二类医疗器械注册申请材料要求是什么？

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二类医疗器械注册资料哪里可以买

提问时间:2022-07-15 14:56:00

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回答 | 共1个

陈小芬

从业4年

商标注册

所在地区:西安市

咨询解答:328

咨询TA

第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。奥咨达医疗器械咨询机构

2022-07-15 16:15:01

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