生产医疗器械需要什么证件？
182****7284
医疗器械公司开办流程说明
提问时间:2022-06-15 13:33:28
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回答
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共2个
郝景琦
从业4年
商标初审维权商标变更
所在地区:重庆市
咨询解答:263
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
2022-06-15 16:32:30
李欣洋
从业4年
软著申请著作权转让
所在地区:武汉市
咨询解答:709
医疗器械种类繁多，标准也不尽相同。基本证件是需要备齐的。医疗器械比较特殊，有两个证，分别是许可证和注册证，其他的就是营业执照之类的。
然后会根据你所生产的产品建立质量管理体系；厂房区域，生产设备，原材料，工艺规范，实验室等都是有详细规定和要求的。这些有具体的行业标准和法规规定。
细节还有很多，每个细节都描述的话一本书都不够写。
总之文件体系和生产体系健全之后，就可以申请GMP认证，有了这个才能在国内销售（欧美国家不认GMP他们是CE），特别是最近认证权利下放到省级药监部门，通过率有5～7成左右吧，反正是越来越难，16年又收紧了一些，更不好过了。
然后你就可以快乐的生产了～～～写的太简单，你将就看一下····
2022-06-15 16:29:30
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