专利名称：旋转前进式插管系统的制作方法在大多数哺乳动物中，粘膜加衬于内部部分用来与外部连通的所有那些通道，并且在身体表面的多种孔口处与皮肤相连。粘膜是柔软光滑且布满血管的，并且其表面被其 分泌物(粘液)覆盖，分泌物具有较强粘度，并且用来保护粘膜不受引入身体且与粘膜接触的异物的损伤。粘膜被描述为加衬于两个主要的哺乳动物通道(即，泌尿生殖道和胃肠道)，并且所有或几乎所有粘膜可分类为属于这些通道中的一种或另一种并与它们相连。对这些身体通道中任一种的插管有时可能是有用的或必要的。泌尿口问题的存在时间大概和人类的历史一样长。在历史上，古代中国人曾使用葱白来缓解患者的急性尿潴留病痛。提及此类问题的文献可追溯到2000多年前的公元前206年。已经知道古罗马人曾使用过导管，据认为，导管最早是由希腊医生Erasistratus在公元前三世纪发明的。古罗马的导管是由青铜制成的细管。古罗马妇科医生Soranus描述了如何使用导管将结石推离尿路并推回到膀胱腔内，从而恢复尿液流动。在庞培的发掘出土了若干青铜导管。这些器械构造精良但相对简单，并且显示导管设计在从公元79年至公元1700年左右的时间内几乎没有变化。然而，在18和19世纪期间，导管构造变得更加复杂，并且人们对同时具有柔韧性、非刺激性和功能性的合适材料进行了大量的研究。英格兰、法国和美国在此期间都有个人和公司深入研究了导尿管。人们制造出许多导管的变型，但这些刚性的装置在被推入尿道时都给患者造成很大的压力。法国人使用树胶弹性导管实现了实践中的首次突破，这种导管能在尿道中较好地弯曲并且在操作中不会大量地擦掉粘膜。Charles Goodyear成功地硫化了生橡胶,从而在法国人的产品基础上做出改进。对于既具有足够刚性以使其穿过尿道推入膀胱中、又足够柔韧以顺利通过整个路径的器械来说，制造问题终于到达实用的地步，尽管还存在缺点。在当时，并且甚至直到今日，实用的导尿管常被定义为这样的导尿管其足够柔韧以顺利通过尿道的弯曲，并且足够稳定以穿过泌尿通道的长度推进。带着其祖国将重新获得导管领域领先地位的希望，法国泌尿学家J. J. Cazenave将其生命中的25-30年时间投入到改进柔性耐用导管中。这些研究发生在19世纪末，并且由脱钙象牙制成的Cazenare的导管是一种过时的装置，但其仍然表现出与将导管推入泌尿通道并通过泌尿通道到达膀胱的目前技术发展水平的一致性。 在过去的大约300年间，职业自豪感、民族自豪感和物质奖励激励人们在导管发展中付出了大量的努力。这些努力产生许多改进，例如，在尺寸、曲线形状、构造材料、光滑度、润滑剂、涂层、材料的组合、物理性质、化学性质等方面的改变，然而所有这些改进都赞同外部推进式导管部署的基本原理。现有技术的导管通常既大又硬，施用困难且不舒服，并且长期佩戴不舒服。安装导管的医务人员需要具备一定技巧、耐力和耐心，这需要花费大量时间、训练和实践来学习。对于许多患者来说，现有技术方法和设备的困难、不舒适、受伤和感染的风险、限制和不便性导致他们不能像不受影响的人们那样自由工作、娱乐和旅行。如图I所示，成年男性尿路的解剖结构具有膀胱4，尿液在经由尿道6离开身体之前聚积在膀胱中。膀胱4在称为膀胱颈5的肌肉出口处收敛到尿道6中。尿道6的大约前I英寸位于前列腺7内，前列腺为栗子大小的腺体。接下来的大约半英寸尿道穿过外括约肌8，外括约肌是控制排尿的肌肉流量阀。尿道6的剩余6英寸位于海绵体区中，并在尿道口9处离开身体。 膀胱排空的正常过程可能因两个原因而中断。一个原因是膀胱出口阻塞，另一个原因是连接膀胱与大脑的神经的障碍。男性膀胱出口阻塞的最常见原因是由肥大或增生导致的前列腺增大。在老年男性中，前列腺逐渐增大至收缩前列腺部尿道的情况并不少见。称为良性前列腺增生(BPH)的这种疾病会引起多种阻塞性症状，包括尿迟疑、排尿需用力、尿流量减小和力度减弱、以及在极端情况下的完全尿潴留，这可能导致肾衰竭。对于BPH的最常见外科介入(经尿道前列腺切除术或TURP)具有长达一年的漫长康复周期，并且带来出现诸如性功能障碍的并发症的高手术风险。接受此类手术的患者中，多达10%的人术后患上轻到中度压力性尿失禁。根据业内消息，在1994年，美国大约400，000名患者和全世界大约500，000名患者诊断出患有BPH或癌症引发的膀胱出口梗阻，这种病症严重到必须进行TURP或替代性手术。由于与TURP相关联的高的成本、医疗风险和生活质量的牺牲，新的技术已经开始挑战TURP作为重度BPH的标准治疗方法的地位。最近，美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种用于治疗BPH的药物盐酸特拉唑嗪和非那雄胺(rinasteride)。然而,这些药物通常在治疗开始后6到9个月内不会缓解症状，并且也不是没有副作用。尿道狭窄是出口梗阻的另一个原因，它常常归因于对导管或膀胱镜的反应或受伤、出生缺陷或疾病导致的纤维组织生长，并且通常通过尿道扩张、插管或手术来治疗。患有尿道狭窄的男性还出现排尿能力受限的问题，这可能导致极度的不适，并且如果不进行治疗，则可能导致必须进行插管的并发症。根据业内消息，在1994年，美国有大约50，000名患者诊断出复发性尿道狭窄。据估计，全世界大约75，000名另外的患者诊断出这种疾病。女性患有尿失禁(UI)的频率远高于男性并且患病年龄更小，这主要是因为与怀孕和分娩相关联的压力、女性更短的尿道长度、以及前列腺的缺失。美国卫生及公共服务部(HHS)估计，无意识性遗尿影响大约1000万名美国人，其中850万为女性。这些女性中的700万为非机构性人口或社区居民。对于年龄在15岁和64岁之间的女性来说，尿失禁的患病率估计在从人口比例的10%至25%的范围内。对于年龄60岁以上的非机构性人口来说，尿失禁的患病率在从15%至30%的范围内，其中女性患病率是男性的两倍。无意识性遗尿可能由多种解剖和生理因素造成。尿失禁的类型的原因对于如何治疗和控制疾病很重要。尿失禁的两个大类为急迫性尿失禁和压力性尿失禁。一些人患有所谓的混合性尿失禁或压力性和急迫性尿失禁的组合。急迫性尿失禁是一种与突然和强烈的排尿欲望相关联的无意识性遗尿。在大多数情况下，急迫性尿失禁是由无意识的逼尿肌(膀胱壁中的平滑肌)收缩或过度活动造成。对于许多人来说，急迫性尿失禁可通过药物满意地控制。更常出现的压力性尿失禁是由增加腹压的运动或活动导致的无意识性遗尿。压力性尿失禁的最常见原因是尿道和膀胱颈在用力期间运动过度或过度移动。压力性尿失禁的不太常见的原因是尿道固有括约肌功能障碍(ISD)，这是一种括约肌不能产生将尿保留在膀胱中的足够阻力的病症。女性和没有良性前列腺增生症的男性也可能由于将膀胱连接到大脑的神经的问题而不能排空膀胱。这种病症也被称为神经膀胱，并且可能在多种病症中发生，包括脊柱 裂、多发性硬化症、脊柱损伤、椎间盘突出和糖尿病。当这些和其它问题阻止膀胱有效控制尿液时，存在多种治疗方案。这些方案是导管、扩张器、封堵器和支架。留置弗利氏导管 在连续性插管期间，通过充水球囊将留置导管保留在膀胱内。留置导管将尿液从膀胱连续排出到附连到腿或床的袋中。袋具有水龙头，以便能定期排空尿液。导管通常由医生或护士插入并且大约每4至6周更换一次。但放置上的困难始终是该设计固有的。这是由于传统的“推进”技术需要相对刚性的硬壁导管来穿过脆弱的衬粘膜尿道。导管的French (测量单位)尺寸是由对插入所需刚度决定的，而不是由通过尿液所需管腔尺寸决定的。14 French或更小的弗利氏导管很少使用，因为这种尺寸的导管缺少将导管沿尿道的整个长度推入膀胱所需的柱强度。更大French的弗利氏导管置放过程痛苦，且留置时引起不适，并且需要技艺高超的护理人员来插入。间歇导管 在间歇性插管期间，由患者或帮手将由塑料、橡胶或金属制成的简单导管插入刚够完全排空膀胱的时间，这通常为约I分钟。这些临时导管通常相比相同尺寸的留置导管而言直径更小且更硬。这种刚度会使难以对男性进行插管，因为男性尿道较长且在前列腺内具有急弯。另外，当到达外括约肌时，括约肌将收缩，从而使通过变得困难。大多数患者学会自行插管，并且由此获得更大的独立性。该过程在白天大约每3-4小时重复一次，在夜间偶尔也需要进行。间歇性插管主要由由于神经膀胱而尿失禁的人使用。间歇性插管也可由由于膀胱肌肉乏力且不正常收缩而不能排空膀胱的人使用。耻骨上导管 在一些患者中，用来维持膀胱长期引流的备选设备和方法是使用耻骨上管。膀胱的耻骨上插管经由经腹穿刺进行，穿刺在耻骨弓上方进入身体并且使用超声波或荧光镜导入膀胱以引导套管针导引器和耻骨上导管。然后，当确认导管正确置入膀胱内时，移除套管针导引器，将引流导管保留就位。长期引流可能需要使用标准的基于粘合剂的接口部件将导管固定在皮肤上，以实现机械固定、感染控制和皮肤相容性目的。导管的远端通常由被充注的球囊、或由在膀胱内膨胀的翼形顶端构造或由预成形弯曲导管顶端包含在膀胱内，弯曲导管顶端在从导管管腔移除加强线材时弯曲到其初始J形。通过膀胱壁的这种形式的远端安置的问题在于它仅仅是单向的；也就是说，它仅仅抑制导管顶端从膀胱壁的意外拉出，同时允许导管进一步自由通入膀胱中，并且退出到包含结构(containment structure)的点处。这种进出膀胱穿刺部位的连续导管运动可能刺激组织并在膀胱-导管接口处造成感染或其它困难。尿液尤其会刺激尿路以外的大部分人体部位。扩张器 通过将较大的尿道扩张管连续推过尿道来实现扩张以便增加尿道管腔的尺寸，该过程对于患者是痛苦而创伤性的。狭窄的手术处理涉及手术风险以及并发症，包括感染、出血和再狭窄，这些并发症常常需要进一步处理。
一般来说，现有技术的扩张器随时间的推移也几乎没有变化。具有锥度不断增加的球形结构或扩大的端部的轴从通道外推入以使工具前进通过狭窄通道，从而通过纵向施加的压力迫使通道壁横向伸展。这种推进方法需要使用具有与传统导管完全相同的缺陷的刚性轴。就通道被充分打开以容纳导管而言，导管固有地提供一定程度的这种扩张功能。封堵器
在一些情况下使用封堵器来控制尿失禁。现有技术的封堵器以与上述导管和扩张器相同的推进概念来构造和施加，并且因此存在相同的缺点。基本的封堵器是在轴上的球状物或插塞，其被插入尿道内以停止或防止尿液经尿道的正常流动，或者一直推入到例如膀胱中，并且被允许作为插塞安放在尿道颈部以防止尿液流出膀胱。支架
支架是一种管状金属网装置，其被植入以打开和支撑狭窄以便允许尿液流动。根据解剖结构的不同，支架主体长度在3. 5cm和6. 5cm之间，并且设计成可膨胀以锚定就位。作为一种网，支架具有允许组织穿过壁生长的开口，这使得移除困难并导致减少尿液流动的结壳。尿道内带阀导管
尿道内带阀导管是一种植入以借助于远程促动的一体化阀控制尿液流动的装置。由于整个导管长度在尿道内，因而减少了外部感染的机会。现有设计的锚定机制用球囊或从导管的“花瓣状”突起来实现。前述两种设计均安装复杂且难以移除，并且如果阀失效，就会使患者处于痛苦且危险的境地。现有技术的专利
在现有技术中已经有专利活动指出对推进式技术的不满之处。已经用种类广泛的螺旋的和带螺纹的特征来装备导管，这些特征被描述为旨在减轻推入式装置明显存在的创伤和疼痛。Alvord的美国专利No. 207, 932,Peyref的法国专利No. 564，832,Hayes的美国专利No. 1，644，919和Jacoby的美国专利No. 1，888，349是这些专利的代表。在所有情况下，这些公开都未能认识到基本的推进式技术从根本上是有缺陷的并且应抛弃的，并且未能解决作为推进式方法的替代的旋转前进所需结构的关键特征。其它技术展现了用于不同目的的螺旋特征的使用。例如，Spinosa的美国专利No.3，815，608公开了一种带有螺纹的导管，该螺纹设计成使尿道壁保持远离轴，以便允许尿液围绕导管外部流动。此类公开同样表现出对推入式方法的依赖，或者假设这样的结构能在不考虑螺旋特征的情况下拔出，同样未能认识到作为推进的可行替代的旋转方式，并且未能解决有效旋转前进所需结构的关键特征。作为现有技术未能提供对传统推入式方法的有效改进的另一个指示，在市售的产品中或在申请人已知的医疗实践中没有明显的迹象表明 这些带有螺旋装饰的装置中任一种曾经证明是临床上可行的。胃肠内窥镜
用于检查和处理GI (胃肠)道的现有装置为柔性内窥镜。该装置需要高超的使用技能、难以操纵并且对患者来说可能是非常痛苦的，原因是自该装置在20世纪60年代初发明以来就一直没有改变基本的推进式设计。内窥镜的远端顶端通常具有下列部分
1.通道开口，其用于以吸入和通过附件；
2.光导透镜，其用于分布来自光纤束的光以照亮视野；
3.物镜透镜，其将粘膜的图像会聚到光纤传像束的表面，以传输回到目镜；以及
4.空气水射流，其供应空气以充注要观察的器官，并且供应水以清洗成像透镜(即，物镜透镜)。所谓的“弯曲段”是长约8-15cm的管的远端，其能关节运动以便在内窥镜被向内推入和由电缆机构控制时操纵内窥镜，电缆机构连接到近端手柄上的控制旋钮。构成内窥镜的剩余60_150cm长度的所谓的“插入管”不能受控地弯曲。插入管具有定制的弯曲柔韧性和扭矩传递性，这在内窥镜设计中非常重要。大多数器械具有两级弯曲刚度，即，插入管的远端部分比近端部分更柔韧。插入管的每个部分的柔韧性需要广泛的临床测试来确保内窥镜操纵容易且产生最少的患者不适。结肠是一种从右下象限的盲肠延伸至直肠的管状器官。结肠在盲肠和升结肠中最宽，并且随着其靠近直肠而逐渐变窄。结肠分成下列几段
a.盲肠；
b.升结肠，其从盲肠向头侧(朝头部)延伸至肝曲；
c.横结肠，其从右上象限的肝曲延伸至左上象限的脾曲；
d.降结肠，其从脾曲向尾侧(朝足部)延伸至左下象限；
e.乙状结肠，其从左下象限延伸至直肠乙状结合部；以及
f.直肠，其向下延伸至肛管。环肌的内层贯穿结肠而存在。结肠壁中的外纵肌融合为三个带，即结肠带。这些带始于阑尾底部，且在结肠壁中向下延伸至直肠，在这里它们扩散到肌层中。三个结肠带使得结肠在内窥镜中具有三角形外观；这在升结肠和横结肠中尤其突出。结肠袋是被褶皱分开的结肠的外翻。在降结肠中，内窥镜外观常常为管状的。大多数有经验的结肠镜检查医师使用类似的内窥镜检查技术。空气被引入以充注结肠，但尽可能地防止过度扩张。在内窥镜上的推动压力较小，以免拉伸结肠壁或肠系膜(像扇子一样保持结肠的结缔组织)，这会导致疼痛、眩晕事件或穿孔。管腔任何时候均保持在视野中；没有或几乎没有检查在看不见的情况下进行，因为结肠镜检查医师正将刚性的器械推过脆弱的组织中。
多种进退手法被用来“拉手风琴般”操作结肠镜上的结肠，从而使结肠镜尽可能没有环。在难操作的结肠中，使用诸如在乙状结肠中形成α环的特殊手法来通过急弯的乙状结肠/降结肠结合部。该手法可能需要荧光镜引导和技术上的培训。结肠镜在直视下前进到盲肠。当从盲肠缓慢地移除结肠镜之后，通常进行详细的粘膜检查。检查大肠的整个长度需要技艺高超的从业者，这使得手术成本高昂。即使这样，手术对于患者可能还是非常痛苦，这使得镇静成为必要。这是由于“推进”设计中固有的缺陷所导致的。小肠也被称为小肠管，它是位于腹腔中央的长而弯曲的器官。小肠为约6米长，并且其从胃和幽门括约肌延伸至回盲瓣，在这里它排空到结肠或大肠中。
小肠分为下列几段
a.十二指肠；
b.空肠；以及
c.回肠。小肠的壁通常类似于形成诸如上述结肠的消化道的其它部分的壁，但在一定程度上更脆弱。小肠的壁由内层(lining)组成，内层在十二指肠中为平滑的，但此后具有褶皱和小的突起，由此形成增强营养物质吸收所需的更大表面积。虽然小肠比大肠长得多(通常为4-5倍长)，但它具有比大肠小得多的直径。平均下来，成人的小肠的直径的测量直径为大约2. 5至3cm，而大肠通常的测量直径为约7. 6cm。由于小肠和大肠在直径和长度两者上的显著差异，在大肠应用中使用的传统的内窥镜和方法不适合研究小肠。这是因为需要将小肠聚集(或褶叠)到内窥镜上，这是使用传统内窥镜难以实现的。除了上述原因之外，如上文所讨论的那样，更狭窄的小肠还具有非常脆弱的壁内层，其比结肠的内层更易遭受创伤。用于进入小肠的现有方法通常使用球囊装置，该装置被推进到小肠中，然后被充注。一旦装置被充注，就向近端拉动装置，以便将一段小肠聚集到装置上，然后瘪掉装置。然后，将装置进一步推入小肠中，并且根据需要重复过程，以便穿过小肠的整个长度。该过程对于执行手术的医师和接受手术的患者来说都极其耗时。使手术保持尽可能短很重要，因为在装置上聚集或“打褶”的小肠组织越长，组织受损或组织坏死的可能性越高。类似地，手术时间越长，与麻醉有关的并发症的风险越大。鉴于上述原因，传统的“推进式”内窥镜设计和方法不太适合小肠应用，并且因此需要新颖的方法来以内窥镜方式研究小肠。现有技术的问题总结
概括地说，使现有的推入式导管、扩张器和封堵器足够刚性以便穿透，并且足够柔韧以便在推入时不对通路的壁造成不当创伤风险的情况进行转弯，同时一旦安装，长时间佩戴又足够舒适，要做到以上几点是困难的。支架结壳和移除的问题是熟知的。自行施用是现有技术的所有缺点所不允许的。不熟练或不正确的技术会造成进一步的伤害、感染和不适。此前已经描述了结肠镜的问题。推入式导管/扩张器和封堵器的漫长历史已逐步凝结成全行业的、可自我永存的基本假设导管将主要被推入身体中的通路，即使通过一定的旋转来放松。这一“事实”得到如此广泛的保持且在市售产品和医疗实践中普遍存在，以致于它扼杀了本领域的原创性思维。虽然有记载翔实的疼痛、创伤、破裂风险以及失败、放弃或不彻底的手术的缺点，以及对有技术的从业者和用于监测和防范固有问题的专业设备的需求。


就包括所附权利要求书在内的本公开的目的而言，术语“远端的”、“向远端”和“远端”在涉及本文所述装置和方法时是指远离可能正在将该装置或方法施加到受试者的从业者或在远离从业者的方向上的装置的端部。以别的方式说，上述术语是指更靠近受试者的体内或在朝向受试者体内的方向上的装置的端部。术语“近端的”、“向近端”和“近端”在涉及本文所述装置和方法时是指更靠近可能正在施加该装置或方法的从业者或在朝向从业者的方向上的装置的端部，而不是更靠近受试者的端部。本发明的目的包括提供和采用基于螺杆的机构以用于使导管、探针、封堵器、支架 和扩张器旋转前进和锚定在诸如尿道、输尿管、食道和输卵管的泌尿生殖通路和胃肠通路中，并且用于安置耻骨上导管以对诸如膀胱的泌尿生殖器官引流，由此通过身体自然孔口或手术形成的开口施加本主题的装置，并且在装置旋转时通过纵向拉动通道或器官的壁上的螺旋而将装置牵引通过通道。本发明的目的还包括将身体中的通路(例如小肠)聚集或“褶叠”到基于螺杆的机构上，以便有利于基于螺杆的机构相对于身体中的通路移动。该技术从根本上背离了此前讨论的有4000年历史的传统“推进式”方法。留置和间隙式导管
柔性的薄壁留置和间隙式导管以及可能地由这种旋转前进形式的安置制成的相关装置和递送管心针创伤性较低，并且更容易被医务从业者或患者使用。本发明的导管通过使用螺旋或旋转技术消除了常规装置的问题，该技术提供受控的插入和柔韧性以顺利通过尿道。螺旋设计以稳定的速率实现了通路的预扩张，这使括约肌放松并减轻或防止了痉挛。一旦就位，就通过径向移动和螺旋节距的闭合来锚定装置，从而防止因身体移动或流体流动导致的纵向迁移。在另一个实施例中，螺旋位于弗利式球囊下面的轴上，并且在球囊被充注时消失。柔韧的加强轴仅需要为常规弗利氏导管的壁厚的约一半，这意味着可以使用更小外径(OD)的导管。在插入导管时，螺旋使轴前进并扩张尿道。一旦到达膀胱，就用无菌水充注球囊，并且通过球囊来吞没螺旋。然后颠倒该过程以移除导管。该技术有助于降低患者护理成本、改善临床效果和提高患者的生命质量。带阀的节制导管
适用于膀胱出口梗阻的本发明的节制导管旨在用于不能或不愿意接受TURP的BPH患者。本发明的该实施例允许前列腺区域中的尿道保持开放。在该导管的近(外)端处可存在流量阀，该阀可以被按下或以其它方式打开以排空膀胱。导管可以制造成无菌的单次使用一次性物品，其可以使用一次并在必要时更换。本发明的导管的同一实施例为女性压力性尿失禁(UI)患者提供了生活方式的有益效果，其性能远远超出旨在用于管理这种病症的吸收性产品。患者只需要将导管插入尿道口并旋转轴以使导管前进到膀胱中。这可以在早晨在家中方便地进行。当用户需要排尿时，柔性轴的阀端部可以暴露到衣服外面并且可以打开阀以排空膀胱。由于该装置在每次排尿后不移除和重新插入，因而降低了感染风险。在每天结束时，导管可以容易地移除和丢弃。尿道内带阀导管
本发明的男性或女性尿道内带阀导管适用于膀胱控制。本发明的该实施例允许由在导管内的阀机构控制尿液的流动。该阀可通过插入诸如管心针的工具直接促动或通过使用磁场装置远程促动。该尿道内装置通过取消可能是细菌污染物的进入路径的外部配管而降低了感染的可能。根据解剖结构，这些导管通常长度为3. 5至6. 5厘米，并且在主体的外径上具有本发明的螺旋元件。螺旋的螺纹高度可以在其长度上变化，以作为该装置的前进和保持特性的辅助手段。导管的侧壁可被加强以防止由于收缩压力而塌缩。该导管可以使用可拆卸的柔性管心针在透视下插入尿道中，并且可以使用局部麻醉在门诊手术中插入，其中管心针在非旋转附件中嵌入导管近端中。 支型
适用于膀胱出口梗阻的本发明的支架使尿道在狭窄区域中保持打开。根据解剖结构，支架主体长度可以在3. 5cm和6. 5cm之间，并且在主体的外径上具有用于使支架前进和保持支架的螺旋元件。支架侧壁可具有加强构件以防止由于前列腺压力而塌缩。支架可使用可拆卸的柔性管心针在透视下插入尿道中，并且可以使用局部麻醉在门诊手术中插入，其中管心针被嵌入支架主体的近端中。本发明的支架不易被尿道粘膜以防止旋转方式结合，由此允许长时间的安置和随后通过相同的旋转技术移除。该支架也可具有足够大的内径或管腔以允许膀胱镜检查，由此允许在不移除支架的情况下检查膀胱。扩张器和封堵器
本发明的螺旋适配扩张器和封堵器同样可旋转前进和收回；螺旋元件在一定程度上执行扩张功能。可以使用相应地较大直径的扩张器来实现逐步明显的效果。旋转前进式机构可以在任何这样的装置中与推进式方法结合。例如，在扩张器中，在装置的球状部分的向远端延伸的螺旋装配前导轴使装置旋转地前进至螺旋超出通道内端的点处；前导轴的剩余部分接着提供导丝，当从近端推动扩张器时，该导丝将球状物引导穿过通路的剩余部分。耻骨上导管
本发明向在用于膀胱或其它泌尿生殖器官引流的经典经腹穿刺中使用的耻骨上导管的改型允许将导管远端上的螺旋安置在器官的壁中足够远处，以使得螺旋叶片从器官壁的两侧延伸，使得导管进出器官的纵向滑动运动被螺旋叶片阻止。这减少了在器官壁进入点处的刺激源和相关联的并发症。通过使导管在引导至器官的导丝上旋转地前进，可使用用于观察放置的超声波或荧光镜将螺旋适配的耻骨上导管置入器官中；导丝已通过使用套管和套管针所形成的到达器官的管状通路而被安装，套管针和套管随后被移除。通用构造
本发明的任何实施例可以是射线不可透的，或者具有射线不可透特征、标记物或其它部件，从而允许使用荧光镜监视装置的安置或移除、或甚至装置的旋转定向和旋转移动。螺纹元件可以是实心、中空或充有流体的。它可以在高度上不同位置处逐渐变细以优化前进和锚定。本发明的实施例或元件可以由无毒、无腐蚀性材料或材料的组合(如复合构造)制成、模制、缠绕、挤制或以其它方式构成，所述材料另外能耐受体液和/或在植入体内时是耐用的。这样的材料可包括但不限于聚氨酯、医用级不锈钢、硅树脂、bicarbon、聚四氟乙烯、钽、钛或镍-钛合金。反之，材料可以具体地选择为可生物吸收的，以避免移除的必要性。本发明的装置可以用下列涂层之一或组合来增强水基亲水性涂层；诸如呋喃西林的抗菌涂层；诸如银的抑菌涂层；或进一步提闻其临床性能的其它介质。在一个实施例中，可以将包含颗粒(如滑石粉)或凝胶微珠的涂层施加到内窥镜表面，以便减小或消除静摩擦(粘滞)。带螺纹摄像机导引器
简言之，带螺纹摄像机导引器系统提供了一种用于将可视化传感器和其它工具导入并穿过诸如结肠的身体通路的整个长度的新颖手段(为说明起见，带螺纹的摄像机导引器系统在下文中有时将在结肠的背景下并具体地参照结肠而讨论；但应当理解，带螺纹的摄像机导引器系统也具有用于在诸如小肠的其它身体通路中使用的应用，并且不意图暗示使用的限制性)。与本发明的旋转前进式结构和方法一致的导引器的基本结构是大型、柔软、柔韧的蜗杆状管形装置，其具有柔软易弯曲的螺纹，该螺纹在近端将旋转力转变为结肠壁上的拉动作用。中空芯或中央管腔连接管的远端和近端。摄像头或其它视觉传感器能被导入装置中并布置成从在远端上的球状顶端的中心向前“看”。连接到摄像机的光束或线材穿过中央管腔并离开装置的近端到合适的控制和观看设备。装置的远端被轻轻地推入直肠中足够远处以接合螺旋。该装置从刚好在进入点外部处旋转以缓慢前进进入和通过结肠的整个长度到盲肠。螺旋螺纹沿结肠内壁轻轻拉引装置；装置的柔韧性允许其容易地顺利通过结肠的大弯。远端处的较大螺纹提供了最大的夹持或拉引，更靠近近端的较小螺纹有助于较小程度的夹持或拉引。该装置使用相同方法以相反方式移除。如图所示，光束或光缆可包封在柔性扭矩管或组件中，柔性扭矩管或组件提供或有助于使装置旋转地前进和撤出装置所需的抗扭强度。主管状装置或导引器的内壁可构造成以非旋转方式包含扭矩管或脊椎，使得在任何位置施加在导引器的外壁上的扭矩被传递到扭矩管且因此在装置的整个长度上传递。多种实施例和改进是可能的，这些实施例和改进全部在本发明的范围内
1.延伸装置的长度的螺旋螺纹或螺旋物可用于辅助目的，包括
a)将流体运送到结肠/通道中；
b)将真空提供给通路本身，或在装置内提供真空以有利于使摄像机或内窥镜前进进入装置中；
c)传输光束或电线以用于具体目的，以及/或者；
d)提供深度标记物以帮助从业者确定装置在身体内的大体位置；
2.螺旋物在进入期间也可用流体充注以获得完整的螺纹形式并将导管旋转地夹持或固定到摄像机元件上，然后瘪掉以允许通过将装置拉过结肠而非旋转的移除；
3.在旋转的摄像机导引器前进时通过其看到的视频画面或画面上的图像可通过电子方式处理以便为了有益于执行手术的人而以非旋转的静止方式保持图像；
4.装置的远端部分可以相对更柔韧以提高沿结肠/通路的路径的追踪能力；
5.装置可具有从近端到远端的足够的扭矩传递能力，以便装置的远端部分能因此在没有内部支撑的情况下在结肠的整个长度上旋转；
6.远端顶端或区域可具有足够的螺纹高度以夹持结肠壁并提供用于使装置前进到身·体内和顺利通过弯部的主要“牵引力”，同时沿装置的剩余部分的略微较低的螺纹高度足以支持旋转前进而没有阻力并避免结肠壁隆起或聚集；
7.存在至少三种方法来包含和控制这种160cm长的器械以确保其保持在操作范围
内
a)如图34所示的分配装置；
b)直的管状部件；或
c)由助手保持；
8.构造的材料
a)主体可由聚氯乙烯(PVC)塑料制成并可用线材或织物来加强；
b)螺旋可由PVC制成并可用线材或以其它方式加强；
c)远端窗口可以是由PVC、聚碳酸酯或丙烯酸塑料制成的平坦的、光学透明的塑料透
镜;
9.备选用途
a)在本发明范围内的导引器装置的变型包括全长管或类似于尿道支架的短段，其通过本发明的旋转结构和技术安置在结肠中以用于临时目的，例如，以有助于通过为结肠或一段结肠提供辅助内层和/或形式而修复受损的结肠或相关的腹部伤害或病症；
10.带有扭矩控制脐带的摄像机
a)容纳摄像机和光源两者的摄像机主体可由不锈钢制成或用诸如聚碳酸酯的尺寸稳定的塑料模制；
b)构成扭矩控制脐带的椎骨可由高强度热塑性塑料或诸如不锈钢或铍铜的金属制成。借助于本发明，可以检查整个结肠而不需要常规结肠镜或内窥镜，并且没有与之相随的专门技能、疼痛、药物、术后康复时间和成本。本发明的装置和方法相比常规工具和程序需要较少的培训且具有到达盲肠(结肠的远端)的高得多的可能性。其它身体腔室和通路可以类似地被检查。除了别的之外，带螺纹的摄像机导引器系统可用来将身体通路(例如小肠)聚集或“褶叠”到带螺纹的摄像机导引器系统，以便有利于带螺纹的摄像机导引器系统相对于身体通路的移动，由此有利于可视化和/或处理程序。摄像机导弓丨器导管可以在四种不同的模式下使用
I.作为“导引器”，其包括下列特性和有益效果
a)它沿整个结肠传输摄像机组件以检查患者是否存在息肉、损害、癌症部位和其它疾
病；b)可以检查整个结肠而不需要常规结肠镜/内窥镜；
c)能以显著更少的操纵技术、疼痛、药物和术后康复时间成功地进行结肠的全面检
查；
d)它需要更少的培训且在到达盲肠方面具有更大的成功；
e)作为单次使用的一次性装置，它允许反复使用带有其扭矩控制脐带的昂贵摄像机，而没有连续感染的危险；
f)当与清洁和修理常规内窥镜的成本相比时，该程序不那么昂贵，并且摊销了昂贵的视频处理单元的成本；
g)该程序可由较不专业、费用更低的人员成功地进行；并且
h)“导引器”消毒后供应且可立即使用；
2.作为更“常规样式的内窥镜” 一通过将常规内窥镜针对本发明的结构和方法改型，本发明的有益效果与下列常规功能相结合
a)顶端关节活动；
b)输送空气和水；
c)抽吸流体；
d)通道照明；
e)成像能力；
f)药物输送；以及
g)附件(例如，工作工具)。3.作为具有更“常规样式的内窥镜”的功能和特征中的一些的“混合导管”和/或置入装置以用于程序专用应用的“导引器”；另外，它可以结合常规内窥镜装置和附件或单独地使用；以及
4.作为“输送器”或“导引器”以将常规内窥镜递送到结肠或其它通路的任何位置一这可以通过下列方式进行
a)为内窥镜提供流体密封的包层；并且
b)提供用于使内窥镜离开“导引器”的远端以进行通常用内窥镜进行的诊断/治疗程序的装置。因此，在本发明的一种形式中，常规内窥镜可定位在具有大体管状构造且在外部具有螺旋螺纹的导引器内，从而导引器的旋转将导致导引器且因此导致内窥镜在身体通路内纵向移动。并且在本发明的一个优选形式中，内窥镜可以用旋转耦接头联接到导引器，使得在导引器旋转的同时内窥镜可保持自由旋转，从而在导引器旋转的同时稳定内窥镜图像。并且在本发明的另一种形式中，常规内窥镜可以改变，以便沿内窥镜的外侧壁的一些或全部提供螺旋螺纹，使得在旋转内窥镜之后，螺旋螺纹将使内窥镜在通路内纵向移动。带动力驱动器
应当理解，本发明的系统可以手动旋转(例如，由旋转导管的外科医生用手旋转)，或者备选地，该系统可以动力驱动。在本发明的优选形式中，带动力驱动器可用来旋转导管，以便允许将导管更容易且更精确地前进到身体通路中或从身体通路收回导管。
灌洗系统
在本发明的一个优选形式中，可提供灌洗系统以用于清除导管前方的碎屑。在许多情况下，接纳导管的身体通路可能被碎屑堵塞，并且在使内窥镜前进通过身体通路时清楚地观察解剖结构可能是有帮助的。可提供灌洗系统用于在插入内窥镜期间用流体将碎屑冲洗远离腔体通路。以举例的方式，灌洗系统可用来破碎并从结肠移除排泄物，由此使得能够在使导管前进通过结肠时更清楚地观察解剖结构。本发明的一些优选形式
在本发明的一个优选形式中，提供了一种用于在远程位置处使身体通路的内部可视化的方法，该方法包括下列步骤
提供可视化系统以用于部署在身体通路中，该可视化系统包括 内窥镜，其包括构造成相对于内窥镜旋转的可旋转传动套环；
一次性传动管，其包括具有可变形螺旋螺纹的伸长管，螺旋螺纹设置在伸长管的外表面上，伸长管构造成围绕内窥镜同轴地设置；以及
安装件，其用于将一次性传动管可脱开地固定到内窥镜的可旋转传动套环上；其中，可变形螺旋螺纹具有足够的结构完整性和足够的表面轮廓，使得当一次性传动管设置在身体通路中使得可变形螺旋螺纹接合身体通路的内侧壁时，一次性传动管的旋转将引起一次性传动管和身体通路的侧壁之间的相对移动；
围绕内窥镜同轴地安装一次性传动管，使得一次性传动管被固定到内窥镜的可旋转传动套环上；
将可视化系统在远离将被可视化的部位的位置插入身体通路中，其中可变形螺旋螺纹处于缩小轮廓构造；
使可变形螺旋螺纹转变为膨胀轮廓构造；
旋转一次性传动管，以便使将被可视化的部位和可视化设备靠拢在一起；以及 使用可视化设备使身体通路的内部可视化。在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于在远程位置处使身体通路的内部可视化的方法，该方法包括下列步骤
提供可视化系统以用于部署在身体通路中，该可视化系统包括
内窥镜，其包括构造成相对于内窥镜旋转的可旋转传动套环；
一次性传动管，其包括具有可变形螺旋螺纹的伸长管，螺旋螺纹设置在伸长管的外表面上，伸长管构造成围绕内窥镜同轴地设置；以及
安装件，其用于将一次性传动管可脱开地固定到内窥镜的可旋转传动套环上；其中，可变形螺旋螺纹具有足够的结构完整性和足够的表面轮廓，使得当一次性传动管设置在身体通路中使得可变形螺旋螺纹接合身体通路的内侧壁时，一次性传动管的旋转将引起一次性传动管和身体通路的侧壁之间的相对移动；
围绕内窥镜同轴地安装一次性传动管，使得一次性传动管被固定到内窥镜的可旋转传动套环上；
将可视化系统在远离将被可视化的部位的位置插入身体通路中；
旋转一次性传动管，以便使将被可视化的部位和可视化设备靠拢在一起；以及 使用可视化设备使身体通路的内部可视化；使可变形螺旋螺纹转变为缩小轮廓构造；以及 将可视化系统从身体通路中撤出。在本发明的另一个优选形式中，提供了用于使组织可视化的设备，该设备包括 内窥镜，其包括构造成相对于内窥镜旋转的可旋转传动套环；
一次性传动管，其包括具有可变形螺旋螺纹的伸长管，螺旋螺纹设置在伸长管的外表面上，伸长管构造成围绕内窥镜同轴地设置；以及
安装件，其用于将一次性传动管可脱开地固定到内窥镜的可旋转传动套环上；
其中，(i)可变形螺旋螺纹可在缩小轮廓构造和膨胀轮廓构造之间转变，并且(ii)当处于其膨胀轮廓构造时，可变形螺旋螺纹具有足够的结构完整性和足够的表面轮廓，使得当一次性传动管被设置在身体通路中使得可变形螺旋螺纹接合身体通路的内侧壁时，一次性传动管的旋转将引起一次性传动管和身体通路的侧壁之间的相对移动；并且 其中，一次性传动管围绕内窥镜同轴地安装，使得一次性传动管被固定到内窥镜的可旋转传动套环上。在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于引起内窥镜和内窥镜设置于其内的身体通路的侧壁之间的相对移动的设备，其中，内窥镜包括构造成相对于内窥镜旋转的可旋转传动套环，该设备包括
一次性传动管，其包括具有可变形螺旋螺纹的伸长管，螺旋螺纹设置在伸长管的外表面上，伸长管构造成围绕内窥镜同轴地设置；以及
装置，其用于将一次性传动管可脱开地固定到内窥镜的可旋转传动套环上；
其中，(i)可变形螺旋螺纹可在缩小轮廓构造和膨胀轮廓构造之间转变，并且(ii)当处于其膨胀轮廓构造时，可变形螺旋螺纹具有足够的结构完整性和足够的表面轮廓，使得当一次性传动管被设置在身体通路中使得可变形螺旋螺纹接合身体通路的内侧壁时，一次性传动管的旋转将引起一次性传动管和身体通路的侧壁之间的相对移动；并且
其中，一次性传动管围绕内窥镜同轴地安装，使得一次性传动管被固定到内窥镜的可旋转传动套环上。


通过下面的详细描述，本发明的另外的目的、特征和优点对于本领域的技术人员来说将变得显而易见，其中详细描述以说明构思用于实施本发明的最佳模式的方式示出和描述了本发明的优选和其它实施例。如将认识到的那样，本发明能够具有其它和不同的实施例，并且其若干细节能够在多种明显的方面进行修改，所有这些都不脱离本发明。图I是男性受试者的下腹部解剖的图示，其中图2的导管的带螺纹部分伸入膀胱中；
图2是男性用带螺纹导管的透视 图3是图2的导管的带螺纹部分的横截面 图4是接合在尿道中的图I的导管的带螺纹端的图示；
图5是女性用带螺纹导管的透视 图6是图5的导管的带螺纹部分的横截面 图7是带螺纹导管和与其安装在一起的柔性轴管心针的透视图；图8是图7的导管的顶端的横截面图，示出了接纳图7的管心针的顶端的非旋转附件； 图9是可插入图8的附件中的图7的管心针的顶端的透视 图10是带螺纹球囊导管的图解纵向横截面图，示出了被充注的球囊内部的螺纹元件，其中管腔示出为虚线；
图11是图10的导管的轴的横截面图，示出了中央引流管腔和较小的充注管腔； 图12是图10的导管的远端的纵向横截面图，示出了围绕螺旋元件收缩的球囊；
图13是带螺纹扩张器的侧视 图14是带螺纹封堵器的侧视 图15是带螺纹封堵器的另一个变型的侧视 图16是带螺纹支架的透视图，虚线示出了内侧壁加强构件和带有六边形驱动套头的衬套；
图17是图16的支架的横截面 图18是图16的支架的近端视图，其中六边形驱动套头在中心处可见；
图19是管心针的透视图，其具有在近端上的把手和在远端上的六边形驱动顶端；
图20是图19的六边形驱动顶端的管心针的透视 图21是在远端处带有螺旋元件的支架从动件的透视 图22是图21的支架从动件的远端的放大横截面图，以虚线中的六边形驱动孔示出了衬套的隐藏部分；
图23是带有流量控制器的尿道内导管的横截面图，示出了作为弹簧作用于止回阀的球上的盘绕壁增强构件；
图24是用于操作图23的尿道内导管的止回阀的管心针顶端的放大透视 图25是通过腹部安置的耻骨上导管的示意图，其中远端由在膀胱壁中的螺旋螺纹锚
定;
图26是图25的耻骨上导管的螺旋螺纹的局部侧透视图，其由螺旋螺纹锚定在膀胱壁中的孔中；
图27是锚定在膀胱壁中的孔中的图25和图26的耻骨上导管的局部正视透视图，孔被拉伸和变形以紧密地配合在导管的管和螺纹周围；
图28是用来安装图25的耻骨上导管的套管针、套管和导丝的图解视 图29是图21的耻骨上导管的远端视图，示出了旋转定向标记物；
图30是前进到横结肠区域的带螺纹摄像机导引器导管的正视透视 图31A是图30的导管的远端的局部侧视图，示出了在导管的长度的远端区域中的螺纹的较大螺纹高度；
图31B是图30的导管的中段的局部侧视图，示出了在除导管的长度的远端区域之外的区域中的螺纹的减小的螺纹高度；
图32是摄像机组件的透视图，其具有附连到柔性扭矩管或组件上的摄影机或视觉传感器头，在扭矩管或组件内延伸有电缆和/或光束；
图33是图31A的优选实施例的远端的局部横截面图，其中图32的摄像机组件安装成使用时的样子；
图34是在施加到患者期间可用来管理和施用图30的导管的旋转容器和分配装置；图35-39是示出用于带有旋转耦接头的摄像机导引器的多种构造的示意 图39A-39D是示出用于带有旋转耦接头的摄像机导引器的另一种构造的示意 图39E是示出带有形成于其外侧壁上的螺旋螺纹的常规内窥镜的示意 图40是根据本发明形成的管道配件的示意 图41-43是根据本发明形成的进入装置的示意 图44是根据本发明形成的动力驱动式导管系统的示意 图45是根据本发明形成的带有灌洗特征的插管系统的示意图； 图46示出优选的前列腺支架构造；
图47示出优选的输卵管导管构造；
图48-55示出用于螺旋螺纹构造的多种优选构造；
图56-62示出根据本发明的检查小肠的摄像机导引器系统；
图63-74示出包括带动力螺旋驱动器的摄像机导引器系统；
图75是示出根据本发明形成的新型可视化系统的示意 图76是类似图75的视图，不同的是以截面示出了视图的所选部分；
图77是不出图75的新型可视化系统的内窥镜的不意 图78是图77所不内窥镜的一部分的放大视 图79是图77所不内窥镜的一部分的放大截面 图80是图77所不内窥镜的一部分的另一个放大截面 图81是沿图80的线81-81截取的视 图82是图81所示结构的一部分的放大视 图83是示出图75的新型可视化系统的一次性传动管的示意 图84是图83所一次性传动管的局部截面 图85是图75的新型可视化系统的一部分的放大视 图86和图87是示意图，示出了用来将一次性传动管可脱开地固定到内窥镜的卡口安装件；以及
图88是示出图75-87的新型可视化系统如何可以包括可变形螺旋螺纹的示意图。

现在参见图I、图2和图3，男性用带螺纹导管101由具有外螺纹103的管102构成，其可附连到流控制装置104。管102由聚氨酯材料挤制而成，其具有O. 06英寸的内径和O. 125英寸的外径103d，并且长大约13英寸。在平滑的管外壁上测量的硬度为85肖氏硬度A。远端105封闭，其顶端倒圆至约O. 06英寸的均匀半径。管102的近端106切割齐平并附连到流控制装置104。管102足够坚固，使得当其长度的大部分包含在尿道内时，它将承受由手指力在尿道外部的管的下端处施加的扭矩并将该扭矩传递到螺纹。参见图2和图3，外螺纹103由聚氨酯材料的带形成，其具有宽度103a为O. 05英寸且高度103b为O. 032英寸的矩形横截面，并且在其长度上连续地附连到管102，其始于距远端105的O. 2英寸处，并且在顺时针方向上围绕管102以O. 25英寸的均匀节距103c朝近端106延伸四整圈，从而产生长约I英寸的四圈螺纹或螺旋。从图2和图3的尺寸显而易见，导管101的螺纹高度103b大于螺纹直径103d的百分之二十(20%)。该相对高度是使尿道的纵向褶叠伸展并穿透足够的深度以实现螺纹的有效夹持所需的。由导管101的螺纹103形成的螺旋的直径被称为螺纹直径103d，并且等于两倍螺纹高度103b加导管管102的外径102d，或者在这种情况下为O. 032英寸的2倍加O. 125英寸，或者大约O. 19英寸。由螺纹30形成的螺旋的周长C被计算为Ji(Pi)乘以螺纹直径103d，或者在这种情况下为3. 14乘以O. 19，或者大约O. 6英寸。 C = 31 X 螺纹直径 103d
螺纹节距103c (O. 25英寸)与螺纹直径103d的周长(O. 6英寸)的比率R远小于1:1，由此相比大于1/1的比率提高了螺纹对于将旋转转化为纵向牵引力的杠杆效率。
R =螺纹节距KOcC螺纹103的肩部具有O. 015英寸的半径。在较少的数量下，通过使用细中空管在螺纹下吸取四氢呋喃(THF)溶剂，可以将螺纹103附连到管102。导管101可模制有较大数量的螺纹103作为模制结构的一体部分。参见图4，连接到管腔108的两个引流口 107为椭圆形形状，椭圆的长轴平行于管102的轴线并且是短轴的约I. 5倍，短轴约等于管腔的直径。两个引流口构造成径向相隔180度且纵向间隔开以配合在螺纹103的两个圈之间。螺纹103的两端在螺旋的二分之一圈中从零渐变至全高度，以有利于在导管101顺时针旋转以前进进入导管和逆时针旋转以收回时由螺纹103轻轻地逐渐移动尿道壁2。图3所示螺纹高度103b和节距103c之间的差值足够，使得尿道壁2不跨接在螺纹103的相邻圈之间，而是仅以与螺纹103的横截面紧密一致的方式移动，由此提供在尿道壁2上的纵向夹持以用于使导管前进和收回。参见图I，导管101示出为在其已前进通过尿道6直到螺旋穿过尿道进入膀胱之后用于对膀胱4引流的适当位置。从图I所示解剖结构显而易见的是，必须限制前进到括约肌8上方的任何点处的螺纹103的长度，以使得括约肌可以直接收缩到管102的平滑圆形外部，由此防止在管周围的泄漏，并且进一步抑制导管101被来自膀胱中的尿液的压力迁移或挤压出尿道。从图I所示解剖结构进一步显而易见的是，对于能前进到括约肌8上方的位置的导管上的螺纹103的长度存在限制，其在螺纹节距的最佳范围内不超过约6圈，并且仍然配合在膀胱4内而没有干涉。螺纹103的受限长度也将拉力的区域定位到导管101的上端，由此确保剩余长度的导管被牵引而不是推动通过通道。导管101的可用备选实施例结合了用于旋转前进的所引述的外螺纹103，但提供了中央管腔以在导管的远端顶端处连接到或端接于直通或轴向对齐的引流口，这类似于最基本的常规导管。这同样有利于引流并且也使得能够在具体程序需要时插入或通过导丝或其它装置。接下来参见图5和图6，类似于男性用导管101的女性用带螺纹导管111由具有螺纹113的管112构成，其可附连到流控制装置114。管112由聚氨酯材料挤制而成，其具有O. 063英寸的内径和O. 125英寸的外径112d，并且长大约7英寸。在平滑的管外壁上测量的硬度为85肖氏硬度A。远端115封闭，其顶端倒圆至约O. 06英寸的均匀半径。管112的近端116切割齐平并附连到流控制装置114。管112足够坚固，使得当其长度的大部分包含在尿道内时，它将承受由手指力在尿道外部的管的下端处施加的扭矩并将该扭矩传递到螺纹或螺旋。参见图5和图6，导管111的螺纹113由聚氨酯材料的带形成，其具有宽度113a为O. 05英寸且高度113b为O. 10英寸的矩形横截面，并且附连到管112，其始于距远端115的O. 2英寸处，并且在顺时针方向上围绕管112以O. 25英寸的均匀节距113c朝近端116延伸四圈，从而产生长约I英寸的四圈螺纹或螺旋。
从图5和图6显而易见的是，导管111的螺纹高度113b (O. 10英寸)远大于管直径112d(0. 125英寸)的百分之二十(20%)。该相对螺纹高度是所需的，以便伸展和穿透女性尿道的纵向褶叠足够远以实现螺纹的有效夹持。类似于带螺纹导管101的描述，由螺纹113形成的螺旋的直径113d等于两倍螺纹高度113b加直径112d或者在这种情况下2乘以O. 10加O. 125，或者大约O. 33英寸。由螺纹113形成的螺旋的周长C被计算为π (pi)乘以螺纹直径113d，或者在这种情况下为3. 14乘以O. 33，或者大约I. O英寸。螺纹节距113c (O. 25英寸)与周长C(1.0英寸)的比率R同样远小于1:1，由此相比更大的比率提高了螺纹对于将旋转转化为纵向牵引力的杠杆效率。螺纹113的肩部具有O. 015英寸的半径。导管111可通过与导管101相同的手段构造或制成。参见图5，连接到管腔118的两个侧引流口 117为椭圆形形状，椭圆的长轴平行于管112的轴线并且是短轴的约I. 5倍，短轴约等于管腔的直径。两个侧口 117构造成径向相隔180度且纵向间隔开以配合在螺纹的两个圈之间。参见图5和图6，螺纹113的端部在螺旋的四分之三圈中从零渐变至全高度，以有利于在导管顺时针旋转以前进和逆时针旋转以收回时由螺纹轻轻地逐渐移动尿道壁。宽度113a和节距113c之间的差值足够，使得尿道壁不跨接在相邻圈之间，而是以与螺纹的轮廓紧密一致的方式移动，由此以与图2和图3的导管101的螺纹相同的方式提供在尿道壁上的纵向夹持以用于使导管前进和收回导管。带螺纹导管111对于对女性受试者的膀胱引流的最佳位置是在其前进通过尿道直到螺纹离开尿道进入膀胱处，这类似于图I所示导管101的方式，不同的是用于女性。现在将说明用于自行施用合适的相应带螺纹导管101或111或其它类似的带螺纹装置的详细方法。首先，使用者收集包括下列的材料无菌带螺纹导管101或111、尿液容器、肥皂和水、水溶性润滑剂(如果导管未预润滑)、镜子(用于女性)和组织。使用者接着将用肥皂和水清洗手和尿道口，将少量润滑剂挤出到清洁组织中，将导管的远端顶端浸入润滑剂中，并且将导管的顶端手动接合到尿道口中(镜子可能对于女性有帮助以有助于定位尿道口)。使用者将接着向内轻轻推压和转动导管至足够远处，以使螺纹与尿道接合约一整圈，然后在螺纹方向上优选地顺时针轻轻旋转导管的管以使导管前进进入尿道，直到管中出现尿液。使用者接着暂停以对膀胱引流，将尿液导入容器中，然后重新旋转导管，直到其不再通过旋转而前进，这表明导管的螺纹已穿入膀胱中并且导管处于合适的位置。使用者接着将流控制装置置于导管的近端上并根据需要定期地排空膀胱。在合适时，使用类似的清洁和密封预防措施通过在与插入方向相反的方向(大概逆时针方向)上旋转导管而移除导管。接下来参见图7、图8和图9，通过导管121示出本发明的另一个实施例，导管121由带有以螺旋形式施加的螺纹123的管122构成，并且使用柔性轴管心针131作为插入和收回工具。管心针131具有在其近端处用于转动装置的把手133。管122构造成带有在其远端125附近的非旋转附件124(图8)，以使得管心针131能插入穿过管的近端126，向上传递通过管122的管腔128，并且管心针131的顶端134以适当的方式与附件124接合，使 得允许把手133在一个方向上旋转使导管121旋转而前进到尿道中，并且在另一方向上收回。管心针131的柔性轴132足够坚固，使得当它完全插入导管121时，轴132将承受如由手指力施加到尿道外部的滚花旋钮把手133的扭矩并将该扭矩传递到螺纹123。管心针131在安装导管121之后被移除，并且在需要时重新插入以收回导管。附件124为具有多刻面内壁的伸长套环，其牢固地锚定在管122内且构造成以非旋转关系接纳顶端134。顶端134构造成具有对应的伸长多刻面外部形状和倒圆端部以便容易地进入附件124。管心针顶端134和附件124可以被备选地构造和通过多种手段连接以提供非滑动且非旋转的连接。接下来参见图10、图11和图12，本发明的带螺纹弗利式导管141由聚氨酯材料制成。导管141包括柔性管142和螺纹143，柔性管142具有从引流口 149延伸至柔性管142的近端146a的轴向引流管腔148，螺纹143在柔性管142的远端145附近以此前所述带螺纹导管的方式施加到柔性管142的外表面。导管141具有薄壁式可充注弹性球囊150，弹性球囊150包住螺旋螺纹143且在螺纹143的上方和下方(即在螺纹的远端和近端)密封到管142。引流口 149位于球囊150上方(或远端)。管142内较小的充注管腔151在充注口 152 (球囊150的包层内)和导管的远端146b之间连通。管腔148和151彼此隔离，如图11和图12所指不的那样。球囊150在未充注时通常如图12所示紧紧围绕螺旋元件143收缩，并且可以通过将流体注射通过管腔151且进入球囊腔体153而如图10所示被充注。柔性管142具有足够抗扭强度以承受施加在管142的近端处的旋转手指力并将其传递到螺纹143。扩张器和封堵器
现在参见图13、图14和图15，扩张器201与封堵器211和221通过在柔性轴202的上端205的远端附近构造有渐缩球状物204并在球状物204上设置一段或两段螺纹203而类似地构造。这些螺纹类似于图2和图3的导管101上的螺纹103，其中，螺纹的高度为轴202的直径的至少百分之二十(20%)，并且螺纹节距与在球状物或轴上的任何给定点处的螺纹直径的周长的比率小于一比一(1/1)。螺纹203的端部渐缩以方便前进和收回，这同样类似于图2和图3的带螺纹导管。图13的扩张器201被构造有在渐缩球状物204的两端上延伸的多圈螺纹203，并且用来通过以与本发明的带螺纹导管相同的方式通过通道的堵塞区域而旋转地前进和收回来扩张收缩的通道。图14的封堵器211被构造有两段螺纹203，而使渐缩球状物204的中段或球状部分保持光滑和圆形，以便提供均匀的封堵表面。该封堵器用来在内部点处栓塞或阻塞通路，其以与本发明的带螺纹导管相同的方式旋转地前进到该点和从该点收回。图15的封堵器221被构造有两段螺纹203，下部或近端螺纹203设置在渐缩球状物204下方的轴202上，使球状物204的下部渐缩端保持光滑和圆形，以便提供均匀的封堵表面。该封堵器用来在内部端颈或入口处栓塞通路，其旋转地前进，直到渐缩球状物彻底穿 过通道，同时下部螺纹在通道中保持接合，并且然后旋转地收回以抵靠通道的颈部坐放渐缩球状物。然后在适当时旋转地收回封堵器。支架和尿道内阀导管
现在参见图16-18，由聚氨酯材料制成的带螺纹的尿道支架301具有管302，管302带有节距均匀的外螺纹303。螺纹303类似于图2和图3的导管101的螺纹103，其中，螺纹的高度为轴302的直径的至少百分之二十(20%)，并且螺纹节距与螺纹直径的周长的比率小于一比一(1/1)。螺纹303的端部渐缩以方便通过通道而前进和收回。存在在支架的远端305处的内肩部304(图17)以及设置在靠近内肩部304处的具有相对较硬材料的衬套307 (图17)。衬套307具有渐缩内壁308，其在一端处从衬套的全直径延伸至均匀的六边形孔309。盘绕的侧壁增强构件310在衬套307和内肩部304之间固定在支架301内。备选实施例可具有渐缩到较小高度或没有高度的一段螺纹，以便提供用于被诸如前列腺或括约肌的肌肉区夹持的“腰部”。另外，增强构件310可以被构造或模制到管302的侧壁中。现在参见图19和20，类似于图7的管心针131的管心针331具有柔性轴332，柔性轴332具有在近端处用于转动的把手333和在远端处的硬化六边形顶端334，顶端334以非旋转方式紧密配合到支架301的孔309中以用于通过本发明的方法安置支架。管心针的柔性轴332足够坚固，使得当顶端334被插入孔309中时，轴将承受如由在把手333处的手指力施加的扭矩并将该扭矩传递到螺纹303。现在参见图21和图22，带螺纹的支架从动件341具有柔性管342，柔性管342的管腔347 (图22)尺寸设计成接纳图19的管心针331的顶端334和轴332的方便插入。管342具有足够的抗扭强度，以接纳在其近端346处施加的旋转手指力并将该力传递到其远端345。具有均匀节距且不超过6圈的螺纹343在远端345附近被施加到管342的外表面。螺纹343优选地遵守相同的螺纹高度占管直径的百分之二十(20%)的“规则”，并且螺纹节距与螺纹周长的比率小于一比一(1/1)，如上文所述图2和图3中的螺纹103那样。螺纹343的端部渐缩以方便前进和收回。参见图17和图22，衬套351 (图22)具有均匀的六边形孔352和渐缩内壁353，六边形孔352尺寸与支架301的衬套307中的孔309相同，内壁353从其在近端处的全直径延伸至孔352。衬套351还具有在其远端处的外部渐缩顶端354。衬套351固定在管342的远端345内，其中顶端354突出，使得当支架从动件341和支架301大致轴向对齐地接触时，从动件341的远端345通过自对中动作与支架301的近端配合。当支架从动件341和支架301如此配合时，管心针331的顶端334 (图19)可以延伸通过孔352 (图22)并进入孔309 (图17)，由此将支架301和支架从动件341锁定为固定旋转关系。在这种状态下，管心针331和支架从动件341的近端的旋转导致支架301的同时旋转，而不论使支架旋转前进或收回支架。管心针331可被撤出并且旋转地收回支架从动件341，从而使支架301定位在通路内的任何有用的点处。现在参见图23，示出横截面的带螺纹尿道内导管361结合了用于流控制的装置。导管具有由一段挤制的聚氨酯配管材料制成的管362，并且带有施加到其外表面的节距均匀且不超过6圈的螺纹363。螺纹363优选地遵守相同的螺纹高度占管直径的百分之二十(20%)的“规则”，并且螺纹节距