免于备案的第二类医疗器械?
189****4912
二类器械商标分类
提问时间:2022-03-08 18:37:23
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回答
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共2个
郭阳
从业8年
一般纳税人代理记账代理记账服务小规模纳税人代理记账
所在地区:包头市
咨询解答:96
国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。
《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。
2022-03-08 20:35:30
马尔群
从业10年
商标注册商标续展
所在地区:孝感市
咨询解答:196
三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。 “质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。 “质量员”:与 质量负责人 要求一致。 (质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明) 实际检查时,以上3人必须到场。 三、材料: 1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。 4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。 以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。
2022-03-08 21:01:27
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