专利名称：用于监测心肺功能之间的整合度和复苏干预的治疗成功率的设备和方法单独考虑，对用于监测病情的生理变量(例如，对补充氧气的需要、呼出气体的成分、血压、心率等)的临床评估通常易于招致误解。这些变量常常是相互依赖的，且对它们单个变量的误解会导致对状态改变的及时检测的延迟和随后诊断的延迟，以及对病人的适当治疗的延迟。当重要信号的变化由于具有类似的临床表现的疾病或损伤而引起误导时， 也可能会做出错误的临床管理决定。已经开发了一些装置来测量在人的气管支气管树中以及上气道中的温度和湿度， 且这些装置中的一些试图获得具体的量化值，诸如心输出量(cadiac output)。然而，此领域的先前努力主要通过气管切开术解决了与环境温度和湿度影响长期通气的方式有关的具体问题，且主要产生了仅适合实验室研究目的的装置和方法。因而，这样的装置从未成为日常病人护理的一部分。
心和肺的功能是相互依赖的，且受到身体其他部分情况改变的影响。从而，一种借助于不要求对生理参数进行专业解释的分析预测仪器用于对心肺状态做评估的可靠、易用、实时、非侵入性或微创的系统将具有很高的临床价值。为那些护理住院病人和非卧床病人的人提供这种人工智能，将代表着在临床结果的改善中的一个显著进步。本文公开的和主张的主题内容相应地提供了一种方法、系统和设备，用于为机械通气的或通过常规的人工气道(诸如气管内导管(endotracheal tube)或气管造口管 (tracheostomy tube))自主呼吸的病人评估在肺灌注和肺通气之间的结合(coupling)。本设备的实施方案包括适配器，被配置为装配在人工气道和机械通气机(ventilator)之间 (或者在病人自主呼吸的情况下，仅仅附接到人工气道的自由端)；测量腔，其经由一个或多个测量腔采样口和所述适配器处于持续流体连通；以及，监测单元，其中得自位于所述测量腔中的温度传感器和相对湿度传感器的数据(以及在一些实施方案中还连同得自肺活量测定法和/或与该监测单元相关联的参考温度传感器以及参考相对湿度传感器的数据) 连同由操作者提供的人体测量的病人数据一起被校准、采样、记录和分析，从而，尤其是，计算和/或得出一个新的心肺结合指标，如下所述名为“Qi”，并且通过在监测间隔期间比较病人的Qi指标的变化，允许对病人进行诊断心肺监测。Qi指标是以无量纲单位表示的，且是相对于一个“正常”值范围而显示的，所述“正常”值是参考通常对大致健康良好且在性另IJ、年龄和体型上与给定病人大致匹配的人在放松时(at rest)观测的值而限定的，和/或被限定为特定病人在监测间隔的开始在放松时或在紧张时(under stress)的基线值。4测量腔优选地被定位为邻接(或者尽可能靠近)人工气道的末端以最小化热损耗，且被布置在气流穿过所述适配器出入肺的主路径之外，以减少粘膜分泌物或其它物质干扰传感器运作的可能性。在优选实施方案中，在使用中所述测量腔被置于所述适配器上方，以进一步减少这种干扰的可能性。为了优化传感器的响应时间并且进一步减少热损耗，测量腔架构可包括一个或多个管道路径，由一个或多个采样端口抽出的空气穿过所述管道路径进入所述测量腔。理想地，所述管道路径被直接指向传感器，而且(为了简化计算)被调整大小以维持与在主人工气道中相同的或与其成预定比例的气体流速/空气流速。位于管道路径中的加热电阻器也可优选地用来补偿在空气从适配器转移到测量腔期间可能发生的轻微的热损耗，从而截留到达导管的粘液并使其蒸发，以及在进行传感器读数之前除去可能发生在测量腔之内的凝结(为了使由蒸发导致的测量误差最小化)，从连接测量腔和监测单元的管材中除去凝结 (为了阻止在可能干扰泵运作的管材中聚集水分)，和/或将在测量腔之内的相对湿度等级移置(也即，降低)一个选定的具体量，以提高相对湿度传感器的性能。适配器和测量腔可被形成为单个整体组件，或可以由分立的模制件或铸件形成， 而在优选的实施方案中，适配器和测量腔都由透明的刚性塑料形成，且设置在干净或无菌的一次性包装中，以防止或减少病人交叉污染的风险。所述测量腔壁优选地包括一个或多个模内成型的(molded-in)平凸或双凸透镜，所述透镜被定位为提供所述温度传感器、所述相对湿度传感器的测量表面以及所述加热电阻器的放大视野(view)。也可在测量腔之内放置一个发光二极管(LED)，以照亮所述温度传感器和相对湿度传感器。这些特征允许操作者方便地检查传感器或电阻器上粘液或其它不想要的物质的存在。也可调节LED的亮度来提供一些加热，以补偿在测量腔壁上的热损耗。在一些实施方案中，在主适配器的气道侧装配有一个可选的辅助适配器，该辅助适配器包括一个柔性膜，以通过阻挡气流的穿过来建立压力差；以及，一个用于抽走气道分泌物的出口。通过位于所述监测单元内的常规肺活量测定模块，监测和利用由贴着柔性膜的气流产生的压力差，以计算潮气量和/或分钟通气量(minute volume)(也即，一分钟内移入和移出肺部的气体体积)。在病人正在被机械通气的情况下，这些通气量(volume) 也可替代地由机械通气机计算出或直接得出。在另外的替代方案中，可以用本领域技术人员已知的其他方式得到或估计这些通气量，并且由操作员手动输入该系统。测量腔和可选的辅助适配器通过一次性或可重复使用的(例如，可高压灭菌的) 管材连接到监测单元，通过常规电线和连接器用于将传感器与测量腔和可选的辅助适配器的其他部件连接到监测单元的相应元件。所述监测单元包括一个抽吸系统；处理和控制电路系统，处在软件指令的控制之下，用于校准、采样、记录和分析得自温度传感器和相对湿度传感器的、得自可选的辅助适配器的和得自设备的操作者的数据；显示和数据输入装置，诸如LCD触摸屏或更常规的显示器和键盘；以及，相关的电子机械控制装置，包括继电器和螺线管，诸如下文进一步描述的。除了如上所述在监测间隔期间得出结合指标Qi并且通过比较病人的Qi指标对病人的总体诊断心肺监测之外，还可以通过软件指令来控制所述监测单元的处理和控制电路系统，从而a-执行和所述温度传感器与相对湿度传感器有关的校准过程；b_对由传感器测量的吸入气体和呼出气体的温度和湿度进行采样、记录和分析， 以及计算并应用适当的修正因子以补偿在采样端口和传感器之间的热消耗；C-通过例如检测其中采样空气温度达到峰值并开始下降的相继时刻(指示着吸入的开始)或者通过检测来自可选的辅助适配器数据的压力读数反向的时刻(指示着从吸入切换到呼出，或相反)来检测呼吸周期，并且随之使所述采样同步；d-采样、记录并分析可选的辅助适配器中的压力差，并且由这些值计算潮气量和分钟流量；e_根据先前吸入和呼出气体样本的温度和湿度曲线(profile)，或根据由可选的辅助适配器中的膜产生的压力差值，检测吸气的开始，并且在这段时间内短期操作监测单元的抽吸系统，以确定不受湿度传感器时间常数影响的吸入气体的相对湿度和温度。f_对于吸入气体中的变量的一个给定组合，基于所观测的呼出气体的热交换速率和动态温度曲线，分析在肺灌注和肺通气之间的优化度。这可以对在正在进行的通气情况下的病人、或经受吸入气体的温度和/或湿度和/或分钟通气量的突然变化的病人进行；g_访问并显示其中先前记录的数据及其趋势，以提供对最近收集的数据的比较和 /或对可比较的个体的典型Qi值的比较；h-调节在测量腔之内的加热电阻器和/或LED，以在进行读数之前从测量腔中除去凝结(以使得由蒸发导致的测量误差最小化)，或者在获取数据之前必要时“调节 (condition) ”相对湿度传感器。湿度传感器调节必须伴有在吸入阶段的数据采样期间对其进行加热，以恢复最优的传感器响应特性；以及i-调节测量腔之内的加热电阻器和/或LED，以从将测量腔连接到监测单元的管材中除去凝结，以防止管材中水分的聚集，水分的聚集可能会干扰抽吸泵操作。在优选实施方案中，在处理和控制电路系统中还嵌入了一个自诊断应用，以在当装置操作参数在规定的限度之外时警示用户。还可提供标准的保健协议，以便于将获得的病人数据传输到医疗机构(诸如医院、诊所等)中的中央监测和数据存储系统等。此处描述的所有方法和任务，除了被标为人工执行的那些之外，均可由计算机系统执行和全自动化，且可以通过由一个或多个通用计算机所执行的软件代码模块来实现。 所述代码模块可以存储在任意类型的计算机可读介质或其它计算机存储装置中。所述方法的一些或全部还可以替代地用专用计算机硬件来实施。在某些情况下，所述计算机系统可包括经由网络来通信和交互操作的多个不同的计算机或计算装置(例如，移动装置、物理服务器、工作站、存储阵列等)，以执行所描述的功能。每个这样的计算装置通常包括一个处理器(或多个处理器)，所述处理器执行存储在存储器中或其它非易失性计算机可读存储介质中的程序指令或模块。当该系统包括多个计算装置时，这些装置可以是在相同位置的， 但并非必须如此。所公开的方法和任务的结果可以通过将物理存储装置(例如固态存储芯片和/或磁盘)转换到另一种状态而永久存储。为了更完整地理解所公开的主题的性质和优点，以及其优选使用方式，应结合附图阅读以下详细说明。在下面的附图中，相同的附图标记标示相同或类似的部件或步骤。图1是根据所公开的主题的一个实施方案的设备的一个示意功能图，示出了其中与病人相关联的主要部件。图2是图1的设备的适配器/测量腔元件的放大的横截面侧视图。图3是图1的设备的监测单元元件的示意图。

测量腔7也可以包括一个或多个模内平凸或双凸透镜13，所述透镜被适当地定位，以提供所述温度传感器(也即，热电偶)9、所述相对湿度传感器10的测量表面以及所述加热电阻器11的放大视野。也可在测量腔7之内放置一个发光二极管(LED) 14，以照亮热电偶9、相对湿度传感器10和加热电阻器11。从而，透镜13和LED 14(当存在时)允许操作员方便地检查传感器9、10和/或电阻器11上的粘液或其它不想要的物质的存在。也可调节LED 14的亮度来提供加热，以补偿在测量腔7的壁上的热损耗。所有腔内部件电线都终止在电气连接器15处，以经由电线2b连接到监测器3。辅助适配器200包括一段模制的透明刚性塑料管材(其具有入口 202和出口 204， 所述入口 202和出口 204被定形和配置为分别连接到人工气道102和适配器/测量腔1 的入口 4)，并且限定一条在入口 202和出口 204之间的穿过辅助适配器200的主气流路径 202-204。膜206包括柔性的片状物，提供了对穿过辅助适配器200的气流的阻挡，而由所述阻挡而产生的相对压力经由出口 104和105以及柔性管材加传输到监测单元3之内的肺活量模块32。被模制在辅助适配器之内的引流管(drain) 208拦截了粘液和流体，并且允许它们经由引流管出口 210而被轻易地除去。辅助适配器200的出口 204优选地被键固 (keyed)，以通过将引流管208定位成相对于测量腔7的竖直取向成180度角的方式来装配适配器/测量腔1，从而进一步便于粘液和流体的适当排出。引流管出口 210被连接到管材 212以及手动或自动操作的引流阀214。在优选的实施方案中，在呼气周期内且当该系统不采样数据时，自动引流阀214被致动。在图3中示意性地示出的监测单元3包括小容量横隔膜抽吸泵16，其具有可选的加热头16a ；流量计或热电偶17 ；数据获取、转换、存储和显示模块18 ；控制模块19 ；LCD 触摸屏显示器和驱动器20 ；键盘21 ；螺线管关断阀22 ；空气入口连接23，其用于接收从测量腔出口 12经由管材2抽出的气体；空气出口连接M ；电线连接器25，其用于经由电线2b 与测量腔3的电连接器15连通；参考热敏电阻沈和36 ；参考相对湿度传感器27 ；以及，常规电源模块观，其用于在此提供DC功率。AC功率经由插座四被提供给电源模块观，且经由继电器30被提供给泵16。对于启动时的校准，在监测单元3上设置了一个支架31，用于将适配器/测量腔1夹持在一个适当的位置，以导引在参考热敏电阻沈和36以及相对湿度传感器27之上的气流。在一些实施方案中，还包括了肺活量测定模块32，且肺活量测定模块32被连接到压力端口 34和35。泵16的加热头部16a(如果存在)降低了泵16的部件由于高湿度和冷凝而造成的机械退化。空气出口 M优选地被连接到常规的气体回收或净化系统38。监测单元3通常位于病人护理站，且经由插座四连接到电力干线。监测单元3的显示器和操作者输入部分20、21可被加倍，或与监测单元3的其余部件分离，且可以安装在例如临床工作站——其可能位于远离病人护理站的地方。监测单元3的数据获取、转换、存储和显示模块18优选地包括一个电路板(此处称为“数据获取转换存储和显示”或“DACSD”板)，该电路板被配置为接收来自测量腔7的热电偶9和相对湿度传感器10的信号以及来自参考热敏电阻沈和36、参考相对湿度传感器 27、流量计或热电偶17、肺活量测定模块32、触摸屏显示器20和键盘21的信号，并且在软件指令的控制下按照下列各项的加权函数自动计算Qi —个或多个呼吸周期内的热增益、 由操作者输入的或通过其他方式(例如通过使用如此处所描述的肺活量测定模块)确定的潮气量或分钟通气量、是(或不是)由操作者引入的通气变化的类型、由操作者手动输入的体测(anthropometric)病人数据，以及呼出空气温度曲线的参数。一般形式为Qi = !^八！！父！^父！^父！^风父！^，其中！！是气流的洽，！^！^^！^！^风禾口!^ 都是存储在系统存储器中的或由人工输入的或传感器获得的数据计算出的加权因子。任一所述加权因子的任何改变均将相应地对Qi产生直接影响。h被计算为潮气量的函数；knb 被计算为呼吸速率的函数；kv被计算为由机械通气机的操作者引入的通气改变(如果有的话)的函数；Iv被计算为由操作者输入的体测病人数据的函数；而kpa被计算为呼出空气温度曲线的函数。因为Qi指标是以无量纲单位表示的，且是相对于一个“正常”范围值而显示的(所述“正常”值是参考通常对大致健康良好且在性别、年龄和体型上与给定病人大致匹配的人在放松时观测的值而限定的，和/或被限定为特定病人在监测间隔的开始在放松时或在紧张时的基线值)，且因为对病人的正在进行的诊断心肺监测是通过对病人的Qi指标在监测间隔内的改变作比较而执行的，在得出每个加权因子kpk^H和kpa的数值时所利用的具体方法并不是关键的，只要所选择的任何方法都一致应用在病人的得出值和估计病人Qi 指标所对照的参考值之间。对于人工通气的病人，通气通常可以包括下列中的一项或多项(a)从加热和加湿的气体切换到不同成分的气体；(b)改变潮气量；以及(c)改变通气速率。在此实施方式中，潮气量kl可以由操作者输入，或者通过如前所述的其他装置来确定。 DACSD模块18的其他功能可包括a_将由相对湿度传感器10、27，热电偶9、17以及热敏电阻26、36产生的采样数据转换成温度和湿度读数；b-通过将参考相对湿度传感器27和加热电阻器11的读数进行比较的操作，为测量腔的相对湿度传感器10的读数计算并应用修正值；C-将来自肺活量测定模块32的数据转换成潮气量和分钟通气量值；d-通过比较来自每个光传感器(或加速度计)106的读数，监测测量腔7相对于其沿着在适配器/测量腔1的适配器部分上方的竖直轴线的优选位置的倾度，且优选地包括如果所述倾度超过预定最大值则触发警报；e_在启动时并且在其后周期性地经由直接流量计17来检测采样气体流量值；或者通过测量当加热电阻器11被激活时的温度上升，并且将所述温度上升与给定抽吸泵16 的气流水平的期望温度上升作比较，来检测采样气体流量值。f-使用接收自测量腔7和监测单元3的传感器、键盘21、触摸屏20和内部计时器的数据，确定抽吸泵16、螺线管阀22和加热电阻器11的操作顺序；g-将转换的数据传输给显示驱动器20 ；h_取回并显示先前计算的Qi，Qi趋势，以及其他对于经受测试的病人或对于存储器中存储的典型病例得出值的曲线；i_当涉及凝结或粘膜分泌物的异常情况发生时，检测并启动恢复措施，并且如果恢复失败则关闭该系统；j-确定补偿该气体在从气道传输到腔7时关于环境温度的热损耗所需的额外加热，并且将此数据传输到控制板19 ；
k-当加热电阻器11在运作时，确定RH位移；1-确定凝结清除周期的程度和持续时间，然后记录已采样的气体流量数据，并将此数据传输到控制板19 ；m-由辅助适配器200关于采样周期和预设或自动确定的时间间隔确定流体清洁程序的计时(timing)；η-在监测单元3的关闭期间，监测抽吸泵16的水分含量，以保证泵16、螺线管22 和流量计或热电偶17在电力关断之前没有水分；ο-当异常数据(例如，湿度降到0%或温度读数低于环境)指示了在设备或其性能中的故障时，发出警告消息；ρ-如果检测到与病情恶化(由下降的Qi指标标示)相符的趋势时，发出可视警报消息和声音警报消息；以及q-可选地将显示数据和警报消息传输给远程/中央监测站。控制板19接收来自DACSD 18、键盘21和触摸屏显示器20的数据。控制板19的功能包括a-调节并提供所需的DC功率给DACSD 18，显示器20，键盘21，螺线管阀22，RH传感器10、洸、36，加热电阻器11，LED 14以及泵头加热器16a ；b-控制并监测去往泵16的AC或DC功率，并且如果超过设定的电流阈值，或发生可疑的趋势(诸如，功耗的意外渐进降低，可能指示着泵隔膜的故障；或功耗的意外渐进增力口，可能指示着管材加的堵塞或泵电机出故障)，则发出警告信号；C-与吸入周期同步地用电源驱动泵16，以在吸入开始后的通常为0. 2秒的短暂初始时延之后，运行泵16持续通常1. 0秒，从而同步该设备，以用于仅仅对吸入空气情况进行采样(当吸入空气参数没有手动键入时，这是必要的)；d-监测在测量腔7和监测单元3之间的电线2b，并且如果检测到接地故障则关闭所有电力；e_提供日常电气安全监测和响应；以及，f-打开和关闭在辅助适配器出口处的流体除去螺线管阀。在系统和设备110的使用中，电力被开启，且首先在监测单元3的支架31上装配一个完全连接的适配器/测量腔1 (在将所述适配器/测量腔1连接到人工气道102之前)， 用于相对于监测单元3的参考热敏电阻沈和参考相对湿度传感器27，对测量腔温度传感器9和相对湿度传感器10进行初始校准。通过运行标准校准流程，并且使用参考热敏电阻 26,36中的一个以得到湿球温度计读数(wet bulb readings)读数(通过使用一个装配至其的湿套(wet sleeve))来对照参考热敏电阻沈、36中的另一个提供的干球温度计读数 (dry bulb readings)读数，参考相对湿度传感器27可以周期性地自校准。支架31还将适配器/测量腔1夹持在一个适当的位置，以允许操作者检查故障和修正穿过所述适配器 /测量腔1的气流。一旦完成初始校准，则从支架31除去适配器/测量腔1，而在包括辅助适配器200 的实施方案中，将适配器/测量腔1连接到辅助适配器200，然后将辅助适配器200连接到人工气道102。在不使用辅助适配器200的实施方案中，适配器/测量腔1被直接连接到人工气道102。
然后，操作者手动初始化采样序列，或者通过由键盘21或触摸屏20设定的计时器自动初始化采样序列。采样序列启动了抽吸泵16和穿过测量腔7的气体流。通过对吸入和/或呼出之间的低和/或高温度和/或湿度的稳定时期之间的间隔(或者在采用辅助适配器200的实施方案中的压力反转点)进行计时，所述设备检测呼吸阶段(也即，吸入和呼出的持续时间)，初始吸入气体测量周期，接下来是整个测量周期，并且记录同时发生的传感器读数。在使用本发明主题的系统和设备110的测试期间，通常由病人经历的事件序列可包括a-经由键盘21和/或触摸屏显示器20初始键入病人数据，病人数据包括，病人的体重、身高、性别和年龄，以及其他可能的特点，而在一些该设备被设置以发送数据到病人数据存储位置(例如，到医院信息系统)的优选实施方案中，还包括唯一的病人标识符；b-如果临床情况允许，则获得病人Qi的“基线”采样，并且将这些存储在DACSD模块18中；C-接下来，在吸入气体的热液(hydrothermal)曲线存在或不存在同时的瞬间变化时，以预定间隔采样和/或在操作者提示时采样。设备110追踪在吸入气体中引起的改变的类型(如果有)，而引起的通气改变的类型是被键入的或留给系统追踪；d-采样序列通常以通过将抽吸泵16在几个吸入周期内运行通常1或2秒来确定吸入气体的温度和湿度开始。然后是完全采样(通常大致30秒)，而获得的温度和湿度数据被不断地记录，且用于产生图形显示并用于计算病人的肺中的相对于吸入参数的热交换值。e-在步骤(d)中描绘的吸入气体采样过程，也可被用于确定呼出气体温度和湿度，且此数据可替代地被用于计算所述热交换值，或者用作根据步骤(d)计算的热交换值的交叉核对；f_在病人的观察周期的过程中的Qi值被所述系统计算、监测和分析，且可视地呈现给操作者；如果在Qi中或在温度和湿度曲线中的趋势示出了在病人临床状态中的恶化， 则该设备将提供警报信号。g_该设备还计算并测量(有益的或有害的)趋势，并且以色码方式显示这些趋势。 编码是“改善”还是“恶化”，是相对于同一病人的先前读数，或是相对于相似体型、性别和年龄的“健康良好”的值。本说明书包括当前考虑的用于执行此处公开的和主张的主题的最佳模式，且是为例示该主题的一般原理的目的而做出的，不应以限制性意义理解；对于本领域技术人员而言，在理解本主题内容之内的原理后，可以在不背离本公开内容的范围的前提下以多种实施方式利用本主题。


提供了一种方法、系统和设备，用于为由机械通气的或通过常规的人工气道自主呼吸的病人评估在肺灌注和肺通气之间的结合。本设备的实施方案包括适配器，被配置为装配在人工气道和机械通气器之间(或者在病人自主呼吸的情况下，仅附接到人工气道的自由端)；测量腔，其经由一个或多个测量腔采样口和所述适配器处于持续液体连通；以及，监测单元，其中得自位于所述测量腔中的温度传感器和相对湿度传感器的数据连同由操作者提供的人体测量的病人数据一起被校准、采样、记录和分析，从而计算和/或得出一个名为“Qi”的新的心肺结合指标，并且通过在监测间隔内比较病人的Qi指标的变化，允许对病人的正在进行的诊断心肺监测。Qi指标是以无量纲单位表示的，且是相对于一个“正常”值范围而显示的，所述“正常”值是参考通常对大致健康良好且在性别、年龄和体型上与给定病人大致匹配的人在放松时观测的值而限定的，和/或被限定为特定病人在监测间隔的开始在放松时或在紧张时的基线值。