经营医疗器械需要哪方面的资质？

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医疗器械公司注册需要什么资质

提问时间:2022-09-12 14:18:54

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回答 | 共2个

朱平

从业10年

商标注册

所在地区:天津市

咨询解答:718

咨询TA

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

2022-09-12 15:40:57

张金六

从业3年

公司注册个体工商户小规模纳税人代理记账

所在地区:重庆市

咨询解答:180

咨询TA

销售医疗器械需要有《医疗器械经营许可证》如果销售的只是二类医疗器械，那办《医疗器械备案凭证》就行了如果想在网络销售，首先得有《互联网药品信息许可证》其次再去申请《医疗器械网络经营备案凭证》

2022-09-12 16:42:56

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张琴顾问

擅长：公司注册,代理记账

执业3年