专利名称：主动脉内气囊泵和驱动器的制作方法使用主动脉内气囊泵是一种用于治疗心力衰竭的公知方法。所述气囊泵被定位在主动脉内部，通常位于近端降主动脉(proximal descending aorta)中。气囊泵(容积通常为40-50毫升)与左心室的收缩一起充气和放气。在心舒期，气囊放气，从而驱使升主动脉和主动脉弓中的血液进入冠状动脉，以供应氧气至心肌。在心缩期，随着左心室收缩，气囊放气，从而减小后负荷。这个过程称作“反搏”。所述气囊泵还通常需要笨重的外部仪器来运行，例如气体压缩机、气体罐和/或冷凝器。图I示意性示出了使用动脉接口植入患者中的主动脉内气囊泵。图2示意性示出了被定位在近端降主动脉中的主动脉内气囊泵，其中所述泵的充气导管通过动脉接口在右锁骨下动脉处进入脉管系统。图3示意性示出了一个心室辅助设备，包括主动脉内气囊泵、内部驱动管线、皮肤接口、外部驱动管线和外部驱动器。图4示意性示出了用于心室辅助设备的驱动器，所述心室辅助设备包括一个波纹管和多个阀。图5示意性示出了用于操作波纹管的移动器(mover)。图6示意性示出了皮肤接口。图7和图7A示意性示出了气囊泵组件，所述气囊泵组件包括具有不同直径区域的驱动管线。图8A和图8B示出了患者连接器的一个实施方案的两个视图。图9是描述一种泄漏检测的方法的流程图。图10是描述一种控制气囊泵充气所需要的时间的方法的流程图。图11是描述一种初始化该系统的方法的流程图。图12是描述使用EKG信号来检测QRS波群的方法的流程图。图13是描述检测重搏切迹的方法的流程图。图14是描述以闭合模式操作该系统的方法的流程图。图15是描述以开放模式操作该系统的方法的流程图。图16是描述采用周围空气来排空以及填充该系统的方法的流程图。403、打开泵阀404以及使波纹管401坍缩来进入泵301。当泵301被充气至高于泵301周围的局部血压时，通过闭合泵阀404和打开周围空气阀403，空气可从系统中排出或耗尽。在一些实施方案中，该系统可不具有泵阀和/或仅具有一个可向周围空气打开的阀。波纹管401可通过由控制器306控制的原移动器(prime mover) 405而被致动。原移动器可以是能够使波纹管401收缩和膨胀的任何移动器。在一个实施方案中，移动器405是由电机转动的螺杆；电机在一个方向上旋转，以使螺杆前进并且压缩波纹管401，且在另一方向上旋转，以使得螺杆后退，使得波纹管膨胀。在图5中描绘的另一实施方案中，圆形板501位于波纹管401的移动表面502附近。一个或多个栓503从移动表面502延伸，并且在圆形凹槽504处接触板501。凹槽504 的深度围绕其周界改变。当所述板501旋转时，所述栓503在凹槽504的不同的深度中上下浮动，使得波纹管401的移动表面502上升和下降。这样，凹槽504的形状一例如其深度与其周长、其半径等的关系——可被用于确定波纹管401的收缩和膨胀的频率和量。板501可包括不同几何形状的多个凹槽。这样，电机可被用于以恒定频率来转动板501，以及可简单地通过把栓503从一个凹槽504移动至另一凹槽来调节波纹管401的运动。控制器306被编程，以操作驱动器305，包括通过操作原移动器406来膨胀和收缩波纹管401，以及根据驱动器305的操作状态，以合适的次数来打开和关闭各个阀402、403、404。在一些模式中，阀402、403、404将被布置为随着波纹管401膨胀，周围空气405被吸入，以注入所述设备。在闭合模式中，控制器306将闭合那些将该系统的内部连接至周围空气405的阀402、403，并且仅使用已注入设备的空气来操作该设备。通常，在闭合模式期间，控制器306将使得驱动器泵送通过多个连续的充气-放气循环。控制器306还可接收来自不同传感器的信号，所述传感器可以是该系统的一部分，例如动脉血压传感器、EKG、监测心音的麦克风、其他类型的心搏活动监测器、检测系统中的空气压力的空气压力传感器，和/或检测系统中的空气湿气的湿度传感器。传感器可被部署在多个地方，例如泵301，驱动管线302、304中的任一个、动脉接口 307、皮肤接口 303，或者在患者身体的多个位置处，没有必要与该设备的任何部分搭配附接。当驱动器305操作在闭合模式时，该系统将理想地保持恒定体积的空气。该设备可包括空气压力传感器，该空气压力传感器感测闭合系统内部的压力，可能地随着时间而变化，并且将代表该压力的信号传输至控制器306。控制器306可被编程，以接收来自压力传感器的信号，并且使用预定的一个标准或多个标准将已检测到的压力与一个预定的正常操作范围进行比较。如果未满足标准，则控制器306可触发一个错误条件(errorcondition)。控制器306可被编程，以使用多种标准来进行所述比较。例如，控制器306可被编程，从而每当已测量的压力超出上限或者落在下限以下时触发该错误条件。或者控制器306可对已测量的压力超出一设置范围时的实例进行计数，并且仅当达到预定数目的计数之后触发错误条件。例如，控制器可计算已检测到的压力的滚动均值(rolling mean),并且每当已检测到的压力与平均压力的差大于两个标准差时，所述计数可被增大。控制器306还可基于感测的空气压力与时间的函数关系来测量用于气囊泵301充气一次所需要的时间量。如果控制器检测到充气气囊泵301所需要的时间短于或者长于目标时间，则控制器306可分别降低或增加提供至驱动器305的功率的量，从而调整充气时间以满足目标时间。控制器306可被编程，从而基于实际充气时间与目标充气时间的偏差来计算对驱动器功率的调整。控制器306可被编程，以包括待被输入至驱动器305的最小功率和最大功率，忽略已测量的充气时间与目标充气时间如何进行比较。控制器306还可被编程，以检测系统中的空气泄漏。通过确定泵送循环中具体时间处的压力，并且将其与前一泵送循环中相同点处的压力进行比较，可检查该系统中的空气量的恒定性。如果各个循环中该压力相同，则该系统中的空气量未改变。如果在后面的循环中压力降低，则必定有空气离开了该系统。这样，空气压力传感器可被用于检测该系统中的泄漏。传感器一例如湿度传感器一可被连接，从而将信号传输至控制器306。控制器306可被编程，以接收该信号，并且基于该信号确定以闭合模式操作该驱动器还是以开放模式操作该驱动器。具体而言，如果该传感器是湿度传感器，则控制器306可检测到例如在闭合模式操作期间该系统中的空气已经变得潮湿。控制器306可被编程，以将驱动器305切换至开放模式，从而用相对干燥的周围空气来交换该系统中的潮湿空气。控制器306可被编程，从而在该系统内部的湿度达到可接受水平时将驱动器305切换回至闭合模式。EKG传感器可被部署在患者中，从而检测EKG信号，该EKG信号可随后被传输至控制器306。该设备还可包括一个压力传感器，该压力传感器检测或者推测心室压力，并且被联接至控制器306，从而将信号传输至控制器306。控制器306可被编程，以使用EKG信号来检测QRS波群和压力信号，从而检测重搏切迹。用于QRS检测和重搏切迹检测的各种算法和方法在下列文献中进行了讨论HamiIton和Tompkins, Quantitative Investigation ofQRS Detection Rules Using the MIT/BIH Arrhythmis Database, IEEE Transactions onBiomedical Engineering, Vol. BME-33, No. 12, December 1986;Kantrowitz, Introductionof Left Ventricular Assistance, ASAIO Journal, Vol. 10, No. I, January-March 1987;以及，Pan 和 Tompkins, A Real-Time QRS Detection Algorithm, IEEE Transactions onBiomedical Engineering, Vol. BME-32, No. 3, March 1985;所述文献在此以引用的方式纳入。控制器306可被编程，以在重搏切迹之后触发泵的充气，以及在QRS波群之后触发泵的放气。控制器306可被编程首先，进入保守模式，其中控制器306检测QRS波群，从而触发放气，但是基于其他信息，例如关于重搏切迹相对于QRS波群的定时的猜测触发放气；其次，进入正常模式，其中控制器306基于实际检测的重搏切迹触发充气。可通过一个搜索算法确定在心舒期实现气囊泵内部期望的压力所需要的空气体积。该算法可使得波纹管在不同的心舒期压缩多个不同的量，例如在第一心舒期压缩75%，在下一个心舒期压缩80%，在再下一个心舒期压缩85%等。在这些循环中的每一个循环期间可记录驱动管线和/或气囊泵中的压力，且对该压力进行分析以确定哪个程度的波纹管压缩对应于期望的压力增大。在不同的实施方案中，心室辅助设备可包括具有多个特征中的任何一个或者多个不同特征的组合的外部驱动单元。驱动单元可以是被设计为由患者在外部佩带的小盒子。驱动单元可包括可再充电的电池、变压器、定制电路板、定制软件和一个或多个阀管(valve manifold)。
用于心室辅助设备的皮肤接口可包括至少部分地位于患者内部的第一部分、位于患者外部的第二部分，所述第一部分与所述第二部分被固定至彼此，但是相对于彼此是可旋转的。在图6中示意性示出了所述皮肤接口的一个可行的实施方案。可将所述皮肤接口植入患者上的多个不同位置，例如腹部或者胸部。
皮肤接口 600具有可被植入患者中的内部部分601，使得至少一部分是皮下的。内部部分601包括至少一个用于接收一个或多个内部电气管线603的插孔602，以及用于内部空气管线605的插孔604。如果存在多个内部电气管线603，它们可被接收在分立的插孔中或者单个插孔中。一个或多个内部电气管线603可被连接至一个或多个传感器。内部电气管线603可被配置，从而将来自一个或多个传感器，例如，动脉血压传感器、空气压力传感器或EKG传感器，的信号传输至皮肤接口 600中的处理器。如果皮肤接口 600包括一个处理器，则该处理器可被编程，从而通过内部电气管线603接收来自传感器的信号，并且输出所述信号。该处理器可使信号数字化，并且产生指示接收自单个传感器或多个传感器的输入的数字输出。皮肤接口 600还可包括一个存储器，在该存储器中存储有特定患者的参数。内部空气管线605 (或者内部驱动管线)被连接至悬垂在患者主动脉内的气囊泵(未示出)皮肤接口 600还具有外部部分606。外部部分606还包括用于外部空气管线608的插孔607，以及用于一个或多个外部电气管线610的一个或多个插孔609。外部空气管线608 (或者外部驱动管线)被连接至外部驱动器(未示出)。外部电气管线610可被连接至处理器或存储器，在存储器中存储有特定患者的数据，且所述外部电气管线610和所述处理器或存储器都被包含在皮肤接口 600中。外部电气管线610可接收来自处理器的输出。外部电气管线610还可与存储器连接，从而允许通过外部电气管线610对存储器进行输入以及从存储器输出。存储器可被用于存储在心室辅助设备的正常操作期间所积累的数据，或者在看病期间所获得的信息。医生可获取该信息，以例如用于研究心室辅助设备的过去的性能，或者获得由传感器所检测的关于患者健康的数据。或者该信息可被外部驱动器中的处理器获取，以例如设置用于心室辅助设备的操作的参数。内部部分601和外部部分606被固定至彼此，以使得它们保持附接至彼此，但是相对于彼此是可旋转的。这样，内部部分601可相对于患者保持不动，而外部部分606可被旋转，以适应外部空气管线608和一根或多根外部电气管线610的任何方便的取向。这样的旋转脱离可有助于减小或者阻止对患者皮肤或其他器官的拖拽或其他应力。内部部分601和外部部分606被联接，从而在内部空气管线插孔604和外部空气管线插孔607之间建立气密管道。这样，内部空气管线605和外部空气管线608可以是闭合的流体系统的一部分。在一个实施方案中，通过使用磁铁将内部部分601和外部部分606固定至彼此来形成气密密封。可使用垫圈和其他密封系统。内部部分601和外部部分606还可联接内部电气管线插孔602和外部电气管线插孔609,从而允许通过皮肤接口 600传输电信号和功率。所述传输可以是无线的，例如通过红外信号。皮肤接口 600可包括生物相容表面和/或促进生物向内生长的保护层(finish)。内部部分601和外部部分606可以被中间部分611分隔开。主动脉内气囊泵组件可包括气囊泵和驱动管线，该驱动管线具有不同横截面面积和/或直径的区域。所述管线的尺寸和/或横截面形状是变化的，以避免闭塞部署有一部分管线的动脉，同时还允许空气有效地流动经过所述管线。驱动管线的内部横截面越大，迫使空气经过驱动管线越容易。所以优选的是，对于尽可能长的驱动管线的长度，设计具有大的内径或横截面面积的驱动管线。另一方面，在驱动管线被部署在动脉内时，该管线不应当大到使动脉闭塞到不能向下游组织提供最少的必要的血液流。在图7中示意性示出了这样的气囊泵组件的一个实施方案。图7中示出的示例性组件700包括主动脉内气囊泵701，其被定尺寸和定形状，以悬垂在患者的主动脉内；以及，具有三个区域的驱动管线702。驱动管线702在管线的远端处与气囊泵701形成气密连接，并且在管线的近端处连接至皮肤接口 703。驱动管线702具有在其远端处，邻近于气囊泵701的泵送区域704。在中间，驱动管线702具有动脉区域705。在驱动管线702的近端处，具有脉管外区域706。气囊泵701可以至少部分地由耐湿材料制成，例如通过疏水端基改型的聚氣酷。所述疏水端基可以是娃氧烧基团。图7中示出的组件被设计为部署在患者的身体中，从皮肤接口延伸，穿过动脉(例如锁骨下动脉)的壁，进入悬垂有气囊泵701的主动脉。驱动管线702可穿过动脉接口例如上面描述的那些动脉接口进入动脉。当脉管外区域706被部署在身体中时，它从皮肤接口延伸至动脉附近。动脉区域705通常位于动脉中，并且可延伸超出动脉。泵送区域704通常部署在主动脉中。由虚线示意性地表示动脉壁707。
脉管外区域706可被设计为具有相对大的横截面，以促进空气流动。由于驱动管线702的脉管外区域706不旨在部署在动脉内部，因此缺乏动力来使管线的尺寸最小化。脉管外区域706可以是例如4至8mm的内径，尤其是6mm的内径。可以类似地将泵送区域704设计为具有相对大的横截面，因为它旨在部署在主动脉内，所述主动脉本身大，并且不可能被驱动管线702闭塞；例如，泵送区域可在与泵会和处具有6_的外径，从而泵送区域704被定尺寸和定形，从而与泵701形成气密连接。但是动脉区域705旨在被部署在动脉(例如锁骨下动脉)中，这样，应当使动脉区域705的外径足够小，以避免闭塞动脉。具有横截面面积小于动脉的内部横截面面积的50%的动脉区域是优选的。对于例如锁骨下动脉，动脉区域705可具有约5mm的外径。如上面应注意的，驱动管线可被放在多个动脉中的任何一个中，并且动脉区域的几何形状将需要适配至正在讨论的具体动脉。泵送区域704的长度可小于6cm，尤其是约为2至4cm，以从锁骨下动脉的孔口到达降主动脉中的旨在安放气囊的位置。动脉区域705的长度可小于20cm，尤其是约为8至15cm。脉管外区域706可以是从动脉到达皮肤接口 703所需要的任何长度，典型的长度为约25cm。上面所引用的针对驱动管线702的不同部分的所有维度将依赖于患者的具体解剖、部署有所述组件的具体动脉、皮肤接口的位置，以及类似的几何形状考虑因素。泵送区域704和脉管外区域706的直径可以是彼此不同的，但是不是必须的。泵送区域704和脉管外区域706的直径可以大于动脉区域705的直径。图7A示意性示出了气囊组件的另一实施方案，该气囊组件带有直径不同的区域的驱动管线；标注了示例性的维度。在一些实施方案中，整个内部驱动管线和气囊泵可以是单个整体成型件，并且甚至可包括上面描述的动脉接口。在所述情况下，如果置换气囊泵以及当置换气囊泵时，整个驱动管线也可被置换直到皮肤接口。或者可在皮肤接口和气囊泵之间的某个地方切割该内部驱动管线，并且新的气囊泵和内部驱动管线的一部分附接至内部驱动管线的未置换部分。可以多种方式中的任何一种方式来附接驱动管线的旧的部分和新的部分，例如粘合剂或软管倒钩。在其他实施方案中，内部驱动管线可能不是整体的，从而医师可将驱动管线的多个部分断开以置换它们，将驱动管线的其他部分留在原位。心室辅助设备可包括带有可拆卸的患者连接器的外部驱动管线。在图8A和图SB中以两个视图示出了患者连接器的一个可行的实施方案；为清楚起见，附图示出了断开连接的患者连接器。以两个部分示出了与电线结合的外部驱动管线患者侧的外部驱动管线801和驱动器侧的外部驱动管线802。在一个端部处，患者侧的外部驱动管线801连接至患者连接器803的患者侧。在另一端部处，患者侧的外部驱动管线801被连接至植入患者中的皮肤接口(未示出)的外部部分。在一个端部处，驱动器侧的外部驱动管线802连接至患者连接器804的驱动器侧。在另一端部处，驱动器侧的外部驱动管线802被连接至外部驱动器(未示出)。标注有“N”和“S”的配对磁铁将患者连接器的两侧803、804连接至彼此，以形成气密密封。患者连接器的两侧803、804还形成用于所述电线的电气连接，从而信号和功率可从连接器的一侧传输至另一侧。通过使用磁铁，患者连接器的两侧可轻易地附接和分开，允许患者将外部驱动器与已植入的设备断开，或者将已植入的设备重新连接至外部驱动器。在断开患者连接器的两侧803、804之后，患者可通过一个盖805 (其也包括配对磁铁)来密封患者侧的外部驱动管线。如上面所描述的，软件可被用于控制主动脉内气囊泵系统中的外部驱动器的不同功能。图9-图14描述了几种所述功能。图9-图14仅代表如何使用软件控制所述系统的 实施例，但是并非限制性的。图9描述了泄漏检测功能。该系统开始于在闭合模式下的泵送901，并且在902，计算在每一泵送循环中气囊泵和/或驱动管线内部具体点处的已测量的空气压力的滚动均值和标准方差。然后，在903、904，在泵送循环中选定点处的已测量的压力与平均压力进行比较。在903，如果已测量的压力小于滚动平均压力一个标准方差，则该系统简单地返回至泵送905，而没有任何进一步的动作。在903，如果已测量的压力大于滚动平均压力一个标准方差，则在904软件将询问已测量的压力是否大于滚动平均压力两个标准方差。如果不是，则在906该系统递增错误计数器。在907如果错误计数器尚未达到阈值水平N，则该系统返回至正常泵送905。如果该错误计数器已超过阈值，则在908该系统触发一个错误状态。同样，在904如果已测量的压力大于滚动平均压力两个标准方差，则在908该系统触发错误状态。图10描述了一种调整使气囊泵充气所花费的时间的功能。该系统开始于测量使泵充气所花费的时间1001。然后，在1002该系统将所述时间与一个目标时间进行比较。如果已测量的时间既不明显小于也不明显大于目标时间，即已测量的时间与目标时间匹配，则在1003该系统继续操作，且未改变至驱动器的功率输入。如果已测量的时间明显不同于目标时间，则在1004该系统计算使得充气时间与目标时间匹配所需要的功率。如果所述泵充气太慢，即如果充气时间明显大于目标时间，则应当增大供应至驱动器的功率；如果所述泵充气太快，即如果充气时间明显小于目标时间，则应当减小供应至驱动器的功率。在计算一个新的功率水平之后，在1005系统将新的功率水平与驱动器所允许的最小功率水平和最大功率水平进行比较。如果新计算的功率水平在驱动器所允许的最小功率水平和最大功率水平之间，则在1006该系统将输入功率水平设置为所计算的水平，并且返回至泵送1003。如果新计算的功率水平小于所允许的最小功率水平或者大于所允许的最大功率水平，则在1007该系统将功率水平分别设置为最小功率水平和最大功率水平，并且返回至泵送 1003。图11描述了初始化该系统并且开启该系统的方法。一旦为该系统上电，驱动器及其致动器被送至初始位置，如果可提供则下载患者参数表格，并且在系统部件上运行测试，所述系统部件可包括看门狗计时器、存储器(包括非易失性存储器、非易失性静态RAM、ROM)、温度传感器、压力换能器和电池1101。此时，该系统还可加压，以检查泄漏。然后，在1102初始化EKG检测模块，这在下面将更加详细地描述。如果在1103EKG检测模块未成功检测QRS波群，则在1104触发错误状态。如果成功检测了 QRS波群，则在1105在有限的时间一即16次跳动一内激活保守泵送模式。在保守模式中，基于均值“RR间隔”(随后的R波峰之间的时间)以及R波峰和重搏切迹之间的期望延迟，触发充气和放气；重搏切迹未被直接检测到。在开始保守模式之后，然后在1106该系统移动以检测QRS波群和重搏切迹，从而分别触发充气和放气。一旦成功检测到QRS波群和重搏切迹，则在1107该系统检查标识位，以检测期望的是开放的泵送模式还是闭合的泵送模式。然后，在1108、1109该系统进入合适的模式，并且在下一泵送循环中循环返回至1107以再次检查标识位。下面将更加详细地描述开放模式和闭合模式1108、1109。
图12描述了使用EKG信号对QRS波群进行计时的方法。首先，在1201该系统检测QRS的峰信号，R波。一个示例性R波检测方案可如下工作。如下的EKG信号峰将被归类为潜在R波峰，即如果(I)信号的幅度超过平均信号值的50% ;以及，(2)如果在一段内，信号的斜率超出平均最大点到点值的25%。潜在R波峰可以被拒绝，如果它们在前一 R波的250毫秒内出现。为了拒绝不正确的T波触发器，可在前一 R波之后的400毫秒期间，将上述斜率阈值增大至50%。以该方式未被拒绝的任何潜在R波可被认为是对R波的检测。如果在1202该信号具有差质量，则在1203该系统可校正噪声，并且在1201重启QRS检测。如果该信号可用并且检测到R波，则该系统将计算当前的RR间隔，并且在1204将当前的RR间隔与平均RR间隔进行比较。如果当前的RR间隔未明显不同于平均值，则在1205该系统发送一个信号，从而使气囊泵放气。在1206，如果当前的RR间隔明显小于或者大于平均值，则该系统检查当前的RR间隔与平均值的偏离是否大于一预定的阈值量。如果是这样，则在1207该系统进入保守泵送模式，从所计算的时间中减去已编程的时间间隔，从而放气。在1208该系统更新先前已计算的平均RR间隔，并且在1205发送放气信号。在1206如果当前的RR间隔与平均值的偏离小于一个预定阈值量，则在1209当前的RR间隔被用于更新移动平均(running mean)RR间隔,在1208更新已存储的最新的RR间隔，并且在1205发送放气信号。该系统还可使用已测量的RR间隔及其随时间的改变来检测心率失常。该系统还可检测来自起搏器的脉搏，并且将那些错误信号从QRS检测方案中排除。图13描述了检测重搏切迹的方法。首先，在1301该系统将检查标识位是否被设置为指示重搏切迹检测是否被指示。如果是这样，则在1302该系统做出压力测量，以对重搏切迹进行计时。例如可通过主动脉内的压力换能器来直接检测重搏切迹，或者例如通过测量周围动脉血压对气囊泵中的空气的影响来间接检测重搏切迹。无论传感器的布置如何，多个标准被用于确定重搏切迹计时，且每一标准具有统计权重。主要的标准是作为时间函数的压力中的正斜率，或者如果没有检测到正斜率，则是最小的负斜率。可以仅通过在合适的时间窗中寻找切迹来改善切迹检测。一种对从R波峰至重搏切迹的时间长度的估计可被计算为QS2间隔(基于二阶多项式)；一种用于重搏切迹搜索的有用窗将以所计算的QS2的末端处为中心，并且扩展加上或者减去某一分数——例如25%——的QS2。当在1302定位重搏切迹时，则在1303还计算切迹距R波峰的距离。在1304还计算误差，即所述重搏切迹的QS2预测计时和重搏切迹的实际计时之间的差。基于重搏切迹距R波的距离和误差项，然后在1305计算已更新的QS2，用于估计在下一心跳中重搏切迹的位置。经常地更新QS2间隔和误差项可允许该系统更好地跟随快速改变的心率。此外，如果重搏切迹检测完全失败，则所计算的QS2加上先前的误差项将提供对重搏切迹的计时的备用估计。图14描述了该系统如何以闭合泵送模式运行。首先，在1401，该系统检查是否设置了排空-和-填充标识位。如果是这样，在1402该系统随后进入排空-和-填充模式，这将在下面详细描述。如果不是这样，则该系统继续进入正常的闭合泵送模式。在1403如果该系统未预测到重搏切迹，则该系统继续等待；当已经预测到重搏切迹时，该系统打开Vpat (一个或多个面向患者的阀，例如图4的泵阀404)，关闭阀Vatni (—个或多个开放至周围空气的阀，例如图4的波纹管阀402和周围空气阀403)，并且在1404开始对气囊充气。然后该系统检查两种条件，在1405检查快速的压力上升，以及在1406检查压力极限。如果在1405压力上升得没有过快，并且如果在1406压力未达到一个极限值，则在1404该系统继续充气。如果在1405、1406满足任一条件，则在1407中该系统关闭Vpat并且将波纹管返回至中立位置(neutral position)。随着气囊泵充气,然后在1408该系统检查是否检测到R波。如果未检测到R波，则在1407该系统继续等待。如果检测到R波，则在1409该系统打 开Vpat，并且开始对气囊泵放气。然后，在1410该系统检查系统中的空气压力是否已大致达到零，即气囊泵中的空气压力是否与周围血压均衡。如果不是这样，则在1409该系统继续对气囊泵放气；如果是这样，则在1411该系统关闭Vpat并且进入上面描述的泄漏检测模块。如果在1412检测到泄漏，则在1413该系统触发一个错误状态。如果未检测到泄漏，则在1401该系统返回至循环的开始，以核查是否设置了排空和填充标识位。在表I中进一步解释了该过程表I


公开了用于植入、定位、移除、置换和操作主动脉内气囊泵的设备和方法。