用于导管和其它外科工具的可配置的控制手柄的制作方法 [0002]电极导管已经普遍用于医疗实践多年。它们用于刺激并且标测心脏中的电活动并用于消融异常电活动的部位。根据手术，导管可以在或不在灌注的情况下使用，也就是说，在或不在流体、例如盐水溶液被递送到导管的远侧部分以灌注组织目标部位的情况下使用。在期望灌注情况下，导管中的常规控制手柄可与连接至与流体来源流体连通的路厄轮毂(luer hub)的侧臂一起使用，其中侧臂延伸到控制手柄中。为此，控制手柄外壳具有开口或孔以供用于侧臂。在并不期望灌注情况下，合适控制手柄外壳可以相同，但孔不同。但是，尽管这两类型控制手柄在结构上密切相似，在制造这些手柄时还是需要两组基本工具模具，其中每个类型要求独立资格以及库存。对单独部件的要求使供应链增加另外负担，因为两个构型保持与营销预测修正保险一样的安全库存。 [0003]使用带有用于构造非灌注用导管和灌注用导管的无覆盖孔的手柄外壳是可能的，但是存在缺点。在功能上，无覆盖孔可能增加控制手柄内的电子器件以及部件污染、损坏和/或故障风向。在美学上，无覆盖孔呈现了未完成或已损坏的产品的非期望的外观。 [0004]因此，期望一种可以组装并且配置成包括基于灌注用导管和非灌注用导管的手术在内的多个用途的医疗装置控制手柄。一种可配置的手柄将会允许单个零件编号起到多个作用，并且将会要求仅仅在组装时进行配置，从而减少零件编号增殖以及库存置存成本。
[0005]本发明是涉及一种用于医疗或外科工具的控制手柄，所述控制手柄可配置成选择性地用于或不用于某个部件。一个实施例中，所述控制手柄具有外壳，所述外壳限定内部腔体并且具有端口，所述部件能够穿过所述端口延伸到所述内部腔体中。根据本发明的某个特征，所述外壳具有能够拆卸的插塞，所述插塞覆盖所述端口的至少一部分并且至少部分地由凹陷的沟槽包围以有利于所述插塞从所述外壳拆卸。所述凹陷的沟槽可形成在所述外壳的外表面上，并且可能存在位于所述外壳的内表面上的第二凹陷的沟槽，所述第二凹陷的沟槽大体跟踪(trace)所述第一沟槽。所述插塞还可包括铰链，以便允许所述插塞相对所述外壳以某一角度位置被定位，而不完全地从所述外壳拆卸。更详细的实施例中，所述外科工具包括灌注消融导管，并且所述部件包括流体侧臂。
[0006]另一实施例中，所述控制手柄用于适于与灌注侧臂一起使用的导管。所述控制手柄包括外壳，所述外壳限定内部腔体并且提供:端口，所述端口用于所述灌注侧臂；和能够拆卸的插塞，所述插塞覆盖所述端口。
[0007]另一实施例中，所述控制手柄包括外壳、插座和端口。所述外壳具有与内部腔体连通的近侧外壳开口。所述插座经由所述近侧外壳开口被插入到所述内部腔体中，并且具有带有与所述控制手柄外壳的所述近侧开口的周围边缘合并的周边凸缘的近端。所述端口叠置所述控制手柄的所述周围边缘与所述插座的所述周边凸缘以使得所述端口在一侧上部分延伸到所述周围边缘中并且在另一侧部分延伸到所述周边凸缘中。所述端口由形成在所述手柄外壳中的能够拆卸的插塞覆盖，并且可以包括主要部分和成角度地从所述主要部分延伸的指状物。




[0008]结合附图参照以下
[0009]图1是根据本发明的实施例的控制手柄的透视图。
[0010]图2是图1的控制手柄的分解后的局部侧视横截面图。
[0011]图3是图1的控制手柄的远端的详细分解透视图。
[0012]图3A是沿线A— A截取的图3的控制手柄的横截面图。
[0013]图4是根据本发明的一个实施例的带有电路板的插座以及电连接器的透视图。
[0014]图5是根据本发明的另一实施例的带有已覆盖的近侧端口和另外远侧端口的控制手柄的透视图。
[0015]图6是图5的控制手柄的透视图，其中近侧端口未被覆盖。

【具体实施方式】
[0016]参照图1，本发明是涉及用于与导管10或其它医疗装置和外科工具手柄组装并一起使用的控制手柄16，其中外壳(或其部分)可配置成提供一个或多个开口以允许控制手柄适于不同用途以及应用。在图1示出的实施例中，控制手柄16包括伸长外壳，所述伸长外壳带有例如通过声波焊接、激光焊接、粘合剂和/或类似物等沿着纵向接缝12彼此附着的两个大体类似半部20和22。
[0017]控制手柄被配置成单手操作。手柄具有介于远端30与近端32之间的近侧部分16P、中间部分16M以及远侧部分16D。近侧部分16P被配置成带纹理的摩擦诱导表面18以由用户的手抓住。中间部分16M具有位于外壳半部22上的用于控制导管远端末端区段的偏转的偏转旋钮24以及位于外壳半部20上的用于调整偏转旋钮的张紧的张紧旋钮26。远侧部分16D具有渐缩轮廓，所述渐缩轮廓通向从控制手柄16的远端30远侧延伸的导管轴17。
[0018]如图2示出，外壳限定介于外壳半部20与外壳半部22(未示出)之间的内部腔体34。如图2和图4示出，容纳在控制手柄的中间部分16M中或附近的部件包括牵拉器线35、用于牵拉器线的近端的锚定构件36以及响应于偏转旋钮24的偏转组件37。容纳在控制手柄的近侧部分16P中或附近的部件包括第一电连接器38以及由连接器引线42连接到所述第一电连接器的电路板40。电路板40执行(多个)功能包括将接收自(多个)电磁传感器的、导管远端末端区段上携载的信号(未示出)放大，并将所述信号以计算机可理解的形式发送到计算机。电路板40还可包括EPROM芯片，所述EPROM芯片在已经使用导管后将电路板关断。这就防止导管、或至少电磁传感器不使用两次。还连接至第一电连接器38的是从远端30延伸到控制手柄16中的电极引线44近端。导线44远端被连接至安装在导管的远端末端区段上的末端和/或环状电极(未示出)。
[0019]如图2示出，控制手柄远端30具有开口 45，导管轴17穿过所述开口延伸。延伸穿过轴17的是包括以下项的部件:电极引线44、牵拉器线35、电磁位置传感器缆线以及灌注管材。参照图3和图4，控制手柄近端32具有开口 46，所述开口被配置成接收插座50，所述插座有利于将电气脐带52与适于连接至容纳在控制手柄16中的第一电连接器38的第二电连接器39联接。所示实施例中，第一电连接器38是带有定位在插座50的远端处的引脚43的公连接器，并且第二电连接器39是母插座，但应理解，可以将连接器结构逆转。电气脐带52将导管10连接至与电子解剖导航系统(未示出)通信的患者接口单元(未示出)，所述电子解剖导航系统例如，购自加利福尼亚州欧温?δ市B1sense Webster的CART0,它是一种3D映射系统，用以向电生理学家提供导管末端以及弯曲位置的磁性定位技术和可视数据以与高分辨率类似CT的映射的快速形成进行解剖映射。患者接口单元用作介于电子解剖导航系统与导管10之间的中间连接。
[0020]如图3和图4示出，插座50具有主体，所述主体限定远侧腔体部分58以及近侧开口 59，第二电连接器39穿过所述近侧开口插入并接收在远侧腔体部分58之中。插座50的远端表面60具有多个开口 61，电气引线42穿过多个开口而连接至引脚43，所述引脚在腔体部分58内近侧延伸以与第二电连接器39连接。插座50的近端开口 59具有周围凸缘63,所述周围凸缘适于在插座50 (以及第二电连接器39)插入近端开口 46 (图5)之中时大体密封控制手柄中的近端开口 46。为此，调整成形件在插座50之中或上形成，以便确保电连接器39通过正确对准和/或取向“键合”并且插入插座50之中。所示实施例中，不同长度的非对称的狭槽66a和66b设在侧壁65a和65b中，所述侧臂分别匹配并且分别对应在电连接器39相对的外表面上形成的非对称的脊部67a和67b。如图2所示，套管护罩71可以设在与其处于包围关系中的插座50外侧，以便遮住电路板40。护罩可由任何合适材料制成，所述材料例如，锰游合金，属于以其高磁导率而著名的镍-铁合金范围，其由约77%镍、16%铁、5%铜以及2%铬或钥组成。高磁导率使得锰游合金可以用于屏蔽静电或者低频磁场。为将插座50锁定在控制手柄16中，提供一种柔性凸缘状的插片77，其从周边凸缘63的远侧表面远侧延伸，从而接合设在外壳半部22的内表面上的脊成形件。
[0021]在导管10组装用于灌注手术情况下，控制手柄外壳16可配置成提供密切贴合端口 68，如图1和图5更清楚地示出，以便允许灌注侧臂69延伸到控制手柄的内部腔体之中。如图6示出，当插座50接收在手柄外壳中时，端口 68在一侧上由插座50的周边凸缘63中的凹成形件70形成在一个零件中，并且在另一侧由外壳半部20的近端32中的位于近侧开口 46的外围的凹成形件71形成在另一零件中。
[0022]根据本发明的某个特征，控制手柄外壳20可配置成在导管10组装用于非灌注的手术或不要求附属部件延伸到控制手柄中的手术的情况下提供已覆盖的端口 68。如图3和图5示出，控制手柄外壳借助手柄外壳中的在控制手柄的组装期间可以选择性地移除或者保留预限定的区段或能够拆卸的“插塞”68P呈现出带有美学完整外观的大体闭合近端。
[0023]参照图3和图3A,插塞68P具有米用在手柄外壳半部20的外表面41上围绕插塞68P延伸的凹陷的沟槽72的形式的已限定的外围边界。在图3示出的实施例中，已限定的外围边界或沟槽72包围插塞68P的一部分，例如，约180度，但应理解，已限定的外围边界可以在范围介于约O度到360度之间的不同程度上包围插塞，这取决于插塞和控制手柄的位置和/或构型。例如，已限定的外围边界可以完全包围(以360度)插塞168P或插塞368P，并未位于控制手柄半部20或22上/中的更远侧，如图5示出。应当理解，根据合适情况或者需要，插塞可以位于外壳上的任何位置并且呈现任何形状，例如，圆形、椭圆形、矩形、多边形和/或不规则形。如图3A示出，沟槽72所具有的厚度t小于包围外壳的厚度T，从而使得插塞可容易地敲除、冲出、断裂或以其它方式脱离(手动和/或通过工具)手柄外壳并从其上移除。沟槽72还提供了关于其位置、形状以及尺寸的视觉指示。大体跟踪沟槽72的第二匹配沟槽73 (图3A)可以在手柄外壳的内表面上提供以进一步减小沟槽72和73之间的厚度t，并且还有利于插塞脱离外壳。
[0024]在图3和图3A示出的实施例中，插塞68P具有以某个角度(例如，约90° )向内延伸的指状物74。指状物74可以起到多个功能，包括覆盖插座50的凸缘63中的凹成形件70以完全覆盖端口 68(图5)和/或有利于拆下插塞68P以暴露端口(图6)。
[0025]应当理解，插塞68P并非必须能够脱离手柄外壳半部20或从其上移除。如图5示出，插塞268P可以具有铰链75，从而允许插塞268P被定位成相对手柄外壳半部20成变化的角度(参见箭头)以便暴露端口或者覆盖端口。
[0026]在使用时，外壳半部20和22联接以形成控制手柄10。这样，做出关于控制手柄用于是与灌注用导管组装还是用于与非灌注用导管组装的决定以使得组装控制手柄的人员可决定是从外壳半部20移除插塞68P还是保持端口 68和插塞68P未受损的以及端口 68被覆盖的。尽管可以在外壳半部20和22联接前移除插塞68P，但是插塞也可在此之后移除。插塞能以任何合适方式移除，包括撬开、冲压穿过或者切割，这些方式可以手动和/或通过合适工具完成。沟槽72和73有利于插塞脱离外壳半部20。优选的是，插塞69P沿着沟槽72和73所限定的边界脱离外壳半部20。在图1的实施例中，移除插塞68P使得端口68暴露，从而允许灌注侧臂69进入控制手柄16的内部腔体34。侧臂69远端被连接至与流体来源(未示出)流体连通的路厄轮毂76，所述流体来源提供流体、例如盐水溶液，所述流体行进通过延伸穿过控制手柄和导管的远侧部分的灌注管道，在所述远侧部分处，流体离开位于组织治疗部位处的导管。作为另外一种选择，在端口和插塞保持未受损的情况下，控制手柄呈现出无损成品的美观外观。
[0027]已经参照本发明的当前优选实施例来呈现前述描述。本发明的所属领域以及技术中的技术人员将会了解，在不有意背离本发明的原则、精神以及范围的情况下，可以实践所述结构中的更改以及变化。例如，导管可以适于使得第三牵拉构件推进并且收回如导线或针的另一部件。本领域的普通技术人员应当理解，附图是未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述并示出的精确结构有关，而应视为符合具有最全面的和合理的范围的所附权利要求书并作为权利要求书的支持。