申请第二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求?
182****8991
北京注册医疗器械公司
提问时间:2022-07-24 08:16:21
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回答
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共3个
侯攀
从业2年
发明专利申请外观专利申请
所在地区:昆山市
咨询解答:131
对场地的要求不高,办公面积和仓库均不少于50平方即可。人员的话,只需要一个具备本科以上医疗器械等相关学历的质量负责人,以及企业法人和企业负责人的身份证明,还有两名大专学历以上的质量管理员!
2022-07-24 08:50:25
杨川
从业7年
商标资源
所在地区:榕江县
咨询解答:559
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
2022-07-24 09:53:24
张婷
从业4年
商标变更商标注册商标驳回复审
所在地区:长沙市
咨询解答:564
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
2022-07-24 09:07:22
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