专利名称：具有力探测的医学超声设备的制作方法有利地，将基于导管的手术用到各种方面中，从而借助最小的切开尺寸和器官间隙对人体器官进行治疗。例如，可以通过用于破坏心脏组织中导致心律失常的部分的各种基于导管的消融技术来治疗心脏心律失常。特别地，通常采用对组织的射频(RF)消融、高强度聚焦超声(HIFU)或低温消融。关于心脏组织的消融过程，最近认识到消融导管的顶端与心脏组织之间的接触力是一个必须控制的具有高度重要性的变量。已经表明，接触力相对于病灶尺寸起着决定性作用，参见 Yokoyama 等人的"Novel Contact Force Sensor Incorporated in Irrigated Radiofrequency Ablation Catheter Predicts Lesion Size and Incidence of Steam Pop and Thrombus，，， Circ Arrhythmia Electrophysiol，2008。接触力过大可能导致对健康组织造成不必要的损害，接触力过低则可能导致创建不完整的病灶。此外，并发症的风险随接触力急剧提高，尤其是相对于引起与消融有关的水蒸汽泡(steam pop)和血栓的风险而言。此外，通过施加过高的接触力，心脏壁可能会受到某种方式的影响，其导致电解 剖标测配准误差，参见Okumura 等人的"A systematical analysis of in vivo contact forces on virtual catheter tip/tissue surface contact during cardiac mapping and intervention",J Cardiovasc Electrophysiol，2008。已公开的美国专利申请2008/0009750A1公开了一种用于血管或器官的诊断或治疗的导管。所述导管在其远端区域结合了用于探测接触力的三轴力传感器。所述力传感器包括外壳和外壳内的测量由外壳的形变导致的光强变化的多条光纤。所述形变是由施加在导管的远端极端上的力引起的。所述三轴力传感器和相关联的光纤占据了导管的远端区域中的空间，此外，还需要光源，其增加了设备的成本。在本领域中仍然需要一种适于与在基于导管的手术方面使用的改进的装置。 发明内容实现一种适于集成到诸如医学探头或导管的医学设备中的力传感器将是有利的， 其不需要额外的空间，或者仅意味着所述医学设备的远端区域中的最低空间要求。一般而言，本发明优选试图单个地或以任意组合缓和、缓解或消除一个或多个上述缺陷。具体而言，可以将本发明的目的看作是提供一种解决现有技术中的上述问题或其他问题的方法。为了更好地解决这些关注点中的一个或多个，在本发明的第一方面中，提出了一种医学超声设备，其包括-伸长体，其具有近端、远端区域和沿伸长向的长轴；-用于生成声辐射的一个或多个超声换能器，所述一个或多个超声换能器在所述伸长体内被定位在所述远端区域中；
-定位在所述声辐射的辐射路径中的透射元件，其中，所述透射元件对声辐射基本透明；
-其中，将所述透射元件以及所述一个或多个超声换能器安装成使所述透射元件和所述超声换能器之间的声路径长度随施加到所述远端区域的接触力而改变。
本发明提供了一种具有集成超声设施的医学设备，例如导管或探头，其中，可将超声辐射用于一般目的，也可以用于生成对施加到远端区域的接触力的测量。在有利的实施例中，所述一个或多个超声换能器能够生成适于监测感兴趣区域并同时、并行或一起探测超声换能器和透射元件之间的声路径长度的声辐射。根据所述路径长度导出施加到远端上的接触力。通过使接触力的探测以超声辐射以及超声换能器和透射元件之间的路径长度探测为基础，执行接触力探测的关键元件是还可用于其他目的的元件，而不需要单独的传感器。可以将所述超声换能器用于监测目的，并且总是需要透射元件以将声辐射耦合出所述医学设备。因此，提供了一种紧凑的、经济有效的医学设备。
在本发明的背景下，应当对监测进行广义解释。其既包括ID监测，即沿视线探测反射强度，又包括应用换能器阵列以生成2D图像的2D成像。原则上，还可以获得3D成像和时间分辨成像。在基于导管的监测中，因为远端区域中——即顶端区域中的空间限制，通常的情况是采用ID或2D监测。
一般而言，所述透射元件应当对声辐射基本透明。很多种材料，包括各种聚合物材料，都能满足这一要求。一般而言，可以采用任何材料，只要透明度足以实现临床使用以及实现对通过所述元件的声路径长度的探测即可。具体而言，可以采用对声辐射的透明度高于50%的材料，例如高于60%、70%、80%、90%，乃至高于95%。
在有利的实施例中，基于对来自透射元件的背面的表面或者透射元件的正面的表面的反射声辐射进行探测来探测超声换能器和透射元件之间的声路径长度。具体而言，声路径长度的探测可以基于对辐射的飞行时间以及飞行时间的变化的探测，所述辐射从换能器发射，从透射元件的表面反射，并再次被换能器探测。
在有利的实施例中，所述医学设备还包括定位在所述远端区域中的压缩元件，所述压缩元件能够根据施加的压缩力而改变其尺寸，从而导致声路径长度的变化。采用压缩元件是有利的，因为能够以紧凑的方式将压缩元件结合到所述远端区域中。根据具体的实施例，可以以不需要远端区域中的额外空间的方式或者只提出最低空间要求的方式将压缩元件结合到所述远端区域中。
在有利的实施例中，将诸如压缩套环的压缩元件集成到伸长体中。在其他有利的实施例中，将诸如一个或多个弹簧元件的一个或多个压缩元件集成到透射元件中，或者附接到透射元件。
在有利的实施例中，所述设备包括用于沿至少两个轴发射声辐射的至少两个超声换能器。通过采用两个或更多个超声换能器，可以沿两个或更多个(三个)维度探测所述力。
有利地，所述透射元件可以包括用于对身体组织进行治疗的治疗模态。在一实施例中，所述治疗模态是消融，例如，射频(RF)消融。
在一实施例中，通过利用受到透射元件支撑的电极执行消融。可以将所述电极提供成使声辐射基本不受电极的存在的影响。在一实施例中，电极具有充分薄到对声辐射基本透明的薄层的形式。声辐射将基本不受厚度低于500纳米——例如低于250纳米——例如具有150纳米的厚度的金属层的存在的影响地透射。在其他实施例中，所述电极可以具有网格或其他开放结构的形式。具有带有中央孔口的网格的形式乃至具有带或环的形式的电极可以允许辐射通过，并且仍然能够充当RF电极。采用允许同时进行力探测和治疗模态的操作的设置是有利的。尽管可以在不操作治疗模态的情况下执行力探测，但是在治疗过程中，例如在消融过程中，确保设备和组织之间的适当的接触力是最重要的。
在本发明的第二方面中，提出了一种医学系统。所述系统包括根据本发明的第一方面的医学设备和操作性地连接至所述超声换能器的控制器单元，其中，所述控制器单元探测所述超声换能器和透射元件之间的声路径长度，并根据探测到的声路径长度确定接触力。
在透射元件还包括用于对身体组织进行治疗的治疗模态的实施例中，可以使所述治疗模态操作性地连接至所述控制器单元，从而使所述治疗模态是可控的，以在预先指定的接触力范围内工作。相关接触力可能小到使医学实践者无法觉察到所施加的接触力的变化，控制治疗模态以使之在预先指定的接触力范围内工作可以确保安全地施加输送给组织的消融功率。
在本发明的第三方面中，提出了一种操作医学设备的方法。按照如下步骤操作根据本发明的第一方面的医学设备，所述步骤包括
-通过在生成模式下操作所述一个或多个换能器来生成声辐射；
-通过在探测模式下操作所述一个或多个换能器来探测反射的声辐射；
-根据所述反射的声辐射探测所述透射元件和所述超声换能器之间的声路径长度；
-根据所探测到的声路径长度确定所述接触力。
在本发明的第四方面中，提出了一种计算机程序产品，其适于使包括具有与其相关联的数据存储模块的至少一个计算机的计算机系统能够操作根据本发明的第一或第二方面的医学设备，或者执行根据本发明的第三方面的步骤。
一般而言，可以通过在本发明的范围内可能的任何方式组合和联结本发明的各方面。本发明的这些和其他方面、特征和/或优点通过下文描述的实施例将变得显而易见并将参考所述实施例得以阐明。


将参考附图仅以示例方式描述本发明的实施例，在附图中
图1示意性示出了基于导管的消融探头的远端区域；
图2示意性示出了由透射元件支撑的消融电极；
图3示出了羊心脏中的心脏消融的M模式超声图像的屏幕快照；
图4示意性示出了沿水平轴的AL与沿纵轴的接触力之间的函数关系；
图5示出了具有压缩元件的医学设备的实施例，所述压缩元件具有集成到伸长体中的压缩套环的形式；
图6A和6B示出了具有集成(A)到透射元件中和附接⑶到透射元件的压缩元件的医学设备的实施例；图7示出了医学设备的实施例，其中利用一个或多个压缩元件将透射元件附接到伸长体的远端区域中；图8A和B示出了具有两个超声换能器的医学设备的实施例；图9示意性示出了可以用于在导管顶端和组织之间的接触力的基础上自动调节通过导管顶端施加的消融功率的反馈回路的流程图；图10示出了步骤的流程图，可以执行所述步骤以操作根据本发明的实施例的医学设备；以及图11示意性示出了与计算机程序产品结合的医学系统。



公开了一种医学超声设备。所述设备包括具有近端和远端区域(1)的伸长体。用于生成声辐射的一个或多个超声换能器(4)在所述伸长体内被定位在所述远端区域中。对声辐射基本透明的透射元件(5)被定位在所述声辐射的辐射路径中，并且控制器单元操作性地连接至所述超声换能器。将所述透射元件以及所述一个或多个超声换能器安装为使透射元件(5)和超声换能器(4)之间的声路径长度(8)随施加到远端区域的接触力(10)而改变。所述控制器单元探测超声换能器和透射元件之间的声路径长度，并根据探测到的声路径长度确定接触力。在一实施例中，所述医学设备是超声RF消融导管。