内或触觉件上,包括但不限于:两种或两种以上颜色、两种或两种以上图案或者两种或两种以上质感。在一些情况下,两种或两种以上颜色可与两种或两种以上图案一同使用,或者两种或两种以上颜色可与两种或两种以上质感一同使用,或者两种或两种以上图案可与两种或两种以上质感一同使用。在一些情况下,两种或两种以上颜色可与两种或两种以上图案和两种或两种以上质感一同使用。
制造方法
本发明公开并要求保护具有高对比度触觉件的眼内透镜,用于制造光学坯件和透镜的材料和方法及其使用方法。这些透镜可提供易于识别的视觉信号,所述信号可用于在使用前或使用中检测并校正透镜的取向错误。
具有高对比度触觉件的眼内透镜、材料和方法
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