医疗器械首营，首营品种的质量审核制度？

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审查业务部

提问时间:2022-04-16 15:52:54

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回答 | 共1个

张琴

从业2年

公司注册代理记账

所在地区:重庆市

咨询解答:671

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首营企业和首营品种的质量审核制度一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

二、公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

三、公司进货对首营品种，申请人应详细填写“首次经营产品审批表”，并说明购入的理由及数量，然后将审批表及有关资料（如产品生产或经营企业许可证、营业执照、生产批件、质量标准、说明书、注册商标等）交公司质量管理部和主管领导的审核批准。

四、对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

五、若申请人不能提供有关资料，质量管理部有权拒绝产品的购入。

六、质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。

七、“首次经营产品审批表”原件由质量管理部归档保存。

2022-04-16 18:40:55

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蒋晓东顾问

擅长：财税筹划,代理记账

执业8年