回答
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共2个
谢文豪
从业9年
商标顾问
所在地区:武汉市
咨询解答:366
“械字号”简单点来说,就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。
使用的证件号是“药监械(准)字号”,我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列,三类(国家监督局注册)>二类(省级监督局注册)>一类(市级备案)。也就是说医疗器械的等级越高,相应的要求也更高。
2022-08-04 02:12:27
李玉
从业3年
税务报到工商变更
所在地区:南京市
咨询解答:304
医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
XXXX3为批准注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品品种编码;
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”
2022-08-04 01:56:27
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