注册一个医疗器械公司需要什么资料？

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医疗器械公司注册需要什么材料

提问时间:2022-07-23 04:18:44

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回答 | 共1个

刘玉龙

从业3年

商标初审维权商标异议答辩

所在地区:深圳市

咨询解答:504

咨询TA

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。

1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

2.考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

3.安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。

4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的流程是：确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

2022-07-23 04:46:45

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