国家医疗器械分几类,分别指什么?
130****7762
轮椅都属于什么类别
提问时间:2022-05-30 13:59:48
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回答
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共1个
黄怡河
从业1年
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所在地区:丽江市
咨询解答:665
美国分三类:Class 1:一般医疗器械,低危险,不容易造成人身伤害的,如绷带和牙科镜Class 2:有一定危险的器械,如电动轮椅和避孕套Class 3:维持生命设备,如起搏器和人造心脏瓣膜国内和美国差不多:国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,不是分级。共分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2022-05-30 15:27:49
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