医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？

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关于融资租赁医疗器械批复20

提问时间:2022-08-22 02:03:18

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回答 | 共1个

王开伟

从业2年

人力资源服务许可证公共场所卫生许可证

所在地区:包头市

咨询解答:292

咨询TA

您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。

不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。　　申报材料：　　申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市政府政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。　　1）第二类医疗器械经营备案表；　　2）企业营业执照复印件；　　3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　4）企业组织机构与部门设置说明；　　5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　6）企业经营设施和设备目录；　　7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　8）经办人授权证明；　　9）其他证明材料；　　10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。　　办理程序：　　1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。　　2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。　　3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。　　申请→审查→批准→制作备案凭证

2022-08-22 02:47:19

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