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西维来司钠注射用冻干粉的制备方法
专利
专利摘要: 本发明公开的西维来司钠注射用冻干粉的制备方法,含有以下基本步骤(1)将甘露醇和西维来司钠加入到注射用水中,然后用pH调节剂调节上述溶液的pH值,搅拌使西维来司钠溶解得溶液;(2)将步骤(1)中制备的溶液除菌得滤液;(3)将步骤(2)中的滤液进行无菌分装,然后冷冻干燥。其从步骤(1)至步骤(3)的冷冻干燥前,控制西维来司钠溶液的温度低于25℃,并且控制步骤(1)至步骤(3)的冷冻干燥前的时间不大于10小时。pH调节剂是由磷酸二氢钠和氢氧化钠组成的缓冲液,调节上述溶液pH值在7.0-8.5之间。本发明减少了制备西维来司钠注射用冻干粉过程中杂质的产生,提高了西维来司钠注射用冻干粉的质量和贮存稳定性,从而改善西维来司钠的临床使用安全性。
胡娟
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