专利名称：一次性使用的显微角膜刀刀片罩壳的制作方法本申请要求1999年3月24日递交的临时专利申请60/125,845的权益。发明领域本发明总的涉及外科器械，特别是涉及用于眼外科手术的器械。更具体地说，本发明涉及用于薄层角膜切开术(lamellar keratotomy)的医疗器械，已知为显微角膜刀(microkeratome)。再具体地说，本发明是对现有的显微角膜刀的改进，其改进之处是，本发明的罩壳是一次性使用的，因而可以替换现有器械中的永久性的切割头部分，并且由于消除了现有显微角膜刀的费时的清洁过程因而可提高手术效率，进而提高显微角膜刀的效率。相关技术的描述总的来说，在眼外科领域，特别是在角膜切开术领域，已经研制出很多种被称之为“显微角膜刀”的装置。这些角膜外科器械被用来进行薄层角膜切开手术，利用它们可以产生一个角膜的薄部，可以在该薄部上进行进一步的外科手术。为了产生薄部，必需使器械移过眼球或眼睛。显微角膜刀的移动可以是横过眼球的直线或旋转移动。为了使该器械移动，已经利用了多种装置，包括人工的、跟踪的和传动装置，或者可以利用一键连接的枢轴来使器械扫过一个弧度。显微角膜刀由多种精密的专用零部件构成。通常，这些医疗器械虽然有很多共同的特征，但它们的构造还是不同的。共同的特征包括一用于牢靠地抓住眼球的真空环、一包括一个压板(plaque)和一具有刀刃的刀片以便压缩和切割眼球的切割头、以及一既能使刀片摆动又能使器械在特定路径上相对于眼球移动的电动机/传动装置组合。在已有技术所揭示的一种构造中，一种显微角膜刀是这样组合的，即，电动机和传动装置直接连接，并组合在一个共用的罩壳或一永久连接的单个罩壳中。随后，将电动机和传动装置单元永久地连接于一接纳刀片的切割头。已有技术所揭示的另一种构造中，采用了电动机/传动装置的共同特征，但是将各构件容纳在可分开的罩壳中。将电动机和传动装置分开容纳需要将传动装置和刀片组合在切割头中。以上所述的构造都有其自身的缺陷和一些共同的问题。这种将传动装置和电动机结合在一单个罩壳内的构造还包括一个被设计成能触及和除去刀片的切割头，切割头永久附连于罩壳。虽然可以将切割头打开以更换刀片，但供刀片突伸以便进行切割的表面是铰接的，不能脱离切割头。由于该器械表面上是一个将电动机、传动装置和切割头合为一体的单个装置，但在每次使用之后，必需对整个器械进行消毒。由于器械的精密、复杂的特性，消毒工作可能会有害于精密的传动和电子元件。因此，消除或减少消毒的次数是非常重要的。将传动装置和电动机分开并不能完全解决器械的消毒问题。将传动装置和切割头结合在一个可拆开的装置内，就可以不必用已知的方法来对电动机和电子元件进行消毒；然而，这样会增加切割头的复杂性和尺寸。此外，由于病人解剖结构的缘故，眼球周围的可供使用的空间大小受到限制。因此，虽然这样可以延长电动机和电子元件的寿命，但某些病人可能无法承受该器械的尺寸。还有，除非在使用后将整个切割头组件丢弃(这样会导致高昂的成本)，否则脆弱的精密传动装置就会在每次使用之后均暴露于消毒过程。
对此类外科手术的另一个重要的考虑是切割的整体性或切割质量。切割形状的不连续或偏差可能使病人手术后的视力有严重的分叉(ramification)。已有技术所揭示的显微角膜刀会给切割的质量或整体性带来很大的负面影响。其中一些负面特性是，材料的性质和柔顺性较差，或者是组装好的器械缺乏刚性。用不具有可接受性质的材料制作的显微角膜刀的构件可能会由于各种各样的原因(包括尺寸不稳定性)而导致性能下降。尺寸不稳定，例如切割头弯曲，会使刀片以计划外的方式移动，这将导致不希望有的切割形状。组装好的显微角膜刀的过高的柔顺性可能导致其在眼球上偏离所需的路径。因此，对切割器械的控制能力下降，从而导致切割的质量下降。
对应于以上所述的缺陷，本发明的一个特征是，提供一种对现有显微角膜刀的改进，其中一次性使用的刀片罩壳独立于显微角膜刀的电动机、传动装置和切割头。
另一个特征是，这种一次性使用的刀片罩壳可以提高现有显微角膜刀的性能，即，在维持切割质量的同时，保持尺寸稳定性、阻尼震动和阻止偏斜。
又一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳可以改善现有的显微角膜刀对器械的预先操作组装的要求。
还有一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳可以改善现有显微角膜刀对外科手术的消毒和消除潜在污染方面的要求。
还有一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳仅具有有限数量的构件，可削减总的构件数量，这也是对现有显微角膜刀的一大改进。
本发明的还有一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳是由可降低总成本的材料构成的。


本发明涉及一种用于连接固定于眼球的导环以进行薄层角膜切开的显微角膜刀。该显微角膜刀包括一带有一刀刃的刀片组件。一切割头适于接合导环并在一基本上平行于导环表面的平面内移动。该切割头具有一个用于压缩眼球的一体的压缩表面，以及一靠近压缩表面的刀片插槽。切割头紧密地接纳刀片组件，从而使刀刃穿过刀片插槽而伸向压缩表面，刀片组件被限制成基本上只沿着一根轴线移动。一可释放地连接于切割头的电动机，以使刀片组件只沿一根轴线摆动。
切割头具有相互之间可释放地接合的一上部和一下部，其中刀片组件被夹持在上部和下部之间。上部具有一纵向连接键，下部具有一适于接纳上部的纵向连接键的纵向键槽，藉以使上、下部分保持在一起。上部具有一突起，下部具有一适于接纳该突起的开口，开口还能限制下部相对于上部的横向移动。下部是用柔性高于上部的材料制作的。下部的材料选自于由聚合材料、复合材料和陶瓷材料所构成的集合。切割头具有一个总的高度尺寸，下部的高度小于该高度尺寸的三分之一。所述下部位于其与导环接合的那个点的两个高度尺寸的范围内。电动机使一销子围绕一中轴线旋转，刀片组件具有一可接纳该销子的承槽。
本发明还涉及一种在眼球上进行角膜切开的方法，包括提供一显微角膜刀，该显微角膜刀具有一上部、一下部和一刀片。将一导环固定于眼球，并将显微角膜刀接合于该导环。使显微角膜刀横过导环移动，以使刀片接触并切割眼球。将显微角膜刀从导环上取下，并将下部和刀片丢弃。接着，将一个新的、没有用过的下部和刀片接合于所述上部。
附图简要说明

图1是根据本发明第一实施例的一显微角膜刀的侧视图，其中切割头和一次性使用的刀片罩壳是分开的构件。
图2是本发明第二实施例的侧视图，其中一次性使用的罩壳和切割头是一单个构件。
图3是本发明第一实施例的自上而下的分解视图，其中还示出了刀片座和电动机。
图4是本发明第一实施例的自下而上的分解视图，其中也示出了刀片座和电动机。
图5是本发明第二实施例的自下而上的分解视图。
图6是第一实施例的一次性使用刀片罩壳的前视图。
图7是第一实施例的一次性使用刀片罩壳的后视图。
较佳实施例的详细描述如图1、3和4所示，在本发明的第一实施例中，显微角膜刀1包括电动机3、切割头5、一次性使用的刀片罩壳7、刀片座9和刀片11。显微角膜刀1与围绕眼球15的导环13相配合。图中没有示出导环13和一次性使用的刀片罩壳7在显微角膜刀1的驱动过程中的联接装置，该联接装置通常由一齿轮和跟踪系统组成。在显微角膜刀1的驱动过程中可以采用的其它众所周知的联接装置也没有被示出。抽真空件17用来使眼球15保持在导环13的平面上方，以便刀片11正确地定位对准而进行切割。
切割头5具有用于啮合电动机3的螺纹部分19。一次性使用的刀片罩壳7通过位于其上部25的第一和第二纵向键槽21、23而可更换地连接于切割头5，这两个键槽分别用于接纳位于切割头5下部31的第一和第二纵向连接键27、29。切割头5具有一用于接纳电动机3的转轴34的轴向开口33。
刀片11为梯形，梯形的底边35从刀片座9斜着向外伸向位于导环平面上方的眼球部分，以便在显微角膜刀的移动过程中进行切割。刀片11和刀片座9紧密地接纳在罩壳7中，基本上只沿着一根轴线移动。刀片11的刀刃10穿过罩壳7中的一个刀片插槽12并伸向眼球，更详细的情况将在下文中描述。切割头5具有一圆柱形突起37，以便进一步地配合一次性使用的刀片罩壳7。一次性使用的刀片罩壳7具有一圆柱形开口39，以便配合切割头5的圆柱形突起37。开口39也适于接纳一销子(未图示)，该销子从导环向上延伸，以允许装置带动导环13的平面转动。
现请参见图3和4，电动机3的转轴34以一个小的偏心突起或销子41终止于刀片座9的外侧。偏心销子41通过切割头5的内螺纹部分19与刀片座9的插槽43相配合，以便将对应于电动机3之转速的摆动运动传递给刀片11。电动机3具有相应的螺纹部分45，用以配合切割头5。切割头的轴向开口33可供转轴34延伸穿过。偏心销子41将刀片座9松弛地固定在切割头5和一次性使用的刀片罩壳7之间。因此，刀片座9可以相应于转轴的转向自由地摆动，从而允许刀片座9作横向运动。在一次性使用的罩壳7的前移表面47上设有一椭圆形开口49。椭圆形开口49限定了压板51，如图5所示，在显微角膜刀的驱动过程中，该压板以预定的压力对眼球15加以压缩和保持。
图2和5示出了本发明第二实施例的显微角膜刀53。在该实施例中，显微角膜刀53包括电动机55、一次性的刀片罩壳57、刀片座59和刀片61。显微角膜刀53以与第一实施例相同的方式配合于围绕眼球65的导环。抽真空件67用来将眼球65保持在导环63的平面上方，以便使刀片61正确地定位对准而进行切割。
一次性刀片罩壳57适于接纳刀片座59，该刀片座具有固定于其上的刀片61，刀片61和刀片座59可以基本上只沿着一根轴线移动。刀片61是梯形的，其刀刃68从一次性使用的罩壳57斜着向外伸出，穿过刀片插槽58并伸向压板83以及眼球65的位于导环63平面上方的那一部分。一次性使用的刀片罩壳57的上螺纹部分适于接纳来自于电动机55的相应的螺纹部分71。一次性使用的刀片罩壳57具有与电动机的转轴75对准的轴向开口73。与第一实施例一样，电动机55的转轴75终止在偏心销子77处，该偏心销子与刀片座59的槽79相配合，并将刀片座59固定在一次性使用的刀片罩壳内。在显微角膜刀53的驱动过程中，电动机55的动作使刀片座59和刀片61摆动。
与第一实施例一样，在显微角膜刀53沿预定的切割路径动作的过程中，一次性使用的刀片罩壳57具有由椭圆形开口83形成的压板81，该压板以预定的压力对眼球65加以压缩和保持，以便对眼球进行切割。
本发明的显微角膜刀刀片罩壳包括一可锁定并可释放的联接装置，该联接装置能在一次性使用的刀片罩壳与显微角膜刀的其余部分之间形成(咔嗒一声的)紧密卡配。该联接装置可以自定位地和固定地将一次性使用的刀片罩壳安置到医疗器械上，因此，一旦把该一次性使用的刀片罩壳固定到位，在医疗器械和一次性使用的刀片罩壳之间不会有相对移动。
该一次性使用的罩壳包括能将作用力从电动机和传动装置传递至刀片的结构。刀片在相对于显微角膜刀的运动方向成横向的方向上作摆动或往复运动。该器械的整个结构的刚性是这样保持的，即，一次性使用的刀片罩壳的高度尺寸最好是小于组装后的显微角膜刀的总高度尺寸的三分之一。一次性使用的刀片罩壳的定位也受到控制。从相对于导环来携带切割头的装置开始，一次性使用的刀片罩壳最好是位于一次性使用的刀片罩壳的两倍高度尺寸的范围内。将一次性使用的刀片罩壳定位成靠近移动装置，就可以减少由于罩壳而造成的物理干涉和不希望有的显微角膜刀的扭曲偏斜。
这种一次性使用的刀片罩壳还包括一压板，该压板是刀片罩壳的一部分，直接位于刀片的前方。压板的作用是，恰好在刀片与眼球接触之前，对眼球进行局部地压缩，从而调节切割的深度和形状。
在本发明的较佳实施例中，一次性使用的刀片罩壳是用聚合材料、复合材料或有弹性的陶瓷材料制作而成的。这些材料必需具有足够的柔性，以便形成一个自定位的、可锁定的并且可释放的结构。一次性使用的罩壳的制作材料也必需能抗震、保持尺寸、阻止偏斜并保持刚性，以便获得让人满意的切割效果。特氟龙是一种可接受的聚合材料的例子。特氟龙另外具有自润滑的优点，因而无需润滑剂，并且可以降低移动构件失效或粘滞的可能性。压板是可调节的或不可调节的。如图所示的压板是不可调节的，并且可以通过切割刀片来提供具有单一预定的形状和厚度的切割。
使用时，将一导环接合于眼球，将显微角膜刀接合于导环，使之在基本上平行于导环上表面的平面内转动。电动机被驱动而使刀片摆动，显微角膜刀移过导环，以对眼球进行切割。当手术完成时，可将显微角膜刀拆下，将刀片罩壳、刀片座和刀片丢弃。电动机和切割头可留下来供重复使用。在如图2和5所示的实施例中，是将整个刀片罩壳、刀片座和刀片丢弃。可对显微角膜刀的其余构件进行清洁和整新，重新装上没有用过的构件。
虽然图中只示出了本发明的两种形式，但应该理解，熟悉本技术领域的人员显然并不受此限制，很容易在不偏离本发明范围的情况下作出各种变化。
在本说明书中，“包括”意味着“包括或由……组成”。
在以上的描述中、或所附的权利要求书中、或附图中、以特定的形式表述或以执行所揭示的功能、或获得所揭示效果的方法和过程的形式来表述的各特征可以是单独的，也可以组合起来实现本发明。


本发明涉及一种附连于角膜刀手术装置的装置。这种一次性使用的角膜刀刀片罩壳装置牢牢地连接于手术装置,但是独立于电动机、传动装置和切割头构件。在第一实施例中,刀片罩壳包括一具有刀刃的刀片、一刀片座、压板和柔性联接结构。紧密卡配的联接结构可以将罩壳自定位地、固定地附连于现有的兼容兼用的显微角膜刀。在第二实施例中,刀片罩壳和切割头形成为一体,并包括一具有刀刃的刀片、一刀片座和一压板。根据第二实施例的刀片罩壳/切割头组合是可以完全丢弃的,并且固定于所述电动机。在这两个实施例中,刀片座由电动机和传动装置驱动而在罩壳内摆动。当显微角膜刀通过眼睛时,罩壳的压板部分恰好在刀片之间局部地压缩角膜。由压板所造成的局部压缩和刀片一起限定了被切除的角膜的形状和深度。这种一次性使用的刀片罩壳是用选自于由聚合材料、复合材料和陶瓷材料的集合的材料来制作的。