一类二类三类械字号产品销售规定？

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器械字号的膏药是几类商标

提问时间:2022-04-27 17:00:18

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张国敏

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商标注册商标初审维权

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如果是械字号一类产品可以直接销售，如果是二类需要备案凭证，如果是三类的话需要取得经营许可证

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

械字号是风险程度低，实行国家常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的，可以直接写在说明书上，都是经过临床检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用时更安全。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专用的净化车间，还要有专门的产品备案凭证、生产备案凭证，才可在药店、医院销售。常见的械字号产品：贴、膏、凝胶等都是属于医疗器械，跟药字号一样，都属正规产品。

械字号的分类：

械字号分为：一类，二类和三类术语管理类别，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高。

第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2022-04-27 18:22:19

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陈娇顾问

擅长：国际商标注册

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