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谢炆金
从业11年
ICP许可证网络文化经营许可证劳务派遣许可证
所在地区:昆山市
咨询解答:262
质量部：这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督，这也是保证出厂药品质量最重要的环节。
质量部可以细分为
QA（质量保证）、QC（质量控制）、法规事务部
等。对于QA/QC的区别，简单来说就是
QC更关注于药品，而QA更关注于质量体系。
QC会根据公司的
SOP
（标准操作规程）中的检验步骤、检验项目对原辅料、水、包材、生产工艺过程、产品
等进行检验并记录；QA根据其检验结果依照
SMP
（标准管理规程）上规定的内控（公司内部制定的标准）和外控（国家或企业制定的标准）进行评价并出具检测报告
，以最终决定企业生产的药品是否合格，能否上市销售。法规事务部会严格按照GMP对药品生产企业的各项要求进行整顿和改进，以使生产企业从厂房、设施等硬件到人员、记录文档等软件都能符合GMP要求。这也算是对生产质量合格药品的一个保证。
市场部：已上市销售的药品仍然会有质量问题，即有可能发生不良反应。这需要市场部人员收集和分析相应的信息，组织会议，医学部、研发部、质量部参加研究讨论并决定产品的质量是否需要进一步改进。
2022-10-12 22:35:48
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