专利名称：用于将关节窝插入体插入用于髋内假体的髋关节窝中的插入器械的制作方法用于将关节窝插入体插入用于髋内假体的髋关节窝中的插入器械本发明涉及一种插入器械，其用于将具有球形盖(球形凹部)的关节窝插入体借助于器械地插入髋关节假体的髋关节窝中，该插入器械包括具有柄的冲击器械，用于关节窝插入体的保持工具位于该柄的一个端部处。在市场上存在用于在令人痛苦的、创伤性的、关节炎性的或其它的改变的情况下代替自然髋关节的各种各样的假体系统。在此情况下，通常使用所谓的模块化系统，其中，关节窝插入体被插入到大多由金属合金制成的髋关节窝中，该关节窝插入体形成人造滑动轴承的一部分并且该关节窝插入体可以由金属合金、陶瓷材料或由上述材料的复合体制成。在关节窝插入体和髋关节窝之间的联接通常通过所谓的锥形夹持来实现，在该锥形夹持中，关节窝插入体的外部几何结构的一个锥形成形的部分与髋关节窝的内部几何结构的一个锥形成形的部分形成摩擦配合连接，参见图I。 在手术中可能出现的问题之一是关节窝插入体被歪斜(倾斜)地插入髋关节窝中。此时不是形成所述的锥形夹持，而是关节窝插入体可能出现被卡住在髋关节窝的夹持锥体内部的三个接触点之间。视在卡住时施加的力的大小的情况，由于点状的卡住而产生如此高的摩擦力，使得在手术中不再能够矫正关节窝插入体的位置，参见图2。在关节窝插入体被歪斜地插入的情况下，对于髋关节假体的功能而言，其后果基本上取决于关节窝插入体的材料并且其范围包括从增大的磨损经过腐蚀直到完全损坏关节窝插入体。因此，歪斜地插入的关节窝插入体可能是以后复杂的、令人痛苦的并且昂贵的翻修手术的原因。为了避免歪斜地插入关节窝插入体，在市场上可获得一系列的插入器械。其功能基本上基于以下的三个步骤 I.在上外边缘处抓住关节窝插入体。2.将带有关节窝插入体的器械在髋关节窝处定向，使得髋关节窝和关节窝插入体的对称轴线平行地延伸。3.突然地、快速地将关节窝插入体推移到髋关节窝中，在此情况下提起保持把手并且产生夹持连接。在EP1076537B1和DE-U-29922792中描述了一些插入器械，其中，关节窝插入体被三个保持爪保持在上部边缘处。此外，这些插入器械提供一个短的把手件，手术医生可以在此处抓住插入器械并且连同关节窝插入体插入OP区域(手术野)中。在那里实施在髋关节窝上的安放和最后连接关节窝插入体。这些解决方案的缺点，即手术医生的很少的触诊反馈，器械需要的结构空间增加了插入和封装的困难，通过一种按照DE102009054633的插入器械解决。不同的手术医生感觉直接的手动操纵是不利的，在这种操纵中手被直接地引导到OP区域中并且伤口组织有可能被接触。这从手术医生的角度来看会导致感染风险的增大。此外，由此在OP区域上的视野短时间地受到极大限制。由于所述的原因，一些手术医生更喜欢借助于长的柄和末端侧的把手通过器械来操纵假体部件。在W02008/106598中描述一种插入器械，其中，一种弹性的盖子被压紧在关节窝插入体上。盖子边缘在此情况下在整个圆周上抓住关节窝插入体。通过盖子中的开口包括径向上的开槽将一个冲击器械或由关节窝插入体和盖子的组合插到一个冲击器械上。借助于冲击器械将关节窝插入体置入OP区域中并且进行连接。所述的解决方案的缺点是 尽管在盖子和冲击器械之间的耦联由于有盖子开口的径向上的开槽而能够稍微地弯曲，但是不允许带有盖子的关节窝插入体相对于冲击器械的轴线的较大的倾斜。也就是说，关节窝插入体在插入OP区域中期间基本上是垂直于器械柄的轴线定向的。因此对关节窝插入体和髋关节窝的定向不是自动地进行的，而是必须通过手术医生主动地进行。 盖子边缘包围住关节窝插入体的整个圆周并且为了使关节窝插入体相对于髋关节窝正确定向也必须在整个圆周上支撑在球窝端面上。如果由于突出的组织残留物，例如骨赘，使得该情况是不可能的，那么在冲击之前就不可能使关节窝插入体正确地定向。因此增大歪斜插入的危险或者该器械不能使用。· 由于关节窝插入体被盖子整个地围住，因此在插入关节窝插入体期间对髋关节窝的端面上的视野可能受到妨碍，从而不能够可视地控制关节窝插入体相对于髋关节窝的正确定向。本发明的目的在于如此地改进按照权利要求I的前序部分所述的插入器械，即排除了在插入期间关节窝插入体的歪斜并且插入器械包括柄形的冲击器械(压装器械)。由于柄形的冲击器械的一个端部是球形构造的并且是保持工具的一部分并且保持工具此外具有构造成单独的部件的、用于关节式地(铰接地)容纳冲击器械的球形端部的冲击头(压装头)和构造成单独的部件的、用于将关节窝插入体保持在冲击头的外部几何结构上的插入辅助件并且冲击头可以与球形端部连接以形成球关节，因此在插入期间排除了关节窝插入体的歪斜。插入器械包括柄形的冲击器械。优选地，冲击头的外部几何结构匹配于关节窝插入体的球形盖的几何结构，由此在插入期间的冲击被均匀地传递到关节窝插入体中的球形盖上。在一种实施方式中，冲击头具有带柔性的球形盖边缘的球形盖，冲击器械的球形端部在安装情况下卡合(咬合)在球形盖中，由此简化了冲击头的可拆开的固定。在优选的实施方式中，插入辅助件由具有径向突出的保持爪的弹簧环组成，其中，保持爪由于弹簧环的柔性而可以径向地移动并且在保持爪的外端部处布置有轴向突出的钩，这些钩在安装状态下以其保持面顶接在关节窝插入体的外表面上并且同时保持爪以其支撑面支撑在关节窝插入体的边缘上。由此可以避免歪斜。优选地，球形盖边缘被环绕的槽同轴地包围。该槽可以在安装状态下容纳插入辅助件的弹簧环。在优选的实施方式中，弹簧环和保持爪在安装状态下位于一个在关节窝插入体的球形盖上方的平面中，这方便了操纵。优选地，在冲击器械的球形端部的上方布置用于球关节的运动限界的突缘。该突缘在柄处环绕地构造。为了插入辅助件不从冲击器械上滑脱，优选地，冲击头的径向直径大于插入辅助件的弹簧环的直径。一种按照本发明的、用于将带有球形盖的关节窝插入体借助于器械地插入髋关节假体的髋关节窝中的插入器械由 -带有柄的冲击器械，该柄的一端部是球形构造成的， -构造成单独的部件的冲击头，该冲击头用于关节式地容纳冲击器械的球形端部的，和 -构造成单独的部件的插入辅助件，该插入辅助件用于可拆开地固定关节窝插入体， 组成。一种按照本发明的、利用刚刚描述的插入器械将带有球形盖的关节窝插入体插入髋关节假体的髋关节窝中的方法，其特征在于， -首先将与关节窝插入体的滑动副直径匹配的冲击头插入关节窝插入体的球形盖中， -接下来将与关节窝插入体的外径匹配的插入辅助件安放到带有插入的冲击头的关节窝插入体上面并且将插入辅助件的保持爪拉到关节窝插入体的边缘上，从而使关节窝插入 体被保持爪可靠地保持住和 -接下来将支承在关节窝插入体中的冲击头插到冲击器械的球形端部上并且接合成球-球形盖的卡合连接。在插入期间的进一步操纵的特征优选在于，
-接下来利用带有固定的关节窝插入体的冲击器械将关节窝插入体推移到髋关节窝里面，直到插入辅助件的保持爪在其底侧处接触髋关节窝的端面并且使关节窝插入体与髋关节窝轴向平行地定向，
-接下来将一个冲击施加到冲击器械的另一个自由的端部上并且由此冲击头突然地使关节窝插入体在髋关节窝的方向上加速并且由此将关节窝插入体从保持爪中和在继续被定向的位置上推移到髋关节窝中，直到出现这两个部件的固定为止。以下借助于附图进一步说明本发明。相同的附图标记也表示相同的物体。图I示出了髋关节窝(髋臼)5，关节窝插入体(髋臼插入体)4经由锥形夹持部10被正确地插入髋关节窝5中。图2示出了髋关节窝5，关节窝插入体4歪斜地插入到髋关节窝中。设置的锥形夹持部10不能够起作用。这是要避免的。图3示出了插入器械，它由冲击器械I和可安放上的冲击头2和插入辅助件3组成，冲击器械I包括保持把手6，柄7和球形端部8，该球形端部是一个球关节的一部分，冲击头2包括作为球关节的第二部分的、用于容纳球形端部8的球形盖(球冠)。图4a示出了包括柄7的冲击器械1，该柄在一个端部处过渡到保持把手6中和在相反方向上具有作为一个球关节的一部分的球形端部8。在所示的实施方式中，柄7是弯曲的。在球形端部8处布置了作为歪斜止挡的突缘11。图4b示出了没有歪斜止挡的备选的冲击器械I和图4c不出了按照图4b的截面A-A。图5a以俯视图示出了从上面看的按照本发明的冲击头2和图5b示出了按照图5a的截面A-A。图5c示出了带有被安放上的冲击头2的冲击器械I的视图和截面图。可安放上的冲击头2具有环绕的槽12，其用于容纳插入辅助件3的弹簧环13。球形盖14具有柔性的、被提升超过球赤道的球形盖边缘15。冲击器械I与冲击头2通过球形端部8安装成球关节。
图6示出了安装了插入辅助件3，冲击头2和关节窝插入体4的冲击器械1，准备好用于将关节窝插入体4在手术中插入到髋关节窝5中。图7a示出了在与髋关节窝5接触之前安装了插入辅助件3，冲击头2和关节窝插入体4的冲击器械I和图7b是在安放到髋关节窝5上之后的情况。图8a示出了作为单独的部件的具有3个保持爪的插入辅助件3和图Sb是将插入辅助件安放并且锚固在关节窝插入体4上的情况。图Sc示出了图Sb的一个截面。图9a示出了作为单独的部件的具有5个保持爪的插入辅助件3和图9b是将插入辅助件安放并且锚固在关节窝插入体4上的情况。图9c示出了图9b的一个截面。
图IOa示出了一个备选的、作为单独的部件的也具有5个保持爪的插入辅助件3，图IOa以俯视图示出，图IOb以截面示出，和图IOc以透视图示出。图lla-h示出了在装配过程中的按照本发明的方法。图Ila示出了在结合之前的作为单独部件的插入辅助件3，冲击头2和关节窝插入体4。图Ilb示出了被插入到关节窝插入体4的冲击头2。图Ilc示出了插入辅助件3，它被放置在具有插入的冲击头2的关节窝插入体4的上面并且它的保持爪被拉到关节窝插入体4的边缘上。图Ild示出了在与冲击器械I连接之前被连接在一起的部件插入辅助件3，冲击头2和关节窝插入体4。图lie示出了在冲击器械I和冲击头2之间的卡合连接的安装状态。图Ilf示出了在与髋关节窝5接触之前在插入OP区域中时被完整安装的套件的状态。图Ilg示出了被插入的带有插入辅助件3的关节窝插入体4，插入辅助件以其底侧支撑在髋关节窝5的端面上。图Ilh示出了被锚固在髋关节窝5中的关节窝插入体4和在拆开关节窝插入体之后还被连接着的单独部件冲击头2，冲击器械I和插入辅助件3。按照附图的本发明的插入器械由冲击器械I，冲击头2和插入辅助件3组成并且具有以下的功能元件或单独部件
籲具有保持把手6的冲击器械1，在保持把手的端部上在冲击期间对锤击进行引导。 直的或者用于微创技术被弯曲的(弯成曲柄状的)柄7，它的与保持把手6背离的端部终止为球8。 可选择地，可以在球形端部或球8的附近还设置突缘11，它在被连接的关节窝插入体4歪斜时起着用于限制运动的机械止挡的作用。 球缺形的冲击头2，它以大致与关节窝插入体4的球形盖(球形凹部)相配的球头直径示出。此外，冲击头2具有带有柔性的球形盖边缘15的球形盖14，柄7的球形端部或球8在装配情况下卡合到该球形盖中并且由此形成一个低摩擦的球关节。此外，冲击头2具有环绕的槽12，用于容纳按照DE102009054633的插入辅助件3的柔性的弹簧环13，例如参见图5。在此处描述的插入器械作为按照DE102009054633的插入器械(此外称为“插入辅助件”)的扩展器械或附加的使用器械来设置并且优选地与该插入器械组合地使用。这使得对于直接手动地插入关节窝插入体挑剔的外科医师能够借助于“传统的”具有长的柄7和末端侧的把手6的器械操纵和接合关节窝插入体。按照DE102009054633的插入辅助件为此优选作为一次性使用的产品来提供。在此处描述的插入器械，其由几个单独部件组成，优选作为可在所谓的滤网中重复消毒的成套器械(成套仪器工具)来提供。与将全部功能集成到一个可重复使用的插入器械中相比较，由作为一次性产品的插入辅助件和作为多次使用的产品的插入器械组成的模块式组合提供一系列的优点。关节窝插入体上的尺寸组合以滑动副直径和关节窝插入体4的外径为根据。在此情况下市场上通常的是存在具有相同的滑动副直径但是不同的外径的关节窝插入体4。该外径在此情况下一般取决于应该将关节窝插入体4插入其中的髋关节窝5的直径。此外市场上通常的是针对一种外径提供具有各种滑动副直径的关节窝插入体4。为了能够利用一个可重复使用的插入器械来操纵所有这些不同的关节窝插入体4，必须在η个滑动副直径和m个可能的外径情况下以器械包(器械套件)提供正好n x m个冲击头2。相反，对于存在的插入辅助件的一个附加的插入器械的在此处描述的模块式解决方案，在m个不同的插入辅助件3情况下采用η个不同的冲击头2就足够了。 如此地实施在手术中部件的安装，首先将与关节窝插入体4的滑动副直径匹配的冲击头2插入关节窝插入体4的球形盖中。接下来将与关节窝插入体4的外径匹配的插入辅助件3放置到具有插入的冲击头2的关节窝插入体4的上面并且插入辅助件3的保持爪被拉到关节窝插入体4的边缘上面，从而关节窝插入体4被保持爪可靠地保持住，参见图Ila至11c。然后将支承在关节窝插入体4中的冲击头2插到冲击器械I的球形端部上并且接合成球-球形盖的卡合连接。关节窝插入体4由此被准备好进行操纵和被器械化地(借助于器械地)在手术中插入到髋关节窝5中。为此参见图lld-e。该插入以将关节窝插入体4插入到OP区域中开始。在此情况下，插入器械处的球关节允许使关节窝插入体4在柄7的轴线的方向上倾斜，以便在微创通道情况下能够将关节窝插入体4更好地“穿入”。同样，球关节允许将关节窝插入体4或保持爪16从侧边“固定”或“挂住”在伤口组织处，而不产生使保持爪16从关节窝插入体4上滑落的危险。在该情况下，关节窝插入体4在球关节中歪斜并且不受损伤地继续滑动到OP区域里面。最后使关节窝插入体4推移到髋关节窝5里面，直到保持爪16在其底侧处接触到髋关节窝5的端面。由此使关节窝插入体4与髋关节窝5轴向平行地取向。由于有在插入器械处的球关节，这也可以比至今为止的解决方案更容易地实现。为此常见图llf-g。如果关节窝插入体4和髋关节窝5被轴向平行地定向，那么关节窝插入体4可以被冲击，参见图llh。为此目的，例如借助于市场上普遍的OP锤将冲击施加到保持把手6的自由端上。该冲击通过柄7传递到冲击头2上。冲击头2突然地使关节窝插入体4在髋关节窝5的方向上运动。由此关节窝插入体4从保持爪16和在继续被定向的位置上推移到髋关节窝5中，直到两个部件例如通过锥形夹持部10形成锚固为止。插入辅助件3在释放开保持爪16之后在柄7处向上跃出一段，但是继续可靠地挂在柄7上。依据假体制造商的推荐，接下来可以继续实施锤击，以便可靠地锚固这些部件。接下来，插入器械被从OP区域中取出。基于冲击头2的结构设计保证插入辅助件3不会意外地留在OP区域中。因此冲击头2的径向直径大于插入辅助件3的弹簧环13的直径。由此插入辅助件3被强制地从OP区域中取出。以下说明插入辅助件3的优选的发明设计方案，如它们可以单独地或与上述冲击器器械I和冲击头2结合地使用的那样。在图8，9和10中示出了三个按照本发明的插入辅助件3，其由环形的，柔性的具有保持爪16的弹簧环13构成。按照图8的插入辅助件3 (也称为插入器械)在该实施方式中由柔性的、环形的弹簧环13构成，其上连接有三个保持爪16。插入辅助件3的设计结构在此情况下在制造技术方面上有利地实施成整体的(单一的)部件，它例如可以通过压铸来制造。插入辅助件3的柔性导致保持爪16可以被径向地移动。随着保持爪16的逐渐增大的径向 移动，在此要克服的弹簧力也增大。保持爪16的力一行程特性曲线可以通过弹簧环13的相应的几何结构来影响。保持爪16各具有一个保持面17和支撑面18 (参见图IOb)。保持爪16以其支撑面18在安装状态下支撑在关节窝插入体4的端面上。保持面17在安装状态下顶接在关节窝插入体4的外表面19上。在安装状态下，保持爪16由此抓持在关节窝插入体4的端面和外边缘上。优选地，弹簧环13和保持爪16位于一个在关节窝插入体4的球形盖20的上方的平面中。由此可以更容易地抓住插入辅助件3。图9示出了备选的按照本发明的具有五个保持爪16的插入辅助件3，这些保持爪在相同的间距下径向地从弹簧环13伸出。按照本发明，插入辅助件3的尺寸是如此设计的，即保持爪16仅仅通过径向撑开就能够被推移到关节窝插入体4的外边缘上。也就是说，弹簧环13被变形并且将弹簧力作用在保持爪16上。由此每个保持面17 (参见图9c)将压力施加到关节窝插入体4上，该压力与在相应的保持爪16处的弹簧力大致在大小和方向上是相同的。由于该压力，在保持面17和关节窝插入体4的外表面19之间也作用有摩擦力，该摩擦力抵制插入辅助件3从关节窝插入体4中拉出。这对于插入辅助件3的功能是重要的。图9b示出了具有按照本发明的插入辅助件3的在安装状态下的关节窝插入体4。如果具有安装了插入辅助件3的关节窝插入体4被推到髋关节窝5中，那么保持爪16在其下部的端部处接触髋关节窝5的端面。由于保持爪16全部都具有向下相同的伸展，因此接触点形成一个平面，该平面不仅平行于髋关节窝5的端面而且平行于关节窝插入体4的端面。这样，由此同样也实现两个端面的定向，从而该两个端面处于相互平行。关节窝插入体4的可能的歪斜由此被阻止。通过在该时间点在关节窝插入体4和髋关节窝5之间还存在的侧边的间隙，关节窝插入体4可以在髋关节窝5中进行稍微的移动。通过关节窝插入体4在髋关节窝5中的多次往返移动，使用者可以检查关节窝插入体4在髋关节窝5中的正确的位置。正是存在稍微的可移动性以及部件的撞击，为使用者提供了关于关节窝插入体4在髋关节窝5中的正确的位置的非常好的触诊反馈。当不使用冲击器械I并且使用者用他的手指替代冲击器械I时是这种情况。为了将关节窝插入体4最终推移到髋关节窝5中，一直到与在关节窝插入体4外部处和在髋关节窝5内部处的两个锥面摩擦配合连接地接触，必须克服在插入辅助件3的保持面17和关节窝插入体4的外表面19之间的摩擦力。这通过由使用者的手指连续地增大或优选地通过突然地增大轴向接合力来实现。关节窝插入体4滑动通过剩下的短的路段进入到髋关节窝5中，其中，不再可能出现关节窝插入体4的值得注意的歪斜。可能的稍微的歪斜通过夹持连接的自对中的作用来补偿和修正。
在保持爪16的外端部处优选布置穿孔21，以便在压铸工艺中更容易地制造。用具有五个保持爪的插入辅助件3替代具有三个保持爪16的插入辅助件的实施方式具有的优点在于关节窝插入体4的显著更高的夹持力。附加地，保证在使用期间在保持爪16松开或断裂的不利情况下到髋关节窝5中的插入功能。在插入辅助件3在关节窝插入体4上的安装状态下向上突出于关节窝插入体4的端面的弹簧环13 (参见图9)允许使用者在组装状态下在抓持时更好地操纵/感觉。弹簧环13 (参见图9)的轴向高度h在按照图9的实施方式中优选在在6和12mm之间，特别优选在8和IOmm之间和在特定的实施方式中为9mm。除了通过手指的穿过和同时在关节窝插入体4的球形盖底部上的轴向挤压产生的标准释放以外，弹簧环13的所述高度h还允许一种附加的释放可能性。通过抓持弹簧环13和从上方简单地按压到弹簧环13上也释放开保持连接并且关节窝插入体4被压入髋关节窝5中并且借助于锥形夹持被定位和锚固在那里。 如在更上面所述的那样，可以使用带有冲击头2的冲击器械I替代手指。两种应用方式(手指或冲击器械I)导致相同的结果，即将关节窝插入体4持久稳定地锚固在髋关节窝5中，如图I中所示。歪斜地插入的关节窝插入体4被排除，如图2中所示。如已经提到的那样，

图10示出了另一种按照本发明的具有五个保持爪16的插入辅助件3，这些保持爪在相同的间距下径向地从弹簧环13伸出。在该实施方式中，插入辅助件3的尺寸是如此设计的，即保持爪16仅仅通过径向的撑开就能够被推移到关节窝插入体4的外边缘上。也就是说，弹簧环13被变形并且在保持爪16上作用一个弹簧力。因此每个保持爪16经其保持面17(参见图IOc)在关节窝插入体4上施加压力，该压力与在相应的保持爪16处的弹簧力在大小和方向上是相同的。这对于插入辅助件3的功能是重要的。插入辅助件的形状在此情况下用更大的材料用量越过整个部件地设计。在弹簧环13和保持爪16之间的过渡部设计成流线型弯曲(大幅度弧线型)。弹簧环13和保持爪16优选具有相同的轴向高度，该高度在3和5_之间的范围中。具有保持面17的保持爪16在宽度上全部相同地构造。该宽度优选在IOmm和14mm之间，在特定的实施方式中为12_。直接的保持面17优选在径向上匹配于关节窝插入体4的外表面19。通过与此相关的更大的接触面使摩擦力增大。这种几何结构提高了部件的刚性，具有对关节窝插入体的显著更高的夹持力的优点。由此提高了在与环境接触情况下防止插入辅助件3与关节窝插入体4分开的阻力。通过在应用期间的高的夹持力或要克服的释放力(松开力)，插入辅助件3，冲击器械I和冲击头2相互间完美匹配。为了通过克服在插入辅助件3的保持面17和关节窝插入体4的外表面19之间的摩擦力使关节窝插入体4均匀地(稳定地)定位，推荐通过用平展的手在冲击器械I的端部进行轻微的拍打来突然地提高轴向接合力。在此处描述的插入辅助件3优选作为可与冲击器械I和冲击头2 —起在所谓的滤网中重复消毒的产品来提供。插入辅助件的材料的选择对应于在重复的处理循环(在134°C下蒸气消毒(灭菌))中有关耐抗性(稳定性)的要求。


本发明涉及一种插入器械，其用于将具有球形盖(20)的关节窝插入体(4)借助于器械地插入髋关节假体的髋关节窝(5)中，包括具有柄(7)的冲击器械(1)，用于关节窝插入体(4)的保持工具位于该柄的一个端部处。为了在插入时避免关节窝插入体歪斜并且插入器械包括一个柄形的冲击器械，建议冲击器械(1)的一个端部(8)设计成球形并且是保持工具的一部分并且保持工具此外包括构造成单独的部件的冲击头(2)，其用于关节式地容纳冲击器械(1)的球形端部(8)和构造成单独的部件的插入辅助件(3)，其用于将关节窝插入体(4)保持在冲击头(2)的外部几何结构上，并且冲击头(2)可以与球形端部(8)连接，以形成一个球关节。