专利名称：小断面单向阀的制作方法对于在身体之内位置较深的病症和/或损伤所进行的传统外科手术会对介入组织造成明显的损伤。开放外科手术经常需要长狭缝、大范围的肌肉剥离、长时间的组织收回，切除神经和对组织进行断流术，以便进入手术位置。由于在外科手术过程中使用了全身麻醉并破坏了组织，因此这些手术大部分需要数个小时的恢复室时间和数周的术后恢复时间。在某些情况下，这些创伤性手术会留下永久的伤疤和疼痛。诸如内窥镜技术的微创替代方案降低了疼痛，缩短了术后恢复时间并减少了对健 康组织的破坏。在微创手术中，经过门静脉而非经过明显的狭缝进入病症位置，由此保持了介入组织的完整性。这些微创技术还通常需要只进行局部麻醉。避免全身麻醉能够缩短术后恢复时间并减小并发症的风险。而且，还存在开发设备和方法来改进微创手术技术的需要。例如，诸如经口胆管镜检查的某些内窥镜手术由于目前可得到的医疗设备的限制而使得手术效率低下。经口胆管镜检查通常由两名有经验的内窥镜医师利用“子母”镜系统来进行，在该系统中，薄的纤维镜被插入到大治疗内窥镜(例如，十二指肠镜)的工作通道内。子母镜技术相对于人员和装备来说可能是昂贵的两名内窥镜医师加助手、两名图像处理师(每个照相机一名)以及子镜中的昂贵的纤维光学装置，这些光学装置在标准操纵的过程中经常会受到损坏而引起图像退化。纤维光学子镜的标准I. 2_的工作通道限制了诊断和治疗选择。因此，需要提供一种内窥镜，其被构造成通过将尺寸设计为可行进经过肝管和胰管，从而起到胆管镜的作用。这样的镜目前是可得到的，但是其遇到的问题是，在预期手术费用下提供高质量图像(例如，优于纤维光学装置成像)的手术中要高效地导入到患者胆管。这些问题包括难以使工作通道大于I. 2mm的更大纤维光学子镜行进经过母镜并进入患者胆管内。如果人们要在不使用主镜(即，“母”镜)的情况下将小镜(相当于“子镜”的尺寸或更小)导入到胆管或其它患者身体结构内，则必须提供某种类型的“行进轨迹”，因为更小镜的刚度/结实度并不足以独立地且直接地被导向/行进经过食道、胃和十二指肠而例如到达胆总管。从而，正在开发技术来进行直接经口胆管镜检查(P0C)。利用提供2mm附属通道且能够与现有的镜、图像处理器和监视器一起使用的CMOS或CXD照相机系统，直接POC仅需要与单个图像处理师一起工作的单个内窥镜医师。在“Overtube-balloon-assisteddirect peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope，，(Choi 等，Gastrointestinal Endoscopy, 69 (4) :935-40, ApriI 2009)中公开了这种改进技术的一个实例，其中具有用于双气囊肠镜类型的气囊的上球管被导向到毗邻乏特壶腹的十二指肠内，其中超细镜被支撑在上球管的管腔中，之后镜被导向到先前扩大的胆管内。其有利地提供了更高效地进行微创手术的设备。具体而言，其有利地提供了高效导入适合于胰管镜和胆管镜的超细镜的设备的设备，该超细镜与标准尺寸的内窥镜(例如，十二指肠镜)的使用相结合，该标准尺寸的内窥镜能够在不会明显损失手术效率而进行更换，而不会将所述装备和/或手术限制为子母镜构型，并且其还使得更容易、更高效地行进到胆管或其它位置内。
本发明基本公开了一种被构造成用于医疗设备的管腔的阀。所述阀可以设置在充填管腔的近侧端部且用于对所述管腔进行密封，并且允许按需要导入或释放流体或气体。所述阀可以在内窥镜手术中例如与气囊导管一起使用，以便于在导管轴上更换内窥镜。在一个实施方案中，所述阀包括具有第一部段和第二部段的阀体。所述第二部段能够从第一构型弹性变形为第二构型。所述第一部段与所述第二部段整合在一起。管腔延伸经过所述阀体。所述管腔包括延伸经过所述第一部段的第一部分以及延伸经过所述第二部段的第二部分。所述第二部分能够在打开构型和闭合构型之间动作。所述第二部段从所述第一构型到所述第二构型的弹性变形使得所述第二部分从所述闭合构型动作到所述打 开构型。在另一个实施方案中，所述阀包括沿着纵向轴线从近侧端部延伸到远侧端部的弹性可变形本体。狭缝沿着所述纵向轴线从所述近侧端部到所述远侧端部延伸经过所述本体。所述本体包括对应于所述狭缝的第一径向轴线。沿着所述第一径向轴线压缩所述本体可以使所述本体发生弹性变形，并且可以使所述狭缝打开以提供从所述近侧端部到所述远侧端部经过所述本体的流体连通路径。可选地，所述阀可以进一步包括邻近所述本体并与所述本体整合在一起的密封件部分。所述密封件部分包括经过该密封件部分纵向延伸的管腔，并且优选地与所述狭缝对准，从而使得当所述狭缝打开时，经过所述本体和所述密封件部分存在流体连通路径。所述密封件部分被构造成与诸如气囊导管的长型医疗设备的充填管腔的内表面接合并与该内表面形成流体密闭的密封件。在另一个方面，提供了一种气囊导管组件。在一个实施方案中，所述气囊导管组件包括具有近侧端部、远侧端部、充填管腔和气囊的气囊导管，所述气囊管腔从所述近侧端部延伸到所述远侧端部，所述气囊设置在所述远侧端部上并与所述气囊管腔流体连通。所述气囊导管组件进一步包括阀，所述阀包括阀体，所述阀体具有延伸经过该阀体的皱缩管腔。所述皱缩管腔能够通过使所述阀体从第一构型弹性变形为第二构型而打开。所述气囊导管组件进一步包括可拆卸毂，所述可拆卸毂包括能够使所述阀体进行弹性变形的密封件。可选地，所述阀进一步包括邻近所述阀体并与所述阀体整合在一起的密封件部分，所述密封件部分包括经过该密封件部分延伸的管腔，其中所述密封件部分的管腔和所述皱缩管腔对准，并且其中所述密封件部分被构造成与所述气囊导管的充填管腔的内表面接合并与该内表面形成流体密闭的密封件。在另一个方面，提供了一种在气囊导管上更换设备的方法。在一个实施方案中，所述方法包括将第一医疗设备推进到目标区域。气囊导管经过所述第一医疗设备而被推进到所述目标区域。所述气囊导管包括远侧设置的气囊、与所述气囊流体连通的充填管腔以及设置在所述充填管腔中的阀。所述阀包括具有第一部段和第二部段的阀体，所述第二部段能够从第一构型弹性变形为第二构型。所述第一部段与所述第二部段整合在一起。阀管腔延伸经过所述阀体。所述阀管腔包括延伸经过所述第一部段的第一部分以及延伸经过所述第二部段的第二部分。所述第二部分能够在打开构型和闭合构型之间动作。所述第二部段从所述第一构型到所述第二构型的弹性变形使得所述第二部分从所述闭合构型动作到所述打开构型。所述方法进一步包括通过打开所述阀并经过所述阀管腔和所述充填管腔将充填介质导入到所述气囊，从而对所述气囊进行充填，进而将所述气囊导管锚固在所述目标区域处。所述阀随后可以被闭合。可选地，所述阀可以利用Tuohy-Borst密封件来打开及闭合。通过在所述气囊导管上沿近侧方向推进所述第一医疗设备，直到所述气囊导管不再设置经过所述第一医疗设备，从而从所述目标区域移除所述第一医疗设备。随后可以在所述气囊导管上将第二医疗设备推进到所述目标区域。在研究以下的附图和的基础上，本领域技术人员将清楚或逐渐清楚其它设备、系统、方法、特征和优点。所有这些另外的设备、系统、方法、特征和优点都意在包含于本说明书之内，并受到所附权利要求书的保护。 参考以下附图和描述将更好地理解该系统。各附图中的零件没必要是成比例的，而重点是显示本发明的原理。而且，在各附图中，同样的附图标记表示贯穿不同视图中的对应部件。图I显示了被构造成用于医疗设备的阀的立体图。图2显示了图I中的阀的侧视纵向横截面图。图3显示了图I中的阀的俯视纵向横截面图。图4显示了图I中的阀的端部视图。图5显示了图I中的阀的端部视图。图6-8显示了具有设置于此的图I中的阀的导管管腔的横截面图。图9显示了被构造成与图I中的阀一起使用的可拆卸歧管。图10A-10B显示了被构造成用于与图I中的阀一起使用的气囊导管。图11-19显示了利用具有可移除毂的锚固气囊导管的包括镜更换的胆管镜和活组织检查手术。
如本文所使用的，术语“近侧”意指在医疗手术的过程中基本向着医师的方向。如本文所使用的，术语“远侧”意指在医疗手术的过程中基本向着患者身体部位之内的目标位置的方向。如本文所使用的，术语“毂”意指包括连接结构的气囊导管的近侧端部结构，该连接结构被构造成有效地连接以在充填流体或气体源、导管充填管腔和气囊管腔之间提供流体连通路径，并且该“毂”包括可以具有更复杂的或辅助的结构的歧管式毂。如本文所使用的,术语“Tuohy-Borst密封件”意指与具有该名称的领域相关的特定结构，以及被构造成用于在将固体物品经过密封件导入的过程中维持流体通畅性的所有等同的简单密封件。如本文所使用的，术语“超细内窥镜”意指外径为大约6. Omm或更小的内窥镜。如本文所使用的，术语“平截头体”意指固体的位于与该固体相交的两个平行平面 之间的那部分。设备和系统图I显示了处于闭合构型下的阀100的立体图。阀包括具有近侧端部102、远侧端部104和从近侧端部延伸到远侧端部的管腔120的阀体101。阀体包括与第二部段110整合在一起的第一部段108。第二部段可从第一松弛构型弹性变形为第二变形构型。管腔120包括延伸经过部段108的第一部分122以及延伸经过部段110的第二部分124。第二部分具有闭合构型和打开构型。当阀100处于闭合构型时，部段110处于第一构型下并且部分124处于闭合(S卩，皱缩)构型下。正如在下文中将要更具体地描述的，当部段110弹性变形为第二构型时，部分124打开以提供给从近侧端部102到远侧端部104的经过管腔120的流体连通路径。图2-3分别显示了阀100的侧视和俯视纵向横截面图，并且图4显示了该阀的端部视图。如图所示，部段108具有平截头体形状的本体，并且部段110具有椭圆柱形本体。优选地，部段108在近侧端部102处具有圆形横截面，该近侧端部向着部段110移动时渐缩为椭圆形横截面。部段108基本具有大约Imm至大约25mm的长度1，并且部段110基本具有大约Omm至大约3mm的长度I’。因此，阀体101基本具有大约Imm至大约28mm的长度。部段108在近侧端部102处的圆形横截面直径d的范围基本为从大约0. 5mm至大约3mm。部段110具有由横向直径td和共轭直径Cd限定的椭圆形或卵形横截面。横向直径的范围基本为从大约0. 5mm至大约3. 5mm,且共轭直径的范围基本为从大约0. 25mm至大约3. 5mm。在部段108和110的相交处(即，在部段108的临近部段110近侧端部的远侧端部处)，部段108的椭圆形横截面的横向直径和共轭直径与部段110的各自的横向直径和共轭直径相同或大约相同。管腔120的长度由部段108和110的附加长度限定(S卩，1 + 1’)。管腔120的第一部分122在近侧端部102处的圆形横截面的直径d’的范围可以为从大约0. Imm至大约2.5_。第一部分122的直径随着管腔向部段110移动变窄而缩短，如图2-3所示。第二部分124在处于皱缩构型时基本为扁平的(例如，表现为狭缝)，其沿着横向直径td的横向长度I”的范围为从大约0. 4_至大约3. 4_。尽管已经描述了具体尺寸，但是本领域技术人员将意识到，本文所提供的所有尺寸意在仅作为实例，并且本发明中的阀对于目的应用可以被制造为具有不同尺寸和形状。
图5显示了处于打开构型下的阀100的端部视图，此时部段110处于第二构型。箭头150和151表示沿着横向直径td施加至部段110的外表面的两个相反的力。随着横向直径缩短且共轭直径Cd加长，第二部分124打开以提供从近侧端部102至远侧端部104的经过管腔120的流体连通路径，例如如图5所示。可以通过使部段110松弛回复到第一构型而使阀闭合。在一个示例性实施方案中，阀可以被构造成用于与气囊导管一起使用。阀可以被制造为具有适合的尺寸，并且之后在导管轴的近侧端部处被压缩装配或胶合到导管管腔内。阀可以被构造成设置在导管管腔的绝对近侧端部中，或者可的替代，可以被构造成设置在略微远离该近侧端部的位置中。图6-8显示了气囊导管400的导管轴401的横向横截面图，其中阀100设置在充填管腔402之内。优选地，近侧端部102与内管腔表面404紧密接触，从而与其形成流体密闭的密封件。该密封件阻止了流体或气体在阀外径周围在近侧方向或远侧方向上进行流动。图6显示了处于闭合构型下的阀100。图7显示了处于部分打开构型下的阀100，存在施加到导管轴401的外表面406的外力，从而使导管外径和内径缩短，并且使沿着横向直径td的部段110减小。图8显示了处于打开构型下的阀100，外力施加到具有变形部段110的外表面406,从而使横向直径td和共轭直径cd相同或大约相同。 在阀处于部分打开构型或处于打开构型的条件下，流体或气体可以按照需要或是在远侧方向上或是在近侧方向上经过管腔120而导入。Tuohy-Borst密封件可以用于施加外力以使阀100从闭合构型弹性变形为打开构型。例如，Tuohy-Borst密封件可以密闭在导管轴外表面406上,直到阀100处于预期的打开构型下,例如图8所示(未示出Tuohy-Borst密封件)。可选地，甚至在阀闭合时，流体也可以在远侧方向上经过阀而被导入。管腔120经过第一部分122的形状被构造成允许经过第一部分122施加足够的流体压力，从而使第二部分124响应地打开，进而允许在远侧方向上导入流体。然而，应当理解，当阀闭合时(即，当部分124皱缩时)，基本防止或大致阻止了经过第二部分124的流体运动，特别是经过其的回流(即，在近侧方向上的流体流动)。在另一个示例性实施方案中，阀100可以与具有可拆卸榖的气囊导管一起使用。某些气囊导管具有固定地且不可移除地附接到导管轴的榖。这些榖的外径和/或横截面面积使得其将不装配经过长型手术设备，例如大孔导管的管腔、聚合物胆支架、内窥镜的工作/附属通道或其它微创图像采集设备。因此，为了在这样的导管上执行更换而不损失气囊中的流体通畅性，人们必须首先对导管管腔打结或密封以维持流体通畅性，并由此从导管轴切割榖。通过与具有可拆卸榖的气囊导管组合地使用阀100，长型手术设备(例如，十二指肠镜、超细内窥镜、其它照相机或图像采集设备、聚合物支架、大孔导管等)可以穿过导管轴的整个长度上而不会在导管的近侧端部处发生阻碍，并且不会从导管轴不可逆地移除所述榖。另外，因为阀100装配在气囊导管的管腔之内，所以阀不会为导管轴增加额外的外径，并且内窥镜或其它设备能够平滑地在其上进行更换。图9显示了具体化为歧管500的具有可移除榖的气囊导管400，其可松开地附接到导管轴401。该歧管包括位于侧分支504上的鲁尔接头502和位于直线分支508上的另一个接头506，该直线分支与导管轴401的纵向轴线基本共轴。歧管500包括与侧分支504的管腔512流体连通的主管腔510。歧管500可以通过Tuohy-Borst密封件520或某一其它类型的流体密闭压缩密封件而可松开地附接到导管轴。导管轴的在管腔402之内包含阀100的那部分能够与密封件520对准，从而使密封件能够在导管轴401周围密闭，以便接合阀100。可以通过压缩具有Tuohy-Borst密封件的导管轴直到导管内管腔表面404接合部段110而打开阀，从而使其变形并打开管腔120的部分124，例如如图7-8所示。在某些实施方案中，歧管500可以包括多个被构造成接合导管轴的密封件。例如，歧管可以包括流体密闭压缩密封件530，该流体密闭压缩密封件包括在处于所示的远侧位置下时强制进行压缩装配且在近侧缩回时松开导管轴的滑动构件532。Tuohy-Borst密封件520可以专用于打开及闭合阀100。因此，歧管可以附接到具有压缩密闭密封件530的导管本体，并且阀100可以按照需要而利用Tuohy-Borst密封件520打开及闭合。图IOA的侧视图中显示了导管轴401的近侧端部450。导管轴可以包括远离绝对近侧端部(优选为远离沿着轴的阀100将驻留在管腔402中的位置)某一距离而嵌埋在其壁中的硬化丝线650。套管655可以桥接“带丝线的”和“不带丝线的”导管区域，其中该套管优选为沿着轴远离阀100将驻留在管腔402中的位置。
图IOB显示了气囊导管400的远侧部分的侧视图。气囊604显示为围绕导管轴401的远侧本体部分。基本螺旋的金属螺线605可以在该远侧部分中设置在导管中，以便提供用于使导管行进的结构强度，并且在包括一个或更多个孔隙(未显示)以提供从导管管腔402到气囊管腔内的流体连通路径的区域中对导管本体进行增强。环套尖端602附接到硬化丝线650，并且在所示实施方案中通过基本截头圆锥形粘合或聚合物结构而与导管轴401密封，该结构还对导管充填管腔402的远侧端部进行密封。环套尖端602优选地提供基本防创伤的远侧端部，该远侧端部会便于行进经过本体管腔，同时容许沿着导丝进行单轨式行进。在一个实施方案中，该阀可以与气囊导管一起使用，以便于在胆管镜手术的过程中进行镜更换。开始时，阀可以在导管轴401的近侧端部450处设置在管腔402中，如图IOA所示。接下来，导管轴401可以插入到歧管500内并与该歧管紧固在一起，如图11所示。导管轴优选为设置在歧管中，从而使Tuohy-Borst密封件520与阀100对准，特别是与部段110对准。然后，如图12所示，具体化为十二指肠镜752的侧视的内窥镜可以被导向到患者的毗邻奥狄氏括约肌754周围的乏特壶腹的十二指肠750内，该奥狄氏括约肌显示为已经被插管(例如，经过括约肌切开术)。延伸经过十二指肠镜752的工作通道的带有环套尖端的导管400可以随后被导向经过被插管的括约肌754而进入胆总管756内。图13显示了用于利用导丝758而将带环套尖端的导管400经过被插管的括约肌754导入到胆总管756内的替代方法。在该实施方案中，导丝758首先行进到胆总管756内。然后，导管400的环套602围绕导丝758形成环套，并且以单轨方式沿着其而被导向到胆总管内。无论使用哪种方法将导管400导向到胆总管内，导管400都可以被进一步导向到胆总管756的肝支侧(或者胰管侧)。然后，如图14所示，优选地将作为适应性气囊的气囊604可以被充填，以便将导管的远侧端部锚固在肝支757中。下面参考图6-9，为了对气囊进行充填，可以操作Tuohy-Borst密封件520以接合并压缩导管轴401直到内管腔表面404在部段110处接合阀100，从而使其发生弹性变形并打开阀以允许经过管腔120形成流体连通。一旦按照需要打开了阀，就可以经过阀且之后经过充填管腔402而导入选定的充填媒介，以便对气囊604进行充填。气囊604优选为被充填到足以对导管400进行锚固，但是其并不会明显地扩大由被充填的外气囊表面接触的胆表面。适应性气囊可以由乳胶或具有预期弹性的其它生物相容的材料制成。在某些实施方案中，气囊可以在外科手术的过程中根据预期操纵而成为非适应性的。图15显示了气囊导管400的近侧端部，其中歧管500从其拆卸掉。在拆卸歧管500之前，可以通过使Touhy-Borst密封件520脱离接合而闭合阀100，从而对气囊导管400的近侧端部进行密封，以维持气囊604中的流体压力。正如参考图16将意识到的，对近侧歧管500的这一移除允许使用者在导管400维持在位(通过气囊进行锚固)的同时在导管轴401上撤掉十二指肠镜752 (如图14所示)。
然后，超细内窥镜760沿着导管轴401而向远侧被导向。具体而言，近侧导管端部450被插入到超细镜760的附属/工作通道的远侧端部内。如图17所示，导管轴401可以充当导向件，从而使超细镜760的远侧端部被导向到胆总管756内。之后，如图18所示，可以通过打开阀100并允许充填介质逸出而排空气囊604，其中可选地利用注射器和真空源提供负压以撤走介质。导管400可以随后被撤走，从而清空超细镜760的附属通道。使用者可以随后经过超细镜760的附属通道导入诊断或治疗器件，例如活组织检查镊子762，如图19所示。阀100可以通过现有技术中公知的常规技术进行制造。在一个示例性实施方案中，阀可以通过诸如注塑成型的主工艺来制造。随后可以使用次工艺来形成管腔120的部分124。注塑成型工艺包括用选定材料来填充模腔，施加热和压力，并且将制成的物品冷却到其释放时的熔融温度以下。第二部分124可以例如通过适合地用刀刃切割经过部段110而制造，以便生成预期尺寸的皱缩管腔(例如，狭缝)。该阀优选地由弹性可变形材料构造而成。适合的材料包括但不限于硅橡胶、乳胶橡胶、聚氨酯、丙烯酸聚合物、热塑性弹性体或在结构和功能上与这些材料相似的任何材料或材料的组合，只要所述材料将产生适合密封件的效果并将在所述环境下发生弹性变形。尽管已经描述了本发明的阀的各个实施方案，但是本领域技术人员将清楚，在本发明的范围之内可以存在更多的实施方案和实施方法。因此，本发明仅根据所附权利要求书及其等同物而受到限制。


本发明提供了一种被构造用于医疗设备的管腔的阀。所述阀包括阀体，所述阀体可以从第一构型弹性变形为第二构型。所述阀体包括具有闭合构型和打开构型的管腔。所述管腔可以通过使所述阀体从所述第一构型弹性变形为所述第二构型而从所述闭合构型动作到所述打开构型。所述阀体可以包括被构造成与医疗设备的管腔的内表面形成密封件的部分。