基因检测，曾经为什么被紧急叫停？

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2014基因专利

提问时间:2022-04-09 16:46:13

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杨龙

从业6年

纳税人升级财税筹划税控托管

所在地区:深圳市福田区

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2014年2月9日，国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。叫停的重要

原因：基因测序相关技术及产品，逐渐演变到临床使用，带来安全性、有效性风险。但此次叫停的基因检测主要针对无创产前基因检测和二代测序技术，并非所有检

测领域“一刀切”式全面禁止。

紧急叫停主要涉及检测类别：胎儿唐氏综合征的产前筛查到新生儿缺陷的诊断（新生儿遗传性疾病的检测）。即在基因检测中，无创产前基因检测的产前筛查，也就是胎儿“唐氏综合征”（21—三体综合征）的筛查。

紧急叫停涉及技术：二代高通量基因测序技术（基因测序技术有两代：第一代单基因测序和二代高通量基因测序。目前第一代测序技术是国际上公认的金标准测序技术，且在国内，单基因测序已经应用多年，非常成熟）

同年食药总局7月2日公告，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。产前基因检测叫停半年后获“准生证”目前通过审批的仅为医疗器械（但真正应用于临床，还需要卫生主管部门的技术准入。）目前基因检测专业方面的问题可以咨询一下美晶基因检测。

2022-04-09 19:26:14

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