生产医疗康复治疗仪器营业执照流程怎么办？
170****8366
医疗用品注册公司
提问时间:2022-09-25 05:37:05
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回答
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共1个
闫海龙
从业5年
商标注册
所在地区:上海市
咨询解答:203
国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1) 境内医疗器械注册申请表
（2） 医疗器械生产企业资格证明
（3） 产品技术报告
（4） 安全风险分析报告
（5） 适用的产品标准及说明
（6） 产品性能自测报告
（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8） 医疗器械临床试验资料
（9） 医疗器械说明书
（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（11） 所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法：
1.确定申办产品型号
2.进行产品分类
3.受理资料所需要的证件
4.熟悉企业的产品文件
5.技术标准制定
6.省局进行申报，取得受理
7.医疗器械审评中心技术审评
8行政审批
9取得证书
2022-09-25 07:19:06
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