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前列地尔脂质毫微球冻干注射剂及其制备方法
专利
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一种前列地尔脂微球注射剂及其制备方法
专利
专利摘要: 本发明提供一种前列地尔脂微球注射剂,由前列地尔、注射用油、注射用卵磷脂、稳定剂、渗透压调节剂、金属络合剂和注射用水制成。本发明采用金属离子络合剂,起到了保护主成分与辅料降解的作用,采用预先调节水相pH的方法来达到控制最终制剂pH的目的,避免在成乳后的初乳或终乳阶段调节制剂pH带来的不便和质量隐患,最终制剂采用高温短时的非常规灭菌方法进行终端灭菌处理。本发明方法工艺简化,增强制剂的无菌控制过程,提高无菌保证水平和生产效率,避免制剂局部pH瞬间过高的可能,完全满足临床需要,是一种杂质少,有效期长和不良反应小的制剂。
胡娟
金牌知产顾问
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