一种二氧化硅小丸及制备方法

黄旻

2011年4月6日

2010年11月19日

2010年11月19日

黄旻

A61K47/38GK102000338SQ20101055030

小丸 二氧化硅

1.一种二氧化硅小丸，它至少由二氧化硅与微晶纤维素构成的主料，配以黏合剂制成 粒径为0. 1 — 3. 5mm的小丸；所述的主料与黏合剂的重量百分配比是主料60 — 95%，黏 合剂3 - 25%，并配以水2 — 15%2.根据权利要求1所述的二氧化硅小丸，其特征在于所述的黏合剂至少是羟丙基甲基 纤维素或纤维素类的衍生物、明胶、天然胶或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷 酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的 至少一种3.根据权利要求1所述的二氧化硅小丸，其特征在于所述的主料由二氧化硅细粉和药 用微晶纤维素混合而成，其混合重量百分比为二氧化硅细粉70 - 90%，微晶纤维素10 -30 %，所述的黏合剂为淀粉浆4.一种如权利要求1或2或3所述二氧化硅小丸的制备方法，其特征在于所述的主料 与黏合剂混合后在造粒机中制成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成二氧化硅小丸5.根据权利要求4所述的二氧化硅小丸的制备方法，其特征在于选用二氧化硅细粉和 微晶纤维素为主料，先用粉碎机对二氧化硅进行粉碎，用80目筛片过筛，将称好的配比二 氧化硅细粉、微晶纤维素投入混合机后进行拌合；将混合料以及配比好的淀粉浆一起放入 包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径 进行分筛即可6.根据权利要求4所述的二氧化硅小丸的制备方法，其特征在于选用二氧化硅作为主 料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料 在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可7.根据权利要求5所述的二氧化硅小丸的制备方法，其特征在于选用二氧化硅与微晶 纤维素作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂，按比例放入挤压滚圆机中进行起母制粒，将 制粒完的物料在干燥机中进行干燥，使其含水量不大于8%，再按照需要的粒径进行分筛， 再按照客户需要的粒径进行分筛即可；或用挤压滚圆机出来的小丸作为母粒，在包衣制粒 机，加粘合剂，加二氧化硅粉，进行放大，干燥后，分筛8.根据权利要求5或6或7所述的二氧化硅小丸的制备方法，其特征在于将上述干燥 完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符，再按 照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可

本发明涉及的是一种专用于高标准控释和缓释制剂的辅料，即二氧化硅小丸及制 备方法；也可以用于食品添加剂，化妆品，化工行业

下面将结合具体实施例对本发明作详细的介绍本发明所述的药用微丸丸 芯，它至少由二氧化硅或微晶纤维素构成的主料，配以含水剂制成粒径为0. 1 — 3. 5mm的 微丸丸芯所述的主料与黏合剂的重量百分配比是主料60 - 95%，黏合剂3 — 25%，水 2 - 15%所述的黏合剂至少是羟丙基甲基纤维素或纤维素类的衍生物、明胶、天然胶 或天然胶的衍生物、聚乙烯吡烷酮或聚乙烯吡烷酮的衍生物、乙基纤维素或乙基纤维素的 衍生物、丙烯酸树脂或丙烯酸树脂的衍生物中的至少一种本发明所述的主料由二氧化硅和药用淀粉混合而成，其混合重量百分比为二氧化 硅小丸70 - 90%，微晶纤维素10 - 30%，所述的黏合剂为淀粉浆一种如上述二氧化硅的制备方法，所述的主料与黏合剂混合后在造粒机中制 成近圆形颗粒状，然后将其干燥、过筛即成二氧化硅小丸本发明选用二氧化硅和微晶纤维素为主料，先用粉碎机对二氧化硅进行粉碎，用 80目筛片过筛，将称好的配比二氧化硅、微晶纤维素投入混合机后进行拌合；将混合料以 及配比好的糖浆一起放入包衣造粒机进行起母制粒；将制粒完的物料在干燥机中进行干 燥，再按照客户需要的粒径进行分筛即可本发明选用二氧化硅作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例放入包衣造粒 机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，再按照客户需要的粒径进行分 筛即可本发明选用二氧化硅与微晶纤维素作为主料，将其与聚乙烯吡烷酮黏合剂按比例 放入包衣造粒机中进行起母制粒，将制粒完的物料在干燥机中进行干燥，使其含水量不大 于8%，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行分筛即可本发明也可以将上述干燥完成后的母粒加到一多功能流化床上，切喷入淀粉浆， 再次放大直至粒径与要求相符，再按照需要的粒径进行分筛，再按照客户需要的粒径进行 分筛即可实施例一，一种二氧化硅小丸，它用一定浓度的淀粉浆作为黏合剂，通过半自动包 衣造粒机将粉碎好二氧化硅细粉和药用淀粉制成白色或类白色近圆形颗粒，供生产载药微 丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使用；常用粒径有0. 1 — 3. 5mm具体的配方是二氧化硅粉70%，微晶纤维素20% ；淀粉浆5%，成品为白色或或类白色近圆形颗粒、无臭；二氧 化硅含量在50 - 90%之间；成品水分≤ 8%其工艺流程是二氧化硅，与微晶纤维素混合，一起加入制粒机中进行制粒，然后 烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品具体是a、二氧化硅粉碎使用Fc - 250粉碎机对二氧化硅进行粉碎，用80目筛片 粉碎，粉碎时调节送料器电钮，电流读数< 8A，所需时间与筛板目数成反比，一般控制粉碎 时间50kg/30min，物料温度不得超过60°C并每批抽查一次应无墨点、无杂质，每Ig霉菌总 数不得超过5个，杂菌全无b、配料混合，将称量好的二氧化硅、微晶纤维素投入混合机后， 搅拌7min淀粉浆配比淀粉与纯化水比例为120C、起母制粒，使用半自动包衣造粒机 BZJ-1000F型进行起母制粒，按客户要求的粒径进行生产，每次最大投料量不能大于50kg， 制粒时供粉机控制在50 100r/min，供液蠕动泵控制60 120 r/min,主机控制80 100 r/min,喷枪流量控制在50 80之间，制粒时间控制在40min，温度控制在室温二氧化硅 起母中可以中间取出，再次放大直至粒径与要求相符d、干燥，将制粒完的物料输送到料车 上，每次投料量控制< 60kg接入一步干燥机，进风温度控制在100°C，时间50min半成品 水份控制不超过8%e、过筛，按照客户需要的粒径进行分筛，检查筛网孔径是否与要求相 符，有否破损，确认无误后将烘干合格的物料通过电动分级筛进行分筛，分筛时每次投料控 制在15kg，每15min打开出料口出料一次，并对小丸的光洁度、圆整度、粒度等项目抽样进 行检验实施例二，二氧化硅小丸，它用于高标准控释和缓释制剂的无糖丸芯，二氧化硅小 丸含有不低于90%的二氧化硅，其余的成分只要是黏合剂用一定浓度的作为聚乙烯吡烷酮黏合剂，通过包衣造粒机制成小颗粒，再流化床 放大成白色或或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使 用；常用粒径有0. 1 - 3.，5mm其工艺流程是二氧化硅与黏合剂一起混合，加入制粒机中进行制粒，或者逐步加 入黏合剂进行制粒放大，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品二氧化硅小丸控制是a、起母制粒，使用包衣制粒机进行起母制粒，制粒时供粉机 控制在50 - 100转，供液蠕动泵控制在60 — 120转，主机控制在80 — 100转，喷枪流量控 制在50 - 80之间，制成母粒，淀粉母粒放大；b、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，每次 投料量控制< 60kg接入一步干燥机，进风温度控制在10(TC，水份不超过4% ；C、母粒加到 多功能流化床，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符；d、过筛，按照需要的粒径进 行分筛，检验小丸的圆整度、光洁度、脆碎度、粒度范围实施例三，二氧化硅小丸它是无糖丸芯，是禁糖产品的首选，产品成类白色，坚硬 的近球形颗粒，其优秀的物理和化学性质提高了最终产品的稳定性，有极低的破碎率用一定浓度的作为聚乙烯吡烷酮黏合剂，通过包衣造粒机制成小颗粒，再流化床 放大成白色或或类白色近圆形颗粒，供生产载药微丸的企业作为骨架材料，即空白丸芯使 用常用粒径有0. 1 — . 5mm其配方是二氧化硅80%，微晶纤维素10%，黏合剂是聚乙烯 吡烷酮5%，水5%二氧化硅小丸为白色或或类白色近圆形颗粒、无臭二氧化硅含量在 70 - 85%之间；成品水分≤ 8. 0%制作的工艺流程是二氧化硅，微晶纤维素与黏合剂一起混合，加入挤压机中，挤出机转速23转，温度10度，进行制粒，再在滚圆机转速150转抛圆，干燥，分筛即可或者将挤压滚圆的二氧化硅小丸作为母粒，在包衣造粒机逐步加入二氧化硅细 粉，加黏合剂在包衣造粒机进行制粒放大，然后烘干，过筛，总混，内包装，外包装，成为成品二氧化硅工艺控制是a、起母制粒，使用挤压滚圆机进行起母制粒，制粒时供粉机 控制在50 - 100转，供液蠕动泵控制在60 — 120转，主机控制80 — 100转，喷枪流量控制 在50 — 80之间，制成母粒，淀粉母粒放大；b、干燥，将制粒完的物料输送到料车上，每次投 料量控制< 60kg接入一步干燥机，进风温度控制在100°C，水份不超过8% ；C、母粒加到多 功能流化床，切喷入淀粉浆，再次放大直至粒径与要求相符；d、过筛，按照需要的粒径进行 分筛，检验小丸的圆整度、光洁度、脆碎度、粒度范围本发明所述的二氧化硅小丸以用于格列吡嗪缓释胶囊为例，其内部结构包括丸 芯为二氧化硅小丸，外面依次包复有格列吡嗪、隔离衣以及薄膜衣