二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

二级医疗器械经营许可证办理条件

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

第二类医疗器械：

1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

办理条件

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。