开个Kn95口罩厂需要啥手续?
186****4720
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口罩注册公司
提问时间:2022-11-28 14:05:49
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回答
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共4个
![张德川](https://public.zaoge.com/wwwroot/202203/23/op_151317623ac88d5d17d.png)
张德川
从业11年
专利权恢复专利驳回复审
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n95口罩,属于医疗器械二类,它的生产资质是由国家药品监督管理局(NMPA)负责审核管理的,因此生产这类口罩,需要严格的生产资质,如果是生产医疗器械,必须有医疗器械生产许可或生产备案,如果是不生产,只是经营销售医疗器械,则必须有医疗器械经营许可或备案。
2022-11-28 14:56:53
![杨川](https://public.zaoge.com/wwwroot/202207/15/op_17074262d12e5ebab9c.png)
杨川
从业6年
商标资源
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![](/pc/images/p39.png)
Kn95口罩除了开厂常规需要的营业执照,税务登记 ,卫生许可 ,消防特种经营许可证 外还有其他要求。
1.生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“。
2.需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
3.需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。
4.将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
2022-11-28 16:54:52
![梁方](https://public.zaoge.com/wwwroot/202208/03/op_14035262ea0fc8e050a.png)
梁方
从业3年
商标初审维权商标注册
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![](/pc/images/p39.png)
开个口罩厂要办理以下手续:向工商行政管理机关申请办理公司或者个体工商户的注册登记,并依法申领营业执照;刻制印章;申请开立银行账户;申报纳税登记;申办工业产品生产的许可证;以及申办卫生许可证等证件。
2022-11-28 14:47:51
![侯泽龙](https://public.zaoge.com/wwwroot/202203/26/op_141519623eaf7710e1f.png)
侯泽龙
从业3年
公司注册个体工商户工商信息变更
![](/pc/images/p38.png)
![](/pc/images/p39.png)
生产许可证,营业许可证,卫生许可证,产品合格证,医疗器械产品注册证,医疗器械生产许可证,特种劳动防护用品安全标志
2022-11-28 16:22:50
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