生物制剂输液系统制作方法_纳比尔·迪贝专利（生物制剂,输液,系统）-早鸽网

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生物制剂输液系统制作方法

专利名称

生物制剂输液系统制作方法
发明者

纳比尔·迪贝
公开日

2012年11月28日
申请日期

2010年9月17日
优先权日

2009年9月21日
申请人

平移生物学输液导管有限责任公司
文档编号

A61M5/168GK102802698SQ201080042216
关键字

生物制剂输液系统
权利要求

1.一种输液系统，所述输液系统包括细长的导管，所述导管形成有在近端及远端之间延伸的中央腔；流体介质的源，所述源具有悬浮在其中的微粒，其中所述源与所述导管的近端流体连通地连接；末端，所述末端形成有多个平行的腔，其中所述末端固定到所述导管的远端以使所述末端的每个腔单独地与所述中央腔流体连通，并且其中确定每个单独的腔的尺寸以顺序地接收从中穿过的微粒；以及用于将具有悬浮的微粒的所述流体介质移动通过所述导管的腔的装置，用于使所述微粒成一列地进一步移动通过所述末端的单独的腔2.根据权利要求I所述的系统，其中所述导管具有外表面并且具有管状形状以限定轴线，并且其中所述系统进一步包括可配置的阀，所述阀定位在所述导管的外表面上以在靠近所述末端的位置处围绕所述导管，其中所述阀形成有多个围绕所述导管的轴线布置的孔，以允许流体穿过所述孔并且继续在与所述导管的轴线基本平行的远端方向上经过所述导管的轴向运动；以及用于选择性地配置所述阀以控制流体穿过所述孔的流速的装置3.根据权利要求2所述的系统，其中所述阀形成为以所述轴线为中心的环，所述环的内径与所述导管的外表面一致，并且其中所述阀能够被充气为基础构造，在该基础构造中，外径建立在超过所述导管的外表面预定的径向距离处，并且其中对所述阀的附加充气基本维< >持所述外径同时渐增地收缩所述孔4.根据权利要求3所述的系统，其中所述环包括顺应性材料，所述顺应性材料响应于所述配置装置以选择性地收缩所述孔；以及基本非顺应性材料，所述非顺应性材料定位在所述环的外周上，以在收缩所述孔期间将所述外径维持在距所述导管的外表面预定的径向距离处5.根据权利要求3所述的系统，还包括导向线，所述导向线选择性地与所述末端接合，以将所述末端定位在患者的脉管系统的血管中6.根据权利要求5所述的系统，其中操作所述配置装置以当所述阀为其基础构造时维持所述阀与所述血管接触7.根据权利要求I所述的系统，其中所述流体介质从用于基因治疗的制剂、用于药物治疗的制剂及用于蛋白治疗的制剂组成的组中选择8.根据权利要求I所述的系统，其中所述微粒是干细胞9.根据权利要求I所述的系统，还包括流体流动控制器，所述流动流动控制器定位成计量从所述源流入所述导管的中央腔中的流体流10.一种用于将微粒引入流过基本管状形状的血管的第一流体中的系统，所述系统包括悬浮在第二流体中的微粒的源；基本圆筒形的过滤器，所述过滤器与所述微粒的源流体连通，其中所述过滤器限定轴线并且形成有多个纵向排列的平行的腔，其中确定每个腔的尺寸以接收从中穿过的微粒，并且其中所述过滤器定位在所述血管中；可配置的阀，所述阀围绕所述过滤器定位并且固定到所述过滤器，其中所述阀从所述过滤器径向向外延伸并且与所述血管接触，其中所述阀形成有多个围绕所述过滤器的轴线布置的孔，以允许所述第一流体在基本平行于所述过滤器的轴线的方向上穿过所述孔的轴向运动；用于使微粒从所述源移动穿过所述过滤器并进入所述血管中的装置；以及用于选择性地配置所述阀以当微粒从所述过滤器排出以引入到所述第一流体中时控制所述第一流体穿过所述孔的流速的装置11.根据权利要求10所述的系统，还包括用于将所述微粒的源与所述过滤器互连的导管12.根据权利要求10所述的系统，其中所述阀形成为以所述过滤器的轴线为中心的环，所述环的内径与所述过滤器的外表面一致，并且其中所述阀能够被充气为基础构造，在该基础构造中，外径建立在距所述过滤器预定的径向距离处，并且其中所述阀的附加充气基本维持所述外径同时渐增地收缩所述孔13.根据权利要求12所述的系统，其中所述环包括顺应性材料，所述顺应性材料响应于所述配置装置以选择性地收缩所述孔；以及基本非顺应性材料，所述非顺应性材料定位在所述环的外周上，以在收缩所述孔期间将所述外径维持在距所述导管的外表面预定的径向距离处14.根据权利要求12所述的系统，其中操作所述配置装置以当所述阀为其基础构造时维持所述阀与所述血管接触15.根据权利要求10所述的系统，其中所述微粒从由用于基因治疗的制剂、用于药物治疗的制剂及用于蛋白治疗的制剂组成的组中选择16.根据权利要求10所述的系统，其中所述微粒是干细胞17.根据权利要求10所述的系统，还包括流体流动控制器，所述流体流动控制器定位成计量从所述源流入所述导管的中央腔中的流体流18.一种用于将微粒引入到流动穿过基本管状形状的血管的第一流体中的方法，该方法包括以下步骤提供悬浮在第二流体中的所述微粒的源；将基本圆筒形的过滤器与所述微粒的源流体连通地连接，其中所述过滤器限定轴线并且形成有多个纵向排列的平行的腔，确定每个腔的尺寸以接收从中穿过的微粒，并且其中所述过滤器定位在所述血管中，并且其中可配置的阀围绕所述过滤器定位并且固定到所述过滤器，所述阀从所述过滤器径向向外延伸并且与所述血管接触，其中所述阀形成有多个围绕所述过滤器的轴线布置的孔，以允许所述第一流体在基本平行于所述过滤器的轴线的方向上穿过所述孔的轴向运动；将所述过滤器定位在所述血管中；以及选择性地配置所述阀，以当微粒从所述过滤器排出以引入到所述第一流体中时控制所述第一流体穿过所述孔的流速19.根据权利要求18所述的方法，其中所述阀形成为以所述过滤器的轴线为中心的环，所述环的内径与所述过滤器的外表面一致，并且该方法还包括以下步骤将所述阀充气为基础构造，在所述基础构造中，外径建立在距所述过滤器预定的径向距离处；以及对所述阀进行附加充气，以基本维持所述外径同时渐增地收缩所述孔20.根据权利要求18所述的方法，其中所述微粒是干细胞
技术领域

本发明总体上涉及用于将微粒引入流体流中的输液系统更特别地，本发明涉及用于将生物制剂(例如干细胞)的微粒引入(注入)到患者的脉管系统中的输液系统本发明特别但非专有地用作一种系统，该系统使用多腔过滤器以允许微粒单独地或以小的群组的方式进入过滤器的腔，用于随后注入到患者的脉管系统中
背景技术
具体实施例方式

首先参考图1，示出了根据本发明的用于引入(注入)流体的系统，该系统总体上被标记为10如图所示，系统10包括导管12，其可前行进入血管14中以将导管12定位在患者(未示出)的脉管系统中的预定位置处为了本发明的目的，血管14优选地为患者的心血管系统中的动脉或静脉，并且系统10用于动脉内治疗、静脉内治疗或冠状动脉内治疗方案详细地，图I示出了系统10包括用于保持流体介质18的源16如图I所示，多个微粒20悬浮在流体介质18中以产生微粒/流体介质22对于本发明，微粒20可以为某种形式的药物或最可能地，它们为某种形式的生物制剂(即细胞、基因或蛋白)在任意情况中，微粒20将悬浮在微粒/流体介质22中以从源16被传送通过系统10并进入血管14中如上述对系统10的描述，源16可以为本领域熟知类型的注射器图I还示出了系统10包括与源16流体连通的控制器24如本发明所设想，控制器24可以为本领域已知的任何类型的装置，其用于将流体(例如微粒/流体介质22)移动通过流体流动系统(例如系统10)通常，该设备可以为静脉泵、静脉输液架或某些其他的流体流动计量设备然而，对于其中源16为注射器的系统10的实施方式，对控制器24无特殊要求图I还示出了系统10包括充气机26，以用于以下所讨论的目的当控制器24及充气机26用于系统10时，它们可分别结合在连接器28上以相应地建立分离的与导管12流体连通的通道优选地，如所示的，该连接器28与导管12的近端30以流体连通方式连接仍然参考图1，可以看出系统10包括固定到导管12的远端34的末端(过滤器)32另外，可以看出阀36在邻近远端34处安装在导管12上，并且阀36形成有多个孔38，其中孔38a和38b是示范性的参考图2将可能最好地理解导管12的远端部分的实际构造，以及末端(过滤器)32与阀36之间的结构配合参考图2，并且特别参考末端(过滤器)32，可以看出末端(过滤器)32形成有多个腔40，其中腔40a、40b及40c为示范性的更具体地，腔40轴向延伸穿过末端(过滤器)32并且基本彼此平行它们还基本平行于通常由导管12限定的轴线42重要地是，每个腔40设有直径44，直径44的尺寸具体设置为仅接收单独的或小群组的微粒20尽管每个腔40可同时接收若干不絮凝的微粒20，单独的微粒20或小群组的微粒在它们经过腔(例如参见腔40a)时保持分开另外，末端(过滤器)32可形成有单轨腔46，单轨腔46为了将导管12定位到血管14中的目的而以本领域技术人员熟知的方式与导向线48相互作用考虑到末端(过滤器)32的结构，如上所述，本发明的重要方面在于将每个腔40的直径44的尺寸设置为阻止大群组的絮凝的微粒20从导管12的中央腔50进入腔40中特别地，对于不同的治疗方案，非常需要的是当微粒20进入血管14时将它们分散从而最小化在血管14中发生后续絮凝的可能性需再次注意的是，阀36形成有多个孔38另外，交叉参考图I和图2，还能够理解，当充气时，阀36通常成形为环并且形成有充气室52如所示的，充气室52通过充气管线54与充气机26以流体连通方式连接通过该结构，充气管线54可与导管12成为一体为了操作目的，阀36包括由顺应性的可充气的材料形成的阀体56阀36还包括由基本非顺应性的材料形成的边缘58，该边缘58定位在环形阀36的外周上对于系统10，阀36邻近末端(过滤器)32布置，并且其通过本领域任何已知方式固定到导管12的外表面60，例如通过胶合或粘结在操作中，阀36由未充气的构造开始，并且随后由充气机26充气为基础构造(参见图I和2)，其中阀36由边缘58限制在该基础构造中，阀36将从导管12的表面60延伸过径向距离62，并且在该基础构造中，将很可能与血管14接触同样，在该基础构造中，每个孔38 (例如，孔38a)将具有直径64然而，随着充气机26对阀36附加地充气，结果出现两种不同的结构对于其中一个结构，边缘58不从基础构造膨胀因此，径向距离62保持基本不变对于另一个结构，阀体56将响应于充气机26而膨胀使得孔38渐增地收缩换句话说，并且具体参照孔38a，直径64将变小在本发明的一个替代实施方式中，可以不需要阀36对于系统10在动脉内、静脉内或冠状动脉内的治疗方案中的操作，首先将导向线48预先定位在患者的脉管系统中然后导向线4 8被接收在导管12的单轨腔46中，并且导管12在导向线48上前进并且到达患者的脉管系统中的位置一旦导管12已经正确定位，阀36被充气为其基础构造，或超过其基础构造阀36充气的确切程度将取决于流体穿过血管14中孔38的所需流速随着阀36被充气，控制器24随后被激活以引起微粒/流体介质22从源16开始并且穿过导管12的中央腔50的流动当微粒/流体介质22中的微粒20到达末端(过滤器)32时，末端(过滤器)32中的各个腔40的相应直径44允许仅单个的微粒20或小群组的微粒20进入该腔40因而，破坏了微粒20在中央腔50中的絮凝，并且使微粒20在其通过末端(过滤器)32后的絮凝最小化尽管上面的讨论集中于系统10在患者的心血管系统中的应用，但系统10适用于其中微粒20可悬浮在微粒/流体介质22中用于随后作为单个的微粒20释放到流体流动(例如穿过血管14的血液流动)中的任何用途尽管本文详细示出和公开的具体生物制剂输液系统完全能够实现本文前述的目的并且提供优点，应当理解的是其仅例示了本发明的当前优选实施方式，而并不意于限制本文所示的不同于所附权利要求所述的构造或设计的细节

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权力要求
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法律状态

专利名称：生物制剂输液系统的制作方法将微粒引入患者的脉管系统要求同时满足几个不同的关注点或注意事项。根据所含微粒的类型，显著重要的关注点包括当微粒被注入或引入脉管系统中时，阻止微粒絮凝即凝结在一起。这在干细胞的情况中尤其令人关注，干细胞能够絮凝，但在治疗中，干细胞在作为独立细胞或小群组的细胞起作用时最为有效。在所有类型的血管内治疗(即冠状动脉内治疗、动脉内治疗或静脉内治疗)中，通常必要的关注点在于治疗制剂(例如生物制剂或药物)以可预测的受控方式被注入或输入。另外，重要的是治疗制剂被有效地输入脉管系统中的正确的目的地。所有这些包括剂量和输入速率的注意事项。此外，要求仔细处理治疗制剂以保证其(治疗制剂)在注入期间没有受到破坏或其它损害。从机械的视角来看，已知流体通道的直径是会影响到流体流过该通道的速率的因素。对于小群组的无絮凝微粒将注入到脉管系统的血管中的治疗方案，通道的直径显然必须足够大以分别适应该小群组的微粒。另外一方面，其另外必须足够小以分开且阻止较大群组的微粒(细胞)彼此粘附。这样的后果在于微粒可被携带通过该通道的速率将由通道的尺寸限制。这样的另一后果在于，当微粒离开通道时，它们随后受脉管系统的血管中的流体(即血液)流动影响。根据该治疗方案的目的，其可能意味着中脉管系统流动的下游流体也将需要以某种方式进行调节。鉴于上述内容，本发明的一个目的在于提供一种输液系统，其可有效地将仅小群组的微粒引入流体流动中。本发明的另一个目的在于提供一种输液系统，该输液系统使微粒/流体介质(即第一流体)的流速与微粒/流体介质被引入到其中的流体(即第二流体)的流速相配合。本发明的又一个目的在于提供一种输液系统，其易于使用、制造简单并且相比较是成本有效的。
根据本发明，输液系统包括细长导管，其形成有在导管的近端及远端之间延伸的中央腔。优选地，导管为具有光滑圆形外表面的管状，并且为了描述的目的，该导管限定纵向轴线。具有悬浮于其中的微粒(即微粒/流体介质)的流体介质源与导管的近端以流体连通的方式连接，并且末端(过滤器)被连接在导管的远端处。为了本发明的目的，设置末端(过滤器)以阻止微粒在它们被注入或引入患者的脉管系统的血管中时发生絮凝。按照本发明的设想，微粒可以为生物制剂(即细胞、基因或蛋白)或药物。并且，它们可被引入脉管系统中用于冠状动脉内治疗、动脉内治疗或静脉内治疗。结构上，末端形成有多个平行的腔。因此，通过末端固定于导管的远端，末端的每个腔分别处于与导管的中央腔流体连通。重要地是，确定每个独立腔的尺寸以仅顺序地接收从中穿过的小群组微粒(即小于10)。具体而言，尽管每个腔可同时接收若干个微粒，但每个腔足够小以在微粒被接收在腔内时有效地分开微粒而不会彼此粘附。接着，该系统还包括用于将微粒/流体介质移动通过导管腔以使微粒进一步成一列地移动穿过末端的分别的腔。为了本发明的目的，用于移动微粒/流体介质的装置可以是关联技术中已知的任意类型的该装置，例如静脉输液架、注射器或泵。在上述的末端(过滤器)之外，本发明的系统还包括可配置(可充气)的阀。具体而言，可配置的阀定位在导管的外表面上以在靠近末端的区域围绕该导管。另外，该阀形成有多个围绕导管的轴线布置的孔。这些孔的目的在于控制流体(例如血液)的在基本与导管的轴线平行的远端方向上通过导管的轴向运动。该控制优选地由充气机提供，该充气机选择性地收缩阀的孔以控制流体穿过所述孔的流速。在本发明的优选实施方式中，该阀形成为以轴线为中心的环。通过该结构，该环具有固定到导管的外表面的内径。该阀还具有基本非顺应性材料，所述基本非顺应性材料定位在环的外周上，当阀被充气至基础构造时，该环将外径维持成与导管相距预定的径向距离。在非顺应性材料之外，环的其他部分由顺应性材料制成。重要地是，该顺应性材料响应于充气机以选择性地收缩孔。因此，在操作中，对阀附加充气使其超过基础构造将外径基本维持在预定的径向位置处，同时渐增地收缩孔。本发明的其他特征包括在脉管系统中将导管定位在单轨型导向线上方的设置(provision)。同样，可提供流体流动控制器以计量在所选流体压下从源流入导管的中央腔中的流体。根据附图并结合所附说明书，将在结构及操作方面最佳地理解本发明的新特征以及本发明本身，其中相似的附图标记指代相似的部分，其中图I是本发明的系统的示意/透视图，示出了被定位在操作环境中的系统导管；以及图2是沿着图I的线2-2看到的系统导管的末端(过滤器)及远端部分的横截面图。

一种系统，所述系统用于移动悬浮在第一流体中的微粒并用于将它们注入第二流体流中，所述系统包括导管，该导管具有多腔的远端末端。该末端形成有多个平行的腔，其中每个腔具有预定直径。重要的是，设置每个腔的直径的尺寸以顺序地接收从中穿过的微粒，以阻止微粒在它们进入第二流体流前絮凝。可设置固定到导管外侧的阀以调整第二流体的流动并且因此便于微粒进入该第二流体流。

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