专利名称：具有定尺寸气囊的基于导管的心脏瓣膜治疗系统的制作方法具有定尺寸气囊的基于导管的心脏瓣膜治疗系统置量本发明涉及用于人工心脏瓣膜的经皮植入的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于带支架心脏瓣膜假体的经导管植入的系统和方法，其包括气囊定尺寸程序。诸如ニ尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣之类的心脏瓣膜有时会由于病变或老化而损坏，从而导致瓣膜产生无法正常工作的问题。心脏瓣膜的问题通常呈现两种形式中的ー种狭窄，其中瓣膜不完全打开或者开ロ过小，导致血流受限；或者机能不全，其中血液在应当闭合的时候向后泄漏经过瓣膜。对于遭受瓣膜回流或小叶狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换已变为常规的外科手木。通常，大部分瓣膜置換需要在将患者放置在心肺分流术上时进行全胸骨切开。传统的打开手术使患者遭受显著的外伤和不适，需要延长恢复时间并且会产生威胁生命的并发 症。为了解决这些问题，在最近十年来，试图使用侵入性最小的技术来执行心脏瓣膜置換。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开ロ，以实现通达心脏。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但接受广度受限于外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力。其它努力聚焦于置換心脏瓣膜的经皮经导管(或经内腔)输送，以解决传统的打开手术和侵入性最小的外科手术方法所具有的问题。在这些方法中，瓣膜假体紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开ロ并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在瓣膜环(例如,主动脉瓣环)内展开。假体心脏瓣膜的各种类型和构造用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，ニ尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段或者心包人造组织瓣膜，该静脉段或心包人造组织瓣膜以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜縫合至病人天然组织。如果所植入的经导管心脏瓣膜并未适当地匹配则会产生不利的后果，包括瓣膜旁泄漏和对于周围组织(例如，主动脉、心脏组织)造成损伤。然而，用于经导管心脏瓣膜的现有基于图象的定尺寸过程存在相当大的局限性。与基于图象的定尺寸过程相关联的局限性例如包括以下方面(I)仅仅获取ニ维测量值，因此并不计算环带椭圆率；(2)由于三尖瓣的钙化作用、成像误差以及非正交几何形状会难于识别实际的小叶基部铰链点；(3)未制的环带柔顺性致使所植入的框架的剖切几何形状难于预測，这会产生不可接受的纵横比和瓣膜性能；以及(4)变化的钙化轮廓会不可预料地与框架相互作用。鉴于上述原因，需要一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该系统能实现更精确的尺寸确定，并且将合适尺寸的心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜。
一个实施例涉及ー种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该基于导管的心脏瓣膜治疗系统包括带支架心脏瓣膜假体，该带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。该系统包括定尺寸气囊，该定尺寸气囊具有第一区域，该第一区域在膨胀状态下所具有的形状与处于扩张状态的支架框的瓣状接触区域的形状相匹配。该系统还包括至少ー个基于导管的输送系统，该至少ー个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将假体输送至心脏瓣膜来实现植入。 另ー实施例涉及ー种在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法，该方法包括提供多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。每个假体都包括支架框，该支架框具有瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。该方法包括使第一定尺寸气囊在患者的心脏瓣膜内膨胀，以确定心脏瓣膜的尺寸，其中第一定尺寸气囊的膨胀致使第一定尺寸气囊的第一部分呈现与通用形状匹配的形状。基于所确定的心脏瓣膜尺寸来选择其中一个带支架心脏瓣膜假体。经由基于导管的输送系统将所选择的带支架心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜，并且使所选择的带支架心脏瓣膜假体在心脏瓣膜处从输送系统中展开。又一实施例涉及ー种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，该基于导管的心脏瓣膜治疗系统包括多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。每个假体都包括支架框，该支架框具有瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。该系统包括假体专用的定尺寸气囊，该假体专用定尺寸气囊与多个假体的假体类型相对应并且与多个假体的第一子集的假体尺寸相对应。定尺寸气囊包括第一区域，该第一区域在膨胀状态下具有的形状与通用形状相同。该系统包括至少ー个基于导管的输送系统，该至少ー个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将来自第一子集的其中ー个假体输送至心脏瓣膜来实现植入。图1A-1C是示出根据ー个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。图2A-2C是示出图IB和IC所示的带支架心脏瓣膜假体的一个实施例的视图。图3是示出与根据ー个实施例的图2A-2C所示的带支架心脏瓣膜假体相对应的假体专用定尺寸气囊的视图。图4A-4C是示出图IB和IC所示的带支架心脏瓣膜假体的另ー实施例的视图。图5是示出与根据ー个实施例的图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体相对应的假体专用定尺寸气囊的视图。图6是示出根据ー个实施例的基于导管的心脏瓣膜治疗系统的框图。图7是示出根据ー实施例的在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法的流程图。在一个实施例中，除了用于定尺寸目的以外，气囊300还构造成用于气囊主动脉瓣成形术(BAV)，以缓解主动脉瓣狭窄。在本实施例的ー个形式中，使用气囊来执行BAV手术，通过施加较高的径向カ来破开天然瓣膜中的融合连合部，然后施加減小的径向カ来接近支架框的径向力以估定尺寸。在一个实施例中，使用单个气囊来执行BAV手木。在另ー实施例中，使用气囊套气囊系统来执行BAV手术。在本实施例的ー个形式中，气囊300构造成气囊套气囊系统，该系统包括具有不同径向カ的内气囊和外气囊(例如，较高径向力的外气囊和较小径向力的内气囊，反之亦然)。如上所述，在一个实施例中，不同形状的气囊300用于每种不同类型的假体114(气囊形状与所使用的特定类型的假体的 形状相对应)，且不同尺寸的气囊用于每个不同的假体尺寸。在一个实施例中，每个气囊300和每个假体114对应于单个尺寸(例如，23、26、29或31mm)。在另ー实施例中，每个气囊300对应于并且可充气至一定范围的尺寸(例如，一个气囊300具有在20-24mm范围内的尺寸，另ー气囊300具有在25_29mm范围内的尺寸以及另ー气囊300具有30-34_范围内的尺寸)。因此，例如在本实施例的ー个形式中，如果天然的假体具有23mm的实际尺寸并且使用具有在20_24mm范围内尺寸的气囊300，则在利用传统的成像技术进行监测的情形下，气囊300会逐渐扩张至20mm、21mm、22mm等等。在气囊300扩张至大约23mm时，会开始看到干渉，且在气囊300扩张至24mm时，气囊的形状会开始变形。因此，定尺寸过程会导致确认天然瓣膜尺寸在大约23mm和24mm之间的情況。图4A是ー示意图，示出图IB和IC所示的带支架心脏瓣膜假体114的另ー实施例的俯视图。图4B是ー示意图，示出根据ー个实施例的图4A所示的带支架心脏瓣膜假体114的侧视图。图4C是ー示意图，示出根据ー个实施例的图4A所示的带支架心脏瓣膜假体114的立体图。图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体114的实施例通过附图标记114 (2)来识另O。假体114 (2)可压缩成相对较小的直径，来经皮输送至患者心脏，然后可通过移除外部压缩カ而自扩张。如图4A-4C所示，带支架心脏瓣膜假体114 (2)包括支架框402和瓣膜结构404。支架框402是自扩张的支承结构，该支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部406，以向假体114 (2)提供期望的可压缩性和強度。支架框402包括瓣状接触区域414，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。支架框402能由诸如镍钛合金之类的形状记忆材料制成。瓣膜结构404安装在支架框402内部，并且包括多个小叶408A-408C (总地称为小叶408)。在所示的实施例中，瓣膜结构404包括三个小叶408。在其它实施例中，瓣膜结构404可包括多于三个或少于三个的小叶408。图4B还示出假体114 (2)的近侧出流端410和远侧入流端412。所示实施例中的瓣状接触区域414从瓣膜结构404的底端(邻近干支架框402的远侧入流端412)延伸至瓣膜结构404的顶端(与窦管结合部的位置相对应)。图5是ー示意图，示出与根据ー个实施例的图4A-4C所示的带支架心脏瓣膜假体114 (2)相对应的假体专用定尺寸气囊500。定尺寸气囊500包括管件502、近端504、瓣状接触区域506、可视觉探测标记508以及远端510。管件502构造成流体地连接于充气/放气源(未示出)，用以对定尺寸气囊500进行充气和放气。瓣状接触区域506构造成在定尺寸气囊500处于扩张状态时、与患者的心脏瓣膜进行接触。根据ー个实施例的定尺寸气囊500是非顺应性气囊，其构造成用于估测患者的主动脉环的尺寸，以便于识别合适尺寸的心脏瓣膜假体。在一个实施例中，气囊500的瓣状接触区域506具有膨胀的形状和尺寸，该膨胀的形状和尺寸与处于扩张状态的带支架心脏瓣膜假体114 (2)的瓣状接触区域414 (图4B)的形状和尺寸匹配(例如，相同或基本上相同)。在扩张状态下，区域414和506都具有第一部分(在图5中以512指示)和第二部分(以516指示)，该第一部分具有恒定或基本上恒定的直径，而第二部分具有不同的恒定或基本上恒定的直径，且该第一部分和第二部分通过具有变化直径的锥形部分(以514指示)相连接。如图5所示，第二部分516具有比第一部分512大的直径，且锥形部分514处于大约45度的角度。区域414和506的直径在远端处比在近端处大(例如，在入流端处扩开)，这有助于在定尺寸过程中将气囊500保持就位。在一个实施例中，气囊500构造成以与上文參照气囊300所描述的方式相同的方式来使用。图6是示出根据ー个实施例的基于导管的心脏瓣膜治疗系统600的框图。该系统600包括多个心脏瓣膜假体602、多个假体专用定尺寸气囊604以及至少ー个基于导管的输送系统606。在一个实施例中，假体602包括多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体，且每个假体602包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者和心脏瓣膜和附 近的解剖结构相接触。根据ー个实施例的多个假体602的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。一个实施例中的通用形状具有变化的直径。在一个实施例中，假体专用定尺寸气囊604各自包括第一区域，该第一区域具有在膨胀状态下与通用形状匹配的形状。在一个实施例中，每个假体专用定尺寸气囊604与假体602的假体类型相对应并且与假体602的子集的假体尺寸相对应。至少ー个基于导管的输送系统606构造成将ー个或多个定尺寸气囊604输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将其中一个假体602输送至患者的心脏瓣膜来实现植入。图7是一流程图，示出根据ー实施例的在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法700。在步骤702，提供多个不同尺寸的带支架心脏瓣膜假体。在一个实施例中，步骤702所提供的每个假体都包括支架框，该支架框包括瓣状接触区域，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。在一个实施例中，多个假体的瓣状接触区域在扩张状态下具有通用形状。在步骤704，使用成像技术来确定对于心脏瓣膜尺寸的初始估值。在步骤706，基于初始估值来从多个不同尺寸的定尺寸气囊中选择第一定尺寸气囊。在步骤708，第一定尺寸气囊在患者的心脏瓣膜内膨胀，以确定心脏瓣膜的尺寸。在一个实施例中，第一定尺寸气囊在步骤708的膨胀致使该第一定尺寸气囊的第一部分呈现与通用形状相匹配的形状。在一个实施例中，基于对于第一定尺寸气囊膨胀的成像而在步骤708确定心脏瓣膜的尺寸。在另ー实施例中，附加地基于气囊内压カ信息而在步骤708确定心脏瓣膜的尺寸。在步骤710，基于所确定的心脏瓣膜尺寸来选择其中一个带支架心脏瓣膜假体。在步骤712，经由基于导管的输送系统来将所选择的带支架心脏瓣膜假体输送至心脏瓣膜。在步骤714，所选择的带支架心脏瓣膜假体在心脏瓣膜处从输送系统中展开。在方法700的ー个实施例中，在确定心脏瓣膜尺寸之前，利用第一定尺寸气囊来执行主动脉瓣成形术(BAV)的手术。定尺寸气囊技术有助于实现对于所植入的心脏瓣膜假体进行优化适配，由此降低与不合适定尺寸相关联的装置相关并发症。虽然本文所披露的系统和方法主要在带支架心脏瓣膜假体的范围内进行描述，但应理解的是，气囊定尺寸技术的各实施例也可应用于其它装置和患者解剖结构的其它部分，包括对导管输送的脉瓣成形术环/带定尺寸。 尽管已经參照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。


一种基于导管的心脏瓣膜治疗系统，包括带支架心脏瓣膜假体，该带支架心脏瓣膜假体包括具有瓣状接触区域的支架框，该瓣状接触区域构造成与患者的心脏瓣膜和附近的解剖结构相接触。定尺寸气囊具有第一区域，该第一区域在膨胀状态下所具有的形状与处于扩张状态的支架框的瓣状接触区域的形状相匹配。至少一个基于导管的输送系统构造成将定尺寸气囊输送至患者的心脏瓣膜来进行尺寸确定，并且将假体输送至心脏瓣膜来实现植入。