专利名称：生理信号监测装置的制作方法随着人们生活水平越来越高，人们的健康问题也越来越突出。心脑血管疾病、高血压处于高发期，发病年龄越来越早。这种疾病都有一个长期累积的过程，发病突然并危险。 如何监测发病的规律，在具有发病征兆时提前预警就显得尤为重要。从医学研究和医疗领域的角度来看，人体维持生命的各个器官的运行都会伴随生物电的产生和传递，通过对于生物电的研究和观测，可以较为直观地了解器官的运行情况。 因此，生物电的监测非常重要。但是作为生理信号的生物电非常微弱，还需要经过放大等后续处理才能被用于判断患者的生理状况。以心电监测为例，医生使用心电图作为心脏疾病诊断的重要参考。常规心电图是病人在静卧情况下由医院的心电图仪记录的短时间心电活动，心电图仪通常采用12导联系统采集心电信号，需在身体各部分放置金属电极，电极通过导联线与心电图机电流计的正负极相连。导联系统在采集心电信号时会受到外界的干扰，因此信号采集后的后续处理电路需要将干扰信号消除，将心电信号放大后输出，在常规的心电图仪中是通过被称为“接触电极”的导联电路作为公共回路来消除干扰信号的，首先从采集到的信号电路中分离出干扰信号经反相放大，然后经“接触电极”反注入人体内通过人体导入各导联来消除干扰信号。在实际应用中，放大后的反相干扰信号与原干扰信号实际并不能完全抵消，因此还需要经过多重滤波等手段才能获得相对可靠的心电信号。因此，心电图仪还包括放大电路和滤波电路等，其结构复杂、需要在医院中由专人操作。由于心脏病发作带有很大的偶然性和突发性，所以在非发作期做常规心电图检查获取疾病信息的几率很低。为获得有效监护信息，就需要长期、实时、准确的生理信号监测数据，这就要求监测仪器操作要简单，患者可自行在家中即可使用，同时需要佩戴在身体上不影响日常生活，其结构电路的设计要保证仪器小巧，携带方便。另一方面，生物电的监测首先需使用检测电极对生物电进行采集。从检出方式上，检测电极基本可划分为内置式(包括刺入式和植入式)；外置式。 外置式电极是将电极与人体体表接触，从体表引导出生物电信号，也被称为“引导式电极”。 在体表生物电检测过程中，对检测到的信号务求真实和稳定。但体表皮肤与检测电极之间稳定、可靠地接触是不易做到的。接触状态的不稳定，会直接导致接触电阻的变化，造成医学界称之为“伪差波形”的失真，而在多路检测和共模式检测中，接触电阻的变化和不平衡还会引起很大的外输入噪声和工频干扰，甚至影响测量。为解决上述问题，在以往的生物电采集过程中采用金属材料制作采集电极，做成 “负压吸附”或“粘贴”方式，同时对检测点的皮肤做相应地处理，即用细砂纸打磨掉皮肤角质层、清洗、涂抹导电膏，以求电极在信号采集过程中与皮肤的相对固定接触和接触电阻的相对稳定。金属电极和电极的使用方式虽然可以检测出体表电信号，但也存在很多问题。金属与皮肤的接触会造成金属分子对皮肤的渗入，“负压吸附”会造成局部红肿淤血、皮肤和皮下组织损伤及皮肤和皮下组织导电性能的改变，还会产生影响检测真实性的半电池效应。半电池效应是金属引导电极在使用过程中形成的一种超低频干扰。它的成因是 在使用金属引导电极时，为求与皮肤形成稳定的接触状态，预先要清洁皮肤、使用导电膏。 在检测过程中，清洁溶液、导电膏和人体体表渗出液混合形成了有大量离子的电解质溶液。 电解质溶液与金属电极接触时，金属电极的原子将会失去一些电子进入溶液，而溶液中的一些金属离子将在金属电极表面沉积。这两种过程相对平衡时，在金属电极和溶液接触面附近形成电荷分布层，也叫双电层，并将建立一个平衡电位差。这种过程和结果宛如半个电解质电池，被称为半电池效应。当有电流(包括信号电流、干扰信号电流、放大器输入电流等)流过电解质溶液和金属电极时，会使金属电极产生极化现象。流过电流的变化，将使半电池的电位和金属电极的极化现象随之改变。而使用粘贴的方式，在长时间检测过程中，容易造成皮肤腺堵塞和皮肤过敏的现象，也不能确保采集到的信号真实有效。在对心电信号较长时段采集记录时(例如hotler)使用金属电极即限制了患者的行动，也很难保证心电信号采集的真实，有效。并且，使用金属电极采集人体体表信号会给人体带来不舒适感，尤其对儿童患者， 使用金属电极采集带来的不舒适感，往往导致其拒绝进行检查或检查过程中的不安静导致电极与皮肤接触改变，影响检测结果或导致检测失败。 导电橡胶指体积电阻在IO9欧姆/厘米以内的橡胶，是一种运用在弱电领域的高分子导电材料。根据导电填料的不同分为金属系导电橡胶和碳系导电橡胶，金属系导电橡胶是在橡胶中混合金属粉和金属纤维等，比较常见的导电填料如玻璃镀银、铝镀银、银、镍镀银、铜镀银和镍包铜等，这些导电颗粒填充到橡胶中，填充到一定的体积份数时，相互接触即可获得导电性能。中国专利“一种心电数据采集带”(ZL201020202052. 7)公开了一种作为导联电极的金属系导电橡胶。该导电橡胶将玻璃镀银、铝镀银、银等导电颗粒均勻分布在硅橡胶中， 通过压力使导电颗粒接触达到良好的导电性能。因此上述导电橡胶需要掺入金属颗粒，依靠金属颗粒的导电性能起到导电的作用，严格意义上，仍属于金属类电极的范畴。在用该导电橡胶制作的电极与皮肤接触时，仍然会导致金属分子对皮肤的渗透，及半电池效应的存在。而碳系导电橡胶则是在橡胶中充填炭黑、石墨和碳纳米管甚至竹炭等，如中国专利申请“竹炭基高导电橡胶的制备方法O00810244769. 2) ” ；“一种室温硫化导电硅橡胶及其制备方法(201010011842. 9)，，；“橡胶类聚合物导电复合材料的制备(ZL00119155. 1) ”。上述现有技术表明，由于炭黑相对于金属材料其导电性能稍差，其电阻率为 IO-IO8Ω · cm，其加入炭黑的颗粒大小、比例将影响导电橡胶的导电性能、柔软度、拉伸强度、拉伸变形率等性能。一方面，碳系导电橡胶的导电性能与掺入的碳量成正比，另一方面，随着碳掺入量的增加，导电橡胶的硬度也越来越大。且因体积电阻较大，碳系导电橡胶要尽量薄才能获得较好的导电性能。同时，一般的导电橡胶会掺入对人体有害的添加剂。综合上述原因，目前尚未见到将碳系导电橡胶应用于作为直接接触人体的生理信号检测电极的报导。
本发明的目的在于提供一种生理信号监测装置，可长期、实时地提供监测数据。本发明的生理信号监测装置，包括采集电极、一信号放大电路，一信号处理电路， 数据输出接口或数据发射装置，采集电极与信号放大电路、信号处理电路、数据输出接口或数据发射装置构成电通路，采集电极包括两个信号采集电极和一共用参考电极，信号放大电路包括一高阻抗隔离前级、一信号放大器和一共模抑制放大器，高阻抗隔离前级的输入端连接所述两信号采集电极的引出部，其输出端与信号放大器输入端连接；信号放大器的输出端与信号处理电路连通；共模抑制放大器与信号放大器的输出端连接，其输出端与共用参考电极连接。所述数据发射装置为无线发射装置。所述信号处理电路将信号处理结果转换为数据流输出。所述生理信号监测装置具有一壳体，所述信号放大电路、信号处理电路、数据输出接口或数据发射装置设置于壳体内；壳体前面板上设置三个与所述信号放大电路电连接的电极接口，其中两信号采集电极接口对称设置于共用参考电极接口两侧。各所述电极接口均为一固定卡槽，设导电接触簧片；各所述电极压入卡槽内，生理信号采集层下表面与接触簧片具有电连接通路。两信号采集电极为条状，共用参考电极为圆环状。所述生理信号监测装置采集电极为心电信号采集电极，即生理信号监测装置为心脏信号监护仪。所述心脏信号监护仪还包括一胸音传感器(也为心音传感器，用于监测胸音或心音信号)，具有两引线，一引线接地；一胸音信号放大器，其输入端与胸音传感器另一引线电连接，其输出端与所述信号处理电路具有电连接通路。所述心脏信号监护仪还包括一胸音传感器，具有两引线，一引线接地；一前级放大器，其输入端与胸音传感器另一引线电连接；一胸音信号放大器，其输入端与前级放大器输出端连接，其输出端与所述信号处理电路具有电连接通路。所述胸音传感器固定于所述共用参考电极内环部。所述胸音传感器为圆盘形压电陶瓷片。所述心脏信号监护仪包括两个心电信号采集电极，和一具有相同结构的共用参考电极，其中两心电信号采集电极为条状，共用参考电极为圆环状；一高阻抗隔离前级电路， 其输入端连接所述两心脏采集电极的引出部，其输出端与心脏信号放大器输入端连接；心脏信号放大器的输出端经接口电路、A/D转换器与信号处理电路连通；一共模抑制放大器， 与心脏信号放大器的输出端连接，其输出端与共用参考电极连接。所述心脏信号监护仪还包括一胸音传感器，具有两引线，一引线接地；一前级放大器，其输入端与胸音传感器另一引线电连接；一胸音信号放大器，其输入端与前级放大器输出端连接，其输出端与所述信号处理电路具有电连接通路；所述胸音传感器固定于所述参考电极内环部；胸音传感器经前级放大器、胸音放大器、接口电路、A/D转换器与信号处理6电路连通。生理信号监测装置包括一个或多个生理信号采集电极，一信号放大电路，一信号处理电路，数据输出接口或数据发射装置，各采集电极与信号放大电路、信号处理电路、数据输出接口或数据发射装置构成电通路，所述生理信号采集电极，包括一生理信号采集层和一基层，一生理信号采集层下表面和基层上表面接触，基层上表面与生理信号采集层下表面具有电连接通路；所述生理信号采集层为导电橡胶复合材料，包含重量百分比70% 85%的橡胶和重量百分比15% 30%的碳粉。所述基层为一金属片；或为一橡胶基层，一生理信号采集层下表面连接穿出橡胶基层的引线；或包括一第一金属片，橡胶基层和一第二金属片；所述生理信号采集层、第一金属片、橡胶基层、第二金属片依次层叠，一引线穿透橡胶基层连接所述第一金属片和第二金属片ο所述碳粉为800-1200目碳粉，所述生理信号采集层的厚度为0. 8mm 1. Omm ；所述橡胶基层的硬度小于所述生理信号采集层的硬度，厚度大于所述生理信号采集层的厚度。所述生理信号采集层包含的橡胶选自符合国际食品安全标准的橡胶。所述生理信号采集层非与基层接触的表面光滑平整；本发明的生理信号监测装置，采用二个信号采集电极和一个置于两采集电极之间的共用参考电极。将采集到两种信号其一是要采集的生理信号，即以身体为源向皮肤传导的心电信号；其二为周围空间存在的工频电磁场和其他干扰电磁场通过人体及皮肤向地传导的工频干扰和其他干扰信号。而两个信号采集电极与共用参考电极排列为对称方式，且共用参考电极在两个采集电极之间的中点位置，两信号采集电极为条状，共用参考电极为圆环状，使两个信号采集电极以共用参考电极为对称中心，采集到的信号可分解为两个大小相等、极性相反的生理信号(称差模信号)和两个大小相等、极性相同的干扰信号(包括工频干扰)(称共模干扰信号)，共模干扰信号的传输路径是通过人体进入大地，其实际参考点是大地。本发明的生理信号监测装置，通过设置共模抑制放大器和高阻抗隔离前极，保证了生理信号不失真和信号的灵敏度。信号放大器的输入端设计为三端双输入抗共模电路。 其对共模信号只做传导，而对差模信号进行放大，而放大器的前级(输入级)设计增益为 1 (高阻抗隔离)。由于采集电极的共用参考极不连接大地，参考极同样会引入很大的干扰信号；从放大器的输出端取出随被采集的生理信号同时进入放大器的共模干扰信号连接到共模抑制放大器的输入引脚，通过共模抑制放大器将其放大输出并连接到共用参考电极， 用以抵消参考电极(及与皮肤接触的电阻)上引入的干扰信号，达到为心电信号放大器去除干扰的作用，大大提高心脏信号放大器的信噪比。高阻抗隔离放大器，前级设计增益为1，其呈现的阻抗为原输入阻抗的几万到十万倍(数值为几百兆到几千兆欧姆)那么，从身体传出电信号到信号放大器的全部路径电阻 (包括人体传导电阻、皮肤传导电阻、采集电极与皮肤接触电阻、采集电极的体积电阻等) 及电阻变化的影响都会降到很小，可以忽略不计。因此本发明的采集电极只需贴住皮肤并固定即可，而不需要对皮肤进行处理。本发明的生理信号监测装置，采用无线数据发射装置，利于信号数据的实时传送。
本发明的生理信号监测装置，信号数据转换为数据流发送，降低了对无线网络资源的占用，保证多用户信号数据的实时、连续的数据传输。本发明的生理信号监测装置，在壳体上设置卡合式的电极接口，电极可方便地拆卸和更换。本发明的心脏监护装置，同时提供心电和胸音信号，为准确判断用户的生理状况提供更加全面的数据。本发明的心脏监护装置中采用圆盘形压电陶瓷片作为胸音传感器，减小了其他形状压电陶瓷在压力——电信号转换过程中，频率不均勻性而引起的采集失真。将压电陶瓷片放置在圆环形共用参考电极内，可以造成一个小的胸音采集空腔， 提高了采集的灵敏度。本发明的生理信号监测装置的采集电极，采用导电橡胶，避免了金属电极及金属类导电橡胶存在的离子渗入和半电池效应；另一方面，由于加入了基层材料，避免了由于导电橡胶作为电极使用时因为太薄和太硬的原因而带来的负面效果。本发明在导电橡胶采集层外设一硬度较低、厚度较厚的橡胶基层，降低了电极的整体硬度；再者，本发明的导电橡胶采集层采用符合食品安全标准的不含添加剂的橡胶材料，无毒副作用，适合于与人体长时间接触使用。通过信号采集层、金属片、橡胶基层、金属片的设计，一方面与人体接触面为安全的导电橡胶；同时利用了金属材料的传导作用，保证了信号的灵敏度和稳定度；另外，整体电极的硬度降低，消除给人体带来的不适合感。使用装配本发明的心脏监护仪，不会影响患者的日常活动。除极剧烈运动(打球、 赛跑等)和特殊运动(游泳)外，医护人员和患者能随时通过心电、胸音曲线了解心脏的状态。使用装配本发明的医用数据非金属检测电极的心脏监护仪，不会给患者带来不舒适的感觉，长期使用亦不会给皮肤和皮下组织造成任何损伤。


图1是本发明实施例的心脏监护仪的结构示意图；图2是本发明实施例的心脏监护仪的采集电极的结构示意图；图3是本发明实施例的心脏监护仪采集面上固定卡槽的结构示意图；图4是本发明实施例的心脏监护仪采集面的采集电极排列示意图；图5是本发明实施例的心脏监护仪中心电信号采集放大电路的原理图；图6是本发明实施例的心脏监护仪发送的信号曲线截图。

为减小由于人体体表皮肤分泌的油脂、汗液及带出的各种体内排出物粘连采集极表面而影响检测结果，导电橡胶贴近皮肤的一面要平整光滑。电极的制备将上述方法获得 导电橡胶制备为电极，包括导电橡胶采集层和橡胶基层，两者依次层叠，导电橡胶采集层连接穿出橡胶基层的引线。橡胶基层厚度8mm，用橡胶基料按设计的硬度加入固化剂型模成型，硬度设定在 30° 35°。实施例2导电橡胶的制备将重量百分比85%的橡胶基料与15%的800目的碳粉混合均勻；倒入型模中固化成型即可。制得的导电橡胶的硬度为50°，厚度约为0. 8mm,体积电阻约为400 Ω。电极的制备电极包括上述方法获得导电橡胶采集层和金属片，两者依次层叠形成电通路。金属片为铜片，厚度为0.3mm。实施例3导电橡胶的制备将重量百分比80%的橡胶基料与20%的1000目的碳粉混合均勻；倒入型模中固化成型即可。制得的导电橡胶的硬度为60°，厚度约为0. 8mm,体积电阻约为300 Ω。电极的制备本发明的采集电极10包括导电橡胶信号采集层1，第一金属片2，橡胶基层3和第二金属片1，四层依次层叠排列。两层金属片之间用细金属引线(约0.1mm)4连接为电通路。该采集电极10的结构参见图2。金属片厚度0. Imm,表面镀金。橡胶基层厚度4mm，用橡胶基料按设计的硬度加入固化剂型模成型，硬度设定在 30° 35°导电橡胶信号采集层，第一金属片，橡胶基层和第二金属片可用粘接或热熔的方法使之成为一体。这样，电极整体的硬度远低于导电橡胶的硬度。实施例4以实施例3获得的电极制备的生理信号监测装置，该装置为心脏监护仪，其采集电极为心电信号采集电极。如图1所示，本发明的生理信号监测装置包括两条信号通路其一为心电信号通路，采集电极采到的心电信号经隔离前级传输至心电信号放大器，经由接口电路，通过A/D转换器转化为数字信号，交由微处理器进行信号处理，然后通过蓝牙等无线发射装置发射给相应的后台进行处理。其中，微处理器并不是象现有技术中的通过数据桢的模式传输心电图像信号，而是将信号处理结果转化为数据流输出。其二为胸音信号通路，胸音传感器9，如压电陶瓷片，将同步采集的胸音信号经前级放大电路传送至胸音信号放大器，经由接口电路，通过A/D转换器转化为数字信号，交由微处理器进行信号处理，然后通过蓝牙等无线发射装置发射。同样地，微处理器将信号处理结果转化为数据流输出。心脏监护仪具有一壳体，信号放大电路、信号处理电路、数据输出接口或数据发射装置设置于壳体内；壳体前面板上设置三个与所述信号放大电路电连接的电极接口，其中两信号采集7电极接口对称设置于共用参考电极8接口两侧。参见图4心脏信号监护仪设有两采集电极7和一共用参考电极8，采用三端双向输入。如图 1和图4所示，使用两个长条形采集电极7和一个圆圈形共用参考极8。两采集电极7的引出部分别与隔离前级的输入端连接，隔离前级的输出端与心电放大器的输入端连接，心电放大器的一输出端连接接口电路，将采集电极获得的差模信号发送到A/D转换器；心电放大器的该输出端同时引出连接共模抑制放大器的输入脚，共模抑制放大器的输出脚连接共用参考极，抵消共用参考电极引入的干扰信号。心电信号采集放大电路部分的工作原理参见图5，Rl、R2、R3、R4、Al、A2、R5、R6、R7 和R9构成了高阻抗隔离前级7，设计增益为1 ;R8、A3、A4、R10、R11、R12和R13构成了心脏信号放大器8 ；A5、A6、R14、R15、R16、R17和R18构成共模抑制放大器9。两心电采集极5输入Jl和J2，共用参考极6连接J3。当两心电采集极5和共用参考极6按图4的排列方式置于患者前胸左侧时，如果Jl和J3之间提取一个正相心电信号，则J2和J3之间提取一个反相信号(具体由采集电极的排列位置决定)，这样的心电信号就是差模信号。同时Jl、J2和J3对地提取三个同相的共模干扰信号。放大器Al和A2以1 1的放大量把这两个信号传到输出端。放大器Al和A2分别把信号传输到放大器A3和A4的输入端，放大器A3和A4对差模信号放大，对共模干扰信号只传输不放大，在放大器A3和A4的输出端上，心电信号被放大并相位相反，共模干扰信号不被放大且同相。在放大器A3的输出端与放大器A4的输出端连接两只相同阻值的电阻R12和R13， 连接在一起的连接点为K，对于差模信号，K点在两个反相信号的中点，其信号为零；对于共模干扰信号，K点在两个同相信号的中点，其信号与两放大器的输出端相同，把K点连接到共模抑制放大器的输入端，共模抑制放大器的输出端通过J3与共用参考极连接，则从K点获得的共模干扰信号又反相输入到共用参考极，皮肤在与J3接触电阻上的干扰信号与采集放大电路的零点对共用参考极的信号就完全一样了，也就起到了消除共模干扰信号的作用。共用参考极的中间固定胸音检测用的传感器圆盘形压电陶瓷片，传感器的两引出线分别连接到线路“地”和通过前级放大器到胸音放大器输入端。为了使心脏监护仪体积小，且便于长期佩戴，如图4所示，心脏信号监护仪的前面板上设计有用于固定采集电极的固定卡槽5，卡槽5内装有接触簧片6，接触簧片用细导线焊接并分别连接到高阻抗隔离前级的同相输入端和共模抑制放大器输出端。把采集电极摁入卡槽内固定。心脏监护仪设外接电源接口，或内置电源，内置电源可选用可充电电池，以提供电源。使用时只需要将心脏监护仪的电极采集面紧贴前胸左侧皮肤，穿上纯棉紧身背
10心，以固定心脏监护仪的检测位置。比较干燥的天气或冬季，可用温水润一下接触采集电极部位的皮肤。开启心脏监护仪后，其检测到的心电信号和胸音信号曲线图(如图6所示)即可通过蓝牙发射器发送到后台监控终端。图6显示了实时监测到的一个时间段的心电信号和胸音信号曲线截图，图右上角显示信号采集的时间，图中上方的曲线表示心电信号，下方曲线表示的是胸音信号。后台监控终端可根据上述曲线图中出现异常图形来判断患者的心脏状况，比如在图6(b)中两个R 波之间的一个低于R波的上升波显示患者可能心脏早搏，需进一步的诊疗。使用本发明的心脏监护仪，不会影响患者的日常活动。除极剧烈运动(打球、赛跑等)和特殊运动(游泳)外，医护人员和患者能随时通过心电、胸音曲线了解心脏的状态， 不会给患者带来不舒适的感觉，长期使用亦不会给皮肤和皮下组织造成任何损伤。


本发明公开了一种生理信号监测装置，包括采集电极、一信号放大电路，一信号处理电路，数据输出接口或数据发射装置，采集电极与信号放大电路、信号处理电路、数据输出接口或数据发射装置构成电通路，采集电极包括两个信号采集电极和一共用参考电极，信号放大电路包括一高阻抗隔离前级、一信号放大器和一共模抑制放大器，高阻抗隔离前级的输入端连接所述两信号采集电极的引出部，其输出端与信号放大器输入端连接；信号放大器的输出端与信号处理电路连通；共模抑制放大器与信号放大器的输出端连接，其输出端与共用参考电极连接。本发明的生理信号监测装置，通过设置共模抑制放大器和高阻抗隔离前极，保证了生理信号不失真和信号的灵敏度。