专利名称：用于混合和分配双组分的反应性外科用密封剂的装置的制作方法在用于混合多组分组合物并将其涂布到生物组织上的常规涂布器中，常常在将要涂布所述组合物时需要将两种组分混合以得到预期组合物。然而，在所述组分将要接触时，它们常常发生反应或至少开始发生反应，从而形成超粘纤维素材料，这种材料显著增加所述涂布器中的阻塞。常规设备和涂布器通常会形成喷雾或具有可替换的端头，组分流体在将要离开涂布器的喷头之前在所述喷雾中接触。
本公开的设备提供通路以便两种流体组分中仅一部分在经过所述涂布器的喷头时接触并且混合。然后所有三种流(混合流和分离流)各自被引导进入分离的进料通道，所述进料通道使所有流体流在最后一刻聚集在旋涂室内。更具体地说，本公开的设备特别可用于将如双组分外科用密封剂的多组分组合物混合并且涂布到工作表面上，同时避免阻塞，防止所述组分的交叉污染直到装置内预期混合点的位置紧密接近端头帽中的涂布开口，减少沿着所述装置和系统的压力下降以促进流体递送，并提高所述组分的混合效率。将理解的是，不需要根据本公开制成的混合和分配设备实现所有这些优点。所述混合和分配设备在双组分组合物的各组分之间维持物理边界直至适合开始接触，这对于彼此暴露之后快速发生反应的组分是特别必要的。就多部分外科用密封剂而言，所述组分如缓冲剂(例如，稀释氯化氢溶液和磷酸钠/碳酸钠溶液)和两种合成聚乙二醇(PEG’ s)的再造混合物，几乎在相互暴露之后就立即彼此开始发生反应，所以有必要避免实质上的过早混合，即组分的交叉污染或“交叉效应(cross-talk) ”，然而它们都在所述混合和分配设备内，因此导致阻塞。也有必要避免组分的不充分混合，因为未能充分混合所述组分可以例如，产生劣质混合物并且引起阻塞。另外，在将要涂布时将所有组分混合在一起之前预先混合所需比例的各组分会产生改良的混合物。图I是具有韧性套管的断开部分和套管的可替代远端的喷头子组件的分解透视图；图2是图I的喷头子组件的端头插入件的分解后视图，其中所述端头插入件具有大致上八角形的形状；图3是图I的喷头子组件的透视图，其示出所述喷头子组件的端头帽内部的端头插入件和从所述端头帽的远端处的递送开口释放的混合组分，所述混合组分由具有实心泡和空心泡的线示出，所述实心泡代表第一混合组分并且所述空心泡代表第二混合组分；图4是所述喷头子组件沿图3的线4-4的截面图，其示出端头插入件，所述端头插入件在流体从所述套管通过并且进入所述喷头子组件的所述端头插入件时，防止第一混合组分和第二混合组分过早地混合；图5是所述喷头子组件沿图3的线5-5的另一个截面图，其示出成角的缺口，所述成角的缺口将流体从所述套管的流体运输通道引导朝向所述端头插入件和所述端头帽的壁之间的空隙；图6是所述喷头子组件沿图3的线6-6的另一个截面图，其示出所述流体被进一步从所述套管的流体运输通道弓I导进入所述端头插入件和端头帽；图7是所述喷头子组件沿图3的线7-7的另一个截面图，其示出所述流体被引导至所述端头帽的进料通道，一些流体已经在一个进料器中被混合，其中其它流体在所述进料通道将所述流体递送至旋涂器区域前将不会被混合；图图
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8是图I的套管的平面9是所述套管沿图8的线9-9的截面10是所述套管沿图8的线10-10的截面11是图I示出的所述喷头子组件的端头插入件的正平面12是图11的所述端头插入件的透视13是图11的所述端头插入件的底平面14是图11的所述端头插入件的顶平面15是图I示出的所述喷头子组件的端头帽的透视16是图15的所述端头帽的顶平面17是图11的所述端头帽沿图16的线17-17的截面18是本公开的鲁尔接头(luer hub)子组件的近端接头的顶平面19是图18的近端接头沿图18的线19-19的截面20是本公开的鲁尔接头子组件的远端接头的透视21是图20的所述远端接头的俯视22是沿图21的线22-22的截面23是图22中被指定为“图23”的圆圈所指示的区域的放大视24是图21中被指定为“图24”的圆圈所指示的区域的放大视图；以及25是可以与本文所提及的所述鲁尔接头子组件和套管一起使用的注射器组件
的透视图。

韧性套管316包括四个腔管，并且优选地是从如陶氏化学公司(Dow ChemicalCompany)的Pellethane TM的软热塑性聚氨酯弹性体挤压成的韧性套管316。所述腔管中的两个是流体运输腔管330、332，所述流体运输腔管中的每一个也可以被放置成与图18至图20的鲁尔接头组件322的远端接头的各别流体路径孔流体连通。韧性套管316还包括第三腔管334，其可以接收使套管316的韧性改善的金属丝；和第四腔管362，其可以被用来调节(例如，抽吸)压缩气体、冲洗溶液、光线、热源或纤维光学摄像机。如图I中所示，韧性套管316的远端区域366包括一对伸长的凹口，在所述凹口处韧性套管316的部分被修剪或以其它方式被削减以露出半圆柱形通道区域330a和332a，各半圆柱形通道区域是流体运输腔管330、332中的各别腔管的延伸。所述凹口各自沿着韧性套管316从韧性套管316的远端壁400轴向延伸至与远端壁400轴向向内地(即近端地)隔开的停止壁402。半圆柱形通道区域330a、332a各自通过延伸至韧性套管316的外周长的校准凸耳404、406、408、410(也在图4和图5中示出)限制为沿着它们的侧边缘。第三腔管334和第四腔管362处于校准凸耳404、408以及406、410之间，韧性套管316的剩余部分沿着所述凹口围绕第三腔管334和第四腔管362，并且界定半圆柱形通道区域366a、366b，形成韧性套管316的凸形突出物370。凸形突出物370容纳于端头插入件348的凹形配对端口 379 (如图2中所示)内。端头插入件348包括结构特征，当端头插入件348被固定至韧性套管316的远端部分366时，所述结构特征将来自韧性套管316的流体运输腔管330、332的流体引导朝向端头插入件348与端头帽342之间的空间。如在图2中所指示，这些结构特征包括一对流体路径拱道381、383，所述流体路径拱道各自与套管316的半圆柱形通道区域330a、332a(图I)中的各别通道区域的一部分对准。图11至图14示出端头插入件348的另外的结构特征。例如，端头插入件348也包括一对大致圆拱形状的楔形物412、414，图11所示出的所述两个楔形物与流体路径拱道381,383中的各别拱道轴向对准。如图11中进一步所示，大致圆拱形状的楔形物412、414各自具有包括圆角417或弯曲或圆形边缘的近端表面416。当韧性套管316的凸形突出物370与端头插入件348啮合时，这些大致圆拱形状的楔形物412、414中的每一个占据更靠近端头帽342的端壁375的半圆柱形通道区域330a、332a中的各别通道区域的一部分。当处于这一位置时，圆拱形状的楔形物412、414的近端表面416的圆角417将流体从所述流体运输腔管转移穿过流体路径拱道381、383进入流动路径，所述流动路径界定于沿着端头插入件348的外部轴向延伸的新月形状的通道376、378(图14)与端头帽342的圆柱形壁373的内部表面373a之间。近端表面416的圆角417在安装期间进一步帮助引导韧性套管316的凸形突出物370与端头插入件348的凹形配对端口 379啮合。如图15、图16以及图17中所示，端头帽342可以在位于端头帽342的圆柱形壁373与端头帽342的端壁375连接处的端头帽342的区域内具备方向向内的调正陷窝或凹陷420。如图17中进一步所示，端头帽342的相应内部区域具有方向向内的调正键422。互补对准键槽凹口 424(参见例如图11和图12)提供在端头插入件348的远端中，当端头插入件348容纳于端头帽342中时，所述互补对准键槽凹口容纳方向向内的调正键422。端头帽342的方向向内的调正键422与端头插入件348的对准凹口 424 (图11和图12)的啮合保证了端头帽342与端头插入件348之间的完全对准。
如下文更详细地描述，图4至图6示出穿过喷头子组件318的一系列横截面，所述横截面是从图4中韧性套管316的凸形突出物370与喷头子组件318之间的界面处开始，并且向远端持续至将要接近端头帽342的端壁375的位置。来自各流体运输腔管330、332的流体组分流动进入各别的半圆柱形通道330a、332a，接触近端表面416和圆拱形状的楔形物412、414的圆角417，并且被径向向外地引导穿过流体路径拱道381、383 (即，沿着与来自其它流体运输腔管332、330的流体组分径向相反的方向，这有助于防止两个流体运输腔管330、332的流体组分之间过早发生交叉效应)。然后所述流体组分朝向端头插入件348的大致八角形的远端部分的平坦侧壁377a、377b和377c以及圆形侧壁377d、377e、377g和377h与端头帽342的圆柱形壁373的内表面373a之间的空间向远端流动。如图I中进一步所示，端头帽342包括旋涂器区域380，进料通道394、396以及398通向所述区域。进料通道394、396以及398在形状上一般为三角形，其具有在接近旋涂器区域380的中心时朝向彼此向内逐渐减小的侧壁。进料通道394、396、398在接近旋涂器区域380时逐渐缩小的横截面面积使得流体组分速度提高，如同在收缩喷嘴中一样。在所述流体组分从三个进料通道394、396、398进入旋涂器区域380时，产生了涡流效应，用来在将要通过端头帽342的递送开口 344喷涂混合的组分之前混合所述流体流。端头帽342的内表面与端头插入件348的末端之间的干涉配合防止流体在进入到旋涂器区域340内之前从一个进料器流入另一个进料器。尽管进料通道394、396以及398显示为形成于端头帽342中，但是可设想所述进料通道可以形成于端头插入件348中或使所述进料通道的匹配部分形成于所述端头帽和端头插入件两者中。图3是位于喷头子组件318的端头帽342内的端头插入件348的透视图。混合组分是从端头帽342的远端处的递送开口 344释放。以实心泡与空心泡交替图案的线显示所述混合组分，其中实心泡代表第一组分并且空心泡代表第二组分。因此，所述组分在从递送开口 344释放之前已经被混合在一起。端头帽342在端头帽342的端壁375的远端侧上还具备与递送开口 344相交的伸长管嘴区域345。这个伸长管嘴区域345用来使由所述混合的流体组分形成的组织密封剂以扇状图案分散，从而促进喷涂所需要的组织表面。图4是所述喷头子组件沿图3的线4-4的截面图。所述视图示出套管316的凸形突出物370和端头插入件348的新月形状的通道376和378。新月形状的通道376和378各自仅运输来自流体运输腔管330、332的一种混合组分。明确地，端头插入件348的新月形状的通道376充满了代表第一混合组分的实心泡，并且端头插入件348的新月形状的通道378充满了代表第二混合组分的空心泡。此时，当流体从韧性套管316通过并且进入喷头子组件318的端头插入件348时，端头插入件342的新月形状的通道376、378有助于防止第一与第二混合组分过早地混合。图5是喷头子组件318沿图3的线5_5的截面图。在此，端头插入件348的新月形状的通道376、378已经将来自韧性套管316的流体运输通道330、332的流体引导朝向端头插入件348与端头帽342的壁之间的空隙。所述两种混合组分仍相互分离。图6是喷头子组件318沿图3的线6_6的截面图。如此视图中所示，所述流体从韧性套管316的流体运输通道330、332被更进一步引导进入端头插入件348与端头帽342。现在，在形成于端头插入件348的大致平坦侧壁377a、377b和圆形侧壁377g、377h与端头帽342的圆柱形壁373的内表面373a之间的空间或第一流动路径A中，发现了由实心泡指示的所述第一混合组分。空心泡代表第二混合组分，并且在形成于端头插入件348的大致平坦侧壁377b、377c和圆形侧壁377d、377e与端头帽342的圆柱形壁373的内表面373a之间的空间或第二流动路径B中发现了所述第二混合组分。所述实心泡的混合组分中的一部分将要与所述空心泡的混合组分中的一部分在位于端头插入件348的大致平坦侧壁377b与端头帽342的内表面373a之间的区域或第三流动路径C中混合。如图6和图14所示，例如，所述八角形的端头插入件328包括从大致平坦侧壁377b的每个侧面分别延伸至圆形侧壁377h和377d的圆形区377a和377c。八角形端头插入件328的这些圆形区与端头帽34的内部表面373a间隔开，从而在端头帽342的内表面与八角形端头插入件328之间形成环形传输通道350、352，并且确保每个流体组分的正确比率或部分被适当地引导到形成于平坦的壁377b与端头帽342之间的第三流动路径C中。更具体地说，第一传输通道350形成于第一流动路径A与第三流动路径C之间，并且第二传输通道352形成于第二流动路径B与第三流动路径C之间。端头插入件348与端头帽342之间的这些传输通道350、352被设计成使得第一混合组分和第二混合组分中的每一种的所需部分可能被迫在第三流体流动路径C中混合在一起，从而在进入进料通道394之前形成第一混合组分和第二混合组分的混合物。参见，如图6和图7。更具体地说，端头插入件348与端头帽342的构造使得在每个流体流分别进入安置于端头帽342中的三个进料通道394、396和398中的一个之前，已创建了用于三个流体流的三个流动路径。端头插入件346与端头帽342之间的干涉配合防止进料通道394、396与398之间的交叉效应。被混合的组分部分的比率可通过确定端头插入件348与端头帽342之间的传输通道350、352的界面和间距的尺寸来设定，这样使得所需比例的第一混合组分仅成为一个流体流，所需比例的第二混合组分仅成为第二流体流，并且所需比例的第一混合组分和第二混合组分的剩余部分成为第三流体流，每个所述流体流在分别进入三个进料通道394、396和398之前被创建。通过在任何组分进入进料通道394、396和398之前维持第一混合组分和第二混合组分的部分的隔离并且预先混合第一混合组分和第二混合组分的剩余部分，在不会导致增加堵塞的情况下最优化了混合。图7示出喷头子组件318的另一个截面图，这次是沿图3的线7_7。此处，流体已被引导至进料通道394、396和398中。供给器394包括已经开始相互混合的流体组分，如在所述供给器394中由实心泡和空心泡的混合组分的组合所示出。供给器396仅包括空心泡(第二)混合组分，并且供给器398仅包括实心泡(第一)混合组分。因此，在供给器394将流体递送至旋涂器区域380之前，两种流体组分已经开始相互混合；然而，其它进料通道396和398分别递送尚未相互接触的第一混合组分和第二混合组分。实情为，包括在供给器398中的第一混合组分和包括在供给器396中的第二混合组分直到进料通道396、398将各自组分递送至旋涂器区域380时才以相对高的速度混合，其中所述第一混合组分和第二混合组分在涡流中混合。因为每种流体组分中仅流入供给器394的那部分在进入旋涂器区域380之前开始与其它流体组分混合，所以这种构造允许流体组分逐渐开始相互混合。流入进料通道396、398中的一个或另一个通道的流体组分的剩余部分在到达旋涂器区域380之前保持相互分离。因此，所述流体组分的剩余部分仅在将要穿过端头帽342的递送开口344时被混合，并且在从双注射器12的筒，穿过鲁尔接头组件114和韧性套管316，并进入喷头子组件318，所述剩余部分已经保持相互分离。
现参见图8，韧性套管316进一步包括具有两个伸长凹口的近端区域354，在所述凹口处韧性套管316的部分被修剪或以其它方式被削减以露出半圆柱形通道区域330b和332b，各半圆柱形通道区域是流体运输腔管330、332中的各别腔管的延伸。如远端区域366处的凸形突出物370 —样，凸形突出物430通过韧性套管316在所述两个伸长凹口之间的那个区域界定于近端区域354处。近端区域354处的凹口沿着韧性套管316从韧性套管316的近端壁432轴向延伸至近端壁432的轴向向内(即，远端地)隔开的停止壁434。凸形突出物358可啮合鲁尔子组件的远端接头的互补凹形套管配对端口(未示出)，所述啮合是以在流体组分之间不会引起交叉效应的情况下将所述流体组分引导至各自流体运输腔管330、332中的形式。图9为韧性套管316的沿图8的线9_9的截面图。所述视图示出韧性套管316的所有四个腔管两个流体运输腔管330、332，可容纳退火丝164的第三腔管334，以及第四腔管 362。图10为韧性套管316沿图8的线10_10的截面图。所述视图示出第三腔管334和第四腔管362，其中第三腔管334可容纳退火丝164，从而有助于维护韧性套管316的所需形状。图18和图19示出可以与本文提及的韧性套管316 —起使用的近端接头320。图18示出近端接头320的顶平面图，图19示出近端接头320沿图18的线19-19的截面图。近端接头320包括将被放置成与双注射器(图25)的各自筒510、512流体连通的两个流体通道324、326。筒510、512形成第一组分和第二组分的储器。如图19所示，叶片325在邻近流体通道324处向后方延伸并且如图25所示卡入注射器组件500的狭槽502中，以将近端接头320牢固地固定至注射器组件500。将叶片325卡入狭槽502内使得外科医生能够在使用过程中在不会导致注射器组件500与近端接头320断开的情况下来回移动注射器组件500。所述啮合通过如图18和图19所示的在邻近近端接头320的每个流体通道324、326处向外延伸的突片327和在图25的注射器组件500的每个侧面上示出的可致动夹扣504而得到进一步加强。更具体来说，在叶片325被插入注射器组件的狭槽502中之后，注射器组件的每个侧面上的夹扣504被放置在近端接头320的突片327上，从而在近端接头320与注射器组件500之间产生加固的稳定连接。如图25所示，所述注射器组件可包括连接至每个夹扣504并且在所述每个夹扣下方的两个推动突片506，使得所述夹扣能够移动至打开位置，所述打开位置允许近端接头320与叶片325容易地插入注射器组件500内。更具体来说，为了将叶片325插入到注射器组件500的狭槽502内，使用者可以首先将其大拇指和食指放在连接至夹扣504的每个推动突片506上，从而将夹扣504放置在打开位置。使用者可以用其另一只手将近端接头320的叶片325插入到狭槽502中，并且进一步将流体通道324、326插入注射器组件500的含有流体的筒中。使用者随后可从附接到所述注射器的夹扣504的突片506处松开其大拇指和食指，从而使得夹扣504被容易地放置在近端接头320的突片327上，并且将近端接头320牢固地固定至注射器组件500。图20至图24示出意图与韧性套管316的近端处的凸形突出物接合的鲁尔接头子组件322的远端接头。如在图22和图23中最佳示出，在所述远端接头的凹形套管配对端口的近端处提供了突出物容纳通道。来自鲁尔接头子组件内每个通道的流体在所述远端接头的圆柱形凹形套管配对端口内的互补楔形物321、323的帮助下，被沿着韧性套管316的凸形突出物转移到半圆柱形通道区域中的各别通道区域中。虽然已经关于本公开的特定实施方案描述了本公开的涂抹器，但是应理解的是，可对本公开做出变更，这仍将在所附权利要求的范围内。


一种涂布器，用于将如双组分外科用密封剂的多组分组合物混合并涂布到工作表面上，同时避免阻塞，防止所述组分的交叉污染直到装置内预期混合点的位置在端头帽中涂布开口的直接上游，减少沿着所述涂布器的压力下降以促进流体递送，并提高所述组分的混合效率。提供了具有近端接头和远端接头、伸长的四腔套管以及喷头子组件的鲁尔接头子组件，所述鲁尔接头子组件之间的互连使流体组分保持相互隔离。所述端头帽子组件包括确保端头帽与端头插入件之间的恰当对准的调正结构。所述端头帽的端壁包括旋涂器区域，三个进料通道通往该旋涂器区域，所述流体组分在两个所述进料通道内保持相互分离，并在第三个进料通道内开始相互混合。