专利名称：高血压血管内治疗导管的制作方法高血压是严重影响人们生存质量和危及生命的常见疾病，也是全球导致死亡的主 要病因，每年全世界7百万人因高血压死亡(1)。2004年10月12日国务院新闻办新闻 发布会上发布的“中国居民营养与健康状况调查报告”中指出我国成人高血压患病率为 18. 8%，而人群高血压知晓率、治疗率和控制率仅为30. 2%、24. 7%和6. (2) 0即使在 美国，高血压近年的治疗的控制率也不足30% (4)0治疗然而，近年来国内流行病学调查显 示，男女患病率都已超过20%以上(3)，我国目前是世界上高血压危害最严重的国家之一， 估计全国高血压患者已超过2亿0，5)，国际范围内，目前全世界有10亿人患高血压，预计 到2025年高血压患者将有30%的人患高血压，总数达到15亿( 。由此可见，高血压已成 为全球范围包括我国在内的目前患病率最高、人群患病最为普遍的疾病之一，高血压的研 究和新治疗方法的研究成为人类刻不容缓的课题。高血压患者血压增高的严重后果在于对全身重要器官的损害。由于动脉压持续性 升高，引发全身小动脉硬化，从而影响组织器官的血液供应不足，血管腔内压力升高，造成 心脑、肾的损害最为严重的并发症，而易引发冠心病、脑脑卒中、肾功能衰竭，而引起的致残 率和死亡率明显增高高血压病人都有动脉硬化的病理存在，脑动脉硬化到一定程度时，再加上外部条 件刺激，如过度激动、愤怒以及剧烈运动等，血压就会急骤升高，极易诱发致死致残率极高 的脑卒中。我国每年新发生此类急骤发生、病情凶猛的急性脑血管病有200万人，2/3发生 重残或死亡。其中76%的人有高血压病史。高血压患者血压越高，中风的发生率越高。高血压的变化可引起心肌供氧量和需氧量之间的平稳失调，血压的持续升高，左 室后负荷增强，心肌强力增加，心肌耗氧随之增加，合并冠状动脉粥样硬化时，冠状动脉血 流储备功能降低，心肌供氧减少，因此出现心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等。有资料显示，我 国现有冠心病患者约1000万，每年新增30-40万新发病人，其中65%有高血压病史。高血压时的肾动脉硬化引起肾脏损害，而此时的肾脏损害又加重高血压病。高血 压与肾脏损害可相互影响，形成恶性循环。急骤发展的高血压可引起广泛的肾小动脉弥漫 性病变，导致恶性肾小动脉硬化，从而迅速发展为尿毒症。高血压导致的心脑血管病已严重危害国民健康，给病人、家庭和国家造成巨大经 济负担，估计我国每年仅因高血压导致的心脑血管病诊治耗费3000亿元人民币。高血压是 心脑血管疾病的最大诱因，从这个意义上来说，高血压是危害人们的健康甚至生命的潜伏 杀手。高血压还因其对血液动力学的影响导致易如发生动脉瘤的危险。目前国内外流行的高血压治疗依旧是药物治疗。其治疗的目的是通过药物作用 于导致血压升高的各个环节，干扰引起体内血压升高的作用而控制血压；治疗方法上主要 是依靠药物，其中最受关注且起主要作用的是钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂和 血管紧张素II受体拮抗剂，而且尤以后两类药物为主要，而这后两类药物的作用都在肾 素-血管紧张素系统。该类药物的长期联合用药治疗(6)，将不仅需要长期服用而价格不 菲、副作用突出，最主要的是治疗效果依然不理想。资料显示我国目前高血压的治疗率和控 制率仅为对.7%和6. 1% O)。因此，普遍认为全球范围的高血压药物治疗依然因副作用较 多、个体差异、控制率依然不佳C3)，因高血压导致的死亡率高居不下。原发性高血压的基本成因是由于交感神经过度活跃诱发和维持的。放射性同位素 示踪显示，高血压患者存在着肾脏过多的去甲肾上腺分泌进入血液系统(14，15)。支配肾的 交感神经节后神经进入肾脏后支配肾内所有的血管、肾小管和肾小球旁体(16，17，18，19， 20)从而对肾素-血管紧张素-醛固酮系统进行调节，反过来，血管紧张速I I又可增加中 枢机制和加速交感神经末梢的肾上腺能神经传递。这样一来，交感神经的作用导致血压增 高。因而目前普遍认为，肾交感神经的活性是导致原发性高血压的重要原因02)。国外动物实验及临床实验证实阻断肾交感神经，不仅不会引起肾正常功能减低， 而且可使收缩压和舒张都下降(8，9，10，11)，这说明，尽管原发性高血压有多因素存在，但 支配肾的交感神经的活动及张力是高血压存在和进展中起着重要作用。既往曾进行的外科 广泛切除内脏神经手术，可减少肾素分泌、并不减少肾血流和肾小球的滤过率、依然能维持 电解质的平衡。但是，如此广泛的内脏神经阻断手术造成了很高的围手术期的并发症，及因 广泛的内脏神经去除后的其他内脏功能失调发病率也很高(12，13)。目前临床较多实施的 肾移植手术则能很好地说明，去掉肾神经后，肾脏依然可保持水和电解质的稳定。在动物实 验中也观察到，在高血压时，肾与机体的交感神经系统密切相关01)。因此，如能选择性地 在单一器官水平阻断肾素-血管紧张素系统，则可打断肾素-血管紧张素系统的升高血压 的作用，同时，由于肾素-血管紧张素系统血管活性物质的降低，其对全身交感神经的激活 效应也得以减弱，从而在保持肾功能完整的前提下使全身血压下降，达到治疗高血压的目 的。即超选择性阻断肾交感神经将使血压下降，同时可以避免其他对身体组织和器官的不 必要影响。
本发明采用的微创介入的方法，经皮穿刺经血管腔内到达肾动脉，对双侧肾动脉 管壁施以高频短脉冲电流，使肾动脉壁上的交感神经破坏，交感神经对于肾的支配中断，使 肾素-血管紧张素长期降低，从而血压下降，达到治疗高血压的效果。本发明的装置整体为导管样结构，管体前端为电信号输出和采集部分，管体后部 为电信号输入和输出的接头和控制手柄。手柄便于推送、牵拉或旋转，以调节导管在血管内 运动和朝向；手柄上的调节部分可牵拉管体内的拉线丝，使管体前段向一侧弯曲贴附肾动 脉管壁、或伸直导管。本发明结构如附图本发明的结构(见图1)从近端至远端依次为连接插头(10)、导线(11)、手柄(12)、控制钮(1)、手柄与管体连接部位(13)、管体近端(21)、管体远端(20)、端电极(19)。 图中可见连接插头(10)通过导线(11)与手柄(1 连接，手柄(1 通过手柄与管体连 接部位(1 与管体近端连接，管体近端延伸到管体远端(20)，最远端为端电极 (19)。手柄(12)上装有控制拉钮(1)。图2为本发明的手柄结构图，其中可见连接插头(10)、导线(11)与手柄(12)的连接。图3为本发明的导管整体内部结构图。可见电隔离管(6)内通过的来自热敏电阻和来自阻抗测定04)的导线，电隔离管(7)内通过的高频电流导线。拉线管(12)内 通过的金属拉线。图4为导管体的剖面图，可见紧紧包绕导管内层(14)的金属丝强化网(15)，与金 属丝强化网(15)融合并覆盖其外的导管外层(16)。导管内层(14)内有通过热敏信号和阻 抗信号导线的电隔离管(6)、通过射频输出导线的电隔离管(7)、通过牵拉金属丝的拉线管 (12)。端电极(19)可由钼金、钼铱合金、银或其他具有良好导电性能的金属制作，热敏 电阻导线、射频输出导线、阻抗测定导线可采用具有绝缘性能的导线制作。阻抗测定的导 线的一端焊接在端电极(19)的连接部位04)上，各热敏电阻导线的一端焊接在热敏电阻 (18)的相应连接部位，继而通过管体和手柄内的电隔离管(6)，最后焊接在接头(10)的相 应电极上。射频输出导线的一端焊接在端电极03)上，导线通过电隔离管(7)，最后焊接在 接头(10)的相应电极上。牵拉金属线可采用具有良好弹性的金属丝线制作焊接到端电极的侧端(17)，通过 牵拉线管(12)，最后固定在手柄(12)内的牵拉轮(3)上。管体就整体长度而言，分为近端段和远端段OO)。两段的主要不同在于近端 段管体硬度高，远端段OO)则管体较软。可通过采用不同硬度的聚合材料，即近端段 (21)采用高硬度的聚合物，远端段OO)采用硬度值低的聚合物材料制作完成。分别制作 后热融接连接两段即可。就管体内部结构来说，分为内层(14)、金属丝网强化层(15)和外 层(16)。分别采用的材料是聚合物、金属丝和聚合物。制作上内层可采用塑料挤出机挤出 的三腔管，在各个腔管内分别插入电隔离管(6) (7)和拉线管(12)完成。电隔离管(6) (7) 以采用电隔离性能优良的氟材料为佳，拉线管则可选择摩擦系数小、材质较硬的聚合物 材料为首选。完成管体内层后，将编织的金属丝网(1 紧套管体内层，包覆外层聚合物材 料，然后将套装好的三层，即管体内层(14)、金属丝网强化层(15)、管体外层(16) —起热融 接形成完整的管体。端电极(19)与管体远端OO)的连接同样也经热融接完成。制作步骤如下端电极制作，端电极连接导线和牵拉丝焊接固定，管体内层制作，完整管体制作， 穿入电隔离管和拉线管并穿入相应导线和牵拉线，端电极热融接固定在管体远端，管体近 端与手柄连接、固定，接头安装。图1是高血压血管内治疗导管连接图10，接头，连接本导管至射频治疗仪11，导线12，手柄，控制导管进入及扭转1，牵拉钮，牵动可控制导管远端段弯曲13，手柄与导管管体连接处21,导管管体近端段，管体硬度较高，便于推送导管20，导管管体远端段，管体较软，便于前端弯曲19，端电极，导电性能良好的金属头端，内置有热敏电阻，可接受温度、阻抗信号， 并可输出射频电流图2是接头、手柄图10，接头，连接射频仪11，导线12，手柄，13，手柄与导管管体连接处1，牵拉钮，牵动可控制导管远端段弯曲8，牵拉线3，5，牵拉线固定轮，固定牵拉线4，从动轮2，固定钮，牵拉到适宜部位时其固定牵拉钮的作用6，电隔离管，管内通过温敏、阻抗电信号导线7，射频线管，管内通过射频输出导线图3是导管管体整体结构图21，导管近端段，管体硬度较高，易于输送20，导管远端段，管体较软，便于弯曲22，管体与手柄连接处6，电隔离管，通过温度、阻抗电信号传导导线7，电隔离管，通过射频电流传输信号导线12，牵拉管，通过牵拉丝18，热敏电阻17，牵拉丝固定点23，射频线固定点24，阻抗测量线固定点19，端电极图4是导管管体剖面图6，温度、阻抗测量传输导线管通道7，射频电流输出导线电隔离管通道12，牵拉丝管通道14，管体内层15，金属丝网16，管体外层
具体实施方案动物体内实验经股动脉插管置放好止血导管后，经该止血导管送8F导引导管，X 线DSA观察下证实导引导管的前端到达肾动脉内，继而，将高血压血管内治疗导管经8F导 引导管送入，X线DSA观察下，注意端电极到达肾动脉合适部位。连接接头到射频仪，操纵 牵拉钮，使导管端电极贴附肾动脉内壁，测定肾动脉内壁阻抗，调整设定阻抗为100欧母， 电压80伏，功率30瓦时间为50秒；测定肾动脉处温度和阻抗。对肾动脉顺时针方向分别 在12点、3点、6点、9点处实施消融。一侧结束后，继而完成对侧肾动脉内的同样操作。两 侧结束后，射频导管退出，经由导引管退出体外，局部穿刺点止血包扎结束手术。将高血压 血管内治疗导管收集退出导引导管，撤出止血导管，穿刺点压迫血。


高血压血管内治疗导管是一种用于临床高血压治疗的血管内介入治疗用医疗导管。该导管具有监测肾动脉血管组织温度、测定肾动脉组织局部阻抗的功能，用以反馈调节射高频电流强度，对双侧肾交感神经阻滞，阻断交感神经激发肾脏产生并分泌肾素-血管紧张素的作用，达到血压下降。本发明导管由温塑聚合物和金属丝网复合制作成近端硬度较大、远端较软的且管体内有多条通道的导管；导管前端采用铂金(或金)复合材料制作远端电极，该电极的多条导线和牵拉丝经由导管管体内的通道与手柄和接头相连。管体通道内装入的高效电隔离管和拉线管保证电信号的传输和顺畅地牵拉完成弯曲和外伸操作。