专利名称：导丝型起搏导联的制作方法可以将心内膜起搏导联分成两大类永久起搏导联和临时起搏导联。永久和临时 起搏导联一般以具有不同的物理结构、材料和配置为特点。两种一般类型的起搏导联之间 的结构差异主要受成本考虑和使用两种类型导联的应用的不同性质所驱动。大多数临时起 搏导联使用一周或者更短时间并且随后被处理掉，而永久起搏导联通常保持植入在患者体 内并且起作用五年或者更长时间。当把永久起搏导联植入患者体内时，一般将起搏器以及起搏导联和起搏器之间的 电连接嵌入身体内。通常在管心针(stylet)的帮助下植入永久起搏导联，管心针增加导联 电极放置速度和精度。此外，一旦已经植入了导联并且取出了管心针，剩余的导联主体就变 得柔韧并且不保持由管心针给予的刚度。因此，非常期望管心针并且管心针通常用于永久 导联中。当植入永久起搏导联时，插管器经皮肤的切口部分刺破诸如左或右锁骨下静脉的 周围静脉。经插管器插入现有技术中的“导管”或者包含管心针的导联。当使用现有技术 中的导管时，将导管的远端保持在右心室或者右心房的心尖处，同时经现有技术的导管插 入临时导联直到导联的远端接合并且埋入或者以其他方式附着于右心室或者右心房的心 内膜为止；随后取出现有技术的导管。如果使用具有管心针的导联，将导联的远端引导到右 心室的心尖或者心房的心耳，将导联电极端头(tip)附着于心内膜并且移除管心针。一般在起搏器植入外科手术之前或者在心律失常和心肌梗塞的紧急治疗中使用 临时经静脉心内膜起搏导联。在临时起搏中，使用上述用于永久导联的某些技术将临时起 搏导联的远端经静脉插入身体内，而近端位于身体外部，在此处进行到外部临时起搏器的 电和机械连接。耦合到临时导联的临时起搏器提供了电能量脉冲以便经由临时起搏导联刺 激心内膜。典型地，当植入了永久可植入起搏器和对应的永久导联时，或者当对临时起搏的 需求不再存在时，从患者身体中取出临时起搏导联。通常在经胸廓的外科手术之后的临时起搏应用中使用心外膜起搏导联，其中，将 电极附着于心脏的表面。心内膜导联的优点是因为心内膜导联随着时间提供更低的刺激 阈值，所以典型地，他们需要比采用心外膜导联所需的刺激阈值更低的刺激阈值来使心脏 起搏。将不应该被重新使用的临时起搏导联设计为在单独一次使用之后丢弃，而不设计为 在延长时间周期上使用。临时起搏导联的一些理想属性包括⑴小的导联直径；⑵将端头电极安全放置 在所选择的心腔中；(3)在植入期间高度的可操纵性、控制和扭矩传递；(4)在植入期间对 血管、心脏瓣膜和心内组织的最小损害；(5)在使用期间可靠传导电脉冲；(6)以最小组织 损害从心腔中轻松移除；以及(7)低成本。将端头电极安全放置在所选择的心腔中需要确保通过起搏器或者脉冲发生器输送的电激励对心脏组织适当并且可靠的去极化或者“采集”。已知的临时经静脉导联受到相对高速地将其从邻近心内膜部位或者心内膜上移去的影响。考虑到没有现有技术的临时经静脉起搏导联利用主动固定装置积极地将电极端头紧固到心内膜的事实，这并不奇怪。作为替代，已知的临时起搏导联依靠由弯的或者弯曲的导联主体提供的力作为朝着心内组织推动远端电极端头的手段。例如，如果由于患者姿势改变，起搏导联或者端头移动位置，端头电极就可能从心内膜脱离或者飘走。这可能又导致采集丢失或者电极和心内膜之间电耦合程度的降低。期望导联特别是临时起搏导联具有高度可操纵性、控制和扭矩传递，以便允许在心脏内的期望部位处相对快速和精确地放置电极端头，并且以最小延迟和组织创伤开始临时起搏。当试图在紧急情况下恢复患者的心跳时，导联放置的速度和精确度变得特别重要。在过去，心房和心室中存在有限数目的放置导联会有效的部位。因此，将起搏导联放置在心房或者心室中何处的精确度呈现出相当大的重要性。理想情况下，临时起搏导联在植入期间不应该对静脉、心脏瓣膜和心脏组织造成任何损害。临时导联应该具有高度灵活和柔软的、很容易跟随的静脉血流方向的远端端头。通常把这种方向跟随称为经过静脉系统“漂浮”导联或者导管。在导联或者导管上柔软的灵活远端端头可以有助于防止当导联指向固定部位时对周围静脉和心脏组织的创伤。即使当在导联锚定缝合部位处的缝合拉得太紧、导联受过多的患者移动张紧时，或者当起搏器或者所附着的导联受到医疗人员粗暴处理时，临时起搏器电极也应该可靠地传导来自起搏器的电脉冲。一般将临时起搏导联设计为在有限持续时间上单次使用，并且因此典型地，其不使用像在永久起搏导联中使用的那些材料一样的生物稳定的、持久的、强壮或者鲁棒的材料来构造。在Skubitz 等的 U. S. 5，851，226 “Temporary Transvenous EndocardialLead，，中广泛讨论了可植入起搏导联特别是临时可植入起搏导联的技术和医学，通过参考将其整体合并于此。与本发明的背景信息特别相关的是Skubitz等的公开中的从第I列第I行开始到第6列第55行(包括在第6列表I中所列出的现有技术专利)，通过参考将其公开专门合并于此，并且其公开是上述大多数讨论的基础。通过参考整体合并于此用作背景公开并且作为该申请一部分而提交的其它公开包括下列Saulson 等的 U. S. 4，530，368 “Temporary Bipolar Pacing Lead，，；Tarjan 等的 U. S. 4，475，560 “Temporary Pacing Lead Assembly，，；Parsonnet 的 U. S. 4，541，440 “Bipolar Epicardial Temporary Pacing Lead，，；Barrington 等的 U. S. 4，602，645 ^Atrio-Ventricular Pacing Catheter，，；Williams 的 U. S. 4，338，947 “Positive Fixation Heart Wire，，。术语“临时起搏导联”和“临时导联”意味着诸如低成本、可植入、经皮肤引入的经静脉心内膜导联，其具有至少一个用于在心内膜部位上或者附近对心脏进行起搏、采集、心律恢复或者除颤的电极，导联预期在通常若干天长度或者偶尔长至大约一个月的相对较短和有限的时间周期上使用，在单次使用之后处理掉导联，其中，导联的设计和结构以及在其 中使用的材料对应于前述单次使用和低成本需求。术语“临时起搏导联”和“临时导联”在它们的范围内包括单极性和双极性临时起搏导联。术语“主动固定”意味着将起搏导联的远端或者接近起搏导联远端的部分主动固 定到心内膜组织，或者通过、接近心内膜组织或者在心内膜组织内固定。术语“远端”意味着设备的部分、或者设备的组件或者元件，其设置在比在导联植 入程序期间保持在患者身体外部的导联或者引导导管的末端更接近在导联植入程序期间 首先插入患者身体内的导联或者引导导管的末端。术语“引导导管”意味着设计为用于组合或者结合单独的导联主体使用的导管，其 中，引导导管形成管状形状并且在由内部侧壁所限定的中央腔或者管内接受导联主体，该 内部侧壁提供了支承或者负荷表面，当医师旋转导联主体一端时导联相对其起作用。
简言之，在一方面中，本发明是多丝，即2丝或者更多，导丝型(guidewire-style) 起搏导联。本发明的导联可以临时或者永久用于(诸如心脏组织的)组织起搏/感測/除 颤程序。本发明的导联一般包括至少第一和第二电极或者绝缘和电耦合到丝(filar)的 接触器件，也将丝耦合到连接器器件以便允许通过使用恰当连接的电子装置对组织进行感 测、起搏或者刺激。本发明导联的接触器件一般在物理上是分离的，使得在其间没有可用的 “短路”电路(例如，经过组织而不是导联自身)。当然，可以将本发明的导联永久植入，特 别是与适当的刺激/感测电子装置一起。在本发明的一个实施例中，两根丝中的至少ー个的直径是不同的。在另ー个实施 例中，导联包括细长的导联主体并且是四丝的，四根丝中的三个具有ー种直径并且第四根 具有更大或者更小的第二直径。在本发明的另ー个实施例中，导联主体具有易于创建或者提供朝向ー个或者ニ个 接触器件、结构或者电极的偏置(bias)或者压カ的形状或者构造，对朝向组织的偏置进行 电监控或者激励。本发明涉及导丝型或者基于导丝的起搏器导联或者脉冲发生器导联。包括除颤导 联。包括心内膜和心外膜导联应用。也想到了临时或者永久、单极和双极起搏/感测导联 应用。本领域的技术人员将容易想到本公开所建议的许多结构和使用方法的变体。本发明的起搏导联被称为“基于导丝的”或者“导丝型的”。根据该术语，意味着本 发明的导联具有通常在起搏导联中找不到的医疗导丝的结构和性能属性。具体地而言，该 术语意味着本发明的导联如在导丝技术中所理解的那些术语那样是在近侧可操纵、可推送 并且可扭转的。包括纵向和横向方向控制，该方向控制包括一直到I : I的远端到近端的 扭矩传动。这些结构和性能属性允许本发明的导联游历并且穿过复杂的血管结构而一般不 使用诸如管心针、引导导管或者鞘的附属工具。将意识到，本发明的特征带来了对可以在其 中使用本发明的许多并且不同的医疗程序显著的成本和时间节约。图1、1A和IB说明了本发明的临时起搏导联10的线圈或者“猪尾状”形式。图I是本发明的该实施例的透视图，而图IA和IB以截面分别示出了导联10的细长或者圆柱形导丝主体及其极远端或端头14的段12。共同参考图I、IA和IB(在其中使用相似的参考数字代表相似的结构)，在该实施例中，导丝10包括两根互相盘绕的丝16、18。在本发明中将可以使用双丝、三丝和四(或者更多)丝结构。如在图IA和IB中最佳可见，丝通过导丝主体的大部分长度互相盘绕，但是在朝向装置远端处成为单丝。同时应该注意到的是丝16和18具有不同直径“d”和“dl”的事实。本发明的基于双丝导丝的临时起搏导联的该形式的丝具有不同的直径，以便在一根丝上提供稍微径向向外放置的暴露金属表面(例如，图Ib中的22并且下面进一步描述)以耦合到环或者其它电极器件或者接触器件结构。 将理解，丝16和18表面涂覆有诸如绝缘聚酰亚胺涂层(例如，在Minar等的U. S. 7, 627, 382 “Medical Devices with Aromatic Polymide Coatings” 中所描述的涂层芳香族聚酰亚胺和方法，通过参考将其公开合并于此)的绝缘涂层，使得不在丝之间创建任何电“短路”，或者就此而言，不在身体内创建其它导电路径。在图IB中最佳示出了绝缘涂层20，特别是较大直径丝的绝缘涂层。在图IB中，示出了从线圈16的若干螺旋线部分移除(在22处)绝缘涂层20。从丝16移除绝缘涂层20至少在移除绝缘的螺旋线24的外部上暴露出导电裸金属。如上所述，所暴露的裸金属部分稍微径向地向外定位或者放置，使得可以将电耦合电极结构或者接触器件(例如，26，但是图IB中未示出)耦合到其上。随后，将螺旋线的裸金属部分电耦合到诸如图I中环形结构26的大小合适的电极结构。此外，将较小直径的绝缘丝线圈18电耦合到端头结构28，从而提供与由较大直径的线圈16和环形电极结构26提供的路径绝缘的第二电路径。以这种方式提供所需要的分离的绝缘电路径，随后可以将其用于心脏起搏、感测和其它导联功能。应该注意到，利用“猪尾状”电极结构提供了使电极结构26向周围组织偏置的许多可能方式之一。猪尾状结构的环在诸如动脉或者静脉腔管中坍缩，使得给予对电极结构26的向外力。使电极结构26向周围组织偏置维持了在冠状动脉医疗程序和复原期间允许起搏、感测等(有时称为“采集”)所需的电接触。注意到在跳动心脏上执行许多心脏程序。显然对于这些程序需要这种偏置结构或者其等价物。可替换地或者并行地，可以对电极结构28及其支撑远端导丝连接进行修改以便加强采集。例如，远端端头可以是弯曲的“J型”，或者否则被修改以创建和维持将要实现的起搏/感测所需的电接触。为了提供该偏置结构，可以给予丝结构自身以线圈倾向(disposition)或者线圈盘绕技术中众所周知的“记忆”。在该实施例中，猪尾管的直径是大约I英寸。猪尾管的直径将在很大程度上确定在冠状动脉或者外围脉管结构中起搏和返回电极结构26和28之间的电分隔距离。图2在截面中说明了本发明的四丝形式13。在该实施例中，四根丝中的三根50具有一种线径“d2”而第四根丝52具有线径“d3”。丝50、52都在其上具有电绝缘涂层或者层54，以防止丝内和电极内电短路。从较大线径的丝52部分移除绝缘层54，以便暴露下面的CN 102711902 A书明
说5/6页导电裸丝金属，将该导电裸丝金属又电耦合到环形电极结构56(在虚像中示出)。如在上述 结构中，导丝主体在贯穿其大部分(如果不是大多数的话)长度中是多丝的，并且在紧邻防 止损伤的远端端头/电极触头或者在支架60处的电器件处变成单丝。类似地，将较小线径 的丝50电耦合到导丝端头58，其为起搏/感测所需的第二导电路径。本发明该实施例的 结构方面与图1中所示的实施例是相同的。本领域的技术人员将意识到，丝数目的选择以 及将相同的丝耦合到起搏/感测电极结构将有许多可能的线圈和电极/触头/接触器件组 合。此外，可以使用耦合到电极的不同数目丝的组合。例如，在四丝结构中，可以将三根丝耦 合到一个电极表面、触头或电极器件，并且将第四根丝耦合到第二电极表面或者电极器件。本领域的技术人员还将意识到，可以给绝缘涂层或者层54不同颜色，主要是为了 增加装配和使用导联中的安全性。例如，可以给丝50分别涂覆诸如黄(50y)、绿(50g)、或 者蓝(50b)的不同绝缘颜色的涂层，而给丝52绝缘地涂覆以诸如红色的不同颜色材料的涂 层。图3以变化A和B示意性地说明了该发明的实施例，其中，使用环80提供偏置结 构或者偏置器件，以便将环形电极82推进到邻近组织内并且与邻近组织保持接触。导丝主 体84至少是双丝的，以便提供到环形电极82和端头电极结构86的必要导电路径。使用冷 加工、热加工以及其它常规技术将环形结构80施加到导丝主体84。图3B是本发明该实施 例的直线形式。图4本基于导丝的起搏电极10的另一个双丝102、104形式，其中，丝线径d4是相 同的。如采用本发明的前述形式那样，丝102、104在其上具有绝缘涂层106、108(当然，其 可以是相同的绝缘材料)。如更详细所示，从丝102外部至少部分烧蚀(例如，通过激光刻 蚀移除)绝缘涂层106以便暴露导电裸丝金属(在110处)。可以将所暴露的导电裸丝金 属耦合到诸如上述环形结构(在该图中未示出)的其它导电结构或者器件(例如，电极器 件或者接触器件)，以便提供用于起搏/感测的电路径之一。当然，本发明预期不存在单独 的电极结构并且所暴露的裸金属表面成为触头、接触器件、电极或者电极工具。在图5中示出了本发明的变体，其中，从一根丝上移除所有绝缘材料。非绝缘(即 裸金属)丝120和绝缘丝122包括直到其远端端头的导丝主体(在图5中全部示出)。在 这种形式中，通过极远端端头124提供起搏/感测所需的第二导电路径，将该极远端端头 124电耦合到导丝芯线126。导丝芯线126自身在其上具有电绝缘层128。本领域的技术人 员将意识到，实际上当使用时可以将整个导丝结构浸入相当导电的体液中。这样，所选择的 提供必备导电路径的结构的实际组合可以主要由导联的预期使用决定。图6和7示出了本发明的直线150和“J”端头160、166形式，其中，导引丝主体 152,162的一段形成360°圆形结构154、164，其提供了导电路径之一，即电极是包含所暴 露的裸金属导丝的丝段的“目标”结构。可以在环自身中它们外部所暴露的表面上烧蚀包 含环154和164的绝缘丝，或者将他们烧蚀成完全裸露。总之，圆形电极大致位于垂直于导 丝/导联主体152、162的轴156、168的平面内。图8是类似于图5中所示结构的本发明的导丝/导联200的变体，除了使用绝缘 编织芯结构226代替如图5中所示的绝缘芯线126之外。使用该实施例可以获得额外的端 头灵活性和可操纵性。如在其它实施例中那样，端头可以是直线或者“J”型的(未示出)。 对端头224进行机械加工以便与绝缘层228编织芯结构结合使用，使用粘合剂230耦合两个结构224、230。图9说明了本发明的双丝起搏/感测导联导丝型实施例300，其中，互相盘绕的丝302,304包括和限定了导丝/导联主体，并且还限定了可能有用的腔管306。从导联308的近端或者部分大约到指定为310的转弯或者螺旋，导联主体是双丝的。在大约转弯310处，双丝线圈卷绕分离并且成为单丝(单一丝)，单丝到并且经过导联剩余部分(主要是远端或者远处段)。那么，分离的丝302在312处提供了诸如裸线、绝缘的烧蚀金属线的结构，如上所述其可用于提供第一电极器件“B”。剩余的丝304提供了到诸如的球形防损伤端头314的端头电极器件“A”的导电路径。将可选的绝缘硅塞316子插入腔管306的远端对其进行密封。图10是本发明的绝缘涂覆的丝的显微照片，其示出了部分经激光烧蚀的绝缘涂层和在其下所暴露的导电裸金属。一般而言，将使用常规导丝大小尺寸和导丝材料生产该导联。本发明的装置的外 径在通常情况下是O. 035英寸。可以使用更大或者更小的直径。已经发现304为具有聚酰亚胺绝缘涂层的不锈钢丝或者线圈金属线是特别有利的。可以想到诸如氟里醚(fluiOimide)的其它绝缘涂层。一般而言，丝直径(例如，d、dl、d2、d3和d4)将在0. 006至O. 007英寸范围内。绝缘涂层应该尽可能薄以减小整个导联直径。薄至O. 001英寸的聚酰亚胺涂层是优选的，其是通过所需电绝缘属性和电“串扰”消除而指定的最小厚度。想到了本导丝型起搏/感测/除颤导联将在许多和各种医疗程序中具有许多短期和更长期应用(急性和慢性)。特定应用是二尖瓣和主动脉瓣膜成形术之一或二者，例如在 Hara 等 “Percutaneous Balloon Aortic ValvuloplastyRevisited Time for aRenaissance ”, Circulation 2007,115 :e334_e338中所描述的，通过参考将其所教导的内容(包括在其中所引用的参考)合并于此。例如，如在文章中所述，将使用本发明的导联诱导快速220bmp心室起搏，以便为主动脉瓣内的3个气球膨胀瓣膜整型步骤提供时间。使用本发明的显著优点是本发明的一种可操纵结构提供了血管接入起搏、感测和除颤能力而无需利用其它操纵、硬化或者校直装置。除了减少开销和EP实验时间之外，较小直径的装置允许对更大量患者中的较小的血管结构进行治疗。描述本发明可以使用(或者本发明可以替代)的应用的其它参考包括Auth等的专利申请公开US 2007/0088355^Transseptal Left Atrial AccessandSeptal Closure，，；Pedersen 等的专利申请公开 US 2005/00075662 “Valvuloplasty Catheter，，；Schwartz 等的专利申请公开 US 2002/0098307 “Material Useable forMedicalBalloons and Catheters，，；Schwartz 等的专利申请公开 US 2009/0018608 ^Cardiac StimulationApparatusand Method for the Control of Hypertension，，；Pedersen 等的专利申请公开 US 2005/0090846 “Valvuloplasty DevicesandMethods”。通过参考将这些参考所教导的内容(包括其中所引用的参考)合并于此，并且附于此作为本申请的部分。


本发明大体涉及可植入的起搏导联，并且更具体地，涉及用于起搏或者其它医疗应用的导丝型临时经静脉心内膜导联。