回答
|
共1个
陈义修
从业1年
商标注册商标转让
所在地区:昆山市
咨询解答:272
义齿属于医疗器械
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
(六)产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;
(八)医疗器械临床试验资料;
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
2022-03-28 21:42:34
没有符合您的答案?立即联系 “在线顾问"
顾问推荐
{{item.label}}
{{item.desc}}
相关资讯
换一批
空气商标的重要性和商业价值是什么
随着全球环保意识的提高,空气质量成为人们关注的焦点。空气商标作为品牌与环境保护的双重使命,不仅代表着企业的品牌形象,更承载着对消费者健康和环保的责任。
空气商标
310次浏览
2023-12-14 09:55:31
专利检索的价值和方式是什么
专利检索的价值和方式是什么?下面,是早鸽网顾问准备的相关知识,希望对你有所帮助
专利检索的价值和方式
866次浏览
2023-03-10 18:33:45
商标撤三的救济程序和适用场景
商标撤三的救济程序和适用场景有哪些?下面,是早鸽网顾问准备的相关知识,希望对你有所帮助
商标撤三
528次浏览
2023-03-27 18:23:58
电子申请商标撤销的依据和步骤有哪些
在当今数字化的时代,商标电子申请已成为企业保护自身品牌形象的重要手段。然而,与传统的商标申请方式相比,电子申请的撤销流程似乎更为复杂。
电子申请商标撤销
714次浏览
2024-01-19 10:30:21
“玲娜贝儿”复工再上热搜|如何进行热门IP的知识产权保护
今天,上海迪士尼今日开始恢复运营,女明星“玲娜贝儿”复工第一天就登上了热搜。对于这类热门IP,应该如何进行知识产权保护呢?
玲娜贝儿,迪士尼,知识产权保护
876次浏览
2022-06-30 15:57:28
最新问答