结构化收集规程的状态报告制作方法

规程 结构化 收集 状态 报告

本发明的实施例总体上涉及收集生理信息的设备，并且特别涉及一种管理运行在便携的手持式收集设备上的结构化收集规程的实施、执行、数据收集以及数据分析和该结 构化收集规程的状态报告的系统和方法

下面将关于各个说明性实施例来描述本发明本领域技术人员将认识到，可以在许多不同的应用和实施例中实施本发明，而不特别限于其在这里描绘的具体实施例的应用具体来说，下面将结合通过采样血液的糖尿病管理来讨论本发明，但是本领域普通技术人员将认识到，可以对本发明进行修改以便与除了葡萄糖之外的其他类型的流体或分析物一起使用，并且/或者本发明可用于管理除了糖尿病之外的其他慢性疾病正如这里与下面描述的各种说明性实施例一起使用的那样，下面的术语包括(但不限于)下面的含义术语“生物标志”可以意味着被测量来提供与患者有关的数据的生理变量，比如血糖数值、间质葡萄糖数值、HbAlc数值、心率测量、血压测量、脂类、甘油三酯、胆固醇等等术语“情境化”可以意味着围绕特定生物标志测量的收集已经存在或将要发生的编档和互相关状况优选的是，关于围绕特定生物标志的收集已经存在或将要发生的编档和互相关状况的数据可以与所收集的生物标志数据存储在一起并且与之链接具体来说，对于所收集的生物标志数据的进一步评估考虑到关于编档和互相关状况的数据，从而不仅对这样的数据进行评定，而且还对其被情境化的数据之间的链接进行评定关于编档和互相关状况的数据例如可以包括关于围绕特定生物标志测量的收集发生和/或与之同时发生的时间、食物和/或锻炼的信息举例来说，在基础滴定优化(集中的)测试规程期间，在接受生物标志数值之前，可以通过利用验证糖尿病人的空腹状态的进入标准来对根据本发明的一个实施例的结构化收集规程的情境进行编档术语“情境化生物标志数据”可以意味着关于其中与对于特定生物标志的测量数值相组合地收集特定生物标志测量的互相关状况的信息具体来说，生物标志数据与关于在其中收集特定生物标志测量的互相关状况下的信息被存储在一起并且与之链接术语“标准”可以意味着一项或多项标准，并且可以是被用来判断一项或多项条件是否得到满足或符合以便开始、接受和/或结束一个或多个规程步骤、动作和/或数值的(多个)指南、(多个)规则、(多个)特性以及(多个)维度中的至少一项或多项术语“遵守”可以意味着人遵循结构化收集规程适当地施行所要求的规程步骤举例来说，应当在结构化收集规程的规定条件下测量生物标志数据于是如果对于生物标志测量给出了所述规定条件，则所述遵守被定义为适当的举例来说，所述规定的条件是与时间有关的条件并且/或者可以示例性地包括进餐、取得空腹样本、在所要求时间窗口内吃进某种类型的餐食、在所要求的时间取得空腹样本、进行最少时间量的睡眠等等所述遵守可以对于情境化(生物标志)数据的结构化收集规程、一组采样事例、或者单个数据点被定义为适当或不适当优选的是，可以通过一定范围的(多项)规定条件或者通过选择性地确定的(多项)规定条件把所述遵守定义为适当或不适当此外，所述遵守可以被计算为遵守比率，其描述对于特别是情境化生物标志数据的结构化收集规程或单个数据点所给出的遵 守的程度如何术语“遵守事件”可以意味着执行结构化收集规程的人没有能够施行规程步骤举例来说，如果一个人没有在收集设备要求时收集数据，则所述遵守被确定为不适当，从而导致遵守事件在另一个例子中，遵守标准可以是对于患者空腹6小时的第一条标准，并且是对于在所要求的时间收集空腹bG数值的第二条标准在该例子中，如果患者在所要求的时间提供了 bG采样但是在提供bG采样之前只空腹了 3个小时，则虽然满足了第二条遵守标准，但是没有满足第一条遵守标准，并且因此将发生对于第一条标准的遵守事件术语“违反事件”是一种形式的遵守事件，其中执行结构化收集(测试)规程(协议)的人没有在所推荐的时间服用治疗剂，没有服用所推荐的数量，或者两种情况都有术语“遵守标准”可以包括遵守，并且可以意味着把与测量的数值和/或计算的数值相关的数值/信息与已定义数值/信息或已定义数值范围进行比较(例如评估)的基础，其中基于所述比较可以以准许或肯定接收来接受数据遵守标准可以被应用于情境化生物标志数据，从而可以根据关于在特定生物标志的收集期间所存在或发生的编档和相关状况的情境化数据的比较来接受生物标志数据遵守标准可以类似于对于给定信息片段或信息组的健全性检查优选地，遵守标准可以被应用于(多个)数据组或者信息，并且如果遵守标准没有得到满足，则拒绝该遵守标准具体来说，这样被拒绝的数据随后将不被用于进一步的计算，其中所述进一步的计算提供疗法推荐被拒绝的数据主要可以仅仅被用来评估遵守和/或自动触发至少另一项动作举例来说，这样一项触发的动作可以提示用户遵循结构化收集规程或者单项所要求的动作，从而可以满足遵守标准此外，可以从对结构化收集规程的每个遵守标准或结构化收集规程的遵守标准的特定子集求平均以产生平均值来导出总体遵守标准，所述平均值然后可以被用于确定执行结构化收集规程的人对该结构化收集规程的总体遵守(例如遵守，不遵守)或者总体遵守的等级(例如百分比、程度等)遵守标准还可以被应用于单个数据点/信息以使得例如可以根据关于在特定生物标志的收集期间所存在或发生的编档和相关状况的情境化数据的比较来接受生物标志数据如果遵守标准仅被应用于单个数据点，则该遵守标准可以被解释为“接受标准”因此，术语“接受标准”可以包括被应用于单个数据点的遵守标准，但是也可以包括可以被应用于单个数据点的其他标准于是可以根据情境化数据，并且此外根据该特定生物标志的测量的状况和/或结果来接受单个数据点/信息例如，如果检测到测量错误，则生物标志读数可以被拒绝，因为接受标准不被履行，例如归因于剂量不足检测或者其他测量错误，这可以发生并且可以被系统检测到此外，限定测量数据可以位于其中的特定范围的其他标准可以被限定为单个数据点/信息的接受标准该接受标准可以被应用于情境化生物标志数据，以使得可以根据关于在特定生物标志的收集期间所存在或发生的编档和相关状况的情境化数据以及这些数据与针对情境化数据的限定数值/信息或数值的(多个)限定范围的比较(例如评估)来接受单个数据点/信息此外，接受标准可以包括如上所述的与测量错误和/或测量值的限定范围有关的附加标准如此处所使用的，如果用户遵循适当且推荐的步骤(即遵守)，则生物标志或事件数值可以是“可接受的”，并且在优选实施例中，结果得到的数据在预测范围内例如，在取得采样之前，可以建立接受标准，不管通向取得采样的步骤是否完成例如，处理器响应于请求显示问题，“您是否在最近8小时内空腹？ ”，其中由处理器经由用户界面接收到的“是”应答满足针对该步骤的接受标准在另一示例中，在取得采样之后，处理器可以使用(多个) 其他接受标准来针对合理性评估所接收到的数据例如，基于先前的数据，空腹bG采样应该在120mg/dl - 180mg/dl之间，但是所接收到的数值是340mg/dl，并且因此没有满足这样的接受标准，因为它在针对可接受数值的预先定义的范围之外在这样的示例中，处理器可以提示输入附加的采样如果重新采样也失败(即没有在120mg/dl - 180mg/dl之间)，则由处理器提供的评估可以是患者没有空腹，并且因此处理器(如在重新采样失败时由接受标准指示的那样)可以自动相应地继续事件调度表中的事件在该特定示例中，接受标准可以基于针对单个数据点(要成为空腹)的遵守标准，其作为结合有在该状况下可以被预期的血糖数值的预先定义的范围的第一接受标准仅在这两个标准都被履行的情况下，可以总地满足接受标准此外，针对单个数据点/信息的接受标准可以从基于其他数据点/信息生成的标准导出例如，如果在整个收集规程期间单个数据点被测量的该整个收集规程的遵守标准或者相邻数值的遵守标准处于预先定义的阈值以下，则单个数据点不能被接受换句话说，单个数据点的接受标准不仅包括特定生物标志读数的测量的遵守标准而且包括其他生物标志读数或整个收集规程的遵守标准此外，可以确定基于特定单个数据点/信息的相邻或相关数值的其他标准例如，如果模式识别被应用于具有相似情境化数据(比如与单个数据点/信息有关)的生物标志读数，则在基于该模式识别来假定减小的可靠性的情况下单个数据点/信息不能被接受例如，如果空腹血糖读数被检测为对于处于情境化数据的状况的特定人来说太高(与处于类似状况的生物标志读数相比)，则可以假定数据被错误地记录，即使例如测量错误和/或遵守事件不能被系统本身检测到因此，接受标准可以被预定标准限定，例如可以被预定数值限定，但是也可以基于在收集规程期间生成的数据自动限定，因此特定标准(特别地数值)可以从其导出因此，接受标准可以被用来证实单个数据点/信息的可靠性，以使得仅重要的和/或具有高可靠性的那些数值可以被用于进一步的计算因而，接受标准可以确保胰岛素调整参数的计算可以仅基于达到对于正确的胰岛素药丸计算是必须的并且作为具有高可靠性的数值而被接受的预先定义的状况的这些数值术语“数据事件要求”可以意味着针对在由一个特殊情况集合定义的空间-时间内的单个点处的数据收集的询问，其例如由时间相关的或者非时间相关的事件定义术语“医疗使用实例或问题”可以意味着提供关于一些医疗事实的存在或确实性的不确定性的规程、情形、状况和/或问题当中的至少一项或多项，并且与尚未得到验证但是如果为真的话将解释特定事实或现象的概念相组合医疗使用实例或问题可以被预先加载在系统中，从而使得糖尿病人可以在不同的医疗使用实例或问题之间进行选择或者，可以由糖尿病人自身定义医疗使用实例或问题术语“软件”和“程序”在这里可以互换使用图I示出了用于(多位)糖尿病患者12和(多位)临床医师14以及对患者12的长期护理管理有兴趣的其他人16的长期护理管理系统10具有书写困难的患者12可以包括患有新陈代谢症候群、糖尿病前期、第I型糖尿病、第2型糖尿病以及妊娠期糖尿病的人对患者的护理感兴趣的其他人16可以包括家庭成员、朋友、支持组以及宗教组织，所有这些都可能会影响患者对于疗法的依从患者12可能访问患者计算机18 (比如家庭计算机)，其可以连接到公共网络50 (有线或无线网络)，比如因特网、蜂窝网络等等，并且耦合到保护锁、坞站、或者设备读取器22，以便与诸如便携式收集设备24之类的外部便携式设备进行通信在可以从 Roche Diagnostics 获得的手册“Accu-Chek Smart Pix Device ReaderUser，s Manual” (2008)中示出了设备读取器的一个例子收集设备24可以实质上是可以用作根据结构化收集规程以数字方式确定及存储(多个)生物标志数值的采集机制的任何便携式电子设备，并且其可以用来运行本发明的结构化收集规程和方法关于结构化收集规程的各种说明性实施例的更多细节在下文中的后面各章节中提供在优选实施例中，收集设备24可以是自我监测血糖仪表26或连续葡萄糖监测器28血糖仪表的一个例子是Accu-Chek Active仪表以及在小册子“Accu-Chek Aviva Blood Glucose Meter Owner’s Booklet(2007)”中描述的Accu-Chek Aviva仪表，该小册子的一些部分在转让给Roche Diagnostics Operation有限公司的标题为“Meterand method of using the meter for determining the concentration of a componentof a fluid”的美国专利号6，645，368 BI中做了公开，该专利被合并在此以作参考在转让给 Roche Diagnostics Operation 有限公司的美国专利号 7，389，133 的“Method anddevice for continuous monitoring of the concentration of an analyte，，(2008 年 6月17日)中示出了连续葡萄糖监测器的一个例子，该专利被合并在此以作参考除了收集设备24之外，患者12可以使用多种产品来管理他或她的糖尿病，其中包括携带在小瓶32中以用在收集设备24中的测试条带30;可以操作在患者计算机18、收集设备24、手持式计算设备36 (比如膝上型计算机、个人数字助理和/或移动电话)上的软件34 ；以及纸质工具38软件34可以被预先加载或者通过计算机可读介质40提供或者通过公共网络50提供，并且在需要时被加载以便操作在患者计算机18、收集设备24、临床医师计算机/办公室工作站25以及手持式计算设备36中在其他实施例中，软件34还可以被集成到耦合到计算机(例如计算机18或25)以便在其上操作的设备读取器22中，或者可以通过公共网络50例如从服务器52远程地访问对于特定糖尿病疗法，患者12还可以使用附加的疗法设备42和其他设备44此外，疗法设备42可以包括诸如走动注入泵46、胰岛素笔48和切缝设备51之类的设备走动注入泵46的一个例子包括(但不限于)在可以从Disetronic医疗系统AG获得的手册“Accu-Chek Spirit Insulin Pump System Pump User Guide”(2007)中描述的Accu-Chek Spirit泵其他设备44可以是提供诸如血压之类的患者数据的医疗设备，提供诸如锻炼信息之类的患者数据的健康设备，以及向护理者提供通知的老年人护理设备其他设备44可以被配置成根据由Continua Health Alliance规划的标准彼此进行通信针对糖尿病的临床医师14有很多种，并且例如可以包括护士、正式护士、医师、内分泌专家以及其他此类健康护理提供者临床医师14通常可以访问临床医师计算机25，比如临床医师办公室计算机，其也可以配备有软件34还可以由患者12和临床医师14在计算机18、25上使用诸如Microsoft HealthVault 和Google Health之类的健康护理记录系统27，以便通过公共网络50或者通过其他网络装置(LAN、WAN、VPN等等)交换信息，并且把诸如来自收集设备24的收集数据之类的信息存储到患者的电子医疗记录中，例如可以被提供到计算机18、25和/或服务器52以及从计算机18、25和/或服务器52提供的 EMR 53 (图 2A)大多数患者12和临床医师14可以通过公共网络50彼此进行交互，并且与具有计算机/服务器52的其他人进行交互这样的其他人可以包括患者的雇主54、第三方付费者56 (比如支付患者的健康护理开销的一部分或全部的保险公司)、配发特定糖尿病消耗品的药房58、医院60、政府机构62 (其也可能是支付者)以及提供健康护理产品和服务以用于检测、预防、诊断以及治疗疾病的公司64患者12还可以许可其他人(比如雇主54、支付者54、药房58、医院60和政府机构62)通过健康护理记录系统27访问该患者的电子健康记录，所述健康护理记录系统27可以驻留在临床医师计算机25和/或一个或多个服务器52上下文中还将参照图2图2示出了适于实施根据本发明的一个实施例的结构化测试方法的一个系统实施例，其在另一个实施例中可以是长期护理管理系统10的一部分，并且通过传统的有线或无线通信装置与这样的组件进行通信系统41可以包括与服务器52以及收集设备24进行通信的临床医师计算机25临床医师计算机25与服务器52之间的通信可以通过去到公共网络50、去到私有网络66或者去到二者的组合的通信链接来促进私有网络66可以是局域网或广域网(有线或无线)，其通过诸如(网络)服务器、路由器、调制解调器、集线器之类的网络设备68连接到公共网络50 在一个实施例中，服务器52可以是用于多个结构化收集规程(或协议)70a、70b、70c、70d的中央存储库，其中在后面的章节将提供几个示例性结构化收集规程的细节月艮务器52以及网络设备68还可以充当用于已完成的结构化收集规程70a、70b、70c、70d中的几个的数据聚集器相应地，在这样一个实施例中，当响应于针对患者数据的获取而被要求时，来自患者12的收集设备的(多个)已完成收集规程的数据随后可以从服务器52和/或网络设备68被提供到临床医师计算机25在一个实施例中，可以通过公共网络50提供服务器52上的多个结构化收集规程70a、70b、70c、70d当中的一个或多个，比如通过实施在患者计算机18、临床医师计算机25和/或收集设备24上的安全网络接口 55 (图2A，示出了系统41的另一个实施例)在另一个实施例中，临床医师计算机25可以充当服务器52与收集设备24之间的接口(有线或无线)72在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d以及软件34可以被提供在计算机可读介质40上，并且被直接加载到患者计算机18、临床医师计算机25和/或收集设备24上在另一个实施例中，结构化收集规程70a、70b、70c、70d可以被提供为预先加载(嵌入)在收集设备24的存储器中在其他实施例中，可以在患者计算机18、临床医师计算机25、服务器52和/或收集设备24之间通过公共网络50、私有网络66、通过直接设备连接(有线或无线)74或者其组合发送新的/更新后的/修改后的结构化收集规程70a、70b、70c、70d相应地，在一个实施例中，例如计算机18和25的外部设备可以被用来建立收集设备24与其他电子设备(比如其他远程个人计算机(PC)和/或服务器)之间的通信链接72、74，这比如是通过诸如因特网之类的公共网络50和/或诸如私有网络66之类的其他通信网络(例如LAN、WAN、VPN等等)实现的作为传统的个人计算机/工作站，临床医师计算机25可以包括处理器76，其执行诸如软件34之类的程序，以及比如来自存储器78和/或计算机可读介质40的程序存储器78可以包括系统存储器(RAM、ROM、EEPROM等等)和存储装置存储器，比如硬盘驱动器和/或闪存(内部或外部)临床医师计算机25还可以包括用以把显示器82与处理器76接合的显示器驱动器80，用于连接用户接口设备86 (比如键盘和鼠标(有线或无线))的输入/输出连接84，以及用于便携式存储器和盘(比如计算机可读介质40)的计算机可读驱动器88临床医师计算机25还可以包括用于连接到公共网络50和其他设备(比如收集设备24(有线或无线))的通信接口 90，以及用于把前面提到的电子组件连接到处理器76的总线接口 92现在在下文中将参照图3图3是在概念上图示出图2中描绘的便携式收集设备24的方框图在所示实施例中，收集设备24可以包括一个或多个微处理器，比如处理器102，其可以是包括至少一个多个单核或多核以及高速缓冲存储器的中央处理单元，所述微处理器可以连接到总线104，其可以包括数据、存储器、控制和/或地址总线收集设备24可以包括软件34，其提供使得所述设备的处理器102实施本发明的方法的指令代码，在后面的章节中将对其进行讨论收集设备24可以包括显示器接口 106，其提供来自总线104 (或者来自未示出的帧缓冲器)的图形、文本和其他数据以供显示在显示器108上显示器接口 106可以是集成图形解决方案的显示器驱动器，其利用收集设备24的主存储器110的一部分(比如随机存取存储器(RAM))并且从处理器102进行处理，或者可以是专用的图形处理单元在另一个实施例中，显示器接口 106和显示器108可以附加地提供触摸屏接口，以便按照众所周知的方式向收集设备24提供数据在一个实施例中，主存储器110可以是随机存取存储器(RAM)，并且在其他实施例中可以包括其他存储器，比如R0M、PR0M、EPR0M或EEPROM及其组合在一个实施例中，收集设备24可以包括次要存储器112，其例如可以包括硬盘驱动器114和/或用于计算机可读介质40的计算机可读介质驱动器116，其例如代表软盘驱动器、磁带驱动器、光盘驱动器、闪存连接器(例如USB连接器、火线连接器、PC卡槽)等等当中的至少一种驱动器116按照公知的方式从计算机可读介质40进行读取和/或写入到计算机可读介质40计算机可读介质40代表软盘、磁带、光盘(⑶或DVD)、闪存驱动器、PC卡等等，其由驱动器116读取及写入应当认识到，计算机可读介质40可以在其中存储软件34和/或结构化收集规程70a.70b.70c和70d以及从根据收集规程70a、70b、70c和70d中的一个或多个施行的已完成收集所得到的数据在替换的实施例中，次要存储器112可以包括其他装置以用于允许软件34、收集规程70a、70b、70c、70d、其他计算机程序或者其他指令被加载到收集设备24中这样的装置例如可以包括可移除存储单元120和接口连接器122这样的可移除存储单元/接口的实例可以包括程序盒及盒式接口、可移除存储器芯片(例如ROM、PROM、EPROM、EEPROM等等)和相关联的插座，以及允许把软件和数据从可移除存储单元120输送到收集设备24的其他可移除存储单元120 (例如硬盘驱动器)和接口连接器122在一个实施例中，收集设备24可以包括通信模块124通信模块124允许在收集设备24与(多个)外部设备126之间传送软件(例如软件34、收集规程70a、70b、70c和70d)和数据(例如从根据收集规程70a、70b、70c和70d中的一项或多项施行的已完成收集所得到的数据)通信模块124的实例可以包括以下各项当中的一项或多项调制解调器，网络接口(比如以太网卡)，通信端口(例如USB、火线、串行、并行等等)，PC或PCMCIA插槽和卡，无线收发器，以及其组合所述(多个)外部设备126可以是患者计算机18、临床医师计算机25、手持式计算设备36 (比如膝上型计算机、个人数字助理(PDA)、移动(蜂窝)电话和/或保护锁)、坞站或者设备读取器22在这样一个实施例中，外部设备126可以提供和/或连接到调制解调器、网络接口(比如以太网卡)、通信端口(例如USB、火线、串行、并行等等)、PCMCIA插槽和卡、无线收发器及其组合当中的一项或多项，以便通过公共网络50或私有网络66提供比如与临床医师计算机25或服务器52的通信通过通信模块124传送的软件和数据可以具有有线或无线信号128的形式，其可以是能够通过通信模块124发送及接收的电子、电磁、光学或其他信号举例来说，已经知道可以利用电线或电缆、光纤、电话线、蜂窝电话链接、RF链接、红外链接、其他通信信道及其组合在通信模块124与(多个)外部设备126之间发送信号128用于通过有线和/或无线连接(例如分别通过USB和蓝牙)连接电子设备的具体技术是本领域内公知的在另一个实施例中，收集设备24可以与外部设备132—起使用，比如被提供为手持式计算机或移动电话，以便施行例如提示患者采取动作、采集数据事件以及关于信息施行计算之类的动作在2006年6月16日提交的标题为“System and method forcollecting patient information from which diabetes therapy may be determined，，的美国专利申请号11/424，757中公开了被提供为手持式计算机的与这样的外部设备126相组合的收集设备的一个例子，该专利被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考在可以从Roche Diagnostics获得的标题为“Accu-Chek PocketCompass Software with Bolus Calculator User Guide”(2007)的用户指南中不出了手持式计算机的另一个例子在所示实施例中，收集设备24可以提供用于读取生物传感器140的测量引擎138生物传感器140在一个实施例中是一次性测试条带30(图1)，其与收集设备24 —起被使用来接收例如毛细血液的样本，其被暴露于酶反应并且由测量引擎138通过电化学技术、光学技术或全部二者来测量，以便测量并提供例如血糖水平之类的生物标志数值在美国专利公开号 2005/0016844 Al “Reagent stripe for test strip”(2005 年 I 月 27 日)中公开了一次性测试条带和测量引擎的一个例子，其被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考在其他实施例中，测量引擎138和生物传感器140可以是被用来针对除了葡萄糖、心率、血压测量及其组合之外的其他类型的采样流体或分析物提供生物标志数值的一种类型这样的一个替换实施例可用于其中由根据本发明的结构化收集规程要求来自多于一种生物标志类型的数值的实施例在另一个实施例中，生物传感器140可以是具有(多个)留置导管的传感器或者是(多个)皮下组织流体采样设备，比如当收集设备24被实施为与例如泵46 (图I)的注入设备进行通信的连续葡萄糖监测器(CGM)在其他实施例中，收集设备24可以是实施软件34并且在注入设备(例如走动注入泵46和电子胰岛素笔48)与生物传感器140之间通信的控制器至少包括由生物传感器140收集的信息的数据被测量引擎138提供到处理器102，所述处理器102可以执行存储在存储器110中的计算机程序以便利用所述数据施行各种计算和处理举例来说，这样的计算机程序由2009年6月26日提交的标题为“Method，System, and Computer Program Product for Providing Both an Estimated TrueMean Blood Glucose Value and Estimated Glycated Hemoglobin (HbAlC) Value formStructured Spot Measurements Of Blood Glucose”的美国专利申请号 12/492，667描述,该申请被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考来自测量引擎138的数据以及处理器102利用所述数据进行的计算和处理的结果在这里被称作自我监测数据所述自我监测数据可以包括(但不限于)患者12的葡萄糖数值、胰岛素剂量数值、胰岛素类型和处理器102使用来计算未来的葡萄糖数值、补充胰岛素剂量和碳水化合物补充数量的参数值以及这样的数值、剂量和数量这样的数据连同对于每一次所测量的葡萄糖数值和所服用的胰岛素剂量数值的日期时间戳记169被存储在存储器110和/或112的数据文件145中收集设备24的内部时钟144可以向处理器102提供当前的日期和时间以供这样的使用收集设备24还可以提供用户接口 146，比如按钮、按键、轨迹球、触控板、触摸屏等等，以用于数据输入、程序控制以及选项、选择和数据的导航、提出信息要求等等在一个实施例中，用户接口 146可以包括一个或多个按钮147、149，以用于提供在存储器110和/或112中的数据的输入和导航在一个实施例中，用户可以使用一个或多个按钮147、149来输入(编档)情境化信息，比如与患者12的日常生活风格有关的数据，以及确认规定任务的完成这样的生活风格数据可以与食物摄入、药物使用、能量水平、锻炼、睡眠、总体健康状况以及患者12的总体幸福感(比如闻兴、悲伤、安定、紧张、劳累等等)有关这样的生活风格数据可以被记录到收集设备24的存储器110和/或112中以作为自我监测数据的一部分，这是通过显示在显示器108上的选项菜单利用按钮147、149进行导航而实现的，并且/或者是通过显示器108所提供的触摸屏用户接口实现的应当认识到，用户接口 146还可以被用来在显示器108上显示自我监测数据或其一部分，比如由处理器102使用来显示所测量的葡萄糖水平以及任何所输入的数据在一个实施例中，可以通过按下按钮147、149中的任一个或其任意组合来接通收集设备24在另一个实施例中，生物传感器140是测试条带，当测试条带被插入到收集设备24中以便由测量引擎138测量放置在测试条带上的血液样本的葡萄糖水平时，收集设备24可以被自动接通在一个实施例中，通过保持按下按钮147、149的其中一个持续预定义时间段可以关断收集设备24，或者在另一个实施例中，可以在不使用用户接口 146持续预定义时间段之后自动关闭收集设备24指示器148也可以连接到处理器102，并且可以在处理器102的控制下操作针对bG测量和事件(比如进餐)的日常时间、可能的将来低血糖等等向患者发出可听的、触觉的(振动)和/或视觉的告警/提醒还像公知的那样为收集设备24提供适当的电源150，以便使得所述设备便携具有电力如前所述，收集设备24可以预先加载有软件34或者通过计算机可读介质40为之提供，以及通过通信模块124直接接收或者经由外部设备132和/或网络50间接地接收信号128当按照后一种方式提供时，软件34在由收集设备24的处理器102接收到时被存储在主存储器110 (如图所示)和/或次要存储器112中软件34包含指令，当由处理器102执行时，所述指令使得处理器能够施行本发明的各项特征/功能，正如这里在后面的章节中所讨论的那样在另一个实施例中，软件34可以被存储在计算机可读介质40中并且被处理器102加载到高速缓冲存储器中，从而使得处理器102施行这里所描述的本发明的各项特征/功能在另一个实施例中，主要例如利用诸如专用集成电路(ASIC)之类的硬件组件将软件34实施在硬件逻辑中(多个)相关领域内的技术人员将会想到实施硬件状态机来施行这里所描述的各项特征/功能在另一个实施例中，利用硬件与软件二者的组合来实施本发明在本发明的一个示例软件实施例中，下文中描述的方法可以利用C++编程语言来实施，但是可以用其他程序来实施，比如(但不限于)Visual Basic、C、C#、Java或者本领域技术人员可获得的其他程序在其他实施例中，可以利用脚本语言或者与解释器相结合地使用的其他专有可解释语言来实施程序34下面还将参照图4图4以图表的形式描绘出包含从根据本发明的一个实施例的结构化收集规程得到的自我监测数据154的数据记录152的数据文件145数据记录152 (例如各行)连同自我监测数据154 (例如一些列中的各列)还可以提供与之相关联的情境信息156 (例如一些列中的其他各列以及通过行和列标头信息)在结构化收集规程期间，可以自动收集这样的情境信息156，比如通过从测量引擎、生物传感器和/或其他设备中的任何一个自动接收的输入来自动收集，或者可以通过接收自用户接口的由患者响应于收集要求(例如由处理器102显示在显示器108上的要求)所做的人工输入来收集相应地，由于在优选实施例中可以与每一条数据记录152 —起提供这样的情境信息156，因此这样的信息可以很容易由医师获得，并且在完成结构化收集规程之后不一定需要进一步收集这样的信息，从而不需要由患者通过人工或口头方式再次提供在另一个实施例中，如果在完成根据本发明的结构化收集规程之后收集了这样的情境信息156和/或附加的情境信息，则可以在后来的某一时间例如通过计算机18、25的其中之一将这样的信息提供在相关联的数据文件和/或记录145、152中随后可以把这样的信息与数据文件145中的自我监测数据相关联，并且从而将不需要通过口头或人工方式再次提供在以下情况中可能需要后一个实施例中的所述处理结构化收集规程被实施为或者部分地实施为纸质工具38，其与不能运行实施所述结构化收集规程的软件34的收集设备一起使用应当认识到，可以通过通信模块124把数据文件145 (或其一部分，比如仅有自我监测数据154)从收集设备24发送/下载(有线或无线)到另一个电子设备，比如外部设备132 (PC、PDA或蜂窝电话)，或者通过网络50发送/下载到临床医师计算机25临床医师可以使用提供在临床医师计算机25上的糖尿病软件来评定所接收到的患者12的自我监测数据154以及情境信息156以得到疗法结果可以合并到糖尿病软件中并且对于个人计算机配置的一些功能的一个例子是可以从Roche Diagnostics获得的Accu-Chek 360Diabetes Management System(Accu_Chek 360 糖尿病管理系统)，其在 2007 年 12 月 7 日提交的标题为“METHOD AND SYSTEM FOR SETTING TIME BLOCK”的美国专利申请号 11/999，968中公开，且被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考在优选实施例中，收集设备24可以被提供为便携式血糖仪表，其被患者12使用来记录包括胰岛素剂量读数和现场测量的葡萄糖水平在内的自我监测数据前面提到的这样的bG仪表的实例包括(但不限于)全部由Roche Diagnostics有限公司提供的Accu-Chek Active仪表和Accu-Chek Aviva系统二者,其与Accu-Chek 360°糖尿病管理软件相容以便将测试结果下载到个人计算机，或者与Accu-Chek Pocket Compass Software相容以用于下载并且与PDA进行通信相应地，应当认识到，收集设备24可以包括根据预先定义的流程序列(如在后面详细地描述)处理、分析及解释自我监测数据以及生成适当的数据解释输出所必要的软件和硬件在一个实施例中，由收集设备24对所存储的患者数据施行的数据分析和解释的结果可以按照报告、趋势监测曲线图以及图表的形式来显示，以便帮助患者管理其生理状况以及支持患者-医生沟通在其他实施例中，来自收集设备24的bG数据可以被用来通过外部设备132和/或患者计算机18和/或临床医师计算机25生成报告(硬拷贝或电子形式)收集设备24还可以为用户和/或他或她的临床医师提供包括以下各项的可能发生的事情当中的至少一项或多项a)编辑数据描述，例如记录的标题和描述；b)把记录保存在指定位置，特别是如前所述的用户可定义目录中；c)取回记录以供显示；d)根据不同标准(日期、时间、标题、描述等等)搜索记录；e)根据不同标准(bG水平的数值、日期、时间、持续时间、标题、描述等等)对记录进行归类；f)删除记录；g)导出记录；以及/或者h)按照公知的那样施行数据比较、修改记录、排除记录这里所使用的生活风格一般可以被描述为个人的习惯模式，比如餐饮、锻炼以及工作日程表个人可能附加地正在服药，比如胰岛素疗法或者其被要求定期服用的口服药本发明隐含地考虑了这种动作对葡萄糖的影响应当认识到，收集设备24的处理器102可以实施提供在存储器110和/或112中的一项或多项结构化收集规程70在一个实施例中，每一项结构化收集规程70可以是独立的软件，从而提供必要的程序指令，其在由处理器102执行时使得该处理器施行结构化收集规程70以及其他规定功能在其他实施例中，每一项结构化收集规程70可以是软件34的一部分，并且随后可以由处理器102选择性地执行，这在一个实施例中是通过从提供在显示器108中的菜单列表接收来自用户接口 146的选择而实现的，或者在另一个实施例中是通过特定用户接口的激活而实现的，比如提供给收集设备24的结构化收集规程运行模式按钮(未示出)应当认识到，软件34同样提供必要的程序指令，其在由处理器102执行时使得该处理器施行结构化收集规程70以及这里所讨论的软件34的其他规定功能在 2009 年 6 月 25 日提交的标题为 “Episodic Blood Glucose Monitoring System WithAn Interactive Graphical User Interface And Methods Thereof ” 的美国专利申请号12/491，523中公开了具有被提供为收集仪表的一种可选模式的可选结构化收集规程的一个适当实例，该专利申请被转让给Roche Diagnostics Operations有限公司并且被合并在此以作参考在另一个实施例中，可以从临床医师计算机25发送命令指令并且由处理器102通