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外科口罩的标准规格?

139****5600
医用食品的标志
提问时间:2022-06-16 01:14:23
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回答 | 共3个
全伟恺
全伟恺
从业7年
专利申请发明专利申请
所在地区:重庆市
咨询解答:779
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医用外科口罩的标准需符合我国医药行业所规定的标准,包括过滤效应、细菌过滤效应、压力差以及合成血液穿透等方面。


1、过滤效率:在规定的条件(空气流量(30±2)L/min)下,对氯化钠气溶胶的过滤效率不得低于30%。


2、细菌过滤效率:在规定条件下,对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%。


3、压力差:在规定条件下,医用外科口罩的两侧面所形成的压力差应不大于49Pa。


4、合成血液穿透:在16.0kPa(120mmHg)的压力下,将2ml合成血液喷向口罩外侧后,口罩内侧不得有渗透。

2022-06-16 02:40:25
陈义修
陈义修
从业8年
商标注册商标转让
所在地区:广州市
咨询解答:414
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医用外科口罩,符合YY0469标准,该口罩为防止病原微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障,细菌滤过效率≥95%,非油性颗粒物滤过效率≥30%。是手术室等有体液、血液飞溅风险环境,常用的医用口罩,可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者。

它也有助于减少自己的唾液,和呼吸道分泌物溅到别人身上,进而防止感染他人。不过,从设计上讲,外科口罩不能过滤或阻挡空气中,小于5微米的颗粒,这些颗粒可能是由咳嗽、打喷嚏或某些医疗程序传播开来的。由于外科口罩和脸贴的比较松,不是紧密的,因此外科口罩,也不能完全保护细菌、病毒和其他污染物进入佩戴者的口鼻。

2022-06-16 03:25:25
童星月
童星月
从业5年
国际商标注册
所在地区:成都市
咨询解答:228
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医疗卫生口罩标准

  中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》

  医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

  YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分类

注:该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min,试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

YY0469-2011 口罩微生物指标

  GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。

GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求

注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

GB19083-2010 口罩微生物指标

  YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的,虽然是属于一次性用品,但是防护效果不比防护型口罩差,标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。

2022-06-16 03:52:24
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王全龙
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