药品生产企业如何办理药品委托生产？

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委托文件的审核流程

提问时间:2022-05-07 21:58:11

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回答 | 共1个

孙巧梅

从业10年

专利无效答辩专利审查答复

所在地区:长沙市

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1.《药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”2.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号) 第二十八条：“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。……”第二十九条：“本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。”第三十三条：“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。”3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（2014年7月国发〔2014〕27号）将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

2022-05-08 00:09:12

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