质量体系的3Q指的是什么？

177****8028

sat是什么验证

提问时间:2022-08-17 04:42:03

提示：以下回答均以本问题为中心，仅供参考；如需更多帮助，请咨询早鸽顾问。去咨询

回答 | 共2个

夏成龙

从业6年

商标注册商标转让

所在地区:南京市

咨询解答:530

咨询TA

3Q认证是指：

I Q ，安装确认

( Instalation Qualification )，确认仪器文件、部件及安装过程。

oQ ，运行确认

( Operational Qualification )，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ ，性能确认

( Performance Qualification )，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

2022-08-17 06:01:07

唐梦

从业3年

商标撤三申请商标补证

所在地区:天津市

咨询解答:395

咨询TA

　　3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 　　稳定性试验箱的3Q认证　　通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。　　DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。　　FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。　　IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。　　OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。　　PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

2022-08-17 05:55:05

没有符合您的答案？立即联系 “在线顾问"

相关问答