专利名称：经人造或天然通道插入导管的进入件和系统及其更换法的制作方法 在医院中，在新做完手术的病人出现手术后尿潴留的情况下，导管插入术通常是必需的。另一个典型的应用是患严重尿失禁的病人，例如，象经常不能控制而随意排尿的截瘫或畸形瘫痪的残废人。传统上，这种导管插入术是将导管通过病人的尿道插入来进行的。该导管可以保留在规定位置几个小时或几天，以用于永久插入术，这一般是在年老体弱病人的情况下使用；或者，可在膀胱排空后，抽出导管；即所谓的间歇式导管插入术(IC)。为了将(例如)药品引入膀胱，或为了清洗或冲洗膀胱，可能也希望进入膀胱中。与永久性导管插入术相比，以(例如)3～6小时的时间间隔进行的间歇式尿道导管插入术可大大减小尿道和膀胱感染的危险；并且，对许多使用者来说，已日益变成医院临床环境以外的日常生活中一件普通的事情，从而显著改善这类病人的生活质量。然而，间歇式导管插入术需要一定程度的灵巧性和灵活性，这意味着并不是全都可以进行自我导管插入术，特别是妇女，因为妇女的尿道口位置较难找到。近年来，引入了耻骨弓上导管插入术(SPC)，作为通过尿道导管插入术的替代物。在耻骨弓上导管插入术中，要在局部麻醉或全身麻醉下，并利用一个削尖的空心的导入器或套针，由使用者腹壁的表皮上作出通入膀胱的通道。在套针穿入膀胱之后，将一根导管通过所作出的通道插入。在抽出套针以后，利用(例如)靠紧膀胱内壁的可充气气球，使所述导管的内部末端保持在膀胱中。虽然，这种方法可以克服与尿道导管插入术相关的许多缺点，例如尿道劈开和尿道炎，但感染的危险仍较高，因为在更换导管的过程中，上述的通道可能关闭，耻骨弓上导管插入术一般作为永久性导管插入术来进行的。另外，当使用上述气球时，导管末端正好突出至膀胱中，而为了让尿流入导管，该气球必须离开导管末端一定距离；这就意味着，膀胱壁可能受伤。特别是，膀胱壁经常是处在至少是部分地扁下去的位置，这时正好碰到导管末端；则膀胱壁的损伤更严重。英国专利2275420号公布了一种膀胱的耻骨弓上导管插入术的系统，该系统利用了一个永久地放在人造通道中的进入件或密封件，可进行间歇式的导管插入术。该进入件包括由两个可弯曲塑料制成的细长叶瓣形成的外壳，该两个叶瓣沿着一个边缘用铰链连接在一起，且其一端有凸缘，用于将该进入器固定在皮肤表面上。气球组件形式的密封装置使在该进入器中形成的通道，在各次排空之间封闭，但可允许导管插入。由于该进入器的尺寸和材料，这个系统会使使用者感到不舒服。另一种方法是根据所谓的Mitrofanoff原理，即通过去除身体局部的一些部分例如阑尾、肠子的另一部分(例如一段回肠)或其他适当的管状身体组织，用外科手术作出耻骨弓上的通道；接着，使该通道的一端与腹部皮肤表面固定，而另一端穿透膀胱壁，并可以突出进入膀胱中，该进入膀胱的部分在穿透点与膀胱壁固定。显然，这种方法需要在全身麻醉下进行外科手术；并且会丧失肠子或其他组织，以及在膀胱壁上留下缝线。


本发明的一个目的是要提供一种用于膀胱导管插入术的进入件，其佩戴舒适，同时在防止泄漏方面是安全的。
本发明还有一个目的是要提供一种进入件，利用该进入件，大多数使用者都可进行间歇式导管插入术；并且该进入件可缓解现有技术遇到的问题。
这些和其他一些目的，可利用一个进入件达到。该进入件在使用位置时，适合于放置在使用者的人造或天然通道中。所述进入件具有形成预定长度的外部末端和内部末端，并且在使用位置时，从使用者身体的外面通过所述通道延伸至膀胱中；该进入件包括形成至少一个基本上贯穿所述预定的长度延伸的空腔的至少一个壁面；所述至少一个空腔可用于间歇式地接收一根导管；其特征为，该进入件的所述至少一个壁面是挠性的，使所述至少一个空腔保持基本上是封闭的位置，但允许间歇式地插入导管。
进入件壁面的挠性，要求该进入件本身具有必要的密封性质，因为该进入件本来就有自动止回阀的作用。当该进入件在径向或纵向方向受到力作用时，该进入件的壁面自身被压紧；或者，另一种方式是，进入件的多个壁面被压紧，互相靠紧；这样，通过在径向方向的压扁；和/或通过使进入件进入膀胱的入口弯曲，可以在次插导管操作之间，封闭该进入件的贯通的空腔。在进入件的内部末端处，例如通过膀胱肌的收缩和有可能通过膀胱中聚集的尿产生的压力，使该空腔保持封闭。通过将进入件的密封性质综合起来，可以使根据本发明的进入件佩戴非常舒服。
当在身体通道为从使用者腹壁延伸出来的人造通道的耻骨弓上导管插入术中使用上述零件时，腹部肌肉的收缩，可使位于腹壁区域中的该进入件的贯通空腔的一部分保持封闭，因此，尿不可能流到外面去，并且，当使用者洗涤或洗澡时，水也不能渗入膀胱中。然而，通过由进入件的空腔或多个空腔形成的通道插入导管，可以毫无困难地进行间歇式插导管的操作。
相对于Mitrofanoff原理，根据本发明的进入件不一定必需在全身麻醉下进行外科手术；或丧失身体组织。通过这种设计，进入件可使间歇式导管插入术对于大量的被迫使用永久性插导管的使用者，提供一种简便易行的和/或有吸引力的另一种选择。结果，可以减少这一类使用者感染的危险。
该进入件的壁面可以包括箔或薄膜材料；或泡沫或凝胶。同样，可以使该进入件的壁面的至少一部分由网状材料，例如金属制成。
该进入件可以包括形成基本上为软管形状进入件的一个壁面，从而使进入件的制造简单。该进入件可用(例如)挤压方法；或任何其他能形成最好是无缝的进入件的方法制造。
另一种方案是，该进入件可以包括由纵向尺寸比横向尺寸大得多的片材制成的至少两个壁面；并且该两个壁面在相应的沿纵向延伸的边缘上连接起来。通过这种设计，可达到特别有效的密封。这些片材可以利用(例如)焊接、粘接或任何其他适当的连接方法连接起来。
为了适当地控制进入件的插入，所述片材可以具有不同的厚度和不同的挠性。这样，可以控制进入件纵向方向的刚度。
在对于插入特别有利的实施例中，在所述片材的至少一块片材上作出至少一个盲孔。
在至少有三个片材和二个空腔并对插入也特别有利的另一个实施例中，所述空腔中的一个空腔在距离该进入件外部末端一定距离处被封密。
在后两个实施例中，可将一种适当的流体(例如空气)引入该盲孔中，或者另一种方案是，引入封闭的空腔中；这样可以增加在插入导管过程中，该进入件纵向的刚度，以使插入容易进行。
在制造较简单和容易插入的一个实施例中，该进入件的内部末端设计成具有许多开口的盖。
另外，该进入件可以包括将该进入件的外部末端固定在腹部皮肤表面上的装置。所述装置可以包括(例如)一个板形件，该零件可用缝合方法或粘接方法固定在皮肤表面上。
为了提高防止从外面有泄漏进入该进入件的可靠性，设有一个堵头，用于插入所述至少一个贯通的空腔的外部末端中。
本发明的另一方面，提供了一种导管插入的系统。
本发明的再一个方面，提供了一种更换进入件的方法。更换是这样进行的取出现有的进入件，然后迅速地插入新的进入件。如果需要的话，还可以在取出老的进入件后，通过仍然在规定位置上的现有的进入件，插入新的进入件。


下面将结合附图对本发明进行详细说明。其中，图1表示在导管插入过程中，根据本发明的系统的侧视图；图2表示在使用位置时根据本发明的进入件的侧视图；图3为示出根据本发明的另一个实施例的系统的详细结构的放大的部分截面图；图4～图8为示出根据本发明的进入件的不同的实施例的放大的示意横截面图；和图9表示根据本发明的进入件的又一个实施例的、与图2相对应的视图。

图1和图2中表示了用于耻骨弓上导管插入术的一个系统。图中所示的进入件1处在通道中的使用位置，该通道在耻骨4的上面，从使用者(在该例中为妇女)的腹壁的皮肤表面2延伸至膀胱3。该进入件1必须是由相应的挠性材料制成的一根空心的管子。术语“管子”应从广义来理解，即包括具有至少一个沿纵向延伸的空腔的任何元件。
该进入件的壁面应该厚度较小，这即是说，厚度应该足够小，以使进入件的一个壁面的各个部分或不同的壁面互相接触。优选的厚度决定于所选用的材料。
适当的材料的例子有例如，由聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯等材料制成的薄膜或箔；由任何适当的材料制成的挠性泡沫；人造血管；猪内脏；Tripsin；诸如广泛用作(例如)移植物的水凝胶、硅酮凝胶或任何其它凝胶的凝胶；或任何其他在物理性质和生物兼容性方面能满足该进入件要求的材料。除了是挠性的和可以作成较小的厚度以外，该材料应最好是柔软的、表面摩擦小、能用任何其他适当的连接方法进行涂层、焊接、热密封和/或胶接、粘接或连接，并且是疏水性的。另外，该材料应能在径向方向压扁，但在轴向稳定；并且为了能插入，应可以卷起来。在该材料的生物兼容性方面，其防止形成狭窄、硬垢和生物薄膜；不与组织的生长一起形成上述东西；并且是无毒的。
进入件的各个部分可以由不同的材料构成。例如，位于腹壁区域的部分，可用一种网状(net)材料(例如金属)制造。
为了防止或进一步减少不必要的影响，该进入件的外侧和/或内侧可以带有涂层。例如，该涂层可以包含本质上已知的抗菌剂或消毒剂；例如，金属离子、卤素离子、抗菌素或磺胺。还可以使该进入件的壁面具有缓慢释放任何已知的抗菌或消毒物质的性质。
进入件1的外部末端1a，可用任何适当的方式-例如医用等级的粘接剂，固定在皮肤表面2上；而其内部末端1b突出进入膀胱3中；该外部末端和内部末端形成预先确定的长度。适当的粘接剂的例子为基于苯乙烯-异戊间二烯-苯乙烯嵌段聚合物(SIS)，聚异丁烯(PIB)、硅酮粘结凝胶、聚乙烯醚(PVE)和丙烯酸聚合物的粘接剂。在所示的实施例中，进入件1中的空腔穿过上述预先确定的长度，使导管5可以穿过由该进入件1形成的通道，达到图1所示的导管插入位置。这时，膀胱3中的尿通过该导管末端的入口孔5a，流出至适当的排出装置(没有示出)中。
在导管插入后，将该导管5通过保持在使用者身体中的该进入件1从膀胱3抽出。
如图2所示，由于膀胱肌和腹部肌肉不自觉的收缩，和膀胱中聚集的尿产生的压力分别作用的结果，在导管插入操作之间，该进入件1至少部分地处在摆平的位置。结果，在膀胱3和身体外面之间由该进入件中的空腔形成的通道保持关闭，因此，实际上没有尿流到外面去。另外，该通道的封闭说明，当(例如)使用者洗涤、淋浴或盆浴时，液体(例如水)不会渗入膀胱中。
通过首先用一根套针穿透腹壁和膀胱3的壁面，接着将导管或其他在该进入件1的外侧或内侧所带的施加装置插入，从而初始定位该进入件1。
为了使插入该进入件1时，不让使用者感到不舒服，该进入件外表面可以带有一个表面摩擦小的、滑溜的涂层。为了将该进入件安全地保持在身体内，该涂层可以是暂时性的，即在经过一段预先确定的时间后，进入件的外表面丧失其低摩擦的性质。
另一种施加进入件的方式如图3所示。图3表示所发明系统的实施例的一部分，包括导管25和进入件21。在这个实施例中，进入件21的内部末端21b适于定位在带有尿入口孔25a的导管25的末端，该进入件的内部末端21b设计成具有开口21c的盖，可让尿通过上述导管上的入口孔25a流入导管25中。
下面，将参照图4～图8来说明进入件的不同的设计。在这些非常简略的横截面图中，进入件的某些详细结构可能省略了，即该进入件可能包括一些图中没有表示的部分。
在图4所示的最简单形式中，进入件41只包括一个圆周壁面42，该壁面形成在插入导管过程中用于接收导管的空腔45；因此，进入件41的外观基本上是一根软管形状。应当注意，所示的进入件41是处在打开或接收导管的位置；应当了解，因为壁面42的各个部分可以彼此压紧；故在各次插入导管操作之间，该空腔45是保持封闭的。
在图5所示的实施例中，进入件51包括由纵向尺寸比横向尺寸大很多的片材52，53构成的两个壁面，并且，该两个壁面在相应的纵向延伸的边缘上连接起来。只是为了清楚的原因，所示的片材片52、53形成的空腔55处在稍微打开的位置。在一个片材53上，用任何适当的方式作出一个盲孔54。在将进入件插入通道的过程中，将一种适当的流体(例如空气)引入该盲孔54中。因为有流体在该盲孔54中，该进入件的纵向刚度提高，容易将进入件51插入通道中。
图6中表示类似的原理，进入件61包括由任何适当材料的片材62、63、64构成的三个壁面；其中，片材62和63形成接收导管空腔65。由片材64和63形成的空腔66在距离进入件外部末端一定距离处封闭；并且，将(例如)空气引入该封闭的空腔66中，以便容易将进入件61插入。
在图7所示的实施例中，形成进入件71的壁面的片材72、73的厚度不同，此外还可以具有不同的挠性大小。这样，可以保证空腔可靠的封闭，和容易插入。除此之外，或另外，进入件的壁面厚度和/或在圆周方向的挠性大小也可以是不同的。
在图8所示的实施例中，由形成进入件81的壁面的片材82、83构成的空腔85充满凝胶86；该凝胶在插入导管过程中，部分地起润滑剂的作用，部分地可增强抗泄漏的可靠性。
在图9中，可以为上述任何一种形式的进入件91在其外部末端91a，利用(例如)一层粘接剂92固定在板形件93上；或者可用任何其他的方法，例如将该板形件93与进入件91作成一个整体，使进入件外部末端与该板形件固定。该板形件93又可利用(例如)一层医疗等级的粘接剂94固定在腹部皮肤表面上。可插入进入件91的外部末端91a中的堵头95，可以提高防止(例如)水渗入进入件91中的安全性。如上面针对进入件本身涂层所述的那样，堵头95也可以涂层。
另外，根据本发明的进入件和系统也可用于通过尿道的导管插入术。通过采用与尿道导管插入术相关联的进入件，即使灵巧性和灵活性较差的使用者也可以自己插导管，因为进入件使寻找尿道孔(特别是妇女的尿道孔)的操作容易进行。与永久性导管插入术不同，本发明允许肌肉进一步收缩和松驰。通过使进入件的外部末端从尿道孔突出出来，使用者容易抓住该外端，以便正确地放置导管。相对于不用进入件的尿道导管插入术，这个操作简单易行，它可使(例如)患硬化症的病人也可以进行间歇式的自己插导管操作，这意味着，相对于使用永久性导管插入术，本发明可以大大改善这组病人的生活质量。
该进入件或系统同样可用于将药物引入膀胱中，或用于清洗/冲洗膀胱。
本发明不仅仅限于上述的实施例。几种改进和上述实施例的综合，都可以为在所附权利要求书所述的范围内。


在本发明的系统中,设有一个进入件(1)。所述进入件具有外部末端(1a)和内部末端(1b)。该进入件从身体外面通过从使用者的腹壁(2)延伸至膀胱(3)的人造通道,伸入膀胱中;并具有至少一个基本上穿过该进入件长度的空腔。进入件的壁面由挠性材料制成。