医疗器械产品名称应当符合哪些标准？

159****3622

注册第十类医疗器械

提问时间:2022-05-03 23:49:43

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回答 | 共1个

黄程

从业7年

专利审查答复专利无效宣告国际专利申请

所在地区:西安市

咨询解答:659

咨询TA

医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品生产日期或者批(编)号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期限；8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：1、含有疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的；2、含有最高技术、最科学、最先进、最佳等绝对化语言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；5、含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8、法律、法规规定禁止的其他内容。

2022-05-04 01:18:44

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