三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

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软件公司认证

提问时间:2022-06-17 07:48:10

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回答 | 共1个

陈通

从业5年

简易注销工商信息变更经营范围变更

所在地区:南昌市

咨询解答:554

咨询TA

办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准：一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。

2022-06-17 08:27:12

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