日本gmp认证是什么意思?
182****0327
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提问时间:2022-03-11 09:02:55
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回答
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共1个
彭琦
从业2年
专利转让专利撰写
所在地区:重庆市
咨询解答:320
日本药品GMP~5S管理
1973年,日本制药工业协会提出药品GMP;1974年,由日本政府颁布,进行指南推行;1980年,日本政府决定正式实施药品GMP。1988年,日本政府制定了原料药GMP,于1990年正式实施。日本药事法的制定与颁布是为了对在日本的医疗器械(包括体外诊断产品)和药品的生产销售建立必要的规范。新药事法经厚生劳动省修订,已于2005年4月1日开始生效。在药品认证体制上有如下修改:原来的生产许可认证体制,改为上市批准体制,新体制更注重上市后的安全责任。日本GMP不仅适用于日本本土的企业,也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。
著名的5S管理(仍在不停完善中)源自日本,其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理,其核必理念就是“忠于现场、避免浪费、以人为本”。其五个分别代表Seiri、Seiton、seiso、seikeetsu、shitsuke五个日文单词,因这5个词在曰语中罗马拼音的第一个字母都是S,所以简称为5S,译为中文含义分别为整理、整顿、清扫、清洁和素养,
2022-03-11 09:31:56
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