怎么入手医疗器械?比如说药监局，产品专利生产许可证，注册成功拿证的周期等？

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医学专利的申请程序

提问时间:2022-03-11 03:42:36

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回答 | 共1个

汪安柯

从业2年

商标驳回复审软著申请

所在地区:洛阳市

咨询解答:472

咨询TA

先看你生产什么产品，弄清楚自己是几类的与什么检查细则的，比如无菌、植入、有源、义齿、试剂，不同的产品检查细则都不一样的。

然后就是去工商备案，然后去药监办理医疗器械生产许可证，办许可证的考核细则应该是22号令，在这之前你的厂房都应建立完成，包括质监、采购、技术相关职能部门的建立，如果厂房有净化车间还应由第三方出具的报告（1年内），包括初步文件的建立（文件控制、记录控制、采购等），通过后就能拿到医疗器械生产许可证，然后报注册证，基本就是这么个流程，耗时挺长的。

如果没得力的帮手就找个公司帮你吧，但是找注册公司帮有优点也有缺点，优点就是快一点少走弯路，缺点就是你单位的人才储备不行都交给别人做，自己单位的人部了解，在今后规模化生产有难度，并且别人公司帮你做的话，文件什么会做的比较粗，今后肯定要大修一次的。

2022-03-11 04:17:38

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